単球活性化試験市場

世界の単球活性化試験の市場規模は、2024年には8,957万米ドルと評価され、2031年には2億8,448万米ドルに達すると予測され、2025年～2031年の推定CAGRは17.5%です。

アナリストの視点

単球活性化試験市場の分析では、患者における安全性への懸念の高まりや、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器などの業界におけるより安全なパイロジェン試験法に対する需要の高まりといった主な促進要因がハイライトされています。さらに、単球活性化試験法に関する技術の進歩は、予測期間を通じて市場の成長を促進すると予想されます。

単球活性化試験市場は、供給源別にPMBCと細胞株のカテゴリーに分けられます。PMBCセグメントは2022年に大きな市場シェアを占め、予測期間中もこの動向を維持すると予測されます。製品別では、市場はMATキットと試薬に分類され、MATキットセグメントは2022年に大きなシェアを占め、この傾向は続くと予想されます。逆に、試薬セグメントは予測期間中にCAGRが上昇すると予測されています。市場はさらに、用途別に医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他（研究など）に区分されます。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを占め、2022年～2030年にこの動向を維持すると予測されます。

単球活性化試験は、エンドトキシンと非エンドトキシンパイロジェンの複合作用によるサイトカイン放出の亢進を同定します。MATは、非経口薬、生物製剤、医療機器のあらゆるタイプのパイロジェンを評価するために設計された体外アッセイです。過去5年間で、これまでウサギパイロジェンテストに依存していたワクチンが、単球活性化テスト（MAT）を採用するようになりました。MATとは異なり、細菌性エンドトキシン検査は、本質的にパイロジェン性のある製品や、水酸化アルミニウムのようなワクチンによく見られる添加物を含む製品には不適切であることが多いです。ワクチン検査におけるMATの応用例には、髄膜炎菌ワクチン、高免疫血清、黄熱病ワクチン、赤痢菌ワクチン、狂犬病ワクチン、B型肝炎ワクチン、ダニ媒介性脳炎ウイルスワクチンなどがあります。

戦略的洞察

市場洞察

医療機器分野からの需要増加

単球活性化試験（MAT）は、細菌、真菌、ウイルスなどの発熱性物質の検出と定量に使用されるヒト細胞ベースのアッセイです。MATは、処理した血液細胞からのサイトカイン放出を測定するELISAアッセイを採用しています。MATは広く利用可能ですが、医療機器の生体適合性評価において動物ベースのパイロジェンテストの代用として使用されることはほとんどありません。2018年9月、米国国家毒物学プログラム代替毒性学的手法評価機関間センター（NICEATM）とPETA International Science Consortium Ltd.（PISC）が国立衛生研究所でワークショップを開催し、医療機器試験にMATを導入するために必要なステップについて議論しました。DXCテクノロジー傘下のLuxoftによると、医療機器は予測アルゴリズムと患者データ分析を通じて正確な診断、効果的な治療、個別化医療を可能にすることで、ヘルスケアのデジタル変革を促進しています。個別化医療、埋め込み型機器、スマート医療機器、非侵襲的手術の革新は、より良いケア、患者転帰の改善、コスト削減を提供することで、ヘルスケアの状況を一変させています。医療機器産業の成長は、ひいては単球活性化試験法の拡大を支えており、予測期間中もこの傾向は続くと予想されます。

市場機会

単球活性化試験法の技術的進歩

単球活性化試験法は主に動物ベースの試験の代替法として導入され、ヒトin vitro環境でパイロジェン試験を実施する機会を提供しました。単球活性化試験（MAT）は、国際的な妥当性確認に関する発表を受けて、2010年に欧州薬局方（EP）に組み込まれました。市場関係者によるMATアッセイと試薬の継続的な技術革新と進歩により、再現性、感度、特異性が大幅に改善され、パイロジェン検出のための信頼性が高く安全な選択肢となっています。MATアッセイは、医薬品や医療機器を含む非経口製品中のエンドトキシンおよび非エンドトキシンパイロジェンの同定に利用されます。通常、MATは、規制ガイドラインに準拠した従来の動物実験に代わるin vitro検査として機能します。パイロジェン検出には、ウサギパイロジェン試験とリムルスアメーボサイトライセート（LAL）試験が一般的に使用されていますが、どちらの試験法も動物の使用を伴い、一定の限界があります。ウサギパイロジェンテストは、動物の反応がヒトの反応と異なる可能性があるため、頑健性に欠けます。さらに、LALテストはエンドトキシンのみを検出するため、サンプル中に存在する可能性のある非エンドトキシンパイロジェンを見落としてしまうという安全性のリスクがあります。これらの限界に対処するため、単球活性化試験（MAT）はラビットパイロジェンテスト（EP第2.6.30章）に代わる簡便法として2010年に欧州薬局方に導入され、FDAの業界向けガイダンスにも明記されています。市場参入企業によるMATアッセイと試薬の絶え間ない革新と開発により、再現性、感度、特異性が向上し、パイロジェン検出のための信頼性が高く安全な選択肢として確立されています。

レポートのセグメンテーションと範囲

供給源別の洞察：単球活性化試験市場は、供給源別にPMBCと細胞株のカテゴリーに分けられます。PMBCセグメントは2022年に大きな市場シェアを占め、予測期間中もこの傾向を維持し、2022年～2030年にかけてより高いCAGRが予想されます。現在、市販されている単球活性化試験細胞は、Mono-Mac-6（MM6）細胞株と末梢血単核球（PBMC）の2種類です。MM6細胞株は、急性単球性白血病患者1人の血液に由来しており、その結果、健康なヒトで起こるような、パイロジェン性汚染物質の検出やサイトカイン放出の引き金となるのに必要なTLRを一貫して発現しない単球が生じる可能性があります。その結果、この細胞源を用いたMAT結果の再現性は低いことが判明しています。Ph.Eur.（2.6.30）では、MM6ベースのMATキットについて、エンドトキシン以外のパイロジェンを検出する能力が「限定的」であるとも述べています。対照的に、PBMCベースのMATキットは、スクリーニングされた健康なドナーのプール血液から得られたPBMCを利用するため、スパイクされた製品サンプルとインキュベートされた際のヒト単球の活性化をより正確にシミュレーションすることができます。その結果、この細胞源に基づくMATキットは一貫して再現性のある結果を示しています。Ph.Eur.（2.6.30）では、この細胞源はエンドトキシンと非エンドトキシンパイロゲンの両方を検出する能力があると認められています。

現在、市販されているPBMCベースの単球活性化試験ベンダーは他に3つあり、それぞれの検出限界（LoD）は0.125 EU/ml、0.02 EU/ml、0.016 EU/mlです。CTL-MATアッセイは、0.004 EU/mlという市場トップクラスのLoDを誇り、世界的に入手可能な単球活性化試験の中で最も高感度なものとなっています。

製品別の洞察：製品別では、単球活性化試験市場はMATキットと試薬に分けられます。2022年の市場シェアはMATキットセグメントが大きく、予測期間中もこの傾向が続くと予測され、試薬セグメントは予測期間中により高いCAGRが予測されます。

用途別の洞察：単球活性化試験市場は、用途別に医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他の活動（研究など）に区分されます。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを獲得し、2022年～2030年もこの動向を維持すると予測されています。国立医学図書館によると、医薬品は患者のQOLを大幅に改善した新興の有機化合物群です。医薬品部門は、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の両方の生産、開発、マーケティングに携わっています。2014年、世界の医薬品売上高は初めて1兆米ドルを突破しました。医薬品市場は2017年以降、年率5.8％で成長しており、世界の医薬品市場収益は2017年に1兆1,430億米ドル、2021年には1兆4,620億米ドルに達しました。単球活性化試験（MAT）は、非経口医薬品、生物製剤、医療機器について、すべての分類のパイロジェンについて評価するように設計されています。非経口投与される医薬品は、パイロジェン（発熱を誘発する）汚染がないことが必要です。これらの物質は、患者の自然免疫系において生命を脅かす全身反応を引き起こす可能性があるからです。患者に投与する前に、生物学的製剤にパイロジェン性物質が混入していないことを確認することは極めて重要です。当初は、ラビットパイロジェンテスト（RPT）とバクテリアエンドトキシンテスト（BET）/リムラスアメーバサイトライセートアッセイ（LAL）が生体外オプションとして使用されていました。

しかし、動物実験法に関する厳しい規制により、市場参入企業は動物の使用を最小限に抑えた代替法の開発を余儀なくされています。RPTとBETの限界を考慮し、また複雑な製品の生産が増加していることから、欧州薬局方では、ヒトの免疫反応をシミュレートし、RPTの利点（グラム陰性エンドトキシンを超えるパイロジェン性の評価）とin vitro法の利点を併せ持つMAT活性化試験法を導入しました。RPTとは異なり、MATは動物を使用しない完全定量検査として適用できるため、本質的に発がん性のあるワクチンに適しており、ヒト細胞を利用するため生理学的にも適切です。MAT検査法は血液由来製品、細胞由来製品、生物製剤、ワクチンを検出することができます。MAT検査法はまた、in vivo検査ができないもの（例えば、ヒアルロン酸を含む製品）を含む幅広い医薬品や医療機器を評価することができます。こうした動向が近年の単球活性化試験市場全体の成長に寄与しており、予測期間中もこの傾向が続くと予想されます。

単球活性化試験市場レポート範囲：地域別分析

地域別では、単球活性化試験市場は北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカに区分されます。北米は2022年に最大の市場シェアを占め、予測期間中もこの動向を維持すると予想され、次いで欧州が続きます。米国薬局方（USP）やカナダ政府などの組織による単球活性化試験を管理する規制慣行が、この地域の単球活性化試験市場全体の成長をさらに刺激しています。さらに、患者の安全性とヘルスケアのアウトカムの改善への注目の高まりが、北米の市場成長に寄与しています。

単球活性化試験市場の主要企業には、Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates;Charles River Laboratories International, Inc;Thermo Fisher Scientific;Sanquin;and Lonza Groupが含まれます。

2023年10月、ロンザはウサギを使用しないパイロジェン検査の簡素化と迅速化を目的とした2つの新しい迅速単球活性化試験（MAT）システム、PyroCell MAT Rapid SystemとPyroCell MAT Human Serum（HS）Rapid Systemを発表しました。これらのシステムは、ロンザが従来から提供しているMATシステムのキットに代わるもので、新たに発売される製品には、作業時間を短縮し、結果を得るまでの時間を2日から2時間に短縮する新しいPeliKineヒトIL-6迅速ELISAキットが搭載されています。この新しい検査は、製薬およびバイオテクノロジーメーカーに、製品の安全性検査において、より利用しやすいMAT検査の選択肢を提供するとともに、動物実験への依存を減らすのに役立ちます。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

• 主要洞察
• 市場の魅力分析

第3章 調査手法

第4章 単球活性化試験市場情勢

• PEST分析
• エコシステム分析
  • バリューチェーンのベンダー一覧

第5章 単球活性化試験市場：主要市場力学

• 主な市場促進要因
• 主要市場抑制要因
• 主な市場機会
• 今後の動向
• 促進要因と抑制要因の影響分析

第6章 単球活性化試験市場：世界市場分析

• 単球活性化試験の世界市場概要
• 単球活性化試験の世界市場および2030年までの予測

第7章 単球活性化試験市場 - 収益分析：供給源別、2020年～2030年

• PMBC
• 細胞株

第8章 単球活性化試験市場 - 収益分析：製品別、2020年～2030年

• MATキット
• 試薬

第9章 単球活性化試験市場 - 収益分析：用途別、2020年～2030年

• 医薬品開発
• ワクチン開発
• 医療機器
• その他（研究など）

第10章 単球活性化試験市場 - 収益分析：地域別、2020年～2030年

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • オーストラリア
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • その他アジア太平洋
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • その他中東とアフリカ
• 中南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他中南米

第11章 COVID-19前後の影響

第12章 業界情勢

• 合併と買収
• 契約、提携、合弁事業
• 新製品の上市
• 事業拡大とその他の戦略的開発

第13章 競合情勢

• 主要企業によるヒートマップ分析
• 企業のポジショニングと集中度

第14章 単球活性化試験市場：主要企業プロファイル

• Merck KGaA, Darmstadt,Germany and/or its Affiliates
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Thermo Fisher Scientific
• Sanquin
• Lonza Group
• MAT Biotech
• Cellmade Laboratories
• Labor LS SE &Co. KG
• BD Biosciences
• Beckman Coulter

第15章 付録