非アルコール性脂肪性肝疾患市場：薬剤クラス別、投与経路別、流通形態別、年齢層別、国別、地域別―2026年から2033年までの世界の業界分析、市場規模、市場シェアおよび予測

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）市場の規模は、2025年に34億520万米ドルと評価され、2026年から2033年にかけてCAGR16.3％で拡大すると見込まれています。

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の治療には、病的な脂肪蓄積、炎症、代謝機能障害に対する医薬品に加え、抗酸化剤、脂質低下剤、チアゾリジンジオン系薬剤、FXRアゴニスト、ビグアナイド系薬剤、抗線維化剤など、肝線維症に対する治療法も含まれます。ほとんどの薬剤は経口投与されますが、インクレチン系薬剤や併用療法を含む注射剤による治療法へのニーズが高まっています。

理想的なアプローチは、線維化の進行段階および関連する代謝異常に基づいて患者を層別化することです。さらに、治療法の選択は、生検による確認または非侵襲的な線維化進行評価に基づいて行われ、単に脂肪含有量を減少させるだけでなく、疾患修飾の証拠が必要であるという点に重点が置かれています。FDAによると、MASLDは米国の成人の約6％に影響を及ぼしており、市場においては、適切な治療法を用いて患者をより個別化されたアプローチで治療する方向へとシフトする必要性が生じています。

非アルコール性脂肪性肝疾患（MASLD）市場－市場力学

線維化の改善が、代謝リスク管理を超えた治療へと導く

臨床管理における現在の動向は、単なる体重減少や、糖尿病や脂質異常症などの関連疾患だけでなく、肝障害そのもの治療へとシフトしています。規制環境は現在、線維化および脂肪性肝炎の解消を目的とした臨床試験に焦点を当てており、これは疾患修飾薬の市場における商業的成功のための重要な差別化要因であり、専門医による処方重要性を高めています。さらに、開発企業は組織学的改善または検証済みの非侵襲的改善のいずれかを提示し、長期的な安全性を実証する必要があるため、より高いレベルのエビデンスが求められています。FDAは2025年8月、MASLDの治療薬としてセマグルチドを承認しました。これは、本薬を投与された被験者のうち、63％で線維化の進行が見られず、MASLDが解消されたことが確認されたためです。この知見は、対象集団におけるその後の臨床試験の波や線維化市場での競合に大きな影響を与えました。

非アルコール性脂肪性肝疾患市場- 市場セグメンテーション分析：

世界の非アルコール性脂肪性肝疾患市場は、薬剤クラス別、投与経路、流通形態、年齢層、および地域に基づいてセグメント化されています。

提示された薬剤クラス別のセグメンテーションにおいて、線維症に対する治療選択肢は最も有望な戦略的ポジションを占めており、その中でも疾患修飾療法が、明確に示されたアンメットニーズとして浮上しました。したがって、疾患の特定の組織学的病期を標的とすることで進行を抑制することが実証されている治療法は、最大の差別化ポテンシャルを秘めています。一方、抗酸化剤、脂質低下剤、TZD、およびビグアナイドは、その適応症が疾患修飾というよりも酸化ストレスの解消に密接に関連しているため、適用範囲が比較的限定的です。FXRアゴニストも肝線維症に影響を及ぼしますが、最近の規制上の懸念により、その開発は制限されています。線維化を標的とした治療法は、F2またはF3の患者917名を対象に有効性を確認したRezdiffra試験の結果、その概念が広く肯定的に評価されたことを受けて確立されました。臨床試験から得られたエビデンスは、地域を問わず、一般的な位置づけや専門医の認識を形成する上で最も重要な役割を果たしています。

投与経路に関しては、投与スケジュールの利便性に加え、定期的な注射に比べて全体的な服薬順守が容易であることから、経口投与が明らかに優れています。Rezdiffraは1日1回の服用であり、これは線維症の適応症全般において1日1回治療の可能性をさらに浮き彫りにしています。非経口投与法は、より高い血中濃度を達成し、インクレチン効果を活用するのに適していますが、投与手順が追加されます。疾患修飾の可能性を秘めたGLP-1モジュレーターの登場により、投与経路の二分化は再考を迫られています。この適応症において、組織学的改善を超えた臨床的有効性を実証するためのセマグルチドの240週間試験は、2025年にFDAの承認を得る必要があります。経口治療は、非経口治療に比べて利便性の面で優位性を維持するでしょうが、非経口治療は疾患修飾効果を活用することで、市場での位置づけを強化できる可能性があります。

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）市場――地域別インサイト

成熟した医薬品市場、肝臓学の専門知識、そして規制当局の活動により、北米はNAFLD治療薬の重要な商業的基準拠点となっています。米国では、専門医の知見と代謝疾患ケアのインフラが融合しており、確立されたケアパスにおける肝臓特異的治療薬の導入を促進しています。さらに、2025年に米国でMASLD（肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患）に対するセマグルチドがFDAの承認を受けたことは、米国市場における治療選択肢の拡大に加え、他の線維症を標的とする薬剤との直接的な比較基準も提供しています。線維症は米国において有病率の高い疾患であり、FDAの推計によると、1,490万人の米国人がMASLDを患っているとされています。北米は、製品発売、専門医による採用、および商業的成功において、今後も重要な影響力を持つ地域であり続けるでしょう。

欧州は、承認の取得および臨床エビデンスの構築の両面において、米国に代わる規制および臨床開発の拠点として台頭しています。EMAは2025年6月に「レズディフラ」に条件付き承認を与え、同年8月には欧州委員会から販売承認が下りました。これは欧州で利用可能な初のMASLD治療薬であり、その規制上の決定は、主要臨床試験からの良好なデータに基づいて行われました。この試験において、Rezdiffra 100 mgによる治療を受けた患者の29％で線維化の改善が認められ、治療群ではMASLDの悪化は見られませんでした。ただし、承認プロセスにおいて、EMAからはより長期的なエビデンスの提出が求められました。このように、欧州は商業的および臨床的に大きな価値を持つ地域ですが、各国間の医療技術評価（HTA）の差異が、各治療法の相対的な成功を左右することになるでしょう。

目次

第1章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場概要

• 分析範囲
• 市場推定期間

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場内訳
• 競合考察

第3章 非アルコール性脂肪性肝疾患主要市場動向

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の将来動向

第4章 非アルコール性脂肪性肝疾患産業分析

• PEST分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 市場成長の見通しマッピング
• 規制体制の分析

第5章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場：高まる地政学的緊張の影響

• COVID-19パンデミックの影響
• ロシア・ウクライナ戦争の影響
• 中東紛争の影響

第6章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場情勢

• 非アルコール性脂肪性肝疾患市場シェア分析、2025年
• 主要メーカー別の内訳データ
  • 既存企業の分析
  • 新興企業の分析

第7章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場：薬剤クラス別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：薬剤クラス別
  • THR-Bアゴニスト
  • GLP-1受容体作動薬
  • 抗線維化剤
  • FXRアゴニスト
  • 脂質低下剤
  • チアゾリジンジオン系薬剤
  • 抗酸化剤
  • その他

第8章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場：投与経路別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：投与経路別
  • 非経口
  • 経口

第9章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場：流通別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：流通別
  • 小売薬局
  • 病院薬局
  • オンライン薬局
  • その他

第10章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場：年齢層別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：年齢層別
  • 高齢者
  • 成人
  • 小児

第11章 非アルコール性脂肪性肝疾患市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 概要
  • 主要メーカー：北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 概要
  • 主要メーカー：欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • スウェーデン
  • ロシア
  • ポーランド
  • デンマーク
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 概要
  • 主要メーカー：アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • フィリピン
  • 台湾
  • ベトナム
  • その他のアジア太平洋諸国
• ラテンアメリカ
  • 概要
  • 主要メーカー：ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • その他のラテンアメリカ諸国
• 中東・アフリカ
  • 概要
  • 主要メーカー：中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • トルコ
  • アルジェリア
  • エジプト
  • イラン
  • カタール
  • その他の中東・アフリカ諸国

第12章 主要ベンダー分析：非アルコール性脂肪性肝疾患産業

• 競合ベンチマーク
  • 競合ダッシュボード
  • 競合ポジショニング
• 企業プロファイル
  • Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
  • Novo Nordisk A/S
  • Eli Lilly and Company
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd./89bio
  • Gilead Sciences, Inc.
  • AbbVie Inc.
  • Pfizer Inc.
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Inventiva S.A.
  • AstraZeneca plc
  • GSK plc
  • Viking Therapeutics, Inc.
  • Altimmune, Inc.
  • Sagimet Biosciences Inc.
  • Terns Pharmaceuticals, Inc.
  • Galectin Therapeutics Inc.
  • Galmed Pharmaceuticals Ltd.
  • NGM Biopharmaceuticals, Inc.
  • Bristol Myers Squibb
  • Zydus Lifesciences Ltd.
  • Others

第13章 AnalystViewの全方位展望