SaMD (Software as a Medical Device) 市場-2023年から2028年までの予測

SaMD（Software as a Medical Device）市場は予測期間中に51.88%のCAGRで成長すると予測されます。

SaMD（Software as a Medical Device）市場は予測期間中に飛躍的に成長すると予測されます。この成長の背景には、遠隔患者モニタリングや遠隔医療へのニーズによるデジタル医療ソリューションへの需要増加があります。COVID-19パンデミックはバーチャル医療の採用を加速させ、SaMDアプリケーションを助長する環境を作り出しています。世界中の規制機関はSaMDの可能性を認識し、規制プロセスを合理化するためのイニシアチブを実施しています。例えば、FDAのデジタルヘルス事前認証プログラムは、SaMDの技術革新と市場参入を促進することを目的としています。

さらに、SaMD開発に人工知能（AI）と機械学習アルゴリズムを統合することが注目を集めています。AIを搭載したSaMDシステムは、皮膚がんの検出や医療画像データの分析など、さまざまな医療領域で目覚ましい性能を実証しています。このような技術の進歩と規制当局のサポートがSaMD市場の成長を促進し、医療提供に革命をもたらし、個別化、遠隔、効率的な患者ケアへの道を切り開いています。

SaMD（Software as a Medical Device）市場は、医療におけるIoT導入の高まりが牽引しています。

SaMD市場は、医療におけるIoT導入の増加に伴い、予測期間中に健全な成長が見込まれます。医療におけるIoTのアプリケーションには、血圧、心拍、体温、呼吸数の継続的なモニタリング、慢性疾患の場合の特定のパラメータの継続的な収集、遠隔支援の提供などがあります。これらのIoTデバイスの採用が増加している背景には、世界の慢性疾患の有病率の増加や、様々な加齢に伴う障害を患う老年人口の増加があり、特に患者の遠隔モニタリングが市場の成長を後押ししています。さらに、IoTへの投資の増加は、AIやビッグデータ分析などのイノベーションを含む医療分野のイノベーションを促進し続けており、その結果、世界のSaMD市場の成長を促進する上で大きな影響を及ぼしています。

さらに、洗練されたウェアラブルに対する消費者の嗜好の高まりに伴い、医療におけるコネクテッドデバイスの人気は、予測期間中に世界中で顧客の可処分所得が増加するにつれて高まっています。さらに、世界各国の政府は、医療管理へのモノのインターネット（IoT）技術の統合をますます受け入れています。例えば、米国保健福祉省（HHS）は、カスタマーサポート向けにSalesforce Service Cloud、アナリティクスとBI向けにMicroStrategy Platform Analytics、セールスオートメーション、CRM、セールスエンゲージメント向けにSalesforce Sales Cloudを調達し、この取り組みを実証しています。これらの投資と、関連するIT意思決定者および主要利害関係者の積極的な関与は、IoTの可能性を活用して医療の運用とサービス提供を強化するための協調的な取り組みを反映しています。

市場動向：

• 2020年3月、ボストンを拠点とするデジタル・セラピューティクス・リーダーのBiofourmisは、AIを活用した治療プラットフォームの開発、商業化、拡大のために1億米ドルを獲得しました。
• 2021年11月、医療の新興企業であるHoneyNaps社は、人工知能アルゴリズムを用いてポリソムノグラフィーで測定されたデータを自動的に分析し、疾病の診断、予測、予防を行う医療用コンピューターソフトウェア「SOMNUM」の発売を発表しました。

PC/ノートPC分野は、予測期間中に力強い成長を遂げると思われます。

SaMDは、PCやノートPCを含む幅広い技術プラットフォームで広く利用されています。利用しやすい医療の増加と個別化治療への需要の高まりが、予測期間中にこの成長を促進する主な要因です。遠隔医療や遠隔患者モニタリングの台頭により、医療プロバイダーはケアを提供するためにテクノロジーへの依存度を高めています。遠隔医療と遠隔患者モニタリングは、医療従事者が医療記録にアクセスし、患者とコミュニケーションをとり、他の医療従事者にリアルタイムで相談することを可能にします。また、患者は医療情報にアクセスし、医療提供者と情報を共有し、遠隔医療に参加することができます。SaMD市場でPCやノートPCを使用することで、医療プロバイダーは遠隔地やサービスが行き届いていない地域の患者にもケアを提供することができます。これは、地方に住む患者など、地理的な障壁のために医療にアクセスできない可能性のある患者にとって特に重要です。医療プロバイダーは、テクノロジーを利用してケアを提供することで、その範囲を拡大し、恵まれない患者によりアクセスしやすいケアを提供することができます。

SaMD（Software as a Medical Device）市場は、特に米国が大きなシェアを占めています。

地域別に見ると、SaMD（Software as a Medical Device）市場はアメリカ、欧州、中東・アフリカ、アジア太平洋に区分されます。

医療・ヘルスケア分野では、より良い診断と治療のために先端技術の導入が進んでおり、米国におけるSaMD（Software as a Medical Device）の需要にプラスの影響を与えています。インターネットやスマートフォンの普及もSaMDの需要を押し上げています。このようなソフトウェアをスマートフォンにインストールすることで、MRI医療機器から得られた画像を見ることができます。Consumer Technology Associationによると、米国における2020年のスマートフォン出荷台数は1億6,600万台となり、2019年に比べて2％増加しました。同国の事業活動を後押しする政府の好意的な政策は、SaMD市場の成長にさらに貢献しています。最近では、2021年11月にFDAがデバイスソフトウェアの安全性と有効性を評価する際の重要な要素を記載した新しいガイドラインを発表しました。

目次

第1章 イントロダクション

• 市場概要
• COVID-19シナリオ
• 市場の定義
• 調査範囲
• 通貨
• 前提条件
• 基準年と予測年のタイムライン

第2章 調査手法

• 調査デザイン
• 二次情報
• 検証

第3章 主な調査結果

第4章 市場力学

• セグメンテーション
• 促進要因
  • 医療におけるIoTの採用の増加
  • SaMDに関する規制の進展
  • 医療における誤診に関する懸念
• 抑制要因
  • データのセキュリティとプライバシーに関する懸念
  • 医療機器の開発と承認のための厳格な規制手続き
• 市場機会
  • 医療におけるイノベーション
  • 在宅医療の拡大傾向
  • 市場：関係者による投資の増加
• ポーターのファイブフォース分析
• 製品パイプライン
• 業界の規制
• ライフサイクル分析- 地域別スナップショット
• 市場の魅力

第5章 SaMD（Software as a Medical Device）市場：デバイスタイプ別

• イントロダクション
• PC/ラップトップ
• スマートフォン・タブレット
• ウェアラブルデバイス

第6章 SaMD（Software as a Medical Device）市場：用途別

• イントロダクション
• 診断
• 臨床管理

第7章 SaMD（Software as a Medical Device）市場：導入別

• イントロダクション
• クラウド
• オンプレミス

第8章 SaMD（Software as a Medical Device）市場：地域別

• イントロダクション
• 南北アメリカ
  • 米国
  • その他
• 欧州・中東・アフリカ
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • その他
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • その他

第9章 競合環境と分析

• 主要企業と戦略分析
• 合併、買収、合意およびコラボレーション
• ベンダー競争力マトリックス

第10章 企業プロファイル

• Arterys Inc.
• Qlarity Imaging Llc
• Viz.Ai, Inc.
• Imagen Technologies
• Apple, Inc.
• iSchemaView, Inc.
• Digital Diagnostics Inc.
• Maxq Ai, Ltd.
• Greenfinch Technology
• Siemens Healthineers AG
• Koninklijke Philips N.V.

The software as a medical device (SaMD) market is estimated to grow at a CAGR of 51.88% during the forecast period.

The software as a medical device (SaMD) market is estimated to grow exponentially during the forecast period. This growth can be attributed to the increasing demand for digital health solutions, driven by the need for remote patient monitoring and telehealth. The COVID-19 pandemic has accelerated the adoption of virtual care, creating a conducive environment for SaMD applications. Regulatory bodies worldwide are recognizing the potential of SaMD and implementing initiatives to streamline the regulatory process. For instance, the FDA's Digital Health Pre-Cert Program aims to facilitate innovation and market access for SaMD.

Additionally, integrating artificial intelligence (AI) and machine learning algorithms in SaMD development has garnered attention. AI-powered SaMD systems have demonstrated impressive performance in various medical domains, including detecting skin cancer and analyzing medical imaging data. These advancements in technology and regulatory support are driving the growth of the SaMD market, revolutionizing healthcare delivery, and paving the way for personalized, remote, and efficient patient care.

The software as a medical device (SaMD) market is driven by the rising adoption of IoT in healthcare.

The software as a medical device market is expected to witness healthy growth over the forecast period with the growing adoption of IoT in healthcare. Some of the applications of IoT in healthcare include continuous monitoring of blood pressure, heartbeat, body temperature, respiration rate, an ongoing collection of certain parameters in case of chronic illnesses, and providing remote assistance, among other applications. The growing adoption of these IoT devices is driven by the increasing prevalence of chronic diseases worldwide and the growing geriatric population suffering from various age-associated disorders, especially in remote monitoring of patients, fueling the market growth as well. Additionally, the increasing investments in IoT are continuing to fuel the innovations in the field of healthcare, which include the innovations such as AI and big data analytics and are thus having a significant impact on fueling the growth of global software as a medical device market.

Furthermore, with the growing consumer preferences for sophisticated wearables, the popularity of connected devices in healthcare is increasing with the rise in customers' disposable income worldwide during the forecast period. Additionally, governments worldwide are increasingly embracing the integration of Internet of Things (IoT) technologies into healthcare management. For example, the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) has demonstrated this commitment by procuring Salesforce Service Cloud for Customer Support, MicroStrategy Platform Analytics for Analytics and BI, and Salesforce Sales Cloud for Sales Automation, CRM, and Sales Engagement. These investments and the active engagement of relevant IT decision-makers and key stakeholders reflect a concerted effort to leverage IoT's potential in enhancing healthcare operations and service delivery.

Market Developments:

• In March 2020, Biofourmis, a Boston-based digital therapeutics leader, landed $100 million to develop, commercialize, and expand its AI-powered therapeutics platform.
• In November 2021, HoneyNaps, a healthcare startup, announced the launch of "SOMNUM," a medical computer software to diagnose, predict, and prevent diseases by automatically analyzing data measured by Polysomnography using artificial intelligence algorithms.

The PCs/Laptops segment will witness robust growth during the forecast period.

Software as a medical device is widely used across a broad range of technological platforms, including PCs and Laptops. Increasing accessible healthcare and the growing demand for personalized treatment are the prime factors driving this growth during the forecast period. With the rise of telemedicine and remote patient monitoring, healthcare providers rely more on technology to deliver care. They enable healthcare professionals to access medical records, communicate with patients, and consult other healthcare providers in real-time. They also allow patients to access medical information, share with healthcare providers, and participate in telemedicine visits. Using PCs or laptops in the SaMD market also enables healthcare providers to offer care to patients in remote or underserved areas. This is particularly important for patients who may not have access to healthcare due to geographical barriers, such as those living in rural areas. By using technology to deliver care, healthcare providers can extend their reach and offer more accessible care to needy patients.

Americas accounted for a major share of the software as a medical device (SaMD) market, especially in the United States.

By geography, the software as a medical device (SaMD) market has been segmented into the Americas, Europe, the Middle East and Africa, and the Asia Pacific.

The growing adoption of advanced technologies in the medical & healthcare sector for better diagnosis and treatment is positively impacting the demand for software as a medical device (SAMD) in the United States. The growing internet and smartphone penetration is also boosting the SAMD demand. Such software can be installed in smartphones, allowing them to view images obtained from MRI medical devices. According to the Consumer Technology Association, 2020 smartphone shipments in the US stood at 166 million units, representing a 2% increase compared to 2019. Favorable government policies to boost the country's business activities further contribute to the SaMD market's growth. Recently, in November 2021, the FDA published a new guideline describing the important factors in evaluating the safety and effectiveness of device software.

Market Segmentation:

BY DEVICE TYPE

• PCs/Laptops
• Smartphones/Tablets
• Wearable Devices

BY APPLICATION

• Diagnostics
• Clinical Management

BY DEPLOYMENT

• Cloud
• On-premise

BY GEOGRAPHY

• Americas
• United States
• Others
• Europe, Middle East and Africa
• United Kingdom
• Germany
• France
• Others
• Asia Pacific
• Japan
• China
• Others

TABLE OF CONTENTS

1. Introduction

• 1.1 Market Overview
• 1.2. Covid-19 Scenario
• 1.3. Market Definition
• 1.4. Scope of The Study
• 1.5. Currency
• 1.6. Assumptions
• 1.7. Base, And Forecast Years Timeline

2. Research Methodology

• 2.1. Research Design
• 2.2. Secondary Sources
• 2.3. Validation

3. Key Findings

4. Market Dynamics

• 4.1. Segmentation
• 4.2. Drivers
  • 4.2.1. Rising adoption Of IoT in healthcare
  • 4.2.2. Developments in regulations of Software as a Medical Device
  • 4.2.3. Concerns regarding misdiagnosis in healthcare
• 4.3. Restraints
  • 4.3.1. Concerns regarding data security and privacy
  • 4.3.2. Strict regulatory procedures for the development and approval of medical devices
• 4.4. Market Opportunities
  • 4.4.1. Innovations in healthcare
  • 4.4.2. Growing trend of home healthcare
  • 4.4.3. Rising investments by the market players
• 4.5. Porter's Five Forces Analysis
  • 4.5.1. Bargaining Power of Suppliers
  • 4.5.2. Bargaining Power of Buyers
  • 4.5.3. Threat of New Entrants
  • 4.5.4. Threat of Substitutes
  • 4.5.5. Competitive Rivalry in the Industry
• 4.6. Product Pipeline
• 4.7. Industry Regulations
• 4.8. Life Cycle Analysis - Regional Snapshot
• 4.9. Market Attractiveness

5. Software as a Medical Device Market By Device Type

• 5.1. Introduction
• 5.2. PCs/Laptops
• 5.3. Smartphones/Tablets
• 5.4. Wearable Devices

6. Software as a Medical Device Market By Application

• 6.1. Introduction
• 6.1. Diagnostics
• 6.2. Clinical Management

7. Software as a Medical Device Market By Deployment

• 7.1. Introduction
• 7.1. Cloud
• 7.2. On-Premise

8. Software as a Medical Device Market By Geography

• 8.1. Introduction
• 8.2. Americas
  • 8.2.1. United States
  • 8.2.2. Others
• 8.3. Europe, Middle East and Africa
  • 8.3.1. United Kingdom
  • 8.3.2. Germany
  • 8.3.3. France
  • 8.3.4. Others
• 8.4. Asia Pacific
  • 8.4.1. Japan
  • 8.4.2. China
  • 8.4.3. Others

9. Competitive Environment And Analysis

• 9.1. Major Players and Strategy Analysis
• 9.2. Mergers, Acquisitions, Agreements, and Collaborations
• 9.3. Vendor Competitiveness Matrix

10. Company Profiles

• 10.1. Arterys Inc.
  • 10.1.1. Overview
  • 10.1.2. Products and Services
  • 10.1.3. Recent Developments
• 10.2. Qlarity Imaging Llc
  • 10.2.1. Overview
  • 10.2.2. Products and Services
  • 10.2.3. Recent Developments
• 10.3. Viz.Ai, Inc.
  • 10.3.1. Overview
  • 10.3.2. Products and Services
  • 10.3.3. Recent Developments
• 10.4. Imagen Technologies
  • 10.4.1. Overview
  • 10.4.2. Products and Services
  • 10.4.3. Key Developments
• 10.5. Apple, Inc.
  • 10.5.1. Overview
  • 10.5.2. Products and Services
  • 10.5.3. Financials
  • 10.5.4. Key Developments
• 10.6. iSchemaView, Inc.
  • 10.6.1. Overview
  • 10.6.2. Products and Services
  • 10.6.3. Key Developments
• 10.7. Digital Diagnostics Inc.
  • 10.7.1. Overview
  • 10.7.2. Products and Services
  • 10.7.3. Recent Developments
• 10.8. Maxq Ai, Ltd.
  • 10.8.1. Overview
  • 10.8.2. Products and Services
  • 10.8.3. Recent Developments
• 10.9. Greenfinch Technology
  • 10.9.1. Overview
  • 10.9.2. Products and Services
  • 10.9.3. Recent Developments
• 10.10. Siemens Healthineers AG
  • 10.10.1. Overview
  • 10.10.2. Products and Services
  • 10.10.3. Financials
  • 10.10.4. Recent Developments
• 10.11. Koninklijke Philips N.V.
  • 10.11.1. Overview
  • 10.11.2. Products and Services
  • 10.11.3. Financials