IVD品質管理市場の市場機会、成長促進要因、産業動向分析、2024～2032年予測

IVD品質管理の世界市場は、2023年に13億米ドルとなり、今後数年間はCAGR 4.2％で成長すると予測されています。

この成長の主要要因は、診断技術の進歩、精密な診断検査に対する需要の高まり、ポイントオブケア検査に対する関心の高まり、厳しい規制要件などです。さらに、新興市場における医療支出の増加や先進的診断ツールへのアクセスの向上が、市場の拡大にさらに寄与しています。医療産業が進化を続ける中、医療上の意思決定の指針となる精密な診断へのニーズが高まっており、診断検査の正確性と信頼性を確保する品質管理システムへの需要が高まっています。

慢性疾患や感染症の世界の増加も、継続的で正確な診断の必要性を押し上げています。体外診断用医薬品の品質管理には、管理された実験室で実施される検査の正確性、精度、一貫性を検証するプロセスが含まれます。通常、血液、尿、組織などのサンプルを用いて実施されるこれらの検査は、診断機器が信頼できる結果を確実に提供するために極めて重要です。これは正確な診断、治療、患者のケアに不可欠です。

市場はタイプ別に区分され、2023年には品質管理セグメントが8億5,960万米ドルを占めトップとなります。品質管理は、診断検査の性能をモニタリングし、確立された基準を満たすことを保証する上で重要な役割を果たします。これは、患者の安全性を維持し、規制コンプライアンスを達成し、診断ラボの信頼性を確保するために不可欠です。製品タイプ別では、体外診断検査への支出増に牽引され、コントロール部門が2023年に50.6%で最大の市場シェアを占めました。

コントロール材料の技術的進歩がこのセグメントの成長を促進すると予想されます。用途別では、免疫測定セグメントが2023年の市場をリードし、疾病の早期発見における重要性からCAGR 4.4%の成長が見込まれています。地域別では、北米が2023年の市場を独占し、売上高は4億9,320万米ドルでした。この地域のリーダーシップは、高齢者の増加、診断検査需要の高まり、先進的医療インフラに起因しています。診断ニーズが高まるにつれ、IVD品質管理製品に対する需要も高まります。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 産業洞察

• エコシステム分析
• 産業への影響要因
  • 促進要因
    • 正確な診断検査に対する需要の高まり
    • 診断技術の進歩
    • ポイントオブケア検査に対する需要の高まり
    • 厳しい規制要件
  • 産業の潜在的リスク・課題
    • IVD品質管理サービスの高コスト
    • 限られた償還施策
• 成長可能性分析
• 技術情勢
• 規制状況
• 価格分析
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業シェア分析
• 主要市場参入企業の競合分析
• 競合のポジショニングマトリックス
• 戦略展望マトリックス

第5章 市場推定・予測：タイプ別、2021～2032年

• 主要動向
• 品質管理
  • 血清/血漿ベースのコントロール
  • 全血ベースのコントロール
  • 尿ベースの品質管理
  • その他の品質管理
• データ管理ソリューション
  • 検査室情報管理システム（LIMS）
  • 独立型ソフトウェア
• 品質保証サービス

第6章 市場推定・予測：製品別、2021～2032年

• 主要動向
• コントロール
  • 総タンパク質
  • アルブミン
  • 血中尿素窒素
  • 尿酸
  • クレアチニン
  • ナトリウム
  • カリウム
  • 塩化物
  • カルシウム
  • マグネシウム
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ
  • クレアチンキナーゼ
  • γグルタミルトランスフェラーゼ
  • 総ビリルビン
  • その他のコントロール
• キャリブレーター
• その他

第7章 市場推定・予測：用途別、2021～2032年

• 主要動向
• 免疫測定
• 臨床化学
  • 電解質とミネラル
  • 腎機能
  • 肝機能
  • タンパク質と酵素
  • 心臓マーカー
  • その他の臨床化学用途
• 分子診断学
  • 核酸増幅検査
  • DNA塩基配列決定
  • 遺伝子検査
  • その他の分子診断用途
• 微生物学
• 血液学
• 凝固と止血
• その他

第8章 市場推定・予測：メーカータイプ別、2021～2032年

• 主要動向
• 第三者管理
  • 独立コントロール
  • 機器別コントロール
• 相手先ブランド製品

第9章 市場推定・予測：最終用途別、2021～2032年

• 主要動向
• 病院
• 臨床検査室
• 学術・研究機関
• その他

第10章 市場推定・予測：地域別、2021～2032年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦

第11章 企業プロファイル

• Abbott
• Agilent Technologies
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche
• Helena Laboratories Corporation
• Hologic
• Merck
• QIAGEN
• QuidelOrtho Corporation
• Randox Laboratories
• Siemens Healthineers
• Sysmex Corporation
• Technopath Manufacturing
• Thermo Fisher Scientific

The Global IVD Quality Control Market was valued at USD 1.3 billion in 2023 and is expected to grow at a CAGR of 4.2% over the coming years. This growth is primarily fueled by the advancements in diagnostic technologies, escalating demand for precise diagnostic testing, rising interest in point-of-care testing, and strict regulatory requirements. Additionally, growing healthcare expenditure and improved access to advanced diagnostic tools in emerging markets are further contributing to the market's expansion. As the healthcare industry continues to evolve, the need for precise diagnostics to guide medical decisions is rising, driving the demand for quality control systems that ensure the accuracy and reliability of diagnostic tests.

The global rise in chronic and infectious diseases is also pushing the need for continuous and accurate diagnostics. IVD quality control involves processes that validate the accuracy, precision, and consistency of tests performed in controlled laboratory settings. These tests, typically conducted on samples such as blood, urine, or tissue, are crucial in ensuring that diagnostic devices provide reliable results. This is essential for accurate diagnosis, treatment, and patient care.

The market is segmented by type, with the quality control segment leading in 2023, accounting for USD 859.6 million. Quality control plays a critical role in monitoring the performance of diagnostic tests and ensuring they meet established standards. This is essential for maintaining patient safety, achieving regulatory compliance, and ensuring the reliability of diagnostic laboratories. By product type, the control segment held the largest market share in 2023 at 50.6%, driven by increasing expenditure on in vitro diagnostic procedures.

Technological advancements in control materials are expected to drive growth in this segment. In terms of application, the immunoassay segment led the market in 2023 and is expected to grow at a CAGR of 4.4% due to its importance in early disease detection. Geographically, North America dominated the market in 2023, with revenue of USD 493.2 million. The region's leadership is attributed to a growing elderly population, rising demand for diagnostic testing, and advanced healthcare infrastructure.As diagnostic needs increase, so does the demand for IVD quality control products.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definition
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates & calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360° synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Increasing demand for accurate diagnostic testing
    • 3.2.1.2 Advancements in diagnostic technologies
    • 3.2.1.3 Rising demand for point-of-care testing
    • 3.2.1.4 Stringent regulatory requirements
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 High cost of IVD quality control services
    • 3.2.2.2 Limited reimbursement policies
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Technology landscape
• 3.5 Regulatory landscape
• 3.6 Pricing analysis
• 3.7 Porter's analysis
• 3.8 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Competitive analysis of major market players
• 4.4 Competitive positioning matrix
• 4.5 Strategy outlook matrix

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Type, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Quality control
  • 5.2.1 Serum/plasma-based controls
  • 5.2.2 Whole blood-based controls
  • 5.2.3 Urine-based controls
  • 5.2.4 Other quality controls
• 5.3 Data management solutions
  • 5.3.1 Laboratory information management systems (LIMS)
  • 5.3.2 Standalone software
• 5.4 Quality assurance services

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Product, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Control
  • 6.2.1 Total protein
  • 6.2.2 Albumin
  • 6.2.3 Blood urea nitrogen
  • 6.2.4 Uric acid
  • 6.2.5 Creatinine
  • 6.2.6 Sodium
  • 6.2.7 Potassium
  • 6.2.8 Chloride
  • 6.2.9 Calcium
  • 6.2.10 Magnesium
  • 6.2.11 Aspartate transaminase
  • 6.2.12 Creatine kinase
  • 6.2.13 Gamma glutamyl transferase
  • 6.2.14 Total bilirubin
  • 6.2.15 Other controls
• 6.3 Calibrators
• 6.4 Calibration verifiers
• 6.5 Other products

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Immunoassay
• 7.3 Clinical chemistry
  • 7.3.1 Electrolytes and minerals
  • 7.3.2 Renal function
  • 7.3.3 Liver function
  • 7.3.4 Proteins and enzymes
  • 7.3.5 Cardiac markers
  • 7.3.6 Other clinical chemistry applications
• 7.4 Molecular diagnostics
  • 7.4.1 Nucleic acid amplification tests
  • 7.4.2 DNA sequencing
  • 7.4.3 Genetic testing
  • 7.4.4 Other molecular diagnostic applications
• 7.5 Microbiology
• 7.6 Hematology
• 7.7 Coagulation and hemostasis
• 7.8 Other applications

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Manufacturer Type, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Third party controls
  • 8.2.1 Independent controls
  • 8.2.2 Instrument specific controls
• 8.3 Original equipment manufacturer controls

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By End Use , 2021 - 2032 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 Hospitals
• 9.3 Clinical laboratories
• 9.4 Academic and research institutes
• 9.5 Other End Use

Chapter 10 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 10.1 Key trends
• 10.2 North America
  • 10.2.1 U.S.
  • 10.2.2 Canada
• 10.3 Europe
  • 10.3.1 Germany
  • 10.3.2 UK
  • 10.3.3 France
  • 10.3.4 Spain
  • 10.3.5 Italy
  • 10.3.6 Netherlands
• 10.4 Asia Pacific
  • 10.4.1 China
  • 10.4.2 Japan
  • 10.4.3 India
  • 10.4.4 Australia
  • 10.4.5 South Korea
• 10.5 Latin America
  • 10.5.1 Brazil
  • 10.5.2 Mexico
  • 10.5.3 Argentina
• 10.6 Middle East and Africa
  • 10.6.1 South Africa
  • 10.6.2 Saudi Arabia
  • 10.6.3 UAE

Chapter 11 Company Profiles

• 11.1 Abbott
• 11.2 Agilent Technologies
• 11.3 Becton, Dickinson and Company
• 11.4 Bio-Rad Laboratories
• 11.5 Bio-Techne Corporation
• 11.6 Danaher Corporation
• 11.7 F. Hoffmann-La Roche
• 11.8 Helena Laboratories Corporation
• 11.9 Hologic
• 11.10 Merck
• 11.11 QIAGEN
• 11.12 QuidelOrtho Corporation
• 11.13 Randox Laboratories
• 11.14 Siemens Healthineers
• 11.15 Sysmex Corporation
• 11.16 Technopath Manufacturing
• 11.17 Thermo Fisher Scientific