自家細胞療法：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、自家細胞療法の市場規模は2025年に69億1,000万米ドルと評価され、2026年の79億9,000万米ドルから2031年までに165億3,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは15.66％となる見込みです。

本レポートでは、治療法別（幹細胞療法、免疫細胞療法、遺伝子改変非免疫細胞療法）、用途別（腫瘍学、心血管疾患、整形外科・筋骨格系疾患、神経学など）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に業界を分類しています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています

世界の自家細胞療法市場の動向と洞察

世界における承認済みCAR-T療法の展開

承認済みのCAR-T製品の世界の展開は、血液疾患を超えて、自己免疫疾患や固形がんの適応症へと拡大しています。2026年の発売を予定しているギリアド社の「anito-cel」は、多発性骨髄腫を標的としており、第III相臨床試験において、入院患者への点滴投与の20％を外来治療へと転換することを目指しています。ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社のCD19 NEX-Tプログラムは、最適化された製造技術を重症全身性エリテマトーデスに応用しており、これは腫瘍学から免疫リセット療法への戦略的転換を示唆しています。2億米ドル規模のBioNTech社とAutolus社による提携は、複数の資産からなるパイプラインを支えることができる共有生産プラットフォームをめぐる統合を強調するものです（Autolus Therapeutics）。カイト・ファーマ（Kite Pharma）による実世界データにより、イェスカータ（Yescarta）が外来腫瘍クリニックで安全に投与可能であり、病床占有率と総医療費を削減できることが確認されました（カイト・ファーマ）。これらのマイルストーンが相まって、患者のアクセスが拡大すると同時に、自家細胞療法市場を取り巻く経済的な見通しも改善されています。

密閉型ポイント・オブ・ケアバイオリアクターの急速な普及

密閉型自動バイオリアクターは、密閉されたカセット内で細胞の分離、トランスダクション、増殖を統合し、従来はバッチの失敗要因となっていた手作業による工程を削減します。Ori Biotech社のIROプラットフォームは、従来のワークフローにおける45％に対し、69％のウイルストランスダクション率を達成するとともに、生産サイクルを25％短縮することで、1回分あたりのコストを半減させました。Xcell Biosciences社は、同社の「AVATAR Foundry」において、50 mLから1.5 Lのスケールにわたって一貫したT細胞の増殖が確認されており、病院のクリーンルーム内での分散型運用を可能にしています。これらの改善は、供給のレジリエンスを強化するとともに、自己由来細胞治療市場において好循環を生み出しています。すなわち、ターンアラウンド時間の短縮が臨床導入をさらに促進するという好循環です。

高コストと限られた規模の経済性

ドナー固有のスクリーニング、独自のバッチ記録、および設備稼働率の低さにより、患者1人あたりの製造コストは2,260～3,040ポンドに達するのに対し、同種移植オプションの場合は930～1,140ポンドにとどまっています（『BioPharm International』）。動員処置の平均費用は1万605米ドルですが、『Nature Blood &Marrow Transplantation』誌によると、有害事象を伴わずに最適なCD34+細胞収量を達成できる候補者はわずか20％にとどまっています。自動化によって労働集約性が解消されるまでは、高コストが自己由来細胞療法市場の普及を妨げる要因となります。

セグメント分析

2025年、免疫細胞製品は自家細胞療法市場シェアの43.12％を占め、CAR-T、TCR-T、および腫瘍浸潤リンパ球療法が血液学以外の領域でも治癒の可能性を実証したことに伴い、CAGR16.98％で成長しました。培養時間を短縮した次世代CD19構築体などの画期的な進歩が、臨床現場における信頼感の高まりを支えています。一方、難治性固形がんを対象に臨床試験が行われているナチュラルキラー（NK）細胞療法は、より広範な免疫カバー範囲を約束しつつ、自家由来細胞ならではの適合性の利点を維持しています。

幹細胞療法は、造血幹細胞移植や炎症性疾患における間葉系幹細胞（MSC）の応用を通じて、依然として不可欠な位置を占めています。2025年にremestemcel-LがFDAの承認を受けたことで、MSC療法は小児GVHDに対する初の適応を取得し、投資家の関心を再び喚起しました。誘導多能性幹細胞（iPS細胞）のパイプラインは虚血性心筋症を標的としていますが、既存の治療法と競合するためには、1回投与あたりの原価を8万米ドル未満に抑える必要があります。遺伝子改変された非免疫細胞は、ニッチな再生医療分野を占めており、CRISPR-Casによる精密性の恩恵を受けている一方で、広範な放出試験の要件に直面しています。

地域別分析

北米は2025年、自家細胞療法市場シェアの52.74％を維持しました。これは、登録データの収集を条件として承認製品への償還を行うメディケアのCGTアクセスモデル（CMS）に後押しされたものです。同地域の強固なCDMOネットワークが供給ラインを短縮しており、FDAの治療製品局は2025年までに年間10～20件の承認を見込んでおり、リーダーシップを維持する見込みです。

アジア太平洋地域は、日本の迅速承認プログラム「サキガケ」や、現在特定のCAR-T療法を保険適用対象としている中国の省レベル保険パイロット事業といった支援的な規制により、17.58％という最高のCAGRを記録しました。現地に設置された小規模工場により、物流コストを最大40％削減でき、これは新興経済国において不可欠な要素となっています。インドは医療観光を活用している一方、オーストラリアと韓国は地域のGMPハブに投資しており、自家細胞療法市場をさらに拡大させています。

欧州では、管理型市場参入協定により、複数年にわたる支払いが臨床的利益と連動するようになっていることから、着実な成長が見込まれています。ドイツのNUB（新規治療法）償還制度では、正式な価格交渉に先立ち一時的な資金提供が行われるため、市場参入の障壁が緩和されています。東欧およびロシアの市場は依然として初期段階ですが、規制の明確化が進むにつれて、長期的な成長の余地を秘めています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 自家細胞療法の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に69億1,000万米ドル、2026年には79億9,000万米ドル、2031年までには165億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは15.66%です。
• 自家細胞療法市場の主要な治療法は何ですか？
  • 幹細胞療法、免疫細胞療法、遺伝子改変非免疫細胞療法です。
• 自家細胞療法市場の用途は何ですか？
  • 腫瘍学、心血管疾患、整形外科・筋骨格系疾患、神経学などです。
• 自家細胞療法市場の地域別シェアはどうなっていますか？
  • 北米が52.74%、アジア太平洋が17.58%です。
• 自家細胞療法市場における主要企業はどこですか？
  • Novartis AG、Gilead Sciences/Kite Pharma、Bristol Myers Squibb、Vericel Corporationなどです。
• 自家細胞療法市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 承認後のCAR-T療法の展開、密閉型ポイント・オブ・ケアバイオリアクターの普及、移植センター内の細胞処理用マイクロファクトリーの拡大などです。
• 自家細胞療法市場の成長を抑制する要因は何ですか？
  • 高コストと限られた規模の経済、静脈間物流の複雑さ、患者間の細胞表現型の変動などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 承認後のCAR-T療法の世界の展開
  • クローズドシステムのポイント・オブ・ケア用バイオリアクターの急速な普及
  • 移植センター内における細胞処理用マイクロファクトリーの拡大
  • 凍結保存された自家由来の初期材料バンクの登場
  • EUおよび日本における成果連動型報酬のパイロット事業
• 市場抑制要因
  • 高コストと限られた規模の経済
  • 静脈間物流の複雑さと品質管理上のボトルネック
  • 前治療を多く受けたがん患者における、生存可能な細胞の不足
  • 患者間の細胞表現型の変動
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 治療法別
  • 幹細胞治療
    • 造血幹細胞（HSC）
    • 間葉系幹細胞（MSC）
    • 人工多能性幹細胞（iPSC）
  • 免疫細胞療法
    • CAR-T細胞
    • TCR-T細胞
    • 腫瘍浸潤リンパ球（TIL）
    • ナチュラルキラー（NK）細胞
  • 遺伝子改変非免疫細胞療法
• 用途別
  • オンコロジー
  • 心血管疾患
  • 整形外科および筋骨格系疾患
  • 神経学
  • 皮膚科および創傷治癒
  • 自己免疫疾患
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院および移植センター
  • 専門クリニック
  • 学術研究機関
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • ロシア
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Novartis AG
  • Gilead Sciences/Kite Pharma
  • Bristol Myers Squibb
  • Vericel Corporation
  • Anterogen Co. Ltd.
  • Pharmicell Co. Ltd.
  • Osiris Therapeutics/Smith+Nephew
  • SanBio Co. Ltd.
  • Kolon TissueGene
  • Boehringer Ingelheim（Stemlab）
  • Medipost Co. Ltd.
  • ReNeuron Group
  • Takeda Pharmaceutical（TiGenix）
  • Cell Therapies Pty Ltd.
  • Lonza Group（Autologous CDMO）
  • Minaris Regenerative Medicine
  • Fate Therapeutics
  • Tessa Therapeutics
  • CliniMACS/Miltenyi Biotec
  • MaxCyte Inc.
  • BioNTech Cell & Gene
  • Iovance Biotherapeutics
  • NorthX Biologics
  • Vineti Inc.
  • Ori Biotech

第7章 市場機会と将来の展望