臨床試験と製剤のアウトソーシングの世界市場

臨床試験と製剤のアウトソーシングの世界市場は2030年までに222億米ドルに達する見込み

2024年に156億米ドルと推定される臨床試験と製剤のアウトソーシングの世界市場は、2024年から2030年にかけてCAGR 6.1%で成長し、2030年には222億米ドルに達すると予測されます。本レポートで分析したセグメントの1つである経口剤形は、CAGR 6.7%を記録し、分析期間終了時には145億米ドルに達すると予測されます。注射剤セグメントの成長率は、分析期間中CAGR 5.2%と推定されます。

米国市場は42億米ドルと推定、中国はCAGR 9.7％で成長予測

米国の臨床試験と製剤のアウトソーシング市場は2024年に42億米ドルと推定されます。世界第2位の経済大国である中国は、分析期間2024-2030年のCAGR 9.7％を引きずる形で、2030年までに46億米ドルの市場規模に達すると予測されています。その他の注目すべき地域別市場としては、日本とカナダがあり、分析期間中のCAGRはそれぞれ3.0％と6.0％と予測されています。欧州では、ドイツがCAGR 4.0%で成長すると予測されています。

世界の臨床試験と製剤のアウトソーシング市場- 主要動向と促進要因のまとめ

臨床試験と製剤のアウトソーシングが医薬品開発の常識になりつつあるのはなぜか？

製薬企業やバイオテクノロジー企業では、臨床試験や製剤化業務を専門の研究・製造受託機関にアウトソーシングする動きが加速しています。この変化の背景には、業務の複雑性を軽減し、市場投入までの時間を短縮し、臨床試験のための世界の患者プールにアクセスする必要性などがあります。アウトソーシングにより、スポンサーは社内のリソースを技術革新と薬事戦略に集中させる一方、プロトコールデザイン、薬事申請、患者募集、データ管理などにおいて外部の専門知識を活用することができます。

剤形、バイオアベイラビリティ、安定性の最適化を含む製剤開発も、先端技術や製造プラットフォームを活用するためにアウトソーシングされています。これらのサービスは、製剤の成果が臨床の成功や薬事承認に影響する初期段階の開発において特に価値が高いです。特に生物製剤、希少疾病用医薬品、個別化医療など、パイプラインが多様化するにつれて、専門のサービスプロバイダーは分子の複雑性や治療要件に合わせた柔軟なソリューションを提供しています。

複雑性と世界化に対応するために、CROとCDMOの能力はどのように進化しているか？

医薬品開発業務受託機関（CRO）と医薬品開発・製造業務受託機関（CDMO）は、製剤、分析開発、スケールアップサービスだけでなく、臨床試験の第I相から第IV相にわたる統合ソリューションを提供するために、サービスポートフォリオを拡大しています。プロバイダーは、患者中心の試験デザインを強化し、リクルート効率を向上させるため、分散型試験技術、ウェアラブルモニタリングデバイス、実世界データプラットフォームに投資しています。

製剤プロバイダーは、経口固形製剤、注射剤、脂質ナノ粒子、徐放性システムの能力を拡大しています。また、薬剤とデバイスの組み合わせ、経鼻・経皮システム、小児に適した剤形にも対応しています。施設は高力価の原薬や無菌処理に対応できるようアップグレードされ、世界の品質基準を遵守することで、複数の法域にまたがる規制への対応を確実なものにしています。デジタルツールとAIベースの分析は、適応性のある試験デザイン、リスクベースのモニタリング、リアルタイムのデータ分析のために採用されています。

需要が増加している地域とアウトソーシングを促進している治療分野は？

北米と欧州は、強固な規制システムと確立されたCRO/CDMOインフラを背景に、臨床および製剤サービスのアウトソーシングの主要拠点であり続けています。アジア太平洋、特にインド、中国、韓国は、臨床試験コストの低下、未治療人口の多さ、規制の明確化によって勢いを増しています。ラテンアメリカと東欧の新興市場も、患者募集の多様性と登録の加速化のために開拓されつつあります。

がん、中枢神経系疾患、自己免疫疾患、希少疾患などの治療領域が、アウトソーシングサービスの需要を牽引しています。これらの領域では、複雑な試験デザイン、バイオマーカー分析、ニッチな製剤戦略が必要とされることが多いです。バイオ医薬品や先進治療薬（ATMP）の開発企業もまた、新規送達ルート、安定性試験、配合剤の製品登録をサポートするため、専門のプロバイダーと提携しています。

臨床試験と製剤のアウトソーシング市場の成長は、いくつかの要因によって牽引されています。

臨床試験と製剤のアウトソーシング市場の開拓は、研究開発費の増加、医薬品分子の複雑化、開発期間の短縮の必要性などの要因によって推進されます。複雑な生物製剤、無菌製剤、患者中心の剤形に関する専門的知識に対する需要の拡大により、アウトソーシング・パートナーシップが強化されています。

臨床研究の世界化と相まって、試験の透明性とデータの完全性を向上させるという規制上の圧力が、複数の地域での成長を支えています。技術統合、分散型試験の採用増加、CROやCDMOが提供するスケーラビリティの優位性も市場拡大に寄与しています。さらに、ニッチ治療薬や希少疾病用医薬品のパイプラインが増加していることから、疾患に特化した能力と世界の規制当局との整合性を備えた外部サービスプロバイダーへの信頼が高まり続けています。

セグメント

形態（経口剤、注射剤、その他の形態）;用途（原薬製造用途、完成品製造用途、医薬品開発用途、包装・表示用途、その他の用途）;最終用途（製薬・バイオテクノロジー企業最終用途、新興・バーチャル製薬企業最終用途、栄養補助食品企業最終用途）

調査対象企業の例

• Charles River Laboratories
• Covance（Labcorp Drug Development）
• Evotec SE
• Eurofins Scientific
• ICON plc
• IQVIA
• KCR S.A.
• Medpace Holdings, Inc.
• Parexel International Corporation
• Piramal Pharma Solutions
• PPD（Thermo Fisher Scientific）
• PRA Health Sciences
• Premier Research
• Recipharm AB
• SGS Life Sciences
• Syneos Health
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Veeda Clinical Research
• Viatris（Mylan+Upjohn）
• WuXi AppTec

AIインテグレーション

Global Industry Analystsは、有効な専門家コンテンツとAIツールによって、市場情報と競合情報を変革しています。

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関税影響係数

Global Industry Analystsは、本社の国、製造拠点、輸出入（完成品とOEM）に基づく企業の競争力の変化を予測しています。この複雑で多面的な市場力学は、売上原価（COGS）の増加、収益性の低下、サプライチェーンの再構築など、ミクロおよびマクロの市場力学の中でも特に競合他社に影響を与える見込みです。

目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• アルゼンチン
• ブラジル
• メキシコ
• その他ラテンアメリカ
• 中東
• イラン
• イスラエル
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦
• その他中東
• アフリカ

第4章 競合