市場調査レポート
商品コード
1470996
パイロジェン検査市場:製品タイプ、検査タイプ、エンドユーザー別-2024-2030年の世界予測Pyrogen Testing Market by Product Type (Assays, Kits, & Reagents, Instruments, Services), Test Type (Limulus Amoebocyte Lysate, Monocyte Activation Test, Rabbit Tests), End-User - Global Forecast 2024-2030 |
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パイロジェン検査市場:製品タイプ、検査タイプ、エンドユーザー別-2024-2030年の世界予測 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 197 Pages
納期: 即日から翌営業日
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パイロジェン検査市場規模は、2023年に12億4,000万米ドルと推定され、2024年には13億8,000万米ドルに達し、CAGR 11.64%で2030年には26億8,000万米ドルに達すると予測されています。
パイロジェン検査は、バイオテクノロジー、医療機器、製薬産業において、注射用医薬品、医療機器、その他人体に直接接触する製品の安全性と品質を確保するために採用されている重要な手順です。パイロジェンとは、少量であっても人体に取り込まれると発熱を引き起こす物質のことです。これらの物質には、主にグラム陰性菌の細胞壁の構成成分である細菌性内毒素や、発熱反応を誘発するその他の微生物および非微生物汚染物質が含まれます。医薬品の安全性と有効性に関する認識と警戒の高まりにより、発熱性物質を含む汚染物質検査への注目が高まっています。さらに、世界中の保健当局が定める厳しい規制や基準により、包括的なパイロジェン検査が必要とされ、検査サービスや製品に対する需要が高まっています。しかし、先進的なパイロジェン検査法のコストは高く、特に中小企業(SME)にとっては法外なものとなる可能性があります。さらに、動物を使用しない検査法へのシフトが進んでいるため、合成法や組み換え法によるパイロジェン検査の技術革新に大きな機会がもたらされています。
主な市場の統計 | |
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基準年[2023] | 12億4,000万米ドル |
予測年[2024] | 13億8,000万米ドル |
予測年 [2030] | 26億8,000万米ドル |
CAGR(%) | 11.64% |
製品タイプ:検査プロセスを自動化、促進、強化するためのアッセイ、キット、試薬の需要の増加
アッセイ、キット、試薬は、Limulus Amebocyte Lysate(LAL)検査、Monocyte Activation Test(MAT)検査、Rabbit Pyrogen Test(RPT)検査など、特定の検査手法向けに設計されています。これらの製品は、パイロジェンの存在と濃度を検出するために必要な生化学的および生物学的成分を提供します。パイロジェン検査に含まれる機器には、検査プロセスを自動化、促進、強化するために使用される装置や機器が含まれます。このセグメントには、エンドトキシン検出システム、インキュベーター、分光光度計などの特殊な装置が含まれます。機器は、基本的な検査機器から、ハイスループット検査に対応し、感度を高め、精度を確保する高度な自動化システムまで多岐にわたる。パイロジェン検査サービスは、専門的な研究所や企業が提供するサービスをカバーします。これらのサービスは、エンド・ツー・エンドのパイロジェン検査から、試験デザインや規制遵守に関するコンサルテーションまで多岐にわたります。試験の複雑さ、専門知識の必要性、ラボのキャパシティーの制約などから、パイロジェン検査を外注する組織向けのサービスです。
エンドユーザー:バイオテクノロジー企業におけるパイロジェン検査需要の増加
バイオテクノロジー企業は、治療および診断ソリューションの開発の最前線にあり、多くの場合、新規の生物学的薬剤を採用しています。このような状況において、パイロジェン検査はこれらの生物学的製剤に発熱を誘発するような汚染物質が含まれていないことを保証します。これらの企業にとっての最大の懸念は、患者に発熱反応を引き起こす可能性のある組換えタンパク質、ワクチン、細胞治療薬の汚染の可能性です。このような企業は、従来の細菌性エンドトキシンにとどまらず、より広範なパイロジェンを検出する単球活性化試験(MAT)のような革新的で高感度な検査法を好む傾向があります。医療機器企業は、製品の安全性評価の極めて重要な部分としてパイロジェン検査を組み込んでいます。人体に直接接触する機器、特に血管内または髄腔内使用を意図した機器は、汚染された場合に発熱反応を引き起こすリスクがあります。これらの企業にとっての第一の課題は、単純な手術器具から複雑なインプラントに至るまで、膨大な種類の器具の無菌性と非パイロジェン性を確保することです。非経口輸液を含む幅広い医薬品を製造する製薬会社は、患者の副作用を防ぐため、製品がパイロジェンフリーであることを保証しなければならないです。この分野は、生産される医薬品の量と種類が膨大であることから、パイロジェン検査サービスの最も広範なユーザーです。
地域別インサイト
南北アメリカ、特に米国とカナダはパイロジェン検査の重要な市場です。南北アメリカ市場は、高度なヘルスケアインフラ、厳格な規制政策、主要な製薬・バイオテクノロジー企業の存在に起因しています。米国は、革新的な検査ソリューションにつながる強固な研究エコシステムで際立っています。同市場は、すべての注射・埋め込み型医療機器に厳格なパイロジェン検査を義務付けるFDA規制によって支えられています。EU諸国は、厳格なパイロジェン検査を通じて製品の安全性を確保する姿勢を強調する欧州薬局方規格の採用により、規制基準と市場規模をリードしています。パイロジェン検査の需要は、大規模な製薬産業基盤と製品の安全性に関する意識の高まりによって牽引されています。中東とアフリカは、成長する可能性を秘めた新興市場です。ヘルスケアインフラと医薬品製造能力の拡大に伴い、パイロジェン検査への関心が高まっています。アジア太平洋地域は、中国、日本、インドを含む国々の製薬産業の拡大により、パイロジェン検査市場が急成長しています。同地域では、ヘルスケアや研究への投資が増加し、品質管理や安全基準が重視されています。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスはパイロジェン検査市場の評価において極めて重要です。事業戦略や製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を提供します。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます:フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、パイロジェン検査市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力について徹底的な評価を行います。
5.製品開発およびイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供します。
1.パイロジェン検査市場の市場規模および予測は?
2.パイロジェン検査市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か?
3.パイロジェン検査市場の技術動向と規制枠組みは?
4.パイロジェン検査市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.パイロジェン検査市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
[197 Pages Report] The Pyrogen Testing Market size was estimated at USD 1.24 billion in 2023 and expected to reach USD 1.38 billion in 2024, at a CAGR 11.64% to reach USD 2.68 billion by 2030.
Pyrogen testing is a critical procedure employed in the biotechnology, medical device, and pharmaceutical industries to ensure the safety and quality of injectable pharmaceuticals, medical devices, and other products that come in direct contact with the human body. Pyrogens are substances that, even in small amounts, can induce fever when introduced into the human body. These substances primarily include bacterial endotoxins, which are constituents of Gram-negative bacteria cell walls, and other microbial and non-microbial contaminants that elicit a pyrogenic response. Increased awareness and vigilance regarding drug safety and efficacy have heightened the focus on contaminant testing, including pyrogens. Moreover, stringent regulations and standards set by health authorities worldwide necessitate comprehensive pyrogen testing, fuelling demand for testing services and products. However, the high cost of advanced pyrogen testing methods can be prohibitive, especially for small and medium-sized enterprises (SMEs). Furthermore, the growing shift towards animal-free testing methods presents significant opportunities for innovation in synthetic and recombinant pyrogen testing methods.
KEY MARKET STATISTICS | |
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Base Year [2023] | USD 1.24 billion |
Estimated Year [2024] | USD 1.38 billion |
Forecast Year [2030] | USD 2.68 billion |
CAGR (%) | 11.64% |
Product Type: Increasing demand of assays, kits, & reagents to automate, facilitate, or enhance the testing processes
Assays, kits, and reagents are designed for specific testing methodologies, such as the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test, Monocyte Activation Test (MAT), and Rabbit Pyrogen Test (RPT), among others. These products provide the biochemical and biological components necessary for detecting the presence and concentration of pyrogens. Instrumentation in pyrogen testing encompasses the devices and equipment used to automate, facilitate, or enhance the testing processes. This segment includes endotoxin detection systems, incubators, and spectrophotometers, among other specialized apparatuses. Instruments range from basic laboratory equipment to sophisticated automated systems that handle high-throughput testing, enhance sensitivity, and ensure precision. The pyrogen testing services cover the offerings provided by specialized laboratories and companies. These services range from end-to-end pyrogen testing to consultation on test design and regulatory compliance. Services cater to organizations that outsource pyrogen testing due to the high complexity of tests, the need for specialized expertise, or constraints in laboratory capacity.
End-User: Increasing demand of pyrogen testing across biotechnology companies
Biotechnology companies are at the forefront of developing therapeutic and diagnostic solutions, often employing novel biological agents. In this context, pyrogen testing ensures these biological products are free from fever-inducing contaminants. The primary concern for these companies is the potential contamination of recombinant proteins, vaccines, and cell therapies, which can provoke pyrogenic responses in patients. These entities tend to prefer innovative, sensitive testing methods such as the Monocyte Activation Test (MAT), which detect a broader range of pyrogens beyond the traditional bacterial endotoxins. Medical device companies incorporate pyrogen testing as a pivotal part of product safety assessments. Devices that come into direct contact with the human body, especially those intended for intravascular or intrathecal use, risk causing pyrogenic reactions if contaminated. The primary challenge for these companies is ensuring the sterility and non-pyrogenicity of a vast array of devices, from simple surgical instruments to complex implants. Pharmaceutical companies producing a wide range of medicinal products, including parenteral solutions, must ensure their products are pyrogen-free to prevent adverse patient reactions. This sector is the most extensive user of pyrogen testing services, given the vast quantities and varieties of drugs produced.
Regional Insights
The Americas, particularly the United States and Canada, represent a substantial market for pyrogen testing. The Americas market is attributed to the advanced healthcare infrastructure, strict regulatory policies, and the presence of key pharmaceutical and biotechnology companies. The United States stands out with its robust research ecosystem, leading to innovative testing solutions. The market is buoyed by FDA regulations that mandate rigorous pyrogen testing for all injectable and implantable medical devices. The EU countries are leading in regulatory standards and market size with the adoption of the European Pharmacopoeia standards, which underscores the commitment to ensuring product safety through rigorous pyrogen testing. The demand for pyrogen testing is driven by a large pharmaceutical industry base and heightened awareness regarding product safety. The Middle East and Africa present a nascent market with growing potential. The interest in pyrogen testing is increasing with the expansion of healthcare infrastructure and pharmaceutical manufacturing capabilities. The Asia Pacific region is witnessing rapid growth in the pyrogen testing market driven by expanding pharmaceutical industries in countries including China, Japan, and India. The region benefits from increasing investments in healthcare and research, coupled with a heightened focus on quality control and safety standards.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Pyrogen Testing Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Pyrogen Testing Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Pyrogen Testing Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include Accugen Laboratories, Inc., Associates of Cape Cod, Inc., bioMerieux SA, Charles River Laboratories International, Inc., Corning Incorporated, Ellab A/S by Novo Nordisk A/S, Eurofins Scientific SE, FUJIFILM Corporation, GenScript Biotech Corporation, Indoor Biotechnologies, Inc., Lonza Group, MAT BioTech BV, Merck KGaA, Microcoat Biotechnologie GmbH, Minerva Analytix GmbH by Dilarus GmbH, Nelson Laboratories, LLC by Sotera Health, North American Science Associates, LLC, Pacific BioLabs, Solvias AG, Steris PLC, Thermo Fisher Scientific Inc., and WuXi AppTec.
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Pyrogen Testing Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Pyrogen Testing Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Pyrogen Testing Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Pyrogen Testing Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Pyrogen Testing Market?