生物製剤の開発・製造受託機関市場：サービスタイプ別、発現系別、治療カテゴリー別、開発フェーズ別、エンドユーザー別-2025年～2032年の世界予測

生物製剤の開発・製造受託機関市場は、2032年までにCAGR 7.69%で191億8,000万米ドルの成長が予測されています。

技術的、規制的、商業的な力別生物製剤CDMOのパートナーシップと業務上の優先事項がどのように変容しつつあるかに焦点を当てた鋭いイントロダクション

生物製剤の開発・製造受託情勢は、技術の進歩、規制当局の期待の高まり、競合ダイナミクスの激化に牽引され、戦略的な再調整の時期を迎えています。あらゆる規模の組織が、複雑な分子を発見から商業化まで持っていくために外部製造業者とどのように提携するかを再評価しており、同時にサプライチェーンの脆弱性と労働力の制約を乗り越えています。先進的な発現システム、進化する治療様式、開発者の業務上のニーズが相互に作用することで、品質、スピード、柔軟性に関する新たなベンチマークが生み出され、既存企業は関連性を維持するためにこれを満たさなければならなくなりました。

このような背景から、業界の利害関係者は、商業的な機敏性とともに技術的な深みを提供するエンドツーエンドのパートナーシップをますます優先するようになっています。原薬と製剤の統合機能を含む革新的なサービスモデルは、顧客の期待を再定義し、開発段階を超えた迅速な移行を可能にしています。さらに、シングルユース技術、モジュラー設備、デジタルプロセス制御への投資は、単なるコスト管理戦術ではなく、拡張性と規制遵守の両方をサポートする戦略的イネーブラーです。これらを総合すると、スポンサーがパートナーを選択し、契約を構成し、長期的な供給戦略を計画する方法は大きく変わりつつあり、より弾力的でイノベーション主導の市場環境が整いつつあります。

急速な技術進歩、戦略的統合、スポンサーの期待の変化が、生物製剤製造における新たな競合力学とパートナーシップ・モデルをどのように生み出しているか

生物製剤製造のエコシステムは、スポンサーとサービスプロバイダーが、臨床への到達時間の短縮、規制当局の監視の強化、多様なモダリティに対応する柔軟な製造能力の必要性といった新たな要請に適応する中で、変革的な変化を経験しています。発現系と下流工程の開発により、収率の向上と製品の一貫性の向上が可能になり、並行してアナリティクスとデジタル・プロセス・モニタリングの開発により、トレーサビリティと品質保証への期待が高まっています。こうした技術的なシフトは、戦略的なシフトによって補完されています。より多くのスポンサーが、取引的なアウトソーシングから、共同開発やリスク分担の取り決めを組み込んだ戦略的提携へと移行しています。

同時に、市場力学は統合と専門化を推進しています。大規模な戦略的投資は、複雑なモノクローナル抗体や細胞治療サプライチェーンのための哺乳類細胞発現をサポートする能力に向けられている一方、ニッチプロバイダーは迅速な組換えタンパク質生産に最適化された微生物システムによって差別化を図っています。この乖離により、スポンサーは、初期段階の開発には柔軟で小規模なキャパシティを、後期段階の製造には強固な商業規模のパートナーを組み合わせるハイブリッド調達戦略を採用するようになっています。その結果、長期的なサプライヤーとの関係、プラットフォーム技術への投資、発現系と開発段階を峻別する能力が、競争上の優位性を決定する核となりつつあります。政策立案者や規制当局も、サプライチェーンの透明性や品質指標を重視することで、こうしたシフトに影響を及ぼしています。

予測される貿易政策の転換と関税の調整により、生物製剤の開発・製造における調達、生産能力配分、サプライヤー戦略がどのように変化するかを理解します

2025年に予想される関税の変動と貿易政策の調整は、生物製剤のサプライチェーン、調達戦略、国境を越えた製造パートナーシップにとって複雑な検討事項を提示します。関税は、重要な原材料、単回使用消耗品、および充填・仕上げ・包装作業の特定のコンポーネントの陸揚げコストに重大な影響を及ぼす可能性があり、企業は調達地域と契約条件を見直すことになります。これに対応するため、スポンサーや受託製造業者は、潜在的なコスト変動を緩和し、生産スケジュールを維持するために、サプライヤーの多様化を加速し、地域調達ハブを設立し、または長期供給契約を再交渉する可能性があります。

直接的な投入コストだけでなく、関税主導のシフトは、プロジェクト計画や生産能力配分に二次的な影響を及ぼす可能性があります。例えば、特定の設備や消耗品に対する輸入関税の引き上げは、特定の製造工程、特に専門的な規制監督やコールドチェーンへの依存を伴う製造工程のオンショアリングを促す可能性があります。このような動きは、資本配備の意思決定を変え、国境を越えた関税リスクへのエクスポージャーを低減する、モジュール化された再配置可能な資産への投資を優先させる可能性があります。さらに、企業がマルチレッグ・ルーティングやローカライズされた倉庫管理によって関税リスクを回避しようとするため、ロジスティクスが複雑化する可能性があります。重要なことは、法規制の遵守は依然として譲れないということです。調達先や製造拠点の調整は、川下での認可の後退を避けるために、検証要件やサプライチェーンの透明性義務を考慮しなければならないです。全体として、慎重なシナリオプランニング、柔軟な契約条件、サプライヤーとの関係強化は、生物製剤の開発と商業化に対する貿易政策シフトの累積的影響を緩和するために不可欠なツールとなります。

セグメンテーションに基づく洞察により、サービスの種類、発現プラットフォーム、治療へのフォーカス、開発段階のニーズ、エンドユーザーのプロファイルが、CDMOの能力と戦略的優先順位を決定することが明らかになりました

微妙なセグメンテーションレンズにより、サービスタイプ、発現システム、治療カテゴリー、開発フェーズ、エンドユーザー間で、需要促進要因、業務要件、価値提案に有意な違いがあることが明らかになりました。サービスタイプに基づくと、市場は製品サービスと原薬サービスに区別され、それぞれに特有の技術力と規制プロセスが要求され、パートナーの選択基準も異なってくる。哺乳類システムでは、複雑なグリコシル化タンパク質にはCho細胞株、Hek細胞株、Ns0細胞株などの深い専門知識が必要である一方、大腸菌や酵母などの微生物アプローチでは、それほど複雑でない分子を迅速かつコスト効率よく生産することに優れています。

よくあるご質問

• 生物製剤の開発・製造受託機関市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に105億9,000万米ドル、2025年には114億米ドル、2032年までには191億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.69%です。
• 生物製剤製造における新たな競合力学とパートナーシップ・モデルはどのように生まれていますか？
  • 急速な技術進歩、戦略的統合、スポンサーの期待の変化が影響しています。
• 生物製剤の開発・製造における調達、生産能力配分、サプライヤー戦略はどのように変化していますか？
  • 予想される関税の変動と貿易政策の調整により、企業は調達地域と契約条件を見直す必要があります。
• 生物製剤の開発・製造受託機関市場における主要企業はどこですか？
  • Lonza Group AG、Catalent, Inc.、Samsung Biologics Co., Ltd.、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、WuXi Biologics（Cayman）Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.、Patheon, Inc.、AGC Biologics Inc.、Merck KGaAなどです。

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場の概要

第5章 市場洞察

• 増大する個別化医療の需要に応えるため、細胞・遺伝子治療の製造能力を拡大
• 運用の柔軟性と汚染リスクの低減を促進するために、使い捨てバイオリアクターの導入が増加
• 市場投入までの時間を短縮するための継続的な上流および下流のバイオプロセスの実装
• バイオ医薬品におけるリアルタイム監視とプロセス最適化のためのデジタルツイン技術の統合
• 抗体薬物複合体のスケールアップに向けたCDMOと製薬イノベーター間の戦略的パートナーシップ
• バイオ製造におけるインライン品質管理のための高度なプロセス分析技術プラットフォームの導入
• 多製品バイオ医薬品パイプラインの迅速な容量拡張を可能にするモジュール式施設設計の開発
• AIを活用した予知保全を活用し、バイオ医薬品製造施設における計画外のダウンタイムを最小限に抑える
• バイオ医薬品における水の消費量と二酸化炭素排出量を削減するための持続可能な製造方法への投資
• ブロックバスターモノクローナル抗体の特許切れを機にバイオシミラー受託サービスの登場

第6章 米国の関税の累積的な影響, 2025

第7章 AIの累積的影響, 2025

第8章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：サービスタイプ別

• 医薬品
• 原薬

第9章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：発現系別

• 哺乳類
  • CHO細胞
  • HEK細胞
  • Ns0細胞
• 微生物
  • 大腸菌
  • 酵母

第10章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：治療カテゴリー別

• 免疫学
• 感染症
• 神経学
• 腫瘍学

第11章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：開発フェーズ別

• 商業用
• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• 前臨床

第12章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：エンドユーザー別

• バイオテクノロジー中小企業
• 契約研究機関
• 大手製薬会社

第13章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：地域別

• 南北アメリカ
  • 北米
  • ラテンアメリカ
• 欧州・中東・アフリカ
  • 欧州
  • 中東
  • アフリカ
• アジア太平洋地域

第14章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：グループ別

• ASEAN
• GCC
• EU
• BRICS
• G7
• NATO

第15章 生物製剤の開発・製造受託機関市場：国別

• 米国
• カナダ
• メキシコ
• ブラジル
• 英国
• ドイツ
• フランス
• ロシア
• イタリア
• スペイン
• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリア
• 韓国

第16章 競合情勢

• 市場シェア分析, 2024
• FPNVポジショニングマトリックス, 2024
• 競合分析
  • Lonza Group AG
  • Catalent, Inc.
  • Samsung Biologics Co., Ltd.
  • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
  • WuXi Biologics（Cayman）Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc.
  • Patheon, Inc.
  • AGC Biologics Inc.
  • Merck KGaA