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市場調査レポート
商品コード
1910450
パイロジェン試験：世界の市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）Global Pyrogen Testing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| パイロジェン試験：世界の市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年） |
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出版日: 2026年01月12日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 115 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
2026年のパイロジェン試験市場規模は17億米ドルと推定され、2025年の15億9,000万米ドルから成長し、2031年には23億5,000万米ドルに達すると予測されています。
2026年から2031年にかけてはCAGR6.7％で成長が見込まれます。
持続的な成長は、生物学的製剤の生産増加、組換えアッセイに対する強力な規制支援、品質管理（QC）サービスのアウトソーシングへの広範な移行によって形作られています。企業は手作業の介入を減らし、エラーを削減し、製品のリリースを迅速化するために自動化を採用しています。規制当局は、カブトガニの個体群を保護しつつ供給の継続性を確保するため、動物を使用しない試験を承認しています。アジア太平洋地域の製造業者は高スループット能力を追加し、新たな需要創出を図っています。一方、北米はQC研究所の最大設置基盤を維持しています。持続的なワクチン資金調達、拡大する細胞・遺伝子治療パイプライン、コスト効率に優れたマイクロ流体キットが、パイロジェン試験市場の長期的な拡大を後押ししています。
世界のパイロジェン試験市場の動向と展望
バイオロジクスおよびバイオシミラーパイプラインの急速な成長
2024年、生物学的製剤の製造能力は1,650万リットルを超え、新規プラントはほぼ全てシングルユースシステムで稼働を開始。これにより品質管理サイクルの頻度増加が求められています。高分子医薬品はエンドトキシン以外の発熱経路を活性化させる可能性があり、企業はLALアッセイに加え単球ベースの検査法を併用する傾向にあります。細胞・遺伝子治療候補品に関するFDAの改訂ガイダンスでは、材料媒介性パイロジェン試験が求められており、品質管理ラボ内の検査メニューが拡大しています。バイオシミラー開発企業は参照ロットを複数サイトに複製するため、各バッチのリリース時に発熱物質クリアランスが要求されるバッチリリースイベントが増加しています。欧州では2026年までにウサギを用いた試験をMAT（モノサイトベース法）に置き換えることが義務付けられており、多様なアッセイへの需要をさらに押し上げています。総合的に見て、バイオロジクスの勢いがパイロジェン試験市場に持続的なボリューム成長をもたらしています。
受託調査・製造アウトソーシングの拡大
世界のCDMO（受託開発製造機関）は、多国籍製薬企業向けに増加する充填・包装工程および最終リリース分析を処理しております。IQVIA、サーモフィッシャー、ウーシー・アプテックなどの主要企業は、パイロジェン試験を統合サービス契約に組み込むことで、装置稼働率の安定化と自動化設備のアップグレード資金を確保しております。チャールズリバーのNexusプラットフォーム（1回あたり120検体処理可能）は、単体の社内ベンチでは実現できないスループット経済性を、外部委託ハブが如何に活用しているかを示しております。アジアのCDMOは賃金優位性によりこれらの効率性をさらに高め、組換えアッセイやMAT（微量分析技術）能力への再投資を可能にしています。これにより、持続可能性目標を追求する欧米の顧客層に対応しています。結果として、アウトソーシングはパイロジェン試験市場の世界の拡大を促進すると同時に、スポンサーの単価コストを圧縮しています。
カブトガニ抽出液の供給不安定性
大西洋産リムルスの野生採取割当量は依然として厳しい状況にあるにもかかわらず、実際の採取量は常に割当量を上回っており、保全上の懸念が高まっています。突然の採取規制強化はLAL試薬の供給を停滞させ、ワクチン供給網を脅かす可能性があります。小規模バイオテック企業は価格急騰の影響を真っ先に受け、大量契約を結ぶ大手企業とのコスト格差が拡大します。異常気象や生息地喪失は複数シーズンにわたり脅威をもたらし、たった1つのハリケーンでデラウェア湾沿岸の繁殖用カニ数千匹が全滅する可能性があります。こうしたリスクはrFC（再構成型）へのポートフォリオ移行を加速させますが、短期的には不確実性を増大させ、パイロジェン試験市場の成長を抑制する要因となり得ます。
セグメント分析
計測機器は2031年までにCAGR7.86％を記録する見込みで、全製品ライン中最も高い伸びを示しています。この成長は、製薬業界のデータ完全性確保と人員削減の推進に支えられており、自動監査証跡を生成する閉鎖系リーダーが有利です。カートリッジ式ユニットは試薬パックを統合し、希釈誤差を軽減するとともに分析者の作業時間を85％削減します。キット・試薬は2025年売上高の44.08%を占め、ベンダーの収益性を支える消耗品モデルが継続していることを示しています。CDMOがターンキー提供にサービス対価型エンドトキシンパネルを追加するにつれ、サービス分野は着実に成長しています。
バーコード追跡機能付きポータブル分光光度計により現場での製品リリースが可能となり、ロット処理時間を最大6時間短縮できます。マイクロ流体キットは従来チューブ比で溶解液を95%削減し、この材料効率はサステナビリティ部門から高く評価されています。エンドユーザーは、資本コストが高騰しているにもかかわらず、新規リーダー導入の予算化を決定する主な理由として、検証の容易化とサンプル処理能力の向上を挙げています。これらの傾向が相まって、アップグレードサイクルが強化され、採用範囲が拡大し、パイロジェン試験市場の勢いが持続しています。
地域別分析
北米地域は2025年売上高の42.05%を占め、FDAによるrFCの迅速な承認とバイオテック企業本社の密集が寄与しました。同地域は自動化普及の成熟度と確立された試験文化の恩恵を受ける一方、高いベース値のため成長率は鈍化傾向にあります。一方、アジア太平洋地域は8.18％のCAGRで拡大が見込まれます。中国とインドにおけるバイオ医薬品メガプラントの建設が基盤となっています。インドの生産連動型補助金制度や中国の省レベル補助金による手厚い支援が、最先端の品質管理（QC）ラボの資金調達を後押しし、試薬の需要拡大につながっています。
欧州は安定した成長を維持しており、代替アッセイの早期導入とEDQM（欧州医薬品品質管理局）の越境基準が支えとなっています。厳格な動物福祉法により、他社より早期にMAT（分子診断テスト）とrFC（再結合法）の検証を推進しています。ブレグジット（英国のEU離脱）により行政手続きが増加したもの、貿易に実質的な支障はなく、英国とEUのアッセイメーカーは相互認証を維持しています。地域的な多様化が相まって、世界の需要のバランスが取れ、パイロジェン試験市場全体の回復力を強化しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- アナリストによる3ヶ月間のサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- バイオロジクス及びバイオシミラーパイプラインの急速な成長
- 受託調査・製造アウトソーシングの拡大
- 組換え因子C（rFC）アッセイの規制当局による承認
- 環境保護を背景とした動物由来成分不使用エンドトキシン検出法への移行
- マイクロ流体技術に基づく迅速パイロジェン検出プラットフォーム
- ワクチンおよび細胞・遺伝子治療の製造量の急増
- 市場抑制要因
- カブトガニ溶解液の供給変動性
- 従来の品質管理プロトコルにおけるrFC移行時の不確実性
- 単球活性化試験結果の研究所間変動性
- 自動エンドトキシン分析装置の高額な初期費用
- バリュー/サプライチェーン分析
- 規制情勢
- テクノロジーの展望
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測（金額）
- 製品別
- キットおよび試薬
- サービス
- 機器
- 試験タイプ別
- LAL試験
- ウサギパイロジェン試験
- 単球活性化試験
- その他の試験タイプ別
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオテクノロジー企業
- 医療機器メーカー
- その他のエンドユーザー
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東・アフリカ
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Associates of Cape Cod Inc.
- bioMerieux SA
- Charles River Laboratories Inc.
- Ellab A/S
- GenScript Biotech
- Lonza Group
- Merck KGaA
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Fujifilm Wako Pure Chemical Corp.
- WuXi AppTec
- Eurofins Scientific
- Microcoat Biotechnologie GmbH
- Sotera Health（Nelson Labs）
- Sanquin
- Seikagaku Corporation
- Hyglos GmbH
- Toxin Technology Inc.
- Labor Dr. Merk & Kollegen
- Endosafe（Charles River）
