肝線維症治療薬市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：薬剤クラス、流通チャネル、地域別＆競合、2021年～2031年

肝線維症治療薬の世界市場は、2025年の191億2,000万米ドルから2031年には339億1,000万米ドルへと大幅に拡大し、CAGRは10.02％という堅調な伸びを示すと予測されています。

この市場は、慢性的な肝障害に起因することが多い、肝臓における細胞外マトリックスタンパク質の異常な蓄積を阻止、遅延、または逆転させることを目的とした治療薬で構成されています。この成長を牽引する主な要因としては、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）やアルコール関連肝疾患（ALD）をはじめとする、世界の慢性肝疾患の発生率の増加が挙げられます。

需要をさらに後押ししているのは、世界の人口動態の変化、特に高齢化と肥満率の上昇であり、これらは肝障害の根本的な要因となっています。効果的な治療を必要とする患者層が相当数存在することは明らかであり、米国肝臓財団の報告によると、2024年には約1億人のアメリカ人が肝疾患に罹患するとされています。

市場促進要因

肝線維症治療薬市場の成長における主な促進要因は、かつて非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）として知られていた、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の世界の罹患率の上昇です。肥満や2型糖尿病の増加率と強く関連しているこの慢性疾患は、不可逆的な肝硬変へと進行する前に肝臓の線維化を食い止めることができる治療法に対する切実なニーズを生み出しています。MASHは「沈黙の病」から世界のヘルスケアの優先課題へと変貌を遂げており、その膨大な患者数は、効果的な治療法に対する緊急の需要を浮き彫りにしています。例えば、2025年8月のノボノルディスク社の報告によると、米国の成人の約5％がMASHに罹患しており、これは新規薬物療法の市場が極めて大きいことを裏付けています。

同時に、堅調な後期臨床パイプラインと増加する研究開発投資が市場を活性化させており、長期にわたる開発の障壁を乗り越え、ついに有意な有効性データが生み出されつつあります。製薬各社は、FGF21アナログやGLP-1受容体作動薬など、先進的な候補薬の開発を順調に進めており、これらは代謝機能障害への対処だけでなく、既存の線維化を直接的に逆転させる可能性も示しています。この臨床的進歩は、2025年1月にAkero Therapeuticsが発表した第IIb相SYMMETRY試験の結果などに示されています。この試験では、エフルキシフェルミン50mgを投与された患者の39％において、病状の悪化を伴わずに肝硬変の逆転が認められました。これらの科学的ブレークスルーの商業的実現可能性はすでに明らかになっており、マドリガル・ファーマシューティカルズは、最近承認された治療薬について2025年に2024年度通期の純売上高が1億8,010万米ドルに達したと報告しており、抗線維化治療の成功がもたらす大きな収益の可能性を裏付けています。

市場の課題

肝線維症治療薬市場の成長における主要な障害は、臨床開発および規制当局の承認プロセスが本質的に複雑であることです。規制当局は組織学的改善の証拠を頻繁に要求しており、臨床試験中に侵襲的な肝生検が必要となります。この要件は、処置の侵襲性により被験者の募集と維持を著しく妨げ、参加者の消極的な姿勢や高い脱落率につながっています。その結果、製薬企業は試験期間の長期化や研究費の増加に直面し、開発パイプラインを通じた新治療法の進行が遅延しています。

さらに、肝線維症の複雑な病態機序が、後期臨床試験における高い失敗率の一因となっており、差し迫った医療ニーズと承認済み治療法の提供との間に大きな隔たりが生じています。このボトルネックにより、市場は膨大かつ拡大し続ける患者層に十分に対応できていません。例えば、世界の・リバー・インスティテュート（Global Liver Institute）の推計によると、2024年には代謝機能障害関連脂肪性肝疾患が世界の成人人口の約30％に影響を及ぼすとされています。これほど大規模な患者層を対象とした医薬品を迅速に検証・商業化できないことは、収益創出と市場拡大を直接的に制約しています。

市場の動向

非侵襲的バイオマーカーが臨床エンドポイントとして取り入れられることで、開発の様相は一変しつつあり、侵襲的な肝生検への依存がもたらしていた大きな障壁が事実上解消されています。規制当局や製薬企業は、画像診断や循環バイオマーカーを代替エンドポイントとして承認する傾向が強まっており、これにより患者の募集が簡素化され、治療効果のリアルタイム評価が可能になります。この進化により、組織学的サンプリングに伴うリスクなしに肝硬度の測定や線維化の軽減を評価できるようになり、その結果、新規化合物の検証が直接的に加速されます。このアプローチを裏付ける重要な規制上の進展として、2025年8月、FDAが臨床試験における妥当な代替エンドポイントとして、一過性エラストグラフィーによって測定された肝硬度を承認する意向を示しました（Fierce Biotechの報道による）。この規制面での柔軟性の向上により、試験期間の大幅な短縮と、線維症治療薬の開発に従来つきまとっていた高い失敗率の低減が期待されています。

同時に、創薬における人工知能（AI）の応用は、抗線維化候補化合物の特定と開発推進のペースと精度を根本的に変革しつつあります。ディープラーニングアルゴリズムを用いて膨大なオミクスデータセットを分析することで、企業は従来の試行錯誤に要する数年の時間を省き、比類のない効率で新規治療標的を予測し、分子構造を最適化できるようになりました。こうした技術の統合は、初期段階の研究におけるリスクを低減し、化合物の臨床段階への移行を加速させ、ひいてはイノベーションコストを削減するために不可欠であることが証明されています。この効率化のインパクトは、インシリコ・メディシン（Insilico Medicine）が2025年12月に発表したプレスリリースで強調されており、同社のAI駆動型プラットフォームにより、主要な線維症候補化合物の初期創薬フェーズをわずか18ヶ月で完了できたことが指摘されています。これらの進歩は、効果的な治療法をより迅速に市場に届ける上で、計算生物学が果たす極めて重要な役割を浮き彫りにしています。

よくあるご質問

• 肝線維症治療薬の世界市場はどのように予測されていますか？
  • 2025年の191億2,000万米ドルから2031年には339億1,000万米ドルへと大幅に拡大し、CAGRは10.02％という堅調な伸びを示すと予測されています。
• 肝線維症治療薬市場の成長を牽引する主な要因は何ですか？
  • 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）やアルコール関連肝疾患（ALD）をはじめとする、世界の慢性肝疾患の発生率の増加が挙げられます。
• 肝線維症治療薬市場の最も成長が著しいセグメントは何ですか？
  • ヌクレオシドアナログです。
• 肝線維症治療薬市場で最大の市場はどこですか？
  • 北米です。
• 肝線維症治療薬市場の主な促進要因は何ですか？
  • 代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の世界の罹患率の上昇です。
• 肝線維症治療薬市場の主要な障害は何ですか？
  • 臨床開発および規制当局の承認プロセスが本質的に複雑であることです。
• 肝線維症治療薬市場の動向はどのようなものですか？
  • 非侵襲的バイオマーカーが臨床エンドポイントとして取り入れられ、開発の様相が一変しつつあります。
• 肝線維症治療薬市場における主要企業はどこですか？
  • Gilead Sciences Inc、Merck & Co Inc、Bristol-Myers Squibb Co、Johnson & Johnson Services, Inc.、Novartis AG、Vertex Pharmaceuticals Inc、Pfizer Inc、FibroGen Inc、Pharmaxis Ltdです。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の肝線維症治療薬市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • 薬剤クラス別（インターフェロン療法、マロティ脂質、ヌクレオシドアナログ）
  • 販売チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）
  • 地域別
  • 企業別（2025）
• 市場マップ

第6章 北米の肝線維症治療薬市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州の肝線維症治療薬市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の肝線維症治療薬市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの肝線維症治療薬市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米の肝線維症治療薬市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界の肝線維症治療薬市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• Gilead Sciences Inc
• Merck & Co Inc
• Bristol-Myers Squibb Co
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Novartis AG
• Vertex Pharmaceuticals Inc
• Pfizer Inc
• FibroGen Inc
• Pharmaxis Ltd

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項