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市場調査レポート
商品コード
1850273
パイロジェン試験：世界市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）Global Pyrogen Testing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| パイロジェン試験：世界市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
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出版日: 2025年06月19日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 115 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
パイロジェン試験市場の2025年の市場規模は15億9,000万米ドルで、2030年には22億4,000万米ドルに達し、CAGR 7.13％で成長すると予測されています。
持続的な成長は、生物製剤生産の増加、組換えアッセイに対する規制当局の強力なバックアップ、品質管理（QC）サービスのアウトソーシングに向けた幅広い動きによって形成されます。企業は手作業を減らし、エラーを減らし、製品をより早くリリースするために自動化を採用しています。規制当局がカブトガニの個体数を保護するために動物を使わない試験を承認する一方で、供給の継続性を確保します。アジア太平洋地域のメーカーは高スループット能力を追加し、北米がQCラボの最大設置ベースを維持しているにもかかわらず、新たな需要ポケットを生み出しています。持続的なワクチン資金調達、細胞・遺伝子治療パイプラインの拡大、コスト効率の高いマイクロ流体キットはすべて、パイロジェン試験市場の長期的拡大を補強するものです。
世界のパイロジェン試験市場動向と洞察
生物製剤とバイオシミラーのパイプラインの急成長
生物製剤の製造能力は2024年には1,650万Lを超え、新しい工場は現在、より頻繁なQCサイクルを必要とするシングルユースシステムでほぼ完全にオープンしています。高分子医薬品はエンドトキシン以外の発火経路を活性化する可能性があるため、企業はLALアッセイの上に単球ベースの方法を重ねることを促しています。細胞・遺伝子治療薬の候補に対するFDAガイダンスの更新では、材料を介したパイロジェン試験が求められており、QCラボでの検査メニューが広がっています。バイオシミラー医薬品のスポンサーは、多くの施設でリファレンスロットを複製し、パイロジェンクリアランスを要求するバッチリリースイベントを増やしています。欧州では、2026年までにウサギ検査をMATに置き換えることが義務付けられており、多様なアッセイに対する需要がさらに高まっています。全体として、生物製剤の勢いはパイロジェン試験市場に一貫した数量成長をもたらします。
受託研究・製造アウトソーシングの拡大
世界のCDMOは、多国籍医薬品メーカーのために、充填仕上げと最終リリース分析の量の増加に対応しています。IQVIA、Thermo Fisher、WuXi AppTecのような大手企業は、パイロジェン試験を統合サービス契約にバンドルし、装置の稼働率を安定させ、自動化のアップグレードに資金を提供しています。チャールス・リバーのNexusプラットフォームは、1回のランで120検体の検査が可能であり、アウトソーシングされたハブが、単一の社内ベンチでは対応できないスループット経済性をどのように利用しているかを示しています。アジアのCDMOは、このような効率性と賃金の優位性を組み合わせることで、組換えアッセイへの再投資と、持続可能な目標を追求する欧米の顧客に対応するMAT能力を可能にしています。その結果、アウトソーシングは、スポンサーにとって単価を圧縮する一方で、パイロジェン試験市場の世界的な広がりを拡大します。
カブトガニ溶解液の供給の不安定性
アトランティック・リムルスの天然採捕枠は依然として厳しいが、実際の採捕量は日常的にオーバーシュートしており、自然保護への警鐘を鳴らしています。突然の規制強化はLAL試薬の供給を停滞させ、ワクチンのサプライチェーンを危うくする可能性があります。中小規模のバイオテクノロジー企業は、まず価格高騰に直面し、大量契約を結んでいる大手企業とのコスト差を広げることになります。悪天候や生息地の損失は数シーズンにわたる脅威となり、ハリケーン1つでデラウェア湾で繁殖していた数千匹のカニが全滅することもあります。このような事態にさらされると、rFCへのポートフォリオのシフトは加速するが、パイロジェン試験市場の成長を抑制しかねない短期的な不確実性が加わる。
セグメント分析
2030年までのCAGRは8.21%となる見込みで、これは全製品ラインの中で最速です。この市場の成長は、製薬会社がデータの完全性と無駄のない人員配置を推進していることに起因しており、自動監査証跡を生成するクローズドシステムのリーダーが好まれています。カートリッジベースのユニットは試薬パックを統合し、希釈ミスを軽減し、分析者の時間を85％削減します。キットと試薬は、2024年の売上高の44.51%を占めており、ベンダーの収益性を支える経常的な消耗品モデルを裏付けています。サービス部門は、CDMOがターンキー製品に有料エンドトキシンパネルを追加することで着実に成長しています。
バーコード追跡機能付きのポータブル分光光度計は、現在、オンフロアリリースを可能にし、施設はロット廃棄を6時間短縮できます。マイクロ流体キットは、従来のチューブよりも溶解液の使用量が95％少なく、持続可能性チームに歓迎される材料効率です。エンドユーザーは、資本価格が高騰しているにもかかわらず、新しいリーダーに予算を割く主な理由として、より簡単なバリデーションとより高いサンプルスループットを挙げています。これらの好みが相まって、アップグレードサイクルが強化され、採用が拡大し、パイロジェン試験市場の勢いが持続します。
地域分析
北米は2024年の売上高の42.45%を占め、FDAによるrFCの迅速な承認とバイオテクノロジー本社の密集が寄与しました。この地域は、成熟した自動化の普及と定着した検査文化の恩恵を受けているが、基盤が高いため成長率は鈍化しています。対照的に、アジア太平洋地域は、中国とインドのバイオ医薬品メガプラント建設に支えられ、CAGR 8.54％で拡大します。インドのProduction Linkedスキームや中国の地方交付金による手厚いインセンティブは、最先端のQCラボに資金を供給し、試薬のプルスルーを高める。
欧州は、EDQMによる早期の代替アッセイ法の採用と国境を越えた標準化に支えられ、安定した成長を維持しています。厳しい動物愛護法が、MATとrFCのバリデーションを他国より早く実施するよう企業に促しています。ブレグジット（英国のEU離脱）により管理上の届出は増加したが、英国とEUの試験法メーカーが相互認証を維持しているため、貿易に大きな支障はありません。全体として、地理的多様化は世界的な需要のバランスをとり、パイロジェン試験市場全体の回復力を強化しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- バイオ医薬品およびバイオシミラーのパイプラインの急速な成長
- 受託調査・製造アウトソーシングの拡大
- 組換え因子C（rFC）アッセイの規制当局による承認
- 保全を目的とした動物を使わないエンドトキシン検出への移行
- マイクロ流体ベースの迅速な発熱物質検出プラットフォーム
- ワクチンおよび細胞/遺伝子治療の製造量の急増
- 市場抑制要因
- カブトガニ溶解液供給の不安定さ
- 従来のQCプロトコルのrFC移行における不確実性
- 単球活性化試験結果の検査室間変動
- 自動エンドトキシン分析装置の初期費用が高め
- バリュー/サプライチェーン分析
- 規制情勢
- テクノロジーの展望
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測
- 製品別
- キットと試薬
- サービス
- 機器
- テストの種類別
- LALテスト
- ウサギ発熱物質試験
- 単球活性化試験
- その他のテストの種類
- エンドユーザー別
- 製薬・バイオテクノロジー企業
- 医療機器企業
- その他のエンドユーザー
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東・アフリカ
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Associates of Cape Cod Inc.
- bioMerieux SA
- Charles River Laboratories Inc.
- Ellab A/S
- GenScript Biotech
- Lonza Group
- Merck KGaA
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Fujifilm Wako Pure Chemical Corp.
- WuXi AppTec
- Eurofins Scientific
- Microcoat Biotechnologie GmbH
- Sotera Health（Nelson Labs）
- Sanquin
- Seikagaku Corporation
- Hyglos GmbH
- Toxin Technology Inc.
- Labor Dr. Merk & Kollegen
- Endosafe（Charles River）
