生物学的製剤の創薬市場- 世界および地域別分析：手法別、製造タイプ別、タイプ別、地域別 - 分析と予測（2025年～2035年）

本報告書は1営業日以内にお届け可能です。

生物学的製剤の創薬市場のご導入

世界の生物学的製剤の創薬の市場規模は、2024年に213億4,000万米ドルと評価され、2035年までに630億7,000万米ドルへと大幅な成長が見込まれています。これにより、2025年から2035年までの期間において、10.38%という顕著なCAGRを記録する見込みです。

生物学的製剤の創薬市場は、慢性疾患や希少疾患の増加、精密標的療法への需要拡大、より効果的な作用機序に基づく治療法への移行を背景に、着実な成長を続けています。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、次世代療法などのバイオロジクスは、従来型の低分子化合物と比較して高い選択性と治療効果を発揮できることから、注目を集めています。政府支援の研究開発資金、官民連携、有利な規制枠組みなどの支援策が、がん治療、免疫学、神経学などの治療領域におけるイノベーションをさらに加速させ、採用範囲を拡大しています。

急速な技術進歩も生物学的製剤の創薬の情勢を変容させており、AIを活用した標的同定、ハイスループットスクリーニング、単一細胞解析、抗体工学が初期開発段階の効率性と成功率を向上させています。こうした追い風にもかかわらず、高い開発コスト、複雑な製造プロセス、研究インフラや人材の地域格差といった課題は、依然として規模拡大の大きな障壁となっています。しかしながら、継続的な世界的な投資、拡大するアウトソーシングモデル、そして個別化医療への需要の高まりにより、今後10年間で生物学的製剤の創薬は次世代治療イノベーションの礎となることが期待されています。

市場導入

生物学的製剤の創薬市場は、創薬プラットフォームの継続的な革新と戦略的提携により、大きな変革を遂げています。各社は治療薬開発の速度と精度を高めるため、ハイスループットスクリーニング、AI駆動型創薬プラットフォーム、高度な抗体ライブラリといった先端技術を積極的に導入しています。アロイ・セラピューティクス社のmAbForgeハイスループットスクリーニングサービス、バイオシトジェン・ファーマシューティカルズ（北京）有限公司のRenBiologics抗体プラットフォーム、エボテックSEの連続抗体製造用J.CHO高発現システムなど、注目すべき製品発表は、バイオロジクス開発における効率性と拡張性の向上に業界が注力していることを反映しています。がん、免疫疾患、希少疾患における未解決の臨床ニーズへの対応において生物学的製剤の重要性が高まり続ける中、これらの革新は創薬の情勢を再定義し、生物学的製剤を次世代治療開発の礎として位置づける準備が整っています。

産業への影響

精密標的療法への需要の高まりと個別化医療への注目の拡大を背景に、世界の生物学的製剤の創薬市場は大きな変革期を迎えています。Alloy Therapeutics, Inc.、Charles River Laboratories International, Inc.、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.、WuXi Biologics (Cayman) Inc.などの主要企業は、生物学的製剤創出技術の進歩において中心的な役割を果たし、従来のアプローチを超えた新規治療法の開発を支援しています。これらの革新は、腫瘍学、免疫学、希少疾患などの分野において極めて重要であり、治療成果の向上とともに、より効率的で標的を絞った薬剤開発を可能にしています。候補物質の特定速度と精度を高め、開発コストを削減し、グローバルな提携を促進することで、生物学的製剤の創薬はより効果的で合理化された治療開発プロセスに貢献しています。この市場の影響力は、精密医療への世界的な移行との整合性によりさらに増幅され、生物学的製剤を次世代治療進歩の礎として位置づけています。

市場セグメンテーション：

区分1：手法別

• 標的の特定・検証
• ヒット創出／検証
• リード化合物同定
• リード最適化

ヒット創出／検証が生物学的製剤の創薬市場（手法別）を牽引

手法別に見ると、世界の生物学的製剤の創薬市場はヒット創出／検証が主導しており、2024年には28.8％のシェアを占めました。この分野は生物学的製剤開発の初期段階で極めて重要であり、抗体治療薬などの潜在的な薬剤候補を特定することが治療プログラムの成功に不可欠です。ヒット創出・検証において最も広く採用されている手法には、ファージディスプレイスクリーニングとハイブリドーマスクリーニングがあり、いずれも高親和性抗体の創出と検証において極めて重要です。ファージディスプレイは、大規模な抗体ライブラリーを迅速にスクリーニングして特定の候補を特定することを可能にし、一方、ハイブリドーマスクリーニングはモノクローナル抗体生産の基盤であり続けています。精密医療への需要が高まる中、これらの手法は、特にがんや自己免疫疾患などの複雑な疾患に対する新たな生物学的製剤を発見する上で極めて重要です。先進技術の採用拡大は、生物学的製剤の創薬プロセスを加速し、市場の持続的な成長を位置付ける上で、これらの技術が果たす重要な役割を反映しています。

セグメンテーション2：製造タイプ別

• 自社製造
• 外部委託製造

自社製造が生物学的製剤の創薬市場を牽引（製造タイプ別）

製造タイプ別では、2024年に自社製造セグメントが65.3％のシェアを占め、生物学的製剤の創薬市場を牽引しました。品質管理、知的財産権の保護、コスト管理の面で優位性があるため、自社製造は依然として好まれる手法です。しかしながら、2025年から2035年にかけて、外注製造セグメントはCAGR11.2％と高い成長率を示しています。これは、より多くの企業が運用コストの削減、拡張性の向上、専門的なノウハウの獲得を模索しているためです。アウトソーシングにより、企業は多額の設備投資を必要とせずに、高スループットスクリーニングや大規模バイオ医薬品製造といった先端技術を提供する受託製造機関（CMO）を活用できます。この変化は、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、細胞・遺伝子治療を含むバイオ医薬品の創薬、開発、製造において、中小バイオテック企業や製薬会社が外部パートナーへの依存度を高めていることから特に顕著です。生物学的製剤の需要増加と、製造プロセスにおける柔軟性・効率性の高まりが相まって、アウトソーシング分野の継続的な成長が促進されると予想され、生物学的製剤の創薬市場の拡大において不可欠な要素となる見込みです。

セグメンテーション3：タイプ別

• モノクローナル抗体
• 組換えタンパク質
• その他の生物学的製剤

その他の生物学的製剤が生物学的製剤の創薬市場を牽引（タイプ別）

種類別では、世界の生物学的製剤の創薬市場はその他の生物学的製剤セグメントが主導し、2024年には43.8％のシェアを占めました。このセグメントの優位性は、個別化医療、免疫療法、先進的なワクチン開発など、革新的な治療法や治療戦略への注目が高まっていることに起因します。特に世界的な健康危機を受けてワクチン需要が急増したことで、ワクチン生産と研究開発への注目が加速しています。同様に、これまで治療が困難だった遺伝性疾患の解決を目指す細胞療法および遺伝子治療の急速な進展は、官民双方から大きな注目を集めています。さらに、幹細胞や遺伝子編集技術を含む細胞ベース療法の研究開発への投資増加が、このセグメントの持続的な成長を牽引すると予想されます。このカテゴリーにおける治療アプローチの多様性と、慢性疾患や遺伝性疾患の有病率の上昇が相まって、その他の生物学的製剤セグメントは、生物学的製剤市場全体における主要な推進力として位置づけられています。

セグメンテーション4：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • その他
• その他の地域

アジア太平洋は、生物学的製剤の創薬市場において地域別で最も高い成長率を記録する見込みです

アジア太平洋の生物学的製剤の創薬市場は、2025年から2035年の予測期間において11.9％という著しい成長率が見込まれています。この急速な拡大は、バイオテクノロジー研究への投資増加、医療インフラの強化、個別化医療への注目の高まりなど、いくつかの主要な要因によって推進されています。多様かつ急速に進化する医療情勢を有するアジア太平洋では、特に中国、日本、インド、韓国といった国々において、政府や民間組織がバイオ医薬品の研究開発に多大な投資を行っていることから、生物学的製剤分野で著しい進展が見られます。同地域では、大規模かつ高齢化する人口に加え、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の負担が増大していることから、革新的な生物学的療法への切実なニーズが生じています。さらに、CRISPRや遺伝子編集といった先端技術の普及拡大、ならびに細胞療法・遺伝子治療の進歩が、同地域における生物学的製剤の創薬分野での優位性をさらに強化すると予想されます。アジア太平洋市場はまた、高価な生物学的療法に代わる費用対効果の高い選択肢として、バイオシミラーへの注目が高まっている恩恵も受けており、これにより地域全体のより広範な患者層がこれらの治療法を利用しやすくなってきています。

生物学的製剤の創薬市場における最近の動向

• 2025年6月、AbbVie Inc.は自己免疫疾患向けCAR-T療法の開発を推進するため、Capstan Therapeutics, Inc.を買収しました。同社の標的脂質ナノ粒子（tLNP）プラットフォームを活用するものです。
• 2025年1月、Evotec SEはYonsei Universityおよび韓国バイオテック企業Zymedi,と共同で、Korea Institute of Advanced Technology (KIAT)より450万米ドルの助成金を獲得しました。これは喘息および特発性肺線維症（IPF）といった肺疾患に対するファースト・イン・クラスの生物学的治療薬開発を目的としています。
• 2024年1月、Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.は、完全ヒト抗体ライブラリおよびRenMice創薬プラットフォームのライセンシング供与に特化したサブブランド「RenBiologics」を立ち上げ、抗体ベースの治療薬に関するグローバルなパートナーシップと共同開発を可能としました。

需要- 促進要因、課題、および機会

市場促進要因

慢性疾患および希少疾患の増加がバイオロジクス需要を牽引 - 慢性疾患や希少疾患における革新的治療法の需要拡大が、革新的なバイオロジクスとその創出への需要を促進しています。がん、自己免疫疾患、心血管疾患などの慢性疾患は、世界中の医療システムに課題をもたらし続けています。特定の分子経路を標的とする能力を持つバイオロジクスは、これらの複雑な疾患に対する効果的な解決策を提供します。さらに、有効な治療法が不足しがちな希少疾患の有病率増加は、アンメットメディカルニーズへの対応において生物学的製剤の重要性を一層強調しています。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療、酵素補充療法などの治療法が、これらの疾患治療の先導役を担っています。世界の医療情勢が進化し、高度で標的を絞った治療法の必要性が高まる中、新規生物学的製剤の創薬は、医療の未来を形作る上で重要な役割を果たすと予想されます。

市場の課題

高い開発・製造コスト - 生物学的製剤の創薬、開発、製造に伴う高コストは、市場成長にとって重大な課題です。特に研究開発段階または開発後期段階にある生物学的製剤は、研究、生産、品質管理に多大な投資を必要とします。これらのプロセスは複雑で資源集約的であり、最先端技術、専門施設、厳格な規制要件を伴うことが少なくありません。その結果、生物学的製剤は従来の低分子医薬品よりも高価になる傾向があり、特に資源が限られている、あるいはコストに敏感な医療環境においてその利用可能性を制限しています。さらに、生物学的療法の高価格と継続的な研究開発の必要性が相まって、医療システムと患者の経済的負担に圧迫を与えています。こうした経済的障壁は、医療サービスが行き届いていない地域や経済的に恵まれない層における生物学的製剤へのアクセスを制限しています。これらの課題を克服することは、生物学的製剤の創薬を推進し、生物学的治療の普及範囲を拡大し、多様な医療現場におけるより広範な採用を確保するために不可欠です。

市場機会

生物学的製剤の創薬におけるAIの統合 - 人工知能（AI）を生物学的製剤の創薬プロセスに統合することは、生物学的療法の開発をより迅速、効率的、かつ費用対効果の高いものにする可能性を背景に、大きな成長機会をもたらします。機械学習や深層学習を含むAI技術は、分子間相互作用のより正確な予測、薬剤設計の最適化、新規生物学的候補物質の発見プロセス効率化を可能にしています。AIが進化を続ける中、遺伝子情報、臨床試験データ、タンパク質構造などの膨大なデータセットを分析する能力は、有望な薬剤標的の特定を加速し、生物学的製剤開発の精度を向上させる可能性を秘めています。北米や欧州など、革新と先進的な医療技術に重点を置く地域では、生物学的製剤の創薬へのAI統合が進展しています。さらに、バイオ医薬品企業とAI技術プロバイダーとの連携が増加しており、生物学的製剤の創薬プラットフォームの能力をさらに強化しています。

世界の生物学的製剤の創薬市場は、手法、製造タイプ、種類、地域など様々なカテゴリーに基づいて詳細にセグメント化されています。これにより、読者はどのセグメントが最大のシェアを占め、今後数年間で成長が見込まれる分野が明確に把握できます。

パートナーシップ、提携、事業拡大が主な発展の大半を占めており、2022年1月から2025年9月までの世界生物学的製剤の創薬市場における全動向の約74％を占めています。

競争戦略：世界の生物学的製剤の創薬市場には、製品ポートフォリオを有する数多くの確立された企業が参入しています。本調査で分析・プロファイリングされた世界の生物学的製剤の創薬市場の主要企業には、生物学的製剤の創薬向けのプラットフォーム、製品、サービスを提供する確立された企業が含まれます。

主要市場参入企業と競合要約

対象企業は、企業概要、製品ポートフォリオ、市場浸透度の分析から得られた情報を基に選定されています。

本市場で確立された主要企業は以下の通りです。

• Alloy Therapeutics, Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
• WuXi Biologics (Cayman) Inc.
• AbbVie Inc.
• Amgen, Inc.
• Astellas Pharma Inc.
• AstraZeneca Plc
• Bristol-Myers Squibb
• Novo Nordisk A/S
• Novartis AG
• Evotec SE
• Eli Lilly and Company
• GenScript Biotech Corporation
• Gilead Sciences, Inc.
• Merck KGaA
• Johnson & Johnson
• Pfizer, Inc.
• F. Hoffmann-La Roche AG

目次

エグゼクティブサマリー

第1章 世界の生物学的製剤の創薬市場：業界展望

• 市場概要
• 主要な市場動向
  • 二重特異性抗体および多重特異性抗体開発の成長
  • パートナーシップとコラボレーションの増加
  • アウトソーシングサービスの需要増加
• 規制状況
  • 米国
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • その他の地域
• サプライチェーン分析
  • サプライチェーンとサプライチェーン内のリスク
• 特許分析
• 市場力学
  • 市場促進要因
  • 市場の課題
  • 市場機会

第2章 世界の生物学的製剤の創薬市場（手法別）、2023年～2035年

• ターゲットの識別/検証
  • 機能ゲノミクス/プロテオミクス
  • 細胞ベースアッセイ
  • CRISPR/ノックアウト研究/Cas9
  • 動物/疾患ベースのモデル
  • 計算科学/インシリコ/バイオインフォマティクス
• ヒット生成/検証
  • mAbシーケンシング
  • ハイブリドーマスクリーニング
  • カスタマイズされた合成ライブラリスクリーニング
  • ファージディスプレイスクリーニング
  • ハイスループットスクリーニング
  • その他
• リード識別
  • ファージディスプレイ
  • ELISA/ADCCおよびCDCアッセイ
  • アレイベーススクリーニング
  • ハイブリドーマのスクリーニングとヒト化
  • 生体分析
  • その他のアッセイ
• リード最適化
  • 人間化
  • 親和性分析
  • タンパク質工学
  • インビトロ/インビボ有効性アッセイ
  • その他

第3章 世界の生物学的製剤の創薬市場（製造タイプ別）、2023年～2035年

• 社内製造
• アウトソーシング製造

第4章 世界の生物学的製剤の創薬市場（タイプ別）、2023年～2035年

• モノクローナル抗体
• 組み換えタンパク質
• その他

第5章 世界の生物学的製剤の創薬市場（地域別）、2023年～2035年

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• その他の地域

第6章 競合ベンチマーキングと企業プロファイル

• 各社の主要戦略と展開
• 企業プロファイル
  • Alloy Therapeutics, Inc.
  • AbbVie Inc.
  • Amgen, Inc.
  • Astellas Pharma Inc.
  • AstraZeneca Plc
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Eli Lilly and Company
  • Evotec SE
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • GenScript Biotech Corporation
  • Gilead Sciences, Inc.
  • Johnson & Johnson
  • Merck KGaA
  • Novo Nordisk A/S
  • Novartis AG
  • Pfizer, Inc.
  • Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
  • WuXi Biologics (Cayman) Inc.

第7章 調査手法