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市場調査レポート
商品コード
1391958

バイオプロセスバリデーション市場：試験タイプ別、プロセスコンポーネント別、エンドユーザー別、地域別

Bioprocess Validation Market, By Test Type, By Process Component, By End User, By Geography
出版日: | 発行: Coherent Market Insights | ページ情報: 英文 130 Pages | 納期: 2～3営業日

● お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。　 詳細はお問い合わせください。

価格
価格表記: USDを日本円(税抜)に換算
本日の銀行送金レート: 1USD=158.97円
バイオプロセスバリデーション市場：試験タイプ別、プロセスコンポーネント別、エンドユーザー別、地域別
出版日: 2023年10月30日
発行: Coherent Market Insights
ページ情報: 英文 130 Pages
納期: 2～3営業日
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  • 概要
  • 目次
概要

バイオプロセスバリデーション市場規模は、2023年の8億8,240万米ドルから2030年には4億6,090万米ドルに達し、予測期間中のCAGRは9.7%で成長すると予測されます。

レポート範囲 レポート詳細
基準年 2022年 2023年の市場規模 4億6,090万米ドル
実績データ 2018年～2021年 予測期間 2023-2030
予測期間のCAGR 9.70% 2030年の市場規模予測 8億8,240万米ドル
図1.バイオプロセスバリデーションの世界市場シェア（％）、地域別、2023年
Bioprocess Validation Market-IMG1

バイオプロセスバリデーションとは、設計段階から商業生産に至るまでのデータの収集と評価であり、プロセスが一貫して高品質の製品を提供できるという科学的根拠を確立するものです。バイオ医薬品製造の規制要件です。バイオプロセスバリデーション市場は、生物製剤とモノクローナル抗体の需要増加に牽引され、近年著しい成長を遂げています。生物製剤は、さまざまな治療領域で患者の治療とケアに革命をもたらしています。生物製剤の承認と生産の増加は、このような複雑な分子の品質、有効性、安全性を保証するバリデーション活動を推進しています。米国食品医薬品局（U.S. FDA）を含む様々な規制機関がバイオプロセスのバリデーションに厳しい規制を設けており、この市場の成長を促進しています。

市場力学：

バイオプロセスバリデーション市場の成長は、業界情勢を形成する様々な要因によって牽引されています。主な要因の1つは、バイオ医薬品に対する需要の増加です。がんや自己免疫疾患などの慢性疾患の蔓延が進んだことで、先進的な生物製剤が開発されるようになり、強固なバイオプロセスバリデーション戦略の必要性が生じています。

市場成長のもう一つの要因は、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局が課す厳しい規制です。これらの規制は、バイオ医薬品メーカーに対し、製造プロセスの有効性と一貫性を実証することを求めており、バイオプロセスバリデーションの需要を促進しています。

さらに、市場参入企業による買収などの無機的な活動の採用が増加していることも、予測期間における世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長を促進すると予想されます。例えば、2020年4月、世界のライフサイエンスおよび診断のイノベーターであるDanaher Corporationは、生物製剤の開発と製造ソリューションを強化するために、General Electricのライフサイエンス部門からクロマトグラフィーシステムを含むバイオプロセス事業を買収しました。

しかし、市場にはいくつかの抑制要因もあります。バイオプロセスの複雑な性質と、標準化されたバリデーション・プロトコルの欠如が課題となっています。バイオプロセスの開発とバリデーションには時間がかかり、リソースとインフラの面で多額の投資が必要となります。さらに、バイオプロセスのバリデーションに精通した熟練した専門家が不足していることも、市場の成長を妨げています。

こうした課題にもかかわらず、市場にはいくつかの成長機会があります。バイオプロセスの自動化とデータ分析における技術的進歩により、バリデーションプロセスが合理化され、コスト削減と効率向上が期待されます。さらに、個別化医療への注目の高まりと、バイオプロセスにおけるシングルユース技術の採用の高まりは、市場拡大の新たな道を提供します。

本調査の主な特徴

  • 本レポートでは、世界のバイオプロセスバリデーション市場を詳細に分析し、2022年を基準年とした予測期間（2023年～2030年）の市場規模およびCAGRを掲載しています。
  • また、さまざまなセグメントにわたる潜在的な収益機会を明らかにし、この市場に対する魅力的な投資提案のマトリックスについて解説しています。
  • また、市場促進要因、抑制要因、機会、新製品の上市や承認、市場動向、地域別の展望、主要企業が採用する競争戦略などに関する重要な考察も提供しています。
  • 本レポートからの洞察により、マーケティング担当者や企業の経営陣は、将来の製品発売、タイプアップ、市場拡大、マーケティング戦術に関する情報に基づいた意思決定を行うことができるようになります。
  • 世界のバイオプロセスバリデーション市場レポートは、投資家、サプライヤー、製品メーカー、流通業者、新規参入者、財務アナリストなど、この業界の様々な利害関係者に対応しています。
  • 利害関係者は、世界のバイオプロセスバリデーション市場の分析に使用される様々な戦略マトリックスを通じて、意思決定が容易になります。

目次

第1章 調査の目的と前提

  • 調査目的
  • 仮定
  • 略語

第2章 市場展望

  • レポートの説明
    • 市場の定義と範囲
  • エグゼクティブサマリー
  • Coherent Opportunity Map（COM）

第3章 市場力学、規制、動向分析

  • 市場力学
    • 促進要因
  • バイオ医薬品製品の需要の増加
    • 抑制要因
  • バイオプロセスの複雑な性質
    • 機会
  • バイオプロセスの自動化とデータ分析における技術の進歩
  • 影響分析
  • 主なハイライト
  • 規制シナリオ
  • テストタイプの開始/承認
  • PEST分析
  • ポーターの分析
  • 合併と買収のシナリオ

第4章 バイオプロセスバリデーション市場- コロナウイルス（COVID-19）パンデミックの影響

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疫学
  • 供給側と需要側の分析
  • 経済的影響

第5章 世界のバイオプロセスバリデーション市場、試験タイプ別、2018～2030年

  • 抽出可能な試験サービス
  • 微生物試験サービス
  • 理化学試験サービス
  • 完全性試験サービス
  • その他（互換性試験サービス等）

第6章 世界のバイオプロセスバリデーション市場、プロセスコンポーネント別、2018～2030年

  • フィルター要素
  • メディアの容器と袋
  • 冷凍・解凍処理用バッグ
  • バイオリアクター
  • 搬送システム
  • その他（ミキシングシステム等）

第7章 世界のバイオプロセスバリデーション市場、エンドユーザー別、2018～2030年

  • 製薬およびバイオテクノロジー企業
  • 受託開発・製造組織
  • 学術調査機関
  • その他（臨床調査機関等）

第8章 世界のバイオプロセスバリデーション市場、地域別、2018～2030年

  • 北米
  • 米国
  • カナダ
  • 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • スペイン
  • フランス
  • イタリア
  • ロシア
  • その他欧州
  • アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他アジア太平洋地域
  • ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ
  • 中東とアフリカ
  • GCC諸国
  • イスラエル
  • 南アフリカ
  • 北アフリカ
  • 中央アフリカ
  • その他中東

第9章 競合情勢

  • Sartorius Stedim Biotech
    • Test Type Portfolio
  • Merck KGaA
  • Pall Corporation
  • Cobetter Filtration Equipment
  • Toxikon Corporation
  • DOC S.r.l.
  • Meissner Filtration Test Types
  • Thermo Fisher Scientific
  • SGS SA
  • Eurofins Scientific
  • Lonza Group
  • ProBioGen AG
  • Charles River Laboratories
  • Pacific BioLabs
  • Gibraltar Laboratories
  • Nelson Laboratories
  • BioProcess Technology Consultants
  • CMIC HOLDINGS Co., Ltd
  • Cytovance Biologics
  • Wuxi Biologics

第10章 セクション

  • 調査手法
  • 出版社について
目次
Product Code: CMI6287

The Bioprocess Validation Market size is expected to reach US$ 460.9 million by 2030, from US$ 882.4 million in 2023, growing at a CAGR of 9.7% during the forecast period.

Report Coverage Report Details
Base Year: 2022 Market Size in 2023: US$ 460.9 Mn
Historical Data for: 2018 to 2021 Forecast Period: 2023 - 2030
Forecast Period 2023 to 2030 CAGR: 9.70% 2030 Value Projection: US$ 882.4 Mn
Figure 1. Global Bioprocess Validation Market Share (%), By Region, 2023
Bioprocess Validation Market - IMG1

Bioprocess validation is the collection and evaluation of data, from the design stage through commercial production, which establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality product. It is a regulatory requirement for biopharmaceuticals manufacturing. The bioprocess validation market has been witnessing significant growth in recent years driven by the increasing demand for biologics and monoclonal antibodies. Biologics have revolutionized patient care and treatments across various therapeutic areas. Rising biologics approvals and production have been propelling validation activities to guarantee the quality, efficacy, and safety of such complex molecules. Various regulatory agencies including the U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) have stringent regulations for bioprocess validation, facilitating the growth of this market.

Market Dynamics:

The bioprocess validation market growth is driven by various factors that are shaping the industry landscape. One of the primary drivers is the increasing demand for biopharmaceutical products. The growing prevalence of chronic diseases, such as cancer and autoimmune disorders, has led to the development of advanced biologics, thereby creating a need for robust bioprocess validation strategies.

Another factor contributing to market growth is the stringent regulations imposed by regulatory authorities, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). These regulations require biopharmaceutical manufacturers to demonstrate the effectiveness and consistency of their manufacturing processes, driving the demand for bioprocess validation.

Moreover, the increasing adoption of inorganic activities such as acquisition by the market players is expected to drive the growth of the global bioprocess validation market over the forecast period. For instance, in April 2020, Danaher Corporation, a global life sciences and diagnostic innovator, acquired the bioprocessing business from General Electric's life sciences division, including chromatography systems, to enhance biologics development and manufacturing solutions.

However, the market does face some restraints. The complex nature of bioprocessing and the lack of standardized validation protocols pose challenges. The development and validation of bioprocesses are time-consuming and require substantial investments in terms of resources and infrastructure. Additionally, the scarcity of skilled professionals with expertise in bioprocess validation further impedes market growth.

Despite these challenges, the market experiences several opportunities for growth. Technological advancements in bioprocess automation and data analytics are anticipated to streamline the validation process, reducing costs and enhancing efficiency. Furthermore, the increasing focus on personalized medicine and the rising adoption of single-use technologies in bioprocessing offer new avenues for the market expansion.

Key features of the study:

  • This report provides in-depth analysis of the global bioprocess validation market, and provides market size (US$ Million) and compound annual growth rate (CAGR %) for the forecast period (2023-2030), considering 2022 as the base year
  • It elucidates potential revenue opportunities across different segments and explains attractive investment proposition matrices for this market
  • This study also provides key insights about market drivers, restraints, opportunities, new product launches or approval, market trends, regional outlook, and competitive strategies adopted by key players
  • Key companies covered as a part of this study include Sartorius Stedim Biotech, Merck KGaA, Pall Corporation, Cobetter Filtration Equipment, Toxikon Corporation, DOC S.r.l., MEISSNER FILTRATION PRODUCTS, Thermo Fisher Scientific, SGS SA, Eurofins Scientific, Lonza Group, ProBioGen AG, Charles River Laboratories, Pacific BioLabs, Gibraltar Laboratories, Nelson Laboratories, BioProcess Technology Consultants, CMIC HOLDINGS Co., Ltd, Cytovance Biologics, and Wuxi Biologics.
  • Insights from this report would allow marketers and the management authorities of the companies to make informed decisions regarding their future product launches, type up-gradation, market expansion, and marketing tactics
  • The global bioprocess validation market report caters to various stakeholders in this industry including investors, suppliers, product manufacturers, distributors, new entrants, and financial analysts
  • Stakeholders would have ease in decision-making through various strategy matrices used in analyzing the global bioprocess validation market.

Bioprocess Validation Market Segmentation:

  • By Test Type
    • Extractable Testing Services
    • Microbiological Testing Services
    • Physiochemical Testing Services
    • Integrity Testing Services
    • Others (Compatibility Testing Services and Others)
  • By Process Component
    • Filter Elements
    • Media containers and bags
    • Freezing And Thawing Process Bags
    • Bioreactors
    • Transfer Systems
    • Others (Mixing Systems and Others)
  • By End User
    • Pharmaceutical & Biotechnology Companies
    • Contract Development & Manufacturing Organizations
    • Academic and Research Institutes
    • Other (Clinical Research Organizations and Others)
  • By Region
    • North America
    • Europe
    • Asia Pacific
    • Latin America
    • Middle East & Africa
  • Top Companies in Bioprocess Validation Market:
    • Sartorius Stedim Biotech
    • Merck KGaA
    • Pall Corporation
    • Cobetter Filtration Equipment
    • Toxikon Corporation
    • DOC S.r.l.
    • MEISSNER FILTRATION PRODUCTS
    • Thermo Fisher Scientific
    • SGS SA
    • Eurofins Scientific
    • Lonza Group
    • ProBioGen AG
    • Charles River Laboratories
    • Pacific BioLabs
    • Gibraltar Laboratories
    • Nelson Laboratories
    • BioProcess Technology Consultants
    • CMIC HOLDINGS Co., Ltd
    • Cytovance Biologics
    • Wuxi Biologics

Table of Contents

1. Research Objectives and Assumptions

  • Research Objectives
  • Assumptions
  • Abbreviations

2. Market Purview

  • Report Description
    • Market Definition and Scope
  • Executive Summary
    • Market Bioprocess Validation, By Test Type
    • Market Bioprocess Validation, By Process Component
    • Market Bioprocess Validation, By End User
    • Market Bioprocess Validation, By Region
  • Coherent Opportunity Map (COM)

3. Market Dynamics, Regulations, and Trends Analysis

  • Market Dynamics
    • Drivers
  • Increasing demand for biopharmaceutical products
    • Restraints
  • Complex nature of bioprocessing
    • Opportunities
  • Technological advancements in bioprocess automation and data analytics
  • Impact Analysis
  • Key Highlights
  • Regulatory Scenario
  • Test Type launch/Approvals
  • PEST Analysis
  • PORTER's Analysis
  • Merger and Acquisition Scenario

4. Bioprocess Validation Market - Impact of Coronavirus (COVID-19) Pandemic

  • COVID-19 Epidemiology
  • Supply Side and Demand Side Analysis
  • Economic Impact

5. Global Bioprocess Validation Market , By Test Type, 2018-2030, (US$ Mn)

  • Introduction
    • Market Share Analysis, 2023 and 2030 (%)
    • Y-o-Y Growth Analysis, 2018 - 2030
    • Segment Trends
  • Extractable Testing Services
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Microbiological Testing Services
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Physiochemical Testing Services
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Integrity Testing Services
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Others (Compatibility Testing Services and Others)
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)

6. Global Bioprocess Validation Market , By Process Component, 2018-2030, (US$ Mn)

  • Introduction
    • Market Share Analysis, 2023 and 2030 (%)
    • Y-o-Y Growth Analysis, 2018- 2030
    • Segment Trends
  • Filter Elements
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Media containers and bags
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Freezing And Thawing Process Bags
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Bioreactors
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Transfer Systems
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Others (Mixing Systems and Others)
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)

7. Global Bioprocess Validation Market , By End User, 2018-2030, (US$ Mn)

  • Introduction
    • Market Share Analysis, 2023 and 2030 (%)
    • Y-o-Y Growth Analysis, 2018- 2030
    • Segment Trends
  • Pharmaceutical & Biotechnology Companies
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Contract Development & Manufacturing Organizations
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Academic and Research Institutes
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Other (Clinical Research Organizations and Others)
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, 2018-2030,(US$ Mn)

8. Global Bioprocess Validation Market , By Region, 2018-2030, (US$ Mn)

  • Introduction
    • Market Share Analysis, By Country, 2023 and 2030 (%)
    • Y-o-Y Growth Analysis, For Country 2018-2030
    • Country Trends
  • North America
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Test Type, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Process Component, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By End User, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Country, 2018-2030,(US$ Mn)
  • U.S.
  • Canada
  • Europe
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Test Type, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Process Component, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By End User, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Country, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Germany
  • U.K.
  • Spain
  • France
  • Italy
  • Russia
  • Rest of Europe
  • Asia Pacific
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Test Type, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Process Component, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By End User, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Country, 2018-2030,(US$ Mn)
  • China
  • India
  • Japan
  • Australia
  • South Korea
  • ASEAN
  • Rest of Asia Pacific
  • Latin America
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Test Type, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Process Component, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By End User, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Country, 2018-2030,(US$ Mn)
  • Brazil
  • Argentina
  • Mexico
  • Rest of Latin America
  • Middle East & Africa
    • Introduction
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Test Type, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Process Component, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By End User, 2018-2030,(US$ Mn)
    • Market Size and Forecast, and Y-o-Y Growth, By Country, 2018-2030,(US$ Mn)
  • GCC Countries
  • Israel
  • South Africa
  • North Africa
  • Central Africa
  • Rest of Middle East

9. Competitive Landscape

  • Sartorius Stedim Biotech
    • Company Highlights
    • Test Type Portfolio
    • Key Developments
    • Financial Performance
    • Strategies
  • Merck KGaA
  • Pall Corporation
  • Cobetter Filtration Equipment
  • Toxikon Corporation
  • DOC S.r.l.
  • Meissner Filtration Test Types
  • Thermo Fisher Scientific
  • SGS SA
  • Eurofins Scientific
  • Lonza Group
  • ProBioGen AG
  • Charles River Laboratories
  • Pacific BioLabs
  • Gibraltar Laboratories
  • Nelson Laboratories
  • BioProcess Technology Consultants
  • CMIC HOLDINGS Co., Ltd
  • Cytovance Biologics
  • Wuxi Biologics
  • Analyst Views

10. Section

  • Research Methodology
  • About us