生物製剤受託開発市場：サービスタイプ別、分子タイプ別、治療領域別、宿主システム別、エンドユーザー別、技術別-2025～2032年の世界予測

生物製剤受託開発市場は、2032年までにCAGR 12.15%で182億9,000万米ドルの成長が予測されています。

進化する生物製剤の契約開発状況をエグゼクティブ向けに導入し、技術、規制、調達の選択における戦略的優先順位を明確にしています

生物製剤の契約開発状況は、科学的イノベーション、規制状況の進化、開発・製造能力の調達・配置方法の再構成に牽引され、大きな変貌を遂げつつあります。この採用は、このセクタを形成している中核的な力学を統合し、経営陣が短期的な計画と長期的な能力構築に統合しなければならない戦略的な考慮事項を枠付けしています。技術の進歩、サプライチェーンの強靭性、自社開発とアウトソーシングパートナーシップのバランスの変化などの相互関係を明らかにしています。

複雑化するモノクローナル抗体コンストラクトに加え、高度細胞治療や遺伝子治療など、新たな治療法が登場し、プロセス需要や施設設計が変化しています。同時に、メーカーや開発者は、製品の品質、比較可能性、規制遵守に関するモニタリングの強化に直面しており、その結果、タイムラインを短縮しながら技術的リスクを回避できる経験豊富な開発業務受託パートナーの価値が高まっています。その結果、リーダーは、プロセス開発、臨床製造、商業規模の生産にまたがるエンド・ツー・エンドのソリューションを提供できるパートナーを優先するよう、調達戦略を見直さなければなりません。

この採用では、マクロ経済や施策的な要因もオペレーションの現実と交錯していることを認識しています。貿易施策のシフト、地域的なインセンティブ、資本配分のパターンは、生産能力を拡大する場所や、優先的な投資を受ける技術に影響を与えます。これらの要因が組み合わさることで、差別化の機会も、能力開発を加速させる圧力も生まれます。以下の項では、生物製剤の開発と商業化の勢いを持続させようとする経営陣が現実的な選択を行えるよう、これらのシフトをより詳細に解き明かしていきます。

生物製剤の開発・製造受託を形成する技術的、商業的、構造的な変化を前向きに検討します

生物製剤開発のエコシステムは、技術的、商業的、構造的な転換を経験しており、バリューチェーン全体における競争上の位置付けを変化させています。技術面では、連続製造アプローチとシングルユースシステムの採用により、プロセスアーキテクチャと設備面積が再定義され、生産能力の柔軟性の向上と製品キャンペーン間の迅速な切り替えが可能になりつつあります。このような技術シフトは、より洗練された上流・下流開発技法と重なり、規模が拡大しても一貫した品質特性を確保するために、統合されたプロセス知識と能力が要求されます。

商業的には、細胞治療や遺伝子治療のような複雑な治療法の台頭により、オーダーメイドの開発パスウェイと緊密に連携した臨床製造サービスへの需要が拡大しています。このため、製造能力だけでなく、規制や分析に関する深い専門知識を提供できるパートナーの戦略的重要性が高まっています。これと並行して、支払者のモニタリングとライフサイクル管理戦略により、スポンサーは開発の初期段階から商業化計画を見直すようになり、取引型のサプライヤーよりも、長期的な製品戦略に沿った契約パートナーを選好するようになっています。

構造的には、特定のセグメント間の統合とニッチな専門プロバイダの成長が、サプライヤーの状況を再構築しています。統合されたプロセス開発、複数のフェーズにまたがる臨床製造サポート、商業生産への迅速なスケールアップを提供できる企業が競争優位を握ると考えられます。一方、地政学的な不確実性とサプライチェーンの脆弱性により、重要な能力の地域分散とニアショアリングに再び注目が集まっています。これらの変革的シフトを総合すると、リーダーはパートナーシップを再評価し、戦略的技術に選択的に投資し、複雑性を管理し、診療と市場投入までの時間を短縮するための適応的ガバナンスモデルを構築する必要があります。

2025年の米国の関税調整別、生物製剤開発用調達、サプライチェーン設計、立地決定がどのように変わるかを詳細に分析します

2025年の追加関税措置と貿易施策の再調整の導入は、生物製剤の契約開発に携わる組織に新たな業務上と戦略上の考慮事項を導入しました。関税の変更は、特殊な機器、単回使用部品、重要な原料の入出荷の流れに影響するため、調達計画の複雑さが増し、より強固なサプライヤーの多様化戦略が必要となる可能性があります。その結果、メーカーやスポンサーは、関税による変動から開発プログラムを守るため、ベンダーのポートフォリオや在庫方針を見直すことになります。

直接的なコストへの影響にとどまらず、関税は製造場所や資本配置に関する決定にも影響を及ぼします。機器や消耗品の調達における特定地域の比較優位性に関する思い込みは、コスト構造や通関手続きの変更に照らして再検討する必要があります。モジュール化された設備展開や適応可能なプロセスプラットフォームなど、柔軟な製造アーキテクチャを持つ企業は、こうしたシフトに対応しやすい立場にあります。さらに、関税に起因するサプライチェーンの変化は、現地の規制に精通し、生物製剤原料の越境移動に関連するリードタイムと業務上のリスクを軽減できる、確立された物流チャネルの重要性を増幅させています。

規制と契約の枠組みもまた、より綿密な注意を必要とします。サービス契約や供給業者との契約は、関税パススルー条項、リードタイム調整、不測の事態条項などを考慮した再交渉が必要可能性があります。そのため、産業のリーダーたちは、関税の影響への首尾一貫した対応を確保するために、調達、法務、規制、オペレーションの専門家を含む部門横断的なチームを強化しています。まとめると、関税は生物製剤開発の基本的な科学的課題を変えるものではないが、調達、生産能力計画、長期戦略投資の経済性とリスクプロファイルを再構築するものです。

サービスタイプ、分子クラス、治療領域、宿主システム、エンドユーザー、実現技術にまたがる能力格差と戦略的優先順位を明らかにするセグメンテーション主導の包括的洞察

ニュアンスに富んだセグメンテーションレンズにより、サービスタイプ、分子クラス、治療領域、宿主システム、エンドユーザー、イネーブリング技術にまたがるケイパビリティギャップと戦略的機会がどこに集中するかを明らかにします。サービスタイプ別では、市場は臨床製造、商業製造、充填仕上げ、プロセス開発を包含し、臨床製造自体はフェーズI、フェーズII、フェーズIIIにまたがり、プロセス開発は下流開発と上流開発に分かれます。このサブセグメンテーションにより、初期段階のプロセス特性評価から後期のスケールアップ、商業生産への移行までシームレスにプロジェクトを進め、分析方法、比較可能性戦略、品質システムの継続性を確保できるパートナーの必要性が浮き彫りになっています。

よくあるご質問

• 生物製剤受託開発市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に73億米ドル、2025年には81億7,000万米ドル、2032年までには182億9,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは12.15%です。
• 生物製剤の契約開発状況はどのように変化していますか？
  • 科学的イノベーション、規制状況の進化、開発・製造能力の調達・配置方法の再構成に牽引され、大きな変貌を遂げつつあります。
• 新たな治療法の登場により、どのような変化が生じていますか？
  • 複雑化するモノクローナル抗体コンストラクトや高度細胞治療、遺伝子治療の登場により、プロセス需要や施設設計が変化しています。
• 生物製剤の開発において、どのような技術的、商業的、構造的な変化が見られますか？
  • 技術的には連続製造アプローチとシングルユースシステムの採用が進み、商業的にはオーダーメイドの開発パスウェイへの需要が拡大しています。
• 2025年の米国の関税調整が生物製剤開発に与える影響は何ですか？
  • 関税の変更は調達計画の複雑さを増し、メーカーやスポンサーはベンダーのポートフォリオや在庫方針を見直す必要があります。
• 生物製剤受託開発市場における主要企業はどこですか？
  • Lonza Group Ltd、Catalent, Inc、Thermo Fisher Scientific Inc、Samsung Biologics Co., Ltd、Boehringer Ingelheim International GmbH、WuXi Biologics Ltd、Fujifilm Diosynth BioTechnologies U.S.A., Inc、AGC Biologics A/S、Recipharm AB、Rentschler Biopharma SEなどです。

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場概要

第5章 市場洞察

• バイオ医薬品製造における柔軟性を高め、汚染リスクを低減するためのシングルユースバイオリアクタ技術の採用
• 迅速な臨床スケールアップ用モジュール型CDMO施設による細胞と遺伝子治療製造サービスの拡大
• バイオ医薬品製造における生産性とコスト効率の向上を目的とした連続クロマトグラフィーと灌流バイオプロセスの導入
• 予測モデリングと生物学的候補物質の選択加速用プロセス開発におけるAIと機械学習の統合
• 厳格なコールドチェーン要件を備えたmRNAワクチンと遺伝子治療に特化した特殊な充填・仕上げサービスの成長
• 複雑なグローバルバイオ医薬品規制の道筋を進むために、地域のCMOとバイオテクノロジー企業間の協力が増加
• バイオ医薬品製造の環境への影響を軽減するためのグリーンバイオ製造イニシアチブとサステイナブルプラクティスへの投資
• エンドツーエンドのバイオ医薬品サプライチェーンの可視性とリスク管理用デジタルツイン技術とリアルタイム分析の導入
• 次世代治療用抗体用高度糖鎖工学サービスを提供するバイオシミラーに特化したCDMOの出現
• ブロックチェーン対応のトレーサビリティソリューションを統合し、生物製剤血清調達の透明性とコンプライアンスを確保

第6章 米国の関税の累積的な影響、2025年

第7章 AIの累積的影響、2025年

第8章 生物製剤受託開発市場：サービスタイプ別

• 臨床製造
  • フェーズI
  • フェーズII
  • フェーズIII
• 商業製造
• 充填仕上げ
• プロセス開発
  • 下流開発
  • 上流開発

第9章 生物製剤受託開発市場：分子タイプ別

• 細胞遺伝子治療
• モノクローナル抗体
  • 二重特異性
  • 共役
  • 裸
• 組み換えタンパク質
• ワクチン
  • 細菌
  • mRNA
  • ウイルス

第10章 生物製剤受託開発市場：治療領域別

• 自己免疫疾患
• 心血管系
• 感染症
  • 細菌
  • ウイルス
• 腫瘍学
  • 血液学
  • 固形腫瘍

第11章 生物製剤受託開発市場：宿主システム別

• 哺乳類
  • Cho細胞
  • Ns0細胞
• 微生物
  • 大腸菌
• 酵母

第12章 生物製剤受託開発市場：エンドユーザー別

• バイオ医薬品企業
• 契約製造組織
• 製薬会社

第13章 生物製剤受託開発市場：技術別

• 連続製造
  • 灌流
  • シングルパス
• 使い捨てシステム
• ステンレスシステム

第14章 生物製剤受託開発市場：地域別

• 南北アメリカ
  • 北米
  • ラテンアメリカ
• 欧州・中東・アフリカ
  • 欧州
  • 中東
  • アフリカ
• アジア太平洋

第15章 生物製剤受託開発市場：グループ別

• ASEAN
• GCC
• EU
• BRICS
• G7
• NATO

第16章 生物製剤受託開発市場：国別

• 米国
• カナダ
• メキシコ
• ブラジル
• 英国
• ドイツ
• フランス
• ロシア
• イタリア
• スペイン
• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリア
• 韓国

第17章 競合情勢

• 市場シェア分析、2024年
• FPNVポジショニングマトリックス、2024年
• 競合分析
  • Lonza Group Ltd
  • Catalent, Inc
  • Thermo Fisher Scientific Inc
  • Samsung Biologics Co., Ltd
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • WuXi Biologics Ltd
  • Fujifilm Diosynth BIoTechnologies U.S.A., Inc
  • AGC Biologics A/S
  • Recipharm AB
  • Rentschler Biopharma SE