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市場調査レポート
商品コード
1852167
生物製剤：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）Biologics - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 生物製剤：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
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出版日: 2025年09月24日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 170 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
生物製剤市場規模は2025年に4,126億8,000万米ドルに達し、2030年には6,795億6,000万米ドルに拡大すると予測されています。
高精度がん治療薬、次世代モノクローナル抗体、遺伝子ベースの治療薬に対する旺盛な需要が、この市場拡大に拍車をかけています。慢性疾患の罹患率の高まり、規制指定の加速化、ベンチャー企業の持続的な資金調達により、これらの複雑な治療薬は研究パイプラインから日常診療へと移行し続けています。2024年以降、150億米ドルを超える製造投資がノースカロライナ州、デンマーク、ドイツに新たな生産能力を構築し、生産者は最近の供給ボトルネックを緩和することができます。同時に、イノベーターはスピードと初期コストの低減を両立させるために連続灌流とシングルユース・バイオリアクターを採用し、支払者は支出を抑制するためにバイオシミラーの採用を増やしています。
世界の生物製剤市場動向と洞察
世界的な慢性疾患負担の増加
がん、自己免疫疾患、代謝性疾患は、低分子医薬品ではもはや対処しきれない複雑な経路を示します。生物製剤のオンコロジー用途は、免疫療法がより早い治療ラインに移行するにつれ、36.54%のシェアを占め、13.78%のCAGRを記録しています。新規のB細胞枯渇抗体による治療を受けた関節リウマチ患者は、87％のフレア軽減を報告し、優れた臨床的コントロールを示しました。糖尿病・肥満症治療薬のGLP-1アゴニストが供給量を上回ったため、ノボノルディスクは41億米ドルを新たなフィルフィニッシュスペースに投入します。希少疾病治療薬には希少疾病優遇措置が適用され、プレミアム価格が設定されるため、小規模ながら収益性の高いニッチが数多く創出されています。
規制当局による承認と指定の迅速化
FDAの合理化された互換性ガイダンスにより、バイオシミラー開発企業は、分析上の同一性が証明された場合、スイッチング試験を回避できるようになりました。メラノーマ治療薬lifileucelや血友病B治療薬fidanacogene elaparvovecなど、2024年に承認される7つの細胞・遺伝子治療薬のRMATと画期的なラベルにより、承認までの期間が短縮されました。中国の国家医薬品監督管理局がそのプロセスを抜本的に見直したことで、アケソはivonescimabを世界標準を上回るデータで上市できるようになりました。
高い製造・開発コスト
ノボ・ノルディスクのクレイトン工場拡張やイーライ・リリーのウィスコンシン工場拡張（30億米ドル）に見られるように、一つの生物製剤工場には10億米ドル以上の資本が必要です。シングルユースシステムは製造時間を短縮するもの、頻繁なバッグの交換と特殊なメディウムは運転経費を増加させる。エンド・ツー・エンド・プログラムは10～15年に及び、治験だけで3億米ドルかかることもあり、小規模バイオベンチャーの参加は制限されます。CHO培地、樹脂、無菌注射器の供給ボトルネックは、コストを押し上げ、スケジュールを脅かします。スケールアップ中に逸脱が生じると製品の完全性が損なわれるため、厳格なプロセスバリデーションが不可欠となり、コストがかかります。
セグメント分析
モノクローナル抗体は、2024年の生物製剤市場規模の66.43%に相当する2,744億米ドルに寄与し、数十年にわたる製造改良の恩恵を受けています。このクラスは腫瘍、自己免疫、炎症用途に及び、その予測可能な薬理作用が幅広い支払者に受け入れられています。対照的に、遺伝子ベースの生物製剤は、血友病と遺伝性網膜疾患に対するファースト・イン・クラスの承認に後押しされ、2030年までのCAGRが12.32%となります。ワクチンは、各国政府がパンデミック対策に資金を提供する中、安定した柱であり続ける一方、遺伝子組換え蛋白質は、成熟したバイオシミラーからの価格下落圧力に直面しています。
パイプラインへの投資は、同種CAR-Tや幹細胞製剤を検証した2024年の7件の新規FDA承認が示すように、細胞ベースの治療法に傾いています。ADCと多特異性抗体は、標的ドメインを細胞毒性または免疫調節ペイロードと融合させることにより、精密腫瘍学を拡大します。現在250を超えるタンパク質工学プログラムが、半減期、組織浸透性、免疫原性プロファイルを最適化しています。これらのシフトは、生物製剤市場の価値提案を高め、治療範囲を拡大し、持続的な2桁成長を引き起こしています。
2024年の生物製剤市場規模の36.54%はがん領域であり、チェックポイント阻害剤、ADC、CAR-T療法の急速な普及を反映して、CAGRは13.78%で上昇します。自己免疫疾患は、次世代二重特異性抗体がTNF阻害剤と比較して優れた疾患コントロールを示すことから、これに続きます。感染症生物製剤予防ワクチンを超えて、ウイルスや細菌の脅威に対する曝露後治療薬へと発展します。
代謝・内分泌疾患は、GLP-1作動薬の適応症が慢性的な体重管理にまで拡大し、150億米ドルを超える世界的な生産能力プロジェクトが始動することで規模が拡大します。眼科領域では、一度の投与で持続的な効果をもたらす遺伝子治療から利益が得られる見込みです。希少疾病のパイプラインは、希少疾病優遇措置によって拍車がかかり、対応可能な患者プールが広がっています。多様な用途を併せ持つことで、1つの治療領域が軟化しても、生物製剤市場の回復力が強化されます。
地域別分析
2024年の生物製剤市場シェアは北米が40.54%を占め、首位を維持します。同地域は、150億米ドル以上を新たな生産能力に投入し、ノボノルディスク、イーライリリー、アムジェンを中心とする調査トライアングルを世界的なハブへと変貌させました。普及が成熟するにつれてCAGR 9.8％と成長は緩やかになるもの、バイオシミラーが定着するにつれて競合の激しさが増します。
アジア太平洋は、中国、日本、インドが薬事規制を改善し、バイオ医薬品製造に投資しているため、CAGR 11.54%と最も急速に成長しています。中国の承認スケジュールは合理化されているため、国内企業は欧米の既存企業に課題する革新的ながん治療薬を上市することができます。日本は税制優遇措置と公的資金を活用してトランスレーショナルリサーチを支援し、韓国のサムスンはCDMOの能力を世界に輸出しています。インドはバイオシミラーや初期段階のプロジェクトで低コストの人材を活用し、この地域の足跡をさらに大きくしています。
成熟したバイオシミラーフレームワークと高い公衆衛生費を背景に、欧州は安定したCAGR 9.2%を維持。ドイツとスイスは複雑な抗体の高価値生産を受け入れており、アイルランドとデンマークは有利な法人税制により多国籍企業の進出を誘致しています。人口動態の高齢化と慢性疾患の蔓延が需要を下支えし、EU全域での規制ガイダンスの調和が市場参入の摩擦を減らしています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 世界の慢性疾患負担の増加
- 加速する規制当局の承認と指定
- バイオシミラーの世界の採用拡大
- 生物学的製剤の絶え間ない革新
- 製造委託能力の成長
- 新興市場における医療支出の増加
- 市場抑制要因
- 高い製造・開発コスト
- 複雑な規制・品質コンプライアンス要件
- 重要原材料のサプライチェーン制約
- 激化する環境サステナビリティの精査
- 規制情勢
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測
- 製品別
- モノクローナル抗体
- ワクチン
- 組換えタンパク質/ホルモン
- セルラーベース生物製剤市場
- 遺伝子ベース生物製剤市場
- 多特異性およびADC
- その他の製品
- 用途別
- オンコロジー
- 自己免疫・炎症
- 感染症
- 代謝・内分泌
- 眼科
- 希少・遺伝性疾患
- その他の用途
- ソース別
- 哺乳類細胞培養
- 微生物発現
- 植物ベース＆昆虫細胞システム
- 製造技術別
- シングルユース・バイオリアクター
- ステンレス製フェドバッチシステム
- 常用灌流プラットフォーム
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオテクノロジー企業
- 開発・製造受託機関（CDMO）
- 病院＆専門クリニック
- 学術・研究機関
- 地理
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東・アフリカ
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- AbbVie Inc.
- Amgen Inc.
- Eli Lilly and Company
- F. Hoffmann-La Roche AG
- GlaxoSmithKline plc
- Johnson & Johnson
- Merck & Co., Inc.
- Pfizer Inc.
- Sanofi SA
- Bristol Myers Squibb
- AstraZeneca plc
- Novartis AG
- Gilead Sciences Inc.
- Biogen Inc.
- Regeneron Pharmaceuticals
- Lonza Group AG
- Samsung Biologics
- Celltrion Inc.
- Takeda Pharmaceutical Co.
