肝疾患治療薬：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、肝疾患治療薬市場の規模は、2025年の234億2,000万米ドルから2026年には250億8,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR7.09％で推移し、2031年には353億3,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、治療法別（抗ウイルス薬、免疫抑制剤など）、疾患別（A型～E型ウイルス性肝炎など）、薬剤クラス別（低分子経口薬など）、投与経路別（経口、注射剤）、エンドユーザー別（病院など）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋など）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の肝疾患治療薬市場の動向と洞察

肝疾患の発生率の増加

肝細胞がんは、世界的に見てがんによる死亡原因の第3位にランクされており、一方、慢性肝疾患は毎年450万人以上のアメリカ人に影響を及ぼしています。この疫学的急増により、抗ウイルス薬、免疫療法、および疾患修飾性抗線維化薬の持続的な需要が促進されています。アジア太平洋地域ではウイルス性肝炎の負担がより重くのしかかっている一方、欧米諸国では肥満や糖尿病に関連したMASLDの増加に直面しています。加齢に伴い肝臓の再生能力が低下するため、高齢化は疾患の有病率をさらに悪化させています。各国の公的医療保険制度は、疾患を早期に発見するためのスクリーニングプログラムを拡充することでこれに対応しており、これにより根治的治療の対象となる患者層が広がり、肝疾患治療薬市場を後押ししています。

アルコール摂取量の増加と肥満に起因するMASLD

MASLDは世界人口の約25％に影響を及ぼしており、肝移植の適応症として最も急速に増加しています。2024年の臨床データによると、メタボリックシンドロームの患者は、ステージ3～4の線維化へ進行するリスクが3倍高く、併発するアルコール摂取は疾患の進行を7年早めることが示されています。FGF21アゴニストやPPARモジュレーターを含むデュアルパスウェイ薬は、現在後期臨床試験の段階にあります。規制当局は、MASLDの多因子的な性質を認識し、併用療法を検証する適応型試験デザインを積極的に採用しています。米国だけでも、MASLD関連の年間医療費は1,030億米ドルを超え、保険会社は末期疾患への進行を阻止する治療法に対して、高額な保険料設定を受け入れるようになっています。

治療法における有害事象と長期的な安全性の懸念

免疫抑制療法は感染症リスクを40％上昇させます。また、新しい抗線維化剤では、心臓および腎機能のモニタリングが必須となります。FDAは現在、NASH治療薬に対し、市販後5年間の安全性調査を義務付けています。複雑な投与スケジュールは服薬遵守を妨げるため、医師は長期的な実臨床データが蓄積されるまで、保守的な処方を行っています。開発の脱落を防ぐため、スポンサー各社は、医薬品開発の早期段階で安全性のリスクを特定できる予測毒性学や微小生理学的肝臓モデルへの投資を進めています。

セグメント分析

2025年、抗ウイルス療法は肝疾患治療薬市場において36.12％のシェアを維持しました。これは、95％の治癒率を維持する汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス薬に牽引されたものです。2億9,600万人のB型慢性肝炎キャリアに対するウイルス抑制は、持続的な収益を保証しています。一方、抗線維化・抗脂肪肝薬は、レスメチロムのファースト・イン・クラスの承認や、MASLD患者数の急増を追い風として、2031年までにCAGR10.22％を記録すると予測されています。免疫抑制剤は自己免疫性肝炎の分野でニッチな地位を維持している一方、腫瘍学に焦点を当てた免疫療法は、細胞毒性化学療法に取って代わる傾向が強まっています。代謝矯正剤と抗炎症剤を組み合わせた併用療法が処方パターンを拡大しており、肝疾患治療薬市場の規模を押し上げています。

パイプラインの分散化が進むにつれ、競合環境も変化しています。18ヶ月以内に、12種類以上のデュアルパスウェイ候補薬が第II相臨床試験段階に入りました。非侵襲的線維化逆行スコアに連動した成果連動型契約は、特に統合医療システムにおいて、市場への浸透を後押ししています。後期治療段階における抗ウイルス薬耐性は依然として稀であるため、ライフサイクル管理は、服薬負担を軽減し、ジェネリック医薬品による市場侵食から製品群を守る固定用量配合剤へと重点が移行しています。

2025年には、患者数の多さと命を救う根治的治療法により、ウイルス性肝炎が肝疾患治療薬市場のシェアの42.35％を占めました。WHOの根絶目標により調達資金が維持され、中国やインドにおける国内生産の取り組みにより、1コースあたりのコストが65％削減され、アクセスが拡大し、肝疾患治療薬市場が強化されています。しかし、世界の肥満の増加に伴い、MASLD（多因子性脂肪性肝疾患）はCAGR11.28％を記録する見込みです。脂肪性肝疾患の多因子的な病因は、平均販売価格を引き上げる併用療法の構築を促進しています。

アルコール関連肝疾患については、重度のアルコール性肝炎において90日死亡率を25％低減させたことが実証されたラースコステロールが、FDAから「ブレークスルー・セラピー」の指定を受けたことを受け、新たな注目を集めています。自己免疫性肝疾患は、市場規模は小さいもの、移植の必要性を遅らせる生物学的製剤に対して高額な償還が認められています。希少な遺伝性疾患や小児疾患については、承認を迅速化し、より高い価格設定を可能にする希少疾病用医薬品（オーファン）の優遇措置が適用され、研究リスクを軽減しています。

地域別分析

北米は2025年に売上高の42.10％を占め、これは新たに承認されたNASH治療薬の急速な普及と、全遺伝子型対応のC型肝炎ウイルス（HCV）抗ウイルス薬に対する広範な保険適用に支えられています。学術研究センターの存在が後期臨床試験への被験者登録を加速させ、税額控除が研究開発（R&D）を支援しています。しかし、治療費の高騰により、適応症に基づくリベートを交渉する薬局給付管理者（PBM）からの監視が厳しくなっています。

アジア太平洋地域は、2031年までのCAGR12.45％で、最も急速に成長している地域です。中国だけでも8,000万人の慢性B型肝炎患者がおり、国の保険適用範囲に第一選択薬であるテノホビルのジェネリック医薬品が加わったことで、治療対象となる患者層が拡大しています。日本の迅速審査制度は、画期的な生物製剤の承認までの期間を短縮しており、一方、韓国のバイオテクノロジー税制優遇措置は、国内のRNAiパイプラインを後押ししています。

欧州では、医療技術評価機関が新規参入を承認する前に費用対効果を重視しているため、着実ではあるもの成長ペースは緩やかです。EMA（欧州医薬品庁）がFDA（米国食品医薬品局）の科学的助言と足並みを揃えたことで、並行申請は円滑化されましたが、価格・数量協定により、各国での発売が1年以上遅れる可能性があります。中東・アフリカおよび南米は、世界全体の売上高に占める割合は小さいもの、多国間ドナープログラムや段階的価格設定モデルにより、WHOが推奨する治療法へのアクセスが改善され、肝疾患治療薬市場は徐々に拡大しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 肝疾患治療薬市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の234億2,000万米ドルから2026年には250億8,000万米ドルへと拡大し、2031年には353億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.09%です。
• 肝疾患の発生率はどのように変化していますか？
  • 肝細胞がんは、がんによる死亡原因の第3位にランクされ、慢性肝疾患は毎年450万人以上のアメリカ人に影響を及ぼしています。
• MASLDはどのような影響を及ぼしていますか？
  • MASLDは世界人口の約25％に影響を及ぼし、肝移植の適応症として最も急速に増加しています。
• 肝疾患治療薬市場における抗ウイルス療法のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年、抗ウイルス療法は肝疾患治療薬市場において36.12％のシェアを維持しました。
• 肝疾患治療薬市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、AbbVie Inc.、Astellas Pharma Inc.、Alnylam Pharmaceuticals Inc.、Bristol-Myers Squibb Co.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Gilead Sciences Inc.、GlaxoSmithKline plc、Merck & Co. Inc.、Novartis AG、Pfizer Inc.、Sanofi S.A.、Takeda Pharmaceutical Co.などです。
• 北米の肝疾患治療薬市場の売上高はどのくらいですか？
  • 北米は2025年に売上高の42.10％を占めています。
• アジア太平洋地域の肝疾患治療薬市場の成長率はどのくらいですか？
  • アジア太平洋地域は、2031年までのCAGR12.45％で、最も急速に成長している地域です。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 肝疾患の発生率の上昇
  • アルコール消費量の増加および肥満に起因するMASLD
  • 政府によるワクチン接種および検査の取り組みの拡大
  • ナッシュ病特異的治療薬の画期的な承認
  • AIを活用した非侵襲的診断技術による早期発見の実現
  • RNAiと免疫療法を組み合わせたパイプラインが治療法の確立を加速させています
• 市場抑制要因
  • 治療法における有害事象および長期的な安全性に関する懸念
  • 各地域における厳格な規制承認のスケジュール
  • 治療費の高騰と償還の障壁
  • 臨床的に検証されたバイオマーカーが限られていることが、導入の遅れにつながっています
• 規制情勢
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 治療タイプ別
  • 抗ウイルス薬
  • 免疫抑制剤
  • 標的療法および低分子薬剤
  • 化学療法薬
  • 抗線維化・抗脂肪化薬
  • ワクチン
  • 免疫グロブリン
• 疾患タイプ別
  • ウイルス性肝炎（A～E型）
  • アルコール関連肝疾患（ARLD）
  • 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）／MASH
  • 自己免疫性肝疾患
  • 遺伝性疾患および小児疾患
  • その他の疾患タイプ
• 薬剤クラス別
  • 低分子経口薬
  • 生物学的製剤およびモノクローナル抗体
  • RNAベースの治療薬
  • 細胞・遺伝子治療
• 投与経路別
  • 経口
  • 注射剤
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 外来手術センター
  • 専門クリニック
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • AbbVie Inc.
  • Astellas Pharma Inc.
  • Alnylam Pharmaceuticals Inc.
  • Bristol-Myers Squibb Co.
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Gilead Sciences Inc.
  • GlaxoSmithKline plc
  • Merck & Co. Inc.
  • Novartis AG
  • Pfizer Inc.
  • Sanofi S.A.
  • Takeda Pharmaceutical Co.
  • Endo International plc
  • Provectus Biopharmaceuticals Inc.
  • Intercept Pharmaceuticals Inc.
  • Madrigal Pharmaceuticals Inc.
  • Eiger BioPharmaceuticals Inc.
  • Ionis Pharmaceuticals Inc.
  • Aligos Therapeutics Inc.

第7章 市場機会と将来の展望