宿主細胞タンパク質検査の世界市場：種類別・発現系別・製品段階別・用途別・エンドユーザー別・国別・地域別 - 2025年～2032年の産業分析、市場規模・シェア、将来予測

宿主細胞タンパク質検査の市場規模は、2024年に25億6,798万米ドルと評価され、2025年から2032年にかけてCAGR 8.4％で拡大しています。

宿主細胞タンパク質（HCP）検査とは、生物学的製剤またはバイオ医薬品の製造工程で使用される細胞（宿主細胞）が自然に産生するタンパク質の分析および定量化を指します。世界の宿主細胞タンパク質（HCP）検査市場は、予測期間中に著しい成長が見込まれています。主な成長要因としては、慢性疾患の急増に伴う生物学的製剤およびバイオシミラーの需要増加、HCP検査技術の進歩、そしてこれらの手法が医薬品開発プロセスに急速に統合されていることが挙げられます。しかしながら、高度な検査技術に伴う高コストと資本消費が市場成長を阻害しています。さらに、アッセイの標準化や異なる製造プロセス間での新手法の適応に関する課題もあり、規制圧力があるにもかかわらず、普及の広がりを遅らせる可能性があります。

宿主細胞タンパク質検査の市場力学

慢性疾患の増加傾向

慢性疾患には、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、その他の先進治療薬といった生物学的製剤を用いた、長期的かつ標的を絞った治療法が求められます。これらの生物学的製剤は生きた宿主細胞を用いて製造されるため、最終製品薬の安全性と有効性に影響を及ぼす可能性のある残留宿主細胞タンパク質を検出・定量するHCP試験が不可欠です。世界的に慢性疾患が増加し続ける中、生物学的製剤療法の消費量は急速に拡大しています。この生物学的製剤需要の急増に伴い、規制基準を満たし、HCPなどの不純物を最小限に抑えることで患者の安全を確保するため、厳格な試験プロトコルが求められています。米国疾病予防管理センター（CDC）が発表したデータによると、2025年2月時点で、糖尿病は米国における死因の第8位を占めており、同国が直面する最も深刻な健康課題の一つとなっています。現在、米国では3,800万人以上の成人が糖尿病を患っており、さらに約9,800万人の成人が2型糖尿病発症リスクを高める前糖尿病状態にあります。この広範な有病率は、糖尿病とその合併症が公衆衛生上差し迫った懸念事項であることを浮き彫りにしています。したがって、がん、糖尿病、自己免疫疾患、心血管疾患などの慢性疾患の増加は、宿主細胞タンパク質（HCP）検査の需要を牽引する重要な要因です。

宿主細胞タンパク質検査市場：セグメンテーション分析

世界の宿主細胞タンパク質検査市場は、種類、発現系、製品段階、用途、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されています。

市場は種類に基づき4つのカテゴリーに分類されます：PCRベースアッセイ、ELISAベースアッセイ、質量分析ベースアッセイ、その他です。PCRベースアッセイは宿主細胞に関連する遺伝物質を検出します。ELISAベースアッセイは最も一般的であり、抗体を用いて高感度で総HCPレベルを定量します。質量分析法ベースのアッセイは、個々のHCPを高精度で同定・定量し、詳細なタンパク質プロファイルを提供します。その他の方法には、ウェスタンブロッティングや電気泳動などの技術が含まれ、HCPの存在を定性的または半定量的に分析します。

市場は発現系に基づき、哺乳類細胞、微生物細胞、昆虫細胞、その他の4カテゴリーに分類されます。哺乳類細胞はヒトと同様の複雑なタンパク質修飾を提供します。微生物細胞は迅速かつ費用対効果の高い生産を実現しますが、複雑な修飾は欠如しています。昆虫細胞は高度な修飾と哺乳類システムよりも低いコストのバランスを取っています。

宿主細胞タンパク質検査市場 - 地域別分析

北米は、強力な医薬品研究開発インフラと堅固な規制環境により市場シェアをリードしています。米国とカナダが成長を牽引しており、FDAなどの機関による厳格な規制要件が、医薬品の安全性とコンプライアンスを確保するための厳密なHCP検査を促進しています。欧州は、ドイツや英国などの国々における政府主導の取り組みと多額の研究開発支出に支えられ、大きなシェアを占めています。アジア太平洋地域は、中国やインドなどの国々における生物学的製剤の生産増加、医療インフラの拡充、規制枠組みの改善により、最も急速な成長が見込まれています。ラテンアメリカおよび中東・アフリカは、バイオ医薬品活動の活発化と医療投資の増加により、着実な成長を示す新興市場です。したがって、これらの地域における慢性疾患の有病率上昇、生物学的製剤生産の拡大、厳格な規制要件が相まって、世界のHCP試験市場の拡大を後押ししていると結論づけられます。

宿主細胞タンパク質検査市場：競合情勢

宿主細胞タンパク質（HCP）検査市場は競争が激しく、イノベーションと戦略的提携に注力する複数の主要グローバル企業が主導しています。主要市場プレイヤーは、感度・速度・規制順守性の向上を目的として、ELISA、質量分析、PCRベースの検査法などの手法強化に向け、研究開発に多額の投資を行っています。市場は、バイオ医薬品需要の拡大、厳格な規制枠組み、迅速かつ費用対効果の高い検査ソリューションへのニーズによって牽引されています。各社はまた、製品ポートフォリオと地理的展開を拡大するため、提携関係を構築しています。2021年6月には、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社が、臨床承認の迅速化に向けた先進的なPCRシステムの開発を目的として、シーゲン社との提携を発表しました。競合情勢は、技術革新への注力、国際的な規制基準への適合、新興市場への進出が特徴となっています。生物学的製剤が新薬承認を主導し続ける中、これらの企業は、医薬品開発および製造プロセス全体における信頼性の高いHCP検査の需要拡大を捉える立場にあります。市場プレイヤーはまた、多様な生物学的製剤に適応するアッセイのカスタマイズを重視しており、世界中のバイオ医薬品企業からの需要を後押ししています。

目次

第1章 宿主細胞タンパク質検査市場の概要

• 分析範囲
• 市場推定期間

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場内訳
• 競合考察

第3章 宿主細胞タンパク質検査の主な市場動向

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の将来動向

第4章 宿主細胞タンパク質検査市場：産業分析

• PEST分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 市場成長の見通し：マッピング
• 規制体制の分析

第5章 宿主細胞タンパク質検査市場：高まる地政学的緊張の影響

• COVID-19パンデミックの影響
• ロシア・ウクライナ戦争の影響
• 中東紛争の影響

第6章 宿主細胞タンパク質検査の市場情勢

• 宿主細胞タンパク質検査の市場シェア分析 (2024年)
• 主要メーカー別の内訳データ
  • 既存企業の分析
  • 新興企業の分析

第7章 宿主細胞タンパク質検査市場：種類別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：種類別
  • PCRベースアッセイ
  • ELISAベースアッセイ
  • 質量分析法ベースアッセイ
    • 液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS）
    • タンデム質量分析法（MS/MS）
    • その他
  • その他

第8章 宿主細胞タンパク質検査市場：発現系別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：発現系別
  • 哺乳類細胞
  • 微生物細胞
  • 昆虫細胞
  • その他

第9章 宿主細胞タンパク質検査市場：製品段階別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：製品段階別
  • 前臨床
  • 臨床
    • フェーズI
    • フェーズII
    • フェーズIII
  • コマーシャル

第10章 宿主細胞タンパク質検査市場：用途別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：用途別
  • モノクローナル抗体（mAb）
  • ワクチン
  • 組み換えタンパク質
  • 遺伝子治療製品
  • 酵素
  • バイオシミラー
  • その他

第11章 宿主細胞タンパク質検査市場：エンドユーザー別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：エンドユーザー別
  • バイオ医薬品企業
  • CRO（医薬品開発業務受託機関）
  • CMO（医薬品製造業務受託機関）
  • 学術・研究機関
  • その他

第12章 宿主細胞タンパク質検査市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 概要
  • 北米の主要メーカー
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 概要
  • 欧州の主要メーカー
  • ドイツ
  • イタリア
  • 英国
  • フランス
  • ロシア
  • オランダ
  • スウェーデン
  • ポーランド
  • その他
• アジア太平洋 (APAC)
  • 概要
  • アジア太平洋の主要メーカー
  • インド
  • 中国
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア
  • タイ
  • インドネシア
  • フィリピン
  • その他
• ラテンアメリカ (LATAM)
  • 概要
  • ラテンアメリカの主要メーカー
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • その他
• 中東・アフリカ (MEA)
  • 概要
  • 中東・アフリカの主要メーカー
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • トルコ
  • アルジェリア
  • エジプト
  • その他

第13章 主要ベンダー分析：宿主細胞タンパク質検査業界

• 競合ダッシュボード
  • 競合ベンチマーク
  • 競合ポジショニング
• 企業プロファイル
  • Biogenes GmbH
  • GE Healthcare Life Sciences（Cytiva）
  • Cygnus Technologies, LLC
  • Abcam plc
  • Enzo Life Sciences
  • Charles River Laboratories
  • Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Agilent Technologies, Inc.
  • Cisbio Bioassays
  • Alphalyse
  • Others

第14章 AnalystViewの全方位的分析