クローディン18.2標的療法：対象患者層、競合情勢、および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 主に非悪性胃上皮に見られるタイトジャンクション分子であるクローディン18.2は、悪性化の過程で腫瘍細胞表面に露出するようになり、それによってがん治療における有望な標的となります。
• クローディン18.2標的療法は、胃がん、膵臓がん、胃食道接合部腺がん、その他の固形がんなど、複数の適応症において有効性が確認されています。
• アステラス製薬の「VYLOY（ゾルベツキシマブ）」は、進行性胃がんおよび胃食道接合部腺がんの治療において、クローディン18.2標的治療法として初めてかつ唯一承認されたものです。2024年3月に日本で承認され、続いて2024年8月に英国で承認され、2024年10月には米国FDAからも承認されました。
• クローディン18.2標的治療薬には、ASKB589、IBI-343、AZD0901、ATG022、SKB315、Spevatamig（PT886）などの候補薬が、進行性胃がん、胃食道接合部がん、その他の固形がんなど、多様な適応症を対象とした後期臨床試験（第II/III相）段階にあり、堅調なパイプラインを形成しています。
• AskGene、Innovent、Antegene、Kelun、AstraZeneca、Phanesをはじめとする複数の企業が現在、CLDN 18.2を標的とした治療薬の開発および製造に取り組んでおり、これらはMCR治療薬市場に大きな影響を与え、その拡大を促進する可能性があります。

クローディン18.2標的療法市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までの主要7ヶ国におけるクローディン18.2標的療法の市場規模（現状および予測）について提供しています。また、本レポートでは、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の可能性を評価するために、現在のクローディン18.2標的療法の実践・アルゴリズムや、アンメットニーズについても取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

クローディン18.2標的療法：疾患の理解と治療アルゴリズム

クローディン18.2標的療法の概要

クローディン18.2は、胃上皮の完全性を維持する上で重要な役割を果たすタイトジャンクションタンパク質です。これはCLDN18遺伝子の2つのアイソフォームのうちの1つであり、クローディン18.2は通常、胃粘膜の分化上皮細胞においてのみ特異的に発現しています。正常な組織では、タイトジャンクション内に埋もれているため、治療薬が到達することはできません。しかし、胃がん、胃食道接合部（GEJ）がん、膵臓がんなどの悪性腫瘍における悪性化の過程では、CLDN18.2は正常組織では限定的な発現を維持しつつ、腫瘍細胞表面に異常に露出するようになります。

この独特な発現パターンにより、CLDN18.2は魅力的かつ選択性の高い治療標的となっています。最も開発が進んでいる治療法は、CLDN18.2に結合して免疫介在性の腫瘍細胞破壊を誘導するモノクローナル抗体「VYLOY」です。VYLOYは後期臨床試験で有望な結果を示しており、CLDN18.2陽性の胃がんおよびGEJがんに対して承認されています。その他の研究段階にあるアプローチとしては、CAR-T細胞療法、二重特異性抗体、および抗体薬物複合体（ADC）などが挙げられます。

免疫組織化学（IHC）によるCLDN18.2の発現検出は、標的療法の対象となる患者を特定するのに役立ち、精密腫瘍学におけるバイオマーカーおよび治療標的としての役割をさらに強めています。

クローディン18.2標的療法の疫学

本レポートのクローディン18.2標的療法の疫学の章では、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本を対象とした主要7ヶ国において、クローディン18.2標的療法の選定適応症における総症例数、選定適応症の適格患者総数、および2022年から2036年までの治療症例総数について、歴史的データおよび将来予測データを掲載しています。

• DelveInsightによると、2025年の米国における胃がんの新規発症総数は約50,000例でした。
• 米国がん協会（2026年）によると、2026年には約2万2,530件の新規食道がん症例が診断される見込みです（男性1万7,580件、女性4,950件）。
• Starlingら（2025年）によると、英国における胃がんの年間発生件数は約6,500件で、これは全がんの新規診断件数の2％を占めています。胃がん患者の70％以上は、進行期または転移期の段階で診断されており、予後は不良です。
• SEERデータ（2025年）によると、米国では膵臓がんの新規症例が6万7,000件近くに上りました。注：リストは最終報告書で続きます。

クローディン18.2標的療法市場の展望

クローディン18.2は、腫瘍学、特に胃がんおよび胃食道接合部腺がんにおいて、高価値な治療標的として急速に注目を集めています。この勢いの背景には、その特徴的な発現プロファイルがあります。すなわち、悪性上皮組織では高頻度に発現する一方で、正常組織ではほとんど発現しないため、腫瘍特異的な治療に極めて適しているのです。

重要な転換点となったのは、アステラス製薬によるVYLOY（ゾルベツキシマブ）の承認で、まず日本（2024年3月）、続いて米国（2024年10月）で承認されました。クローディン18.2標的の最初かつ唯一の承認済みモノクローナル抗体として、VYLOYは進行胃がんおよび胃食道接合部がんの治療において確固たる地位を確立しています。特に化学療法との併用において実証された有効性と、先駆者としての優位性により、VYLOYはこのニッチ領域における現在の標準治療として位置づけられています。

しかし、クローディン18.2標的療法の市場環境は急速に変化しており、後期臨床試験段階にある有力な候補薬が多数存在しています。AZD0901（アストラゼネカ）、ASKB589（アスクジーン）、IBI-343（イノベント）といった主要な第III相候補薬は、特に臨床開発が急速に進んでいるアジアにおいて、VYLOYの市場支配力に直接課題する態勢を整えています。さらに、ATG-022（Antegene社）やSKB315（Kelun社）といった、いずれも開発の初期段階にある新興候補薬は、胃がんや胃食道接合部（GEJ）がんにとどまらず、より広範な固形がんへの応用を含め、適応症の多様化を示唆しています。

パイプラインにおける注目すべき革新的な候補として、Phanes Therapeutics社のクローディン18.2とCD47の両方を標的とする二重特異性抗体「Spevatamig（PT886）」が挙げられます。現在、第II相試験段階にあるSpevatamigは、胃がん・胃食道接合部（GEJ）がんに加え、膵管腺がん（PDAC）についても評価が進められており、これは免疫調節や併用療法に基づくアプローチへの、より広範な戦略的転換を反映しています。この転換には、単剤療法、二重特異性抗体、および化学療法やチェックポイント阻害剤との併用療法が含まれており、いずれも臨床転帰の向上と治療抵抗性への対処を目的としています。

クローディン18.2標的療法の魅力は、その高い腫瘍特異性にあります。これにより、従来の化学療法や汎用的な免疫療法と比較して、オフターゲット毒性を低減し、安全性プロファイルの向上が期待されます。その発現は胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんにおいて最もよく確認されていますが、膵臓がん、肺がん、卵巣がんの腫瘍でも観察されています。これにより、精密腫瘍学におけるその可能性は広がっていますが、胃がん以外の適応症における臨床的検証は依然として進行中の段階です。

この分野が成熟するにつれ、患者選定においてバイオマーカーに基づく診断の統合が不可欠となり、より効果的な治療の層別化と臨床転帰の改善が可能になります。クローディン18.2標的療法の検査の採用拡大は、標的療法の利用増加と並行して進むものと予想されます。

今後の見通しとしては、VYLOYが少なくとも2026年までは市場での主導的地位を維持すると予想されますが、競合情勢は激化しています。AZD0901、ASKB589、IBI-343といった開発が進んだプログラムは、特に臨床および規制状況での進展が急速な地域において、大きなシェアを獲得する好位置にあります。一方、Spevatamigのような新規構築体は、腫瘍への標的化と免疫関与を組み合わせることで、治療のパラダイムを再定義する可能性があります。

サマリーでは、クローディン18.2標的療法は、消化器系がんおよび特定の固形がんの治療において、基盤となる存在となる見込みです。抗体工学、併用療法、バイオマーカー検査におけるイノベーションに後押しされ、この治療薬群は次世代の精密がん治療において変革的な役割を果たすことになるでしょう。

クローディン18.2標的療法の市場浸透率

本節では、2026年から2036年の間に市場投入が予想される有望な医薬品の市場浸透率に焦点を当てます。これは、競合情勢、安全性および有効性データ、ならびに市場参入の順序に左右されます。重要な点は、第III相試験や確認試験において新規治療法を評価している主要企業が、規制当局から肯定的な評価を得て、承認、円滑な上市、そして迅速な普及を実現する可能性を最大限に高めるため、適切な比較対象の選定に細心の注意を払う必要があるということです。

クローディン18.2標的療法のパイプライン開発活動

本レポートでは、第III相、第II相、および第I相にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間において、クローディン18.2標的療法市場の成長機会が多大になると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、クローディン18.2標的療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。クローディン18.2標的療法における治療環境の変遷、従来の治療法への患者の依存度、治療法の切り替えに対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの見解は、現在および今後出現する治療パターンや、クローディン18.2標的療法の市場動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが今後登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析やコンジョイント分析など、さまざまなアプローチを用いて定性分析および市場情報分析を実施します。SWOT分析では、疾患の診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、および治療への地理的アクセス可能性といった観点から、強み、弱み、機会、脅威について提示します。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、市場参入順序などの関連属性に基づき、承認済みおよび新興の治療法を複数分析します。これらのパラメータに基づいてスコア付けを行い、治療法の有効性を分析します。有効性については、臨床試験の主要評価項目および副次評価項目が評価されます。例えば、無イベント生存期間において、最も重要な主要評価項目の1つは、無イベント生存期間および全生存期間です。

さらに、治療法の安全性についても評価が行われ、その際、受容性、忍容性、および有害事象が主に観察され、臨床試験において当該薬剤がもたらす副作用について明確な理解が得られます。加えて、各治療法における成功確率や対象となり得る患者層も、スコアリングの基準となります。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアおよび新興治療法の順位が決定されます。

市場参入と保険償還

償還とは、製造業者が市場に参入できるようにするための、製造業者と支払者との間の価格交渉を指す場合があります。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供できるようにするために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還に関する意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州・連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬剤給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果、アクセスを容易にし自己負担額を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な洞察を提供しています。

よくあるご質問

• クローディン18.2標的療法の主な適応症は何ですか？
  • 胃がん、膵臓がん、胃食道接合部腺がん、その他の固形がんなどです。
• VYLOY（ゾルベツキシマブ）はどのような治療に使用されますか？
  • 進行性胃がんおよび胃食道接合部腺がんの治療に使用されます。
• VYLOYの承認はいつ行われましたか？
  • 2024年3月に日本で承認され、2024年8月に英国、2024年10月に米国FDAからも承認されました。
• クローディン18.2標的療法の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までの主要7ヶ国における市場規模の現状および予測が提供されています。
• クローディン18.2標的療法の候補薬にはどのようなものがありますか？
  • ASKB589、IBI-343、AZD0901、ATG022、SKB315、Spevatamig（PT886）などがあります。
• クローディン18.2標的療法の市場における主要企業はどこですか？
  • アステラス製薬、AskGene、Innovent、Antegene、Kelun、AstraZeneca、Phanesなどです。
• クローディン18.2の発現はどのように検出されますか？
  • 免疫組織化学（IHC）による発現検出が行われます。
• クローディン18.2標的療法の市場浸透率はどのように予測されていますか？
  • 2026年から2036年の間に市場投入が予想される有望な医薬品の市場浸透率に焦点を当てています。
• クローディン18.2標的療法の治療環境におけるアンメットニーズは何ですか？
  • 治療法の切り替えに対する患者の受容性や薬剤の普及状況、アクセスに関する課題があります。
• クローディン18.2標的療法の市場における競合状況はどうなっていますか？
  • 競合情勢は激化しており、AZD0901、ASKB589、IBI-343などの開発が進んでいます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 クローディン18.2標的療法のエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 主要7ヶ国におけるクローディン18.2標的療法市場の概要

• 市場シェア（％）の分布：適応症における2025年の概況別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別
• 市場シェア（％）の分布：2025年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の治療法別

第7章 クローディン18.2標的療法：背景と概要

第8章 治療と管理

第9章 対象患者層

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学的状況
  • 主要7ヶ国におけるクローディン18.2標的療法の対象適応症の総症例数
  • 主要7ヶ国におけるクローディン18.2標的療法の選定適応症における対象患者総数
  • 主要7ヶ国におけるクローディン18.2標的療法の選定適応症における治療可能症例総数

第10章 市販治療薬

• 主要な競合
• VYLOY（ゾルベツキシマブ）：アステラス
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第11章 新興治療法

• 主要な競合
• ASKB589：AskGene
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• IBI-343：Innovent

第12章 クローディン18.2標的療法：7つの主要市場分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国におけるクローディン18.2標的療法の総市場規模
• 米国
  • 米国におけるクローディン18.2標的療法の総市場規模
  • 米国におけるクローディン18.2標的療法の適応別市場規模
  • 米国におけるクローディン18.2標的療法の治療法別市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるクローディン18.2標的療法の総市場規模
  • EU4および英国におけるクローディン18.2標的療法の適応別市場規模
  • EU4および英国におけるクローディン18.2標的療法の治療法別市場規模
• 日本
  • 日本におけるクローディン18.2標的療法の総市場規模
  • 日本におけるクローディン18.2標的療法の適応別市場規模
  • 日本におけるクローディン18.2標的療法の治療法別市場規模

第13章 クローディン18.2標的療法のSWOT分析

第14章 クローディン18.2標的療法に関するKOLの見解

第15章 クローディン18.2標的療法におけるアンメットニーズ

第16章 市場参入および保険償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて