ヘルスケア薬事規制アウトソーシングの市場規模：サービス別、適応症別、製品ステージ別、最終用途別、世界の予測、2024年～2032年

ヘルスケア薬事規制アウトソーシング市場規模は、アウトソーシングソリューションの採用増加、コスト圧力とリソース制約の激化、タイムリーな製品承認への強いニーズが原動力となり、2024年から2032年にかけてCAGR 8.4%で成長すると予測されます。

規制が複雑化し、コンプライアンス要件が厳しくなる中、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業は、これらの課題を効果的に乗り切るためにアウトソーシングソリューションに目を向けています。2024年のRadixwebによると、中小企業の約4分の1が効率を高めるためにアウトソーシングを行っており、約70％の企業がアウトソーシングを費用対効果の高いソリューションと見なしています。薬事専門サービスプロバイダーの専門知識を活用することで、企業は業務を合理化し、効率を高め、進化する規制基準へのコンプライアンスを確保することができます。さらに、薬事規制業務をアウトソーシングすることで、企業は自社のコアコンピテンシーに集中できる一方、アウトソーシングパートナーの専門的な知識や経験を活用することができます。

ヘルスケア薬事規制アウトソーシング市場は、サービス、適応症、製品ステージ、最終用途、地域に分けられます。

市販後承認（PMA）サービスの製品ステージセグメントによる業界規模は、2032年までCAGR 8.5％で成長する見通しです。これらのサービスには、医療機器や診断薬の商業化のために規制当局からの承認を確保することを目的とした包括的な規制活動が含まれます。規制要件が複雑化し、規制当局からの監視の目が厳しくなるにつれ、企業はPMAプロセスを効率的に進めるためにアウトソーシングパートナーを利用するようになっています。これによって企業は、PMA申請書の作成・提出、薬事評価の実施、規制当局との連携において豊富な経験を持つ薬事専門家の専門知識を活用することができます。

最終用途別では、ヘルスケア薬事規制アウトソーシング業界のバイオテクノロジー企業セグメントの市場規模は、2032年までCAGR 8.3%で拡大すると予想されています。バイオテクノロジー企業は、複雑な薬事規制の経路をナビゲートするために必要な専門知識やリソースを社内に持たないことが多いです。そのため、薬事承認の取得や製品の安全性と有効性の確保を支援するアウトソーシングパートナーを頼りにしています。そのため、薬事規制のアウトソーシングは、バイオテクノロジー企業に対し、地域および世界の規制要件に関する深い知識を持つ薬事専門家へのアクセスを提供します。

アジア太平洋のヘルスケア薬事規制アウトソーシング市場規模は、2024年から2032年にかけてCAGR 9.5%を記録すると予測されています。この背景には、製薬・バイオテクノロジー産業の急成長と有利な規制改革、医療インフラへの投資の増加があります。さらに、熟練した労働力の存在、費用対効果の高い労働力プール、政府の支援政策が、規制関連業務の主要なアウトソーシング先としての同地域の魅力をさらに高めると思われます。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 規制要件の遵守ニーズの高まり
    • 画期的な医薬品や医療機器の迅速な承認プロセスに対する需要の高まり
    • 臨床試験数の増加
    • 規制の複雑化
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • データセキュリティとプライバシーに関する懸念
    • 標準化の欠如
• 成長可能性分析
• ポーター分析
• PESTEL分析
• サービス価格分析
• 規制状況
• 技術的展望
• 今後の市場動向

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業マトリックス分析
• 企業シェア分析
• 競合ポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推定・予測：サービス別、2018年～2032年

• 主要動向
• 製品登録・臨床試験申請
• 規制コンサルティング/戦略的サービス
• 申請管理
• 法的代理人
• 規制関連の執筆と出版
• その他

第6章 市場推定・予測：適応症別、2018年～2032年

• 主要動向
• 腫瘍
• 神経
• 心臓
• 免疫
• その他

第7章 市場推定・予測：製品ステージ別、2018年～2032年

• 主要動向
• 前臨床
• 臨床
• 市販後承認（PMA）

第8章 市場推定・予測：最終用途別、2018年～2032年

• 主要動向
• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• 医療機器企業

第9章 市場推定・予測：地域別、2018年～2032年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • その他ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • その他中東・アフリカ

第10章 企業プロファイル

• Accell Clinical Research, LLC
• Charles River Laboratories
• Clinilabs, Inc.
• Freyr
• Genpact
• ICON plc
• Labcorp Drug Development
• PAREXEL International Corporation
• ProPharma Group
• Proventa International
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market size is expected to grow at 8.4% CAGR from 2024-2032, driven by rising adoption of outsourcing solutions, escalating cost pressures and resource constraints, and the strong need for timely product approvals.

In an era characterized by the increasing regulatory complexities and stringent compliance requirements, pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies are turning to outsourcing solutions to navigate through these challenges effectively. As per Radixweb in 2024, approximately a quarter of small businesses outsource to boost efficiency, while around 70% of companies view outsourcing as a cost-effective solution, primarily due to its ability to lower the expenses associated with hiring in-house staff. By leveraging the expertise of specialized regulatory affairs service providers, companies can streamline their operations, enhance efficiency, and ensure compliance with evolving regulatory standards. Moreover, outsourcing regulatory affairs tasks also allows organizations to focus on their core competencies while benefiting from the specialized knowledge and experience of outsourcing partners.

The healthcare regulatory affairs outsourcing market is divided into service, indication, product stage, end-use and region.

The industry size from the post market approval (PMA) services product stage segment is poised to grow at 8.5% CAGR up to 2032. These services encompass a comprehensive range of regulatory activities aimed at securing approval from regulatory authorities for the commercialization of medical devices and diagnostics. With the increasing complexity of regulatory requirements and the growing scrutiny from regulatory agencies, companies are turning to outsourcing partners to navigate the PMA process efficiently. This enables companies to leverage the expertise of regulatory professionals who possess extensive experience in preparing and submitting PMA applications, conducting regulatory assessments, and liaising with regulatory authorities.

By end-use, the healthcare regulatory affairs outsourcing industry size from the biotechnology companies segment is expected to expand at 8.3% CAGR up to 2032. Biotechnology companies often lack the in-house expertise and resources required to navigate the intricate regulatory pathways. As a result, they rely on outsourcing partners to assist them in obtaining regulatory approvals and ensuring product safety and efficacy. To that end, regulatory affairs outsourcing offers biotechnology companies access to regulatory experts who possess in-depth knowledge of regional and global regulatory requirements.

Asia Pacific healthcare regulatory affairs outsourcing market size is anticipated to record 9.5% CAGR from 2024 to 2032. This is driven by the burgeoning pharmaceutical and biotechnology industries coupled with favorable regulatory reforms and increasing investments in healthcare infrastructure. Moreover, the presence of a skilled workforce, cost-effective labor pool, and supportive government policies will further bolster the attractiveness of the region as a key outsourcing destination for regulatory affairs services.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definition
• 1.2 Base estimates & calculations
• 1.3 Data collection
• 1.4 Forecast parameters
• 1.5 Data validation
• 1.6 Data sources
  • 1.6.1 Primary
  • 1.6.2 Secondary
    • 1.6.2.1 Paid sources
    • 1.6.2.2 Public sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360-degree synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Growing need to comply with regulatory requirements
    • 3.2.1.2 Surging demand for faster approval process for breakthrough drugs and devices
    • 3.2.1.3 Rising number of clinical trials
    • 3.2.1.4 Increasing regulatory complexity
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 Data security and privacy concerns
    • 3.2.2.2 Lack of standardization
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Porter's analysis
  • 3.4.1 Supplier power
  • 3.4.2 Buyer power
  • 3.4.3 Threat of new entrants
  • 3.4.4 Threat of substitutes
  • 3.4.5 Industry rivalry
• 3.5 PESTEL analysis
• 3.6 Service price analysis
• 3.7 Regulatory landscape
• 3.8 Technological landscape
• 3.9 Future market trends

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company matrix analysis
• 4.3 Company market share analysis
• 4.4 Competitive positioning matrix
• 4.5 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Services, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Product registration & clinical trial application
• 5.3 Regulatory consulting/strategic services
• 5.4 Submission management
• 5.5 Legal representation
• 5.6 Regulatory writing & publishing
• 5.7 Other services

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Indication, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Oncology
• 6.3 Neurology
• 6.4 Cardiology
• 6.5 Immunology
• 6.6 Other indications

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Product Stage, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Preclinical
• 7.3 Clinical
• 7.4 Post market authorization (PMA)

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By End-Use, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Pharmaceutical companies
• 8.3 Biotechnology companies
• 8.4 Medical device companies

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By Region, 2018 - 2032 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 North America
  • 9.2.1 U.S.
  • 9.2.2 Canada
• 9.3 Europe
  • 9.3.1 Germany
  • 9.3.2 UK
  • 9.3.3 France
  • 9.3.4 Spain
  • 9.3.5 Italy
  • 9.3.6 Rest of Europe
• 9.4 Asia Pacific
  • 9.4.1 China
  • 9.4.2 Japan
  • 9.4.3 India
  • 9.4.4 Australia
  • 9.4.5 South Korea
  • 9.4.6 Rest of Asia Pacific
• 9.5 Latin America
  • 9.5.1 Brazil
  • 9.5.2 Mexico
  • 9.5.3 Argentina
  • 9.5.4 Rest of Latin America
• 9.6 Middle East and Africa
  • 9.6.1 South Africa
  • 9.6.2 Saudi Arabia
  • 9.6.3 UAE
  • 9.6.4 Rest of Middle East and Africa

Chapter 10 Company Profiles

• 10.1 Accell Clinical Research, LLC
• 10.2 Charles River Laboratories
• 10.3 Clinilabs, Inc.
• 10.4 Freyr
• 10.5 Genpact
• 10.6 ICON plc
• 10.7 Labcorp Drug Development
• 10.8 PAREXEL International Corporation
• 10.9 ProPharma Group
• 10.10 Proventa International
• 10.11 Thermo Fisher Scientific Inc.