肝線維症およびNASH/MASH薬剤市場：2025-2035年

世界の肝線維症およびNASH/MASH薬剤の市場規模は、2025年の推計183億米ドルから、予測期間中はCAGR 10.0%で成長すると予測されています。

NASH/MASH薬剤の承認における規制上の課題と市場の障壁：

NASH/MASHは保健衛生の危機を加速させており、この疾患は肝線維化、肝硬変へと進行します。MASHは主に2型糖尿病や心血管疾患と関連しています。臨床試験において、NASH薬剤は、肝臓関連の転帰に関連する複合エンドポイントを測定することにより、疾患の進行を遅らせたり、発症を予防したりする能力を証明するでしょう。

しかし、現在NASHには有効な治療法がないため、米国FDAは別の承認経路を用意しています。このパスウェイは、代用エンドポイントとして肝生検による病態進行の病理組織学的評価と、臨床試験中の良好な臨床転帰に依存しています。その結果、米国FDAは、MASHの悪化を伴わない線維化のa*1段階の改善、または線維化の悪化を伴わないMASHの消失のいずれかを証明することにより、主要評価項目を満たす薬剤を承認しています。

一方、欧州医薬品庁 (EMA) の規制要件は米国FDAとは異なります。EMAは両方の主要評価項目を満たすことを義務付けており、線維症の改善とともにNASHの完全な消失を要求しています。世界レベルでの臨床試験要件が統一されていないことは、製薬企業にとって大きな課題となっています。

当レポートでは、世界の肝線維症およびNASH/MASH薬剤の市場を調査し、市場概要、市場成長への影響因子および市場機会の分析、市場規模の推移・予測、各種区分・地域/主要国別の詳細分析、競合情勢、主要企業のプロファイルなどをまとめています。

目次

第1章 レポート概要

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 市場概要

• 主な調査結果
• 市場力学
• 影響分析
  • 市場推進要因
  • 市場抑制要因
  • 市場機会
• 法規制上の枠組み
• ポーターのファイブフォース分析
• PEST分析

第4章 肝線維症用薬剤市場の分析：疾患タイプ別

• 主な調査結果
• 市場魅力度指数
• 市場規模の推移・予測
• 抗ウイルス薬
• アルコール性肝疾患 (ALD)
• 自己免疫性肝疾患
• 抗酸化剤
• 薬剤性肝障害 (DILI)
  • 市場規模の推移・予測：地域別
  • 市場シェア：地域別

第5章 NASH/MASH薬市場の分析

• 主な調査結果
• 肝線維症/NASH//MASH薬剤の規模：市規模予測
• ビタミンEとピオグリタゾン
• レズディフラ
• セマグルチド (オゼンピック)
• チルゼパチド
• ペムビデュチド
• ラニフィブラノール
• ベラペクチン
• エフルキシフェルミン
• ペゴザフェルミン
• デニファンスタット
• 併用療法

第6章 NASH/MASH医薬品市場におけるパイプライン医薬品の分析

• 主な調査結果
• 2024年までのさまざまな臨床試験段階にあるNASH/MASHパイプラインの数
• フェーズIII臨床試験：NASH/MASH市場
• フェーズII臨床試験：NASH/MASH市場
• パイプライン併用療法：NASH/MASH市場
• パイプライン併用療法：肝硬変を伴うNASH/MASH市場
• 新規参入者/新技術臨床試験：NASH/MASH市場
• 臨床試験：薬物の再利用肝線維症市場

第7章 NASH//MASH薬剤市場の分析：主要国別

• 主な調査結果
• NASH/MASH市場：線維化の段階別 (％)
• NASH/MASH地域分析：市場シェア (%)
  • 市場規模：地域別別
• 米国
• 英国
• フランス
• イタリア
• スペイン
• ドイツ
• 日本
• 中国

第8章 肝線維症治療薬市場の分析：エンドユーザー別

• 主な調査結果
• 市場魅力度指数
• 市場規模の推移・予測
• 病院薬局
• 専門薬局
• その他の薬局
  • 市場規模の推移・予測：地域別
  • 市場シェア：地域別

第9章 肝およびNASH//MASH薬剤市場の分析

• 主な調査結果
• 市場規模の推移・予測

第10章 北米の肝線維症市場の分析

第11章 欧州の肝線維症およびNASH/MASH薬剤市場の分析

第12章 アジア太平洋の肝線維症およびNASH/MASH薬剤市場の分析

第13章 ラテンアメリカの肝線維症およびNASH/MASH薬剤市場の分析

第14章 中東・アフリカの肝線維症およびNASH/MASH薬剤市場の分析

第15章 企業プロファイル

• 競合情勢
• Madrigal Pharmaceuticals
• Novo Nordisk.
• Eli Lilly and Company
• Gilead Sciences, Inc.
• Inventiva Pharma
• Galectin Therapeutics
• Galmed Pharmaceutical
• Akero Therapeutics
• AstraZeneca plc
• .Altimmune
• Boehringer Ingelheim

第16章 総論・提言

• Visiongainによる総論
• 参入企業への提言