IVD検査の世界市場（第19版）

世界の体外診断（IVD）市場は、画期的なプラットフォームの登場というよりも、戦略的なポートフォリオの再編、デジタル統合、そして選択的なイノベーションによって形作られる、緩やかではあるが堅調な成長期に入っています。Kalorama Information社の『The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic（IVD）Tests』第19版では、業界関係者が競争圧力、コスト制約、そして変化する医療ニーズにどう対処しつつ、2030年までの持続可能な成長に向けた体制を整えているかを検証しています。

戦略的重点分野のシフト

第18版の刊行以来、Kalorama InformationはIVD業界全体において、以下の3つの主要な重点分野を特定しました：

• ポートフォリオの拡大
• カスタマイズ
• デジタルヘルス

第19版のために実施された調査によると、各社は全く新しいプラットフォームや破壊的な機器への投資よりも、ポートフォリオおよび検査項目の拡充を優先していることが示されています。この変化は、イノベーションからの後退ではなく、戦略的な転換を反映したものです。

中核的な成長戦略としてのポートフォリオの拡大

ポートフォリオの拡大は、以下のいくつかの要因に後押しされ、成長のための主要なメカニズムとして浮上しています：

• 既存プラットフォームにおける検査メニューの拡充
• 隣接する疾患領域への参入
• ポートフォリオの幅を広げるための買収や事業再編への依存度の高まり

具体例としては、がん診断ポートフォリオの拡大を目的とした買収や、既存ポートフォリオ内の高付加価値分野に注力し直すための企業再編の取り組みなどが挙げられます。

新製品は、特にタンパク質などの特定の成長分野において、引き続き市場に投入されています。しかし、新しいプラットフォームの導入ペースは全体として依然として限定的です。

イノベーションの道筋とパートナーシップモデル

破壊的なプラットフォームの革新は現在制約を受けていますが、いくつかの主要な技術分野では有意義な革新が続いています：

• 分子診断
• コンパニオン診断
• ポイント・オブ・ケア（POC）分子診断
• デジタル病理学
• AIを活用した診断

特に、企業は自社開発のみに頼るのではなく、イノベーションへのアクセスを得るために買収や提携をますます増やしています。

デジタルヘルスの役割の拡大

デジタルヘルスは、競合上の差別化の中心的な要素となりつつあり、以下の点を通じて進展しています：

• コネクティビティ
• データ管理
• 人工知能

これらの機能により、企業は、継続的な収益源を支え、顧客関係を強化し、競争の激しいマーケットプレースにおいて差別化を促進する統合型ソリューションモデルへと移行できるようになっています。

市場の成長見通しとセグメント別動向

Kalorama Informationの分析によると、予測期間を通じて年率で漸増的な成長が見込まれますが、セグメントによってそのパフォーマンスには大きなばらつきがあるでしょう。

セグメントの動向

• 日常的な検査分野では、横ばいまたは緩やかな成長が見込まれます
• 成長率の高いセグメントは、市場平均を上回るパフォーマンスを示すと予想されます

需要の疫学的要因

IVD（体外診断用医薬品）の需要が持続する背景には、世界の慢性疾患の負担の増大、特に個々の患者における複数の慢性疾患の併存率の上昇があります。

主な指標は以下の通りです：

• アメリカ人の約40％、世界人口の33％が、少なくとも1つの慢性疾患を抱えて生活しています
• 米国の成人の約20％が、2つ以上の慢性疾患を抱えて生活しています

高血圧、慢性肺疾患、喘息、心臓病、がんなどの疾患の併存は、以下の要因を促進しています：

• 医療サービスの利用増加
• ケアサイクルの長期化や治療計画の延長
• 在宅診断への需要の高まり

これらの動向は、あらゆる医療現場においてIVD検査数の増加を後押しし続けています。

今後5年から10年の間に、Kalorama InformationはIVD製品市場において、緩やかで漸進的な変化が生じると予測しています。成長の主な要因は以下の通りです：

• 世界の高齢化
• 疾病負担の増加
• 国際的な医療インフラの拡充

これらの要因は、財政面や政策面での逆風を完全に排除するわけではありませんが、相殺すると予想されます。

レポートの調査範囲と調査手法

• 2025年から2030年までの予測を含む世界のIVD市場の調査範囲（米ドル建て）
• 市場規模は、小売価格や償還価格ではなく、メーカーの売上高に基づいています
• 検査カテゴリー別、および可能な場合は分析対象物質別のセグメント分析
• 企業の動向、財務実績、およびベンダーの活動に重点を置いています
• すべての市場規模および予測値は推定値であり、市場環境、貿易政策、および報告された企業収益の変化により変動する可能性があることを認識しています

人工知能、次世代シーケンシング、遺伝子編集、マイクロバイオーム調査などの長期的な動向については、本レポートの専用セクションで検証しています。

業界の利害関係者への価値

本第19版は、経営幹部、マーケティング担当者、および戦略的意思決定者に以下を提供します：

• 投資の優先順位がどのようにIVD業界を再構築しているかについての明確な見通し
• どのセグメントや技術が他を凌駕する見込みにあるかについての洞察
• 財政、規制、政策の不確実性の中で成長機会を評価するための背景

業界の専門知識、広範な2次調査、および市場参入企業へのインタビューを組み合わせることで、本レポートは、IVD市場がどこへ向かっているのか、そして企業が効果的に競争するためにどのように位置づけるべきかについて、根拠に基づいた透明性の高い評価を提供します。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 イントロダクション

• IVD情勢
• 範囲
• 版ごとの注意事項
  • 重点分野の変化
• レポートデザイン
• PAMAとCMS
• IVD市場セグメントの市場分析
• トップサプライヤーとニッチ企業
• イントロダクション
• トップティア企業の概要
• Abbott Diagnostics
• Roche Diagnostics
• Danaher Corporation
• Cepheid
• Radiometer
• Beckman Coulter
• Thermo Fisher Scientific
• Dexcom
• Siemens Healthineers
• Illumina
• Exact Sciences
• Sysmex Corporation
• Becton Dickinson & Co
• QuidelOrtho Corporation
• Werfen
• Natera
• Mindray
• Hologic
• Agilent
• Bio-Rad Laboratories
• QIAGEN N.V.
• Revvity
• Overview of Selected Second-Tier Companies
• Diasorin Group
• Bruker/CALID Group
• Guardant Health
• Myriad Genetics
• Grifols S.A.
• Diagnostica Stago
• BGI Genomics
• Sekisui Diagnostics
• ARKAY
• GeneDx
• Fujirebio
• Fulgent Genetics
• Seegene
• Horiba
• Randox
• Eiken Chemical Co
• Nihon Kohden
• Meridian
• Menarini Diagnostics
• Haemonetics

第3章 体外診断市場の世界の展望

• 範囲
• 概要
• 同時発生する脅威：慢性および急性
• 世界の体外診断薬市場の今後の動向予測
• 世界の人口と高齢化
• 人員削減
• WHO必須体外診断用医薬品リスト
• 慢性疾患の増加
• COVID-19
• 新興市場および新興国市場
• 世界の体外診断用医薬品市場の規模と予測
• 米国における体外診断用医薬品市場
• PAMAと償還制度の変更
• CARES法がPAMAに与える影響
• 検査サービスへのアクセス維持法（SALSA）
• LDTアップデート
• 末期腎不全患者に対する包括保険支払い
• 高度臨床検査（ADLT）
• 精密医療とNGS
• 欧州における体外診断薬市場
• EU規制
• 欧州における精密医療
• Brexit
• 日本
• 東欧：成長地域
• 中国：現在の体外診断用医薬品市場の現状
• 中国の臨床検査市場
• 中国における数量ベースの調達
• インド：人口と機会
• インドの臨床検査市場
• 体外診断用医薬品規制
• インドのムクト・バーラト・キャンペーン
• その他のアジア諸国
• ブラジル
• 疾病動向
• ブラジルの臨床検査市場
• 体外診断用医薬品規制
• メキシコ
• ロシア連邦
• カナダ
• 新興市場
  • サウジアラビアの体外診断薬市場
  • 南アフリカの体外診断薬市場
  • 韓国の体外診断薬市場
  • トルコの体外診断薬市場
  • アラブ首長国連邦（UAE）の体外診断薬市場
  • 注目すべきその他の市場
  • チリ
  • コロンビア
  • インドネシア
  • マレーシア
  • ペルー
  • フィリピン
  • ポーランド
  • ルーマニア
  • タイ
  • ベトナム
• 国別IVD市場機会

第4章 企業と業界の動向

• 範囲
• 版ごとの注記
• 国境なき先進医療
• 中国市場最新情報
• 消費者向け遺伝子検査サービス
• 疾患における遺伝子検査
• ゲノム検査
• 遺伝子編集
• 診断ツールとしてのCRISPR
• CRISPRと食品産業
• マイクロバイオーム
• 次世代シーケンシング
• 液体生検
• 品質保証
• 製品ニュース
• 市場で承認された製品
• 微生物学における液体生検
• 2022年から2025年にかけての液体生検関連企業
• 液体生検の未来
• 情報技術の進歩と人工知能
• 臨床現場におけるAIの活用
• AI医師の利用状況
• 規制経路
• 製品イニシアチブ
• 液体生検におけるAI
• 液体生検の解釈におけるAIの役割
• 業界のリーダーと取り組み
• 開発中または最近発売された新しい液体生検／AI製品
• 将来の動向
• エクソソームシーケンス
• 免疫測定法におけるビオチンの干渉別検出誤差
• 臨床応用とリキッドバイオプシー
• 外傷性脳損傷とIVD
• 個別化医療
• コンパニオン診断
• 遠隔医療
• ブロックチェーン
• 薬物乱用
• バイオマーカーと薬物乱用
• 乱用薬物に関する臨床検査
• 尿
• 血
• 経口
• 髪
• 唾液検査
• 呼気検査の進歩
• マイクロホスピタルの可能性
• 気候変動と感染症
• キックバック計画
• 敗血症の早期発見
• 医療診断と3Dプリンティング
• 人員不足
• 標的型検査

第5章 ポイントオブケア（POC）検査

• 範囲
• 概要と動向
• POC業界の促進要因
• 患者中心の促進要因
• 医療・ヘルスケア関連の運転手
• 技術促進要因
• 経済の原動力
• 他の促進要因
• POC業界の課題
• 規制上の課題
• プロフェッショナルな有色人種
• 市販のセルフテスト
• 妊娠検査薬／不妊検査薬
• 大腸がん検診
• 脂質検査
• 薬物乱用検査
• 製品
• 迅速・ポイントオブケア感染症検査
• 製品
• HIVおよび肝炎の検査とモニタリング
• 結核
• 熱帯病および顧みられない病気
• 呼吸器疾患
• 敗血症と院内感染
• 性に関する健康
• ライム病
• COVID-19
• 市場規模と成長
• 臨床現場向け市販薬および専門家向け免疫測定法
• 妊娠検査
• 心血管診断
• 乱用薬物／治療薬物モニタリング
• 糖尿病検査–血糖値測定
• 糖尿病管理を支援するIT
• 糖尿病市場分析
• POCグルコース競合物質
• 血糖値自己測定
• 非侵襲性検査装置
• 持続血糖モニタリング
• 専門家別血糖値検査
• 糖尿病検査–糖化ヘモグロビン
• 糖尿病の遺伝子およびその他のマーカー
• 主要なPOCテスト参加者

第6章 コアラボ

• 範囲
• コアラボの概要と動向
• 接続性
• 化学検査の概要
• ラボオートメーション
• 市場分析
• 迅速対応システム
• 集中治療分析
• 尿検査
• 化学検査の商業的展望

第7章 免疫測定法

• 範囲
• 概要と動向
• 免疫測定技術は進化を続けている
• 質量分析法
• ラジオイムノアッセイ
• 市場分析
• 成熟アッセイセグメント
• 甲状腺機能
• 治療薬物モニタリング
• ビタミンD
• 貧血
• 毒性学/DAU
• アレルギー
• 成長免疫アッセイ
• タンパク質
• 腫瘍マーカー
• 心臓マーカー
• 自己免疫
• 関節リウマチ
• 胃腸障害
• 移植管理
• 女性の健康
• アルツハイマー病と多発性硬化症
• 外傷性脳損傷
• その他の免疫測定法
• 革新的な概念実証
• 免疫測定法の商業的展望

第8章 分子アッセイ

• 範囲
• 概要
• 試料調製および品質管理
• 分子進化
• エクソソームのシーケンス解析
• 液体生検
• メタボロミクスプロファイリング
• 情報技術
• 人工知能（AI）
• 法医学研究―新たな可能性
• テストプラットフォーム
• 主要プレーヤー
• 市場分析
• 腫瘍学
• 遺伝性疾患、血栓症関連SNP、その他の疾患
• アルツハイマー病と認知症
• 心血管疾患
• うつ病と精神障害
• 出生前検査および新生児検査
• 移植診断
• 女性の健康
• 分子検査の商業的展望

第9章 血液学

• 範囲
• 血液学の概要と動向
• デジタル画像解析
• デジタル進化
• 品質管理測定プログラム
• 臨床検査室における血液学的検査
• 地域別検査室ベースの血液学検査および機器市場
• 分散型血液検査
• ケアポイントでのヘモグロビン/ヘマトクリット値
• 市場分析：主要サプライヤー
• 血液検査の商業的展望

第10章 凝固

• 範囲
• 凝固検査および免疫血液学検査の概要と動向
  • COVID-19
  • 直接経口抗凝固薬（DOAC）
  • Dダイマー
  • 市場分析
  • ラボベースの検査
  • 凝固亢進症の遺伝子マーカー
  • 主要サプライヤー：ラボシステム
  • 分散型凝固検査–専門家向け
  • 分散型凝固検査–OTC
  • 血小板検査
  • 主要サプライヤー：POC SYSTEMS
  • 凝固検査の商業市場

第11章 微生物学とウイルス学

• 範囲
• 感染症の真の影響
• 微生物の抗生物質耐性―臨床検査の役割
• 迅速な識別
• 伝統的な微生物学とその限界
• 新しい微生物学―革新
  • 液体ベースの微生物学と自動化の革新
  • 血液培養後の微生物同定
  • PCR検査およびその他の核酸増幅検査（NAAT）を用いた感染症検査
  • マイクロバイオーム関連の微生物検査
  • Illumina
  • Bio-Rad
  • QIAGEN
  • Luminex (Diasorin)
  • inBiome BV
  • DNA Genotek
  • Thermo Fisher Scientific
  • その他
• 次世代シーケンシングに基づく微生物学アプローチ
• 症候群/多重検査
• 重大な結果をもたらす感染症の脅威
• ダニ媒介性疾患（TBD）
• 結核およびその他の感染症
• チャガス
• デング熱
• エボラ出血熱
• チクングニア熱
• 中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）
• マールブルク
• SARS-CoV-2（COVID-19）
• サル痘
• 市場分析
• 市場分析- 従来型微生物学の同定・抗菌薬感受性試験
• 従来型のID/AST
• 血液培養
• 発色媒体
• 培養培地から採取したコロニーに対して迅速検査を実施
• 用品
• 市場分析- 微生物免疫測定法
• 微生物学における免疫測定法の進歩
• 肝炎検査
• 敗血症
• HIV免疫測定検査
• 性感染症（STD）
• トーチ
• ライム病
• 市場分析- 分子微生物学
• ラボオートメーションと分子診断
• 分子呼吸器感染症検査
• 呼吸器系疾患の三大病–インフルエンザ、連鎖球菌感染症、RSウイルス感染症
• 性感染症の分子検査
• 分子肝炎検査
• 分子生物学的HIV検査
• 院内感染（HAI）の分子検査
• 問題の評価：院内感染の統計
• クロストリジウム・ディフィシル
• MRSA
• 分子結核検査
• 分子微生物検査の限界
• 迅速微生物検査
• 質量分析法
• 微生物学の将来展望

第12章 血液バンクサービス

• 範囲
• 概要
• 世界の血液収集の現状
• 世界血液安全
• ジカウイルス
• 血液および血液成分の採取
• 輸血の再評価
• 血液型判定・血液グループ分類市場
• 手動型血液型判定方法
• 自動血液型判定およびスクリーニング方法
• 分子生物学的手法
• タイピング市場の規模と成長
• 血液型判定市場（地域別）
• 血液検査市場
• 細菌感染の予防
• 免疫測定法
• 核酸検査（NAT）
• 市場規模と成長
• 血液検査市場（地域別）

第13章 組織学と細胞学

• 範囲
• 概要
• 特別トピック
• 組織学自動化
• 高度な分析ソリューション
• HPV体外診断検査が主流に
• 市場分析
• 市場全体
• 地域市場分析
• 伝統的な染色
• パップテスト
• 免疫組織化学およびin situハイブリダイゼーション
• 薬物診断組織学
• デジタル画像処理と計算病理学
• 循環腫瘍細胞
• フローサイトメトリー
• 組織学および細胞学検査の商業的展望

第14章 企業プロファイル：第1層

• 範囲
• ABBOTT DIAGNOSTICS
• AGILENT TECHNOLOGIES
• BECKMAN COULTER / DANAHER
• Beckman Coulter Life Sciences
• BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD)
• BIOMÉRIEUX INC.
• BIO-RAD LABORATORIES, INC.
• BRUKER CORPORATION
• CEPHEID / DANAHER
• DANAHER CORPORATION
• HOLOGIC, INC.
• ILLUMINA
• LEICA BIOSYSTEMS/DANAHER
• NATERA
• QIAGEN
• QUIDELORTHO CORPORATION
• RADIOMETER A/S / DANAHER
• ROCHE TISSUE DIAGNOSTICS
• SIEMENS HEALTHINEERS (SIEMENS)
• SYSMEX CORPORATION
• THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
• WERFEN

第15章 企業プロファイル：第2層

• 範囲
• ARKRAY
• BGI GENOMICS (FORMERLY BEIJING GENOME INSTITUTE)
• MGI Tech Co., Limited, China
• BIOCARTIS
• DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
• DIASORIN S.P.A
• EIKEN CHEMICAL CO., LTD
• FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
• FULGENT GENETICS, INC
• GENEDX
• GRIFOLS S.A.
• GUARDANT HEALTH, INC.
• HAEMONETICS
• HORIBA
• MENARINI DIAGNOSTICS
• MERIDIAN BIOSCIENCE, INC.
• MINDRAY - SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.
• MYRIAD GENETICS, INC.
• ORASURE TECHNOLOGIES, INC.
• RANDOX LABORATORIES LTD.
• SEEGENE, INC.
• SEKISUI DIAGNOSTICS LLC
• VERACYTE, INC.

第16章 企業プロファイル：血液バンク専門企業

• 範囲
• ALIVEDX
• CERUS CORPORATION

第17章 企業プロファイル：コアラボおよびその他の企業

• 範囲
• SCIEX PTE LTD.
• 糖尿病
• 分子
• EKF DIAGNOSTICS HOLDINGS PLC
• SHIMADZU SCIENTIFIC INSTRUMENTS
• SNIBE CO. LTD. (SHENZHEN NEW INDUSTRIES BIOMEDICAL ENGINEERING CO. LTD.)
• TOSOH BIOSCIENCE
• TRINITY BIOTECH PLC

第18章 企業プロファイル：CTCおよびリキッドバイオプシー検査プロバイダー

• 範囲
• EPIC SCIENCES
• FOUNDATION MEDICINE, INC.
• NEOGENOMICS

第19章 企業プロファイル：スペシャリスト

• 範囲
• ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG
• INSULET CORPORATION
• MEDTRONIC PLC
• VERILY LIFE SCIENCES LLC

第20章 企業プロファイル：血液学（細胞分析）および凝固専門医

• 範囲
• CELLAVISION AB
• MASIMO CORPORATION
• NOVA BIOMEDICAL CORPORATION (NOVA)

第21章 企業プロファイル：病理組織学専門医

• 範囲
• AMOY DIAGNOSTICS CO. LTD.
• APPLIED SPECTRAL IMAGING INC. (ASI)
• VISIOPHARM

第22章 企業プロファイル：免疫測定専門企業

• 範囲
• BIOHIT HEALTHCARE
• BIOMERICA INC.
• BIO-TECHNE CORPORATION
• EUROBIO SCIENTIFIC
• EUROIMMUN AG (REVVITY)
• INOVA DIAGNOSTICS, INC.
• VOLITIONRX LIMITED

第23章 企業プロファイル：微生物学専門家

• 範囲
• ADVANCED BIOLOGICAL LABORATORIES, S.A. (ABL)
• ALTONA DIAGNOSTICS
• ARCDIA INTERNATIONAL OY LTD.
• COPAN ITALIA S.P.A. AND COPAN DIAGNOSTICS, INC.
• GENETIC ANALYSIS AS
• Q-LINEA AB

第24章 企業プロファイル：分子検査専門企業

• 範囲
• PACIFIC BIOSCIENCES OF CALIFORNIA, INC. (PACBIO)
• STANDARD BIOTOOLS

第25章 企業プロファイル：ポイントオブケア検査の専門企業

• 範囲
• ABINGDON HEALTH LTD.
• BINX HEALTH
• CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC.
• GENEDRIVE PLC (FORMERLY EPISTEM HOLDINGS)
• MEDMIRA, INC.

第26章 企業プロファイル：出生前検査サービス提供企業

• 範囲
• BERRY GENOMICS CO. LTD.
• INEX INNOVATE
• OXFORD GENE TECHNOLOGY
• YOURGENE HEALTH

第27章 企業プロファイル：品質管理およびサンプル前処理のスペシャリスト

• 範囲
• AGENA BIOSCIENCE, INC.
• BIOTYPE DIAGNOSTIC GMBH
• INCELLDX
• LGC SERACARE LIFE SCIENCES, INC.
• PREANALYTIX GMBH
• PRECIPIO, INC.
• QUANTERIX CORPORATION
• STRECK INC.

第28章 テストサービスプロバイダー

• 範囲
• AGENDIA BV
• AMBRY GENETICS
• ARUP LABORATORIES
• ASPIRA WOMEN’S HEALTH
• BLUEPRINT GENETICS OY
• BOSTON HEART DIAGNOSTICS
• CAREDX, INC.
• PREDICTIVE ONCOLOGY
• LABCORP, LABORATORY CORPORATION OF AMERICA
• MAYO CLINIC LABORATORIES
• MDXHEALTH SA
• OPKO DIAGNOSTICS/OPKO HEALTH
• QUEST DIAGNOSTICS
• SONIC HEALTHCARE