生物製剤の市場規模、シェア、動向、予測：供給源別、製品別、疾患別、製造別、地域別、2025～2033年

世界の生物製剤の市場規模は、2024年に3,776億米ドルとなりました。今後、IMARC Groupは、2033年には7,697億米ドルに達し、2025～2033年にかけて7.38%のCAGRを示すと予測しています。現在、北米が市場を独占しており、2024年の市場シェアは44.8%を超えます。より効果的な治療オプションが必要とされる慢性疾患の有病率の上昇、よりターゲットを絞った治療法の開発を促進する継続的な技術進歩、高度なドラッグデリバリーシステムの出現は、生物製剤市場シェアを促進する要因の一部です。

世界の生物製剤市場は、革新的な治療法やバイオテクノロジーの進歩に対する需要の増加により、非常に速いペースで拡大しています。生物製剤とは、生物に由来する製品であり、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療、組み換えタンパク質などが含まれます。これらの治療法はすべて、糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患に対する集中的で効果的な治療をもたらすため、医療に変化をもたらしています。慢性疾患の罹患率の増加は、高齢者人口の増加とともに、生物製剤の普及を大きく後押ししています。さらに、研究開発への投資により、費用対効果の高い代替となるバイオシミラーを含む次世代の生物製剤の発売が急ピッチで進められています。規制や承認による支援も、生物製剤市場成長の道を開いています。

米国は生物製剤の主要地域市場として浮上しています。同市場は、革新的な治療法に対する需要の高まり、バイオテクノロジーの進歩、個別化医療への関心の高まりによって活性化しています。がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の罹患率の高さが、生物学的治療の需要を牽引しています。バイオシミラーのさらなる拡大や、従来の医薬品よりも生物学的製剤を使用する傾向が、市場のさらなる成長に拍車をかけています。生物製剤市場分析レポートによると、製薬企業による研究開発投資の着実な拡大と政府の有利な政策が市場の成長を促進しています。さらに、ヘルスケアのインフラ整備と償還政策が生物学的製剤の利用可能性をさらに高めています。さらに、精密医療への注目と生物製剤の将来性が米国市場の安定成長を後押しします。

生物製剤市場の動向

標的治療における絶え間ないイノベーション

複雑な分子に対する生物製剤の重要な市場動向のひとつは、標的療法の絶え間ない革新です。これは、疾患の原因となる特定の細胞や分子に特異的に作用するように設計された治療法で、副作用を最小限に抑えながら治療効果を高めることができます。がんや自己免疫疾患のような疾患の重大な性質を考えると、標的療法は治療のための新規で効果的な手段を提供します。欧州腫瘍学会によると、2006～2020年の間に、18種類のがんにおいて36のゲノム適応症をターゲットとする51の薬剤が72件承認され、ゲノム標的治療の適格性は5.13％から13.60％に増加し、奏効率は2.73％から7.04％に上昇しました。一方、ゲノム情報に基づく治療法は、適格性を10.70％から27.30％に増加し、奏効率は3.33％から11.10％に改善しました。例えば、2024年3月、カリフォルニア工科大学の研究者たちは、副作用を最小限に抑えたがん治療に焦点を当てた超音波活性化ドラッグデリバリーシステムを開発しました。この技術は、ガス小胞とメカノフォアを組み合わせて薬剤を活性化させ、健康な組織への害を正確に減らすものです。同様に、Nature Medicine誌は2024年3月、上皮成長因子受容体（EGFR）とインターロイキン13受容体α2（IL13Ra2）の2つのタンパク質を二重標的化した二価キメラ抗原受容体T細胞（自己細胞）を、再発性膠芽腫（rGBM）患者に皮内投与した結果を発表しました。これらの標的T細胞は、攻撃的な脳腫瘍の成長終末に対抗します。大規模研究により、分子レベルでの病気のメカニズムが明らかになり、その結果、従来のアプローチよりもはるかに効果的で毒性の少ない特殊な治療法が提供されるようになりました。この動向は、個別化医療への注目の高まりとともに、研究開発への投資を増加させるものと思われます。その導入とその後の成功は、複雑な分子に対する需要を大幅に増加させ、市場にとって重要な触媒として機能します。より高い効果とより低い毒性を提供する精密治療への関心の高まりにより、標的生物製剤に対する市場の需要が加速しています。

先進ドラッグデリバリーシステムの登場

ドラッグデリバリーシステムはヘルスケアにおいてますます重要性を増しており、複雑な分子治療の有効性や患者のコンプライアンスを左右することもあります。この分野における技術革新は、放出制御機構からナノテクノロジーに基づくデリバリーシステムまで、さまざまな形で行われています。報告書によると、ナノテクノロジーは2024年までに世界で1,250億米ドルを超えると予想されており、標的ドラッグデリバリーを促進し、がん治療を後押しし、生体分子の安定性と有効性を高めることで生物製剤を変革します。その一例として、2024年1月、バンドエイドのようなワイヤレスドラッグデリバリーシステム「Spatiotemporal On-Demand Patch SOP」を発表したノースカロライナ大学の科学者が挙げられます。このワイヤレスパッチは、コンピューターやスマートフォンから指令を受け取ることができ、マイクロニードル上でドラッグデリバリーのスケジュールや制御を行うことができます。これにより、患者はより簡単に治療計画に従うことができるようになり、臨床現場でのより良い結果につながります。新しいデリバリーシステムは、最終的には毎日の注射を週1回、あるいは月1回の投与に置き換え、患者の利便性と治療継続意欲を大幅に向上させる可能性があります。複雑な分子の治療効率を最大限に高めることを意図して、その研究開発には多額の投資が注がれています。このようなドラッグデリバリーシステムの研究は、より効率的で患者に優しい代替治療薬に対する大きな需要を満たす上で、生物製剤の市場価値と成長機会に大きく貢献しています。このようなイノベーション主導の環境は、患者中心のケアモデルに沿ったデリバリー方法に対する需要の高まりを反映しています。

規制の変化と調和

ヘルスケア業界の企業は、非常に困難で複雑な規制環境に取り組まなければなりませんでした。しかし、規制の調和により、シナリオはますます単純化されつつあります。米国食品医薬品局（FDA）が2023年7月に発表したガイダンス案「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）E6（R3）」は、国際整合性評議会（ICH）の協力のもと、「より革新的で効率的な臨床試験デザインを強化するため、ICH加盟国・地域間での臨床データの相互受け入れを促進する統一基準を提供する」ことを目的としています。異国間で統一された、あるいは相互に認められた承認プロセスにより、市場参入障壁が大幅に低減されたことは、新製品や既存製品が、以前よりもはるかに早く、より多くの患者層に容易に行き渡ることを意味します。革新的な治療法の患者への迅速な展開とその大幅な地理的拡大は、重要な意味を持っています。承認取得を迅速化し、市場アクセスを拡大するこのような薬事規制の整合が、複雑な生物製剤分子の世界市場の継続的な成長を促し、生物製剤市場の前向きな見通しを生み出しています。このような規制の合理化努力は、世界のメーカーが国境を越えた生物製剤開発により積極的に投資することも促しています。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界の生物製剤市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：供給源別

• 微生物
• 哺乳類
• その他

第7章 市場内訳：製品別

• モノクローナル抗体
• ワクチン
• 組み換えタンパク質
• アンチセンス、RNAi、分子療法
• その他

第8章 市場内訳：疾患別

• 腫瘍
• 免疫疾患
• 心血管疾患
• 血液疾患
• その他

第9章 市場内訳：製造別

• アウトソーシング
• 自社内

第10章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第11章 SWOT分析

第12章 バリューチェーン分析

第13章 ポーターのファイブフォース分析

第14章 価格分析

第15章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業のプロファイル
  • AbbVie Inc.
  • Amgen Inc.
  • AstraZeneca plc
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • GlaxoSmithKline plc
  • Johnson & Johnson
  • Merck KGaA
  • Novartis AG
  • Pfizer Inc.
  • Sanofi