細胞療法：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、細胞療法市場の規模は、2025年の55億8,000万米ドルから2026年には65億5,000万米ドルへと拡大し、2031年までに145億6,000万米ドルに達すると予想されており、2026～2031年にかけてCAGR17.32％で成長すると見込まれています。

本レポートは、療法タイプ（自家細胞療法と同種細胞療法）、細胞タイプ（幹細胞療法、その他）、用途（腫瘍学、心血管疾患、その他）、エンドユーザー（病院・クリニック、細胞・遺伝子治療専門センター、その他）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の細胞療法市場の動向と洞察

自家CAR-T療法の承認・商業化の増加

米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、2024～2025年にかけて9つの新たなCAR-T適応症を承認し、審査期間の中央値を14ヶ月から9ヶ月に短縮しました。Novartisは、ろ胞性リンパ腫への適応拡大に伴い、2025年の「キムリア（Kymriah）」の売上高が6億8,000万米ドルに達し、前年比28％の成長を記録したと報告しました。2025年に欧州で3つの自家T細胞受容体療法が条件付き承認されたのは、固形がんとしては初めてのことであり、これにより2028年までに21億米ドルの潜在市場が拓かれました。2024年、米国の民間保険者は、5つのCAR-T製品について、償還額の30～50％を6ヶ月時点の完全奏効率に連動させる方針を打ち出し、病院側の初期リスクを軽減しました。日本の再生医療におけるファストトラック指定により、第2相検査データで40％以上の客観的奏効が確認された候補薬の審査期間が半減しました。

同種移植パイプライン用の世界のCDMO生産能力の拡充

CDMO各社は2024～2025年にかけて、18万リットルの同種移植用生産能力を新設しました。これには、ロンザ社のポーツマス工場（5万リットル）やチャールズ・リバー社のライデン拠点（4万リットル）が含まれます。既製のプラットフォームでは、現在、治療用バッチを48時間以内に製造できるようになりました。これは、自家由来プロセスにおける4～6週間から大幅に短縮されたものであり、原価も1回分あたり35万米ドルから7万5,000米ドルへと低下しました。アロジェネ・セラピューティクス社の候補薬「ALPHA2」は、大細胞型B細胞リンパ腫において67％の完全寛解率を達成しており、2026年半ばまでに米国での生物製剤承認申請を目指しています。VertexとCRISPR Therapeuticsは、スイスのベース編集T細胞製造施設に4億2,000万米ドルを投資し、2028年までに年間10万ドーズの生産を目指しています。Samsungバイオロジクスの3億米ドルを投じた仁川（インチョン）施設は、4件の地域契約を獲得しており、アジア太平洋のサプライチェーンの現地化が進んでいることを示しています。

セグメント分析

2025年、自己由来製品は、成熟したCAR-T製品群と確立された償還チャネルに支えられ、細胞療法市場の91.3％のシェアを占めました。しかし、同種移植セグメントは2031年までCAGR17.34％で拡大しています。これは、既製製品の提供により4～6週間の製造待ち時間が解消され、製品原価が7万5,000米ドルに低下し、物流が効率化されるためです。

2025年、VertexとCRISPR Therapeuticsが、年間10万回分の投与量を生産できるよう設計されたスイスの製造施設を支援したことで、投資家の信頼はさらに高まり、同種移植プラットフォームの拡大性における優位性が浮き彫りとなりました。FDAによる非ウイルス性トランスフェクションの承認など、規制面の柔軟性により開発期間が短縮された一方で、成果連動型契約により、自家由来療法の事業者における利益率は圧迫されています。したがって、同種移植候補治療法は、利益率の健全性を損なうことなく、経済的に恵まれない地域へコスト効率良く浸透するための基盤を細胞療法市場に築いています。

2025年には、免疫細胞療法が売上高の56.1％を占め、その大部分は、強力な腫瘍学データに裏打ちされたCAR-Tと腫瘍浸潤リンパ球（TIL）プログラムによるものでした。間葉系幹細胞と誘導多能性幹細胞（iPSC）の候補薬が心血管疾患や神経疾患において有効性を示していることから、幹細胞プラットフォームはCAGR18.32％で拡大しています。

メゾブラスト社の心不全を対象とした第3相臨床検査では、主要な有害事象が34％減少しました。一方、武田薬品工業のiPSC由来心筋細胞を用いた臨床検査では、虚血性心疾患患者の被験者登録が進められており、2026年に最初の検査結果が得られる見込みです。スキャフォールド技術や3Dプリンティング技術における画期的な進展が、幹細胞療法の勢いをさらに高めており、血液悪性腫瘍以外の領域においても、幹細胞療法が細胞療法市場の多様化を牽引する存在として位置づけられています。

地域別分析

2025年、北米は54.2％のシェアを記録し、NTAP（国家治療支援プログラム）は1症例あたり8万～20万米ドルをカバーし、5社の民間保険会社が決済の30～50％を成果連動型モデルに移行させました。2024～2025年にかけて、CAR-T療法の承認適応症は9つに増加し、イェスカータ（Yescarta）の売上高は22％増の21億米ドルに達しました。アフェレーシス室の利用率が85％と高水準であったため、6～8週間の待機期間が生じ、処理能力の制約が浮き彫りになりました。

欧州のシェアは28％を占めました。ドイツのNUB（新規用途承認）プロセスが3つの同種移植療法の請求を加速させた一方、NICE（英国国立医療技術評価機構）のガイダンスにより、英国で1億2,000万英ポンドの資金が拠出されました。固形がんを標的とするT細胞受容体に対する条件付き承認により、欧州市場には21億米ドルのビジネス機会が生まれました。しかし、2024年に導入されたQALY（質調整生存年）の閾値により、平均35％の価格割引が求められ、売上拡大の勢いは鈍化しています。

アジア太平洋は17.89％という最も高いCAGRを記録しました。中国で初めて承認された国産CAR-T療法「Carvykti」は、初年度に2,500人の多発性骨髄腫患者を対象としました。日本の条件付き償還ルートでは、第2相検査データが承認され、7年間の追跡調査が義務付けられています。韓国では、2つの国産CAR-T療法が40％引き下げられた価格で保険適用となり、2025年には1,200人の患者に提供されました。Samsungバイオロジクスによるサプライチェーンの現地化や、CDMO（受託開発・製造）能力の拡大により、この地域は細胞療法市場の次なる成長エンジンとしての地位を固めています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 細胞療法市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の55億8,000万米ドルから2026年には65億5,000万米ドルへと拡大し、2031年までに145億6,000万米ドルに達すると予想されています。CAGRは17.32％です。
• 自家CAR-T療法の承認・商業化の動向はどうなっていますか？
  • 米国FDAと欧州EMAは、2024～2025年にかけて9つの新たなCAR-T適応症を承認し、審査期間の中央値を14ヶ月から9ヶ月に短縮しました。
• 同種移植パイプライン用のCDMO生産能力はどのように拡充されていますか？
  • CDMO各社は2024～2025年にかけて、18万リットルの同種移植用生産能力を新設しました。
• 2025年の細胞療法市場における自己由来製品のシェアはどのくらいですか？
  • 自己由来製品は、細胞療法市場の91.3％のシェアを占めました。
• 2025年の免疫細胞療法の売上高のシェアはどのくらいですか？
  • 免疫細胞療法が売上高の56.1％を占めました。
• 北米の細胞療法市場のシェアはどのくらいですか？
  • 北米は54.2％のシェアを記録しました。
• 欧州の細胞療法市場のシェアはどのくらいですか？
  • 欧州のシェアは28％を占めました。
• アジア太平洋地域の細胞療法市場のCAGRはどのくらいですか？
  • アジア太平洋は17.89％という最も高いCAGRを記録しました。
• 細胞療法市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Novartis AG、Gilead Sciences Inc.（Kite Pharma）、Bristol Myers Squibb Company、Johnson & Johnson（Janssen BIoTech）、Legend BIoTech Corporationなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件・市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 自家CAR-T療法の承認・商業化の増加
  • 同種移植パイプラインに向けた世界のCDMO生産能力の拡充
  • 各国の保険適用チャネルの拡大（例：ドイツのNUB、米国のNTAP、その他）
  • がん領域を超えた自己免疫疾患・心血管疾患への適応拡大
  • AIで最適化された密閉型バイオリアクタシステムによる製造原価の40％超削減
  • 3Dバイオプリント製スキャフォールドの統合による複合インプラントの実現
• 市場抑制要因
  • 個別化された自家製バッチの原価の高さ
  • ウイルスベクタ・プラスミドのサプライチェーンにおけるボトルネック
  • 編集後の長期的なゲノム完全性に関するデータギャップ
  • ドナー組織の調達・極低温輸送の持続可能性に対するESG面での精査
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 療法タイプ別
  • 自家細胞療法
  • 同種細胞療法
• 細胞タイプ別
  • 幹細胞療法
    • 造血幹細胞
    • 間葉系幹細胞
    • 人工多能性幹細胞
  • 免疫細胞療法
    • T細胞療法（CAR-T、TCR-Tを含む）
    • NK細胞療法
    • 樹状細胞療法
  • 線維芽細胞・軟骨細胞ベース療法
• 用途別
  • 腫瘍学
  • 自己免疫疾患
  • 心血管疾患
  • 整形外科・筋骨格系
  • 神経障害
  • 創傷治療・皮膚科
  • 眼科
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 細胞・遺伝子治療専門センター
  • 学術研究機関
  • 受託製造・CRO施設
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Novartis AG
  • Gilead Sciences Inc.（Kite Pharma）
  • Bristol Myers Squibb Company
  • Johnson & Johnson（Janssen BIoTech）
  • Legend BIoTech Corporation
  • Fate Therapeutics Inc.
  • Bluebird Bio Inc.
  • Allogene Therapeutics Inc.
  • Sangamo Therapeutics Inc.
  • CRISPR Therapeutics AG
  • Mesoblast Limited
  • Vericel Corporation
  • Glycostem Therapeutics BV
  • Celyad Oncology SA
  • Iovance BIoTherapeutics Inc.
  • CARsgen Therapeutics Holdings
  • JW Therapeutics Co. Ltd.
  • Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
  • Astellas Pharma Inc.
  • Vertex Pharmaceuticals Inc.
  • Sanofi S.A.
  • Century Therapeutics Inc.
  • Be The Match BioTherapies
  • Lonza Group AG
  • Charles River Laboratories International Inc.

第7章 市場機会と将来の展望