口腔用タンパク質とペプチド市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：薬剤タイプ別、用途別、地域別＆競合、2021-2031年

経口タンパク質およびペプチドの世界市場は、2025年の13億7,000万米ドルから2031年には23億6,000万米ドルへと大幅に拡大し、CAGRは9.49％になると予測されています。

ホルモンや酵素を含むこれらの治療用生体分子は、経口摂取を目的として設計されており、従来の注射剤による治療に代わる非侵襲的な選択肢を提供します。この市場の成長は、主に世界の慢性代謝性疾患の有病率の増加と、それに伴う治療の順守率を向上させる患者に優しいドラッグデリバリー法へのニーズによって牽引されています。重要な要因の一つは、長期にわたる疾患をより効果的かつ痛みのない方法で管理する必要性です。国際糖尿病連合（IDF）の推計によると、2025年には世界中で約5億8,900万人の成人が糖尿病を患うとされており、これは利用しやすい解決策に対する需要が非常に高いことを示しており、その結果、経口生物学的製剤の商業的魅力が高まっています。しかし、この市場にとっての大きな課題は、依然としてこれらの巨大分子が本来持つ低い生物学的利用能にあります。酵素による分解や酸性pHといった過酷な環境を持つ消化管では、全身吸収前にタンパク質が急速に分解されてしまいます。そのため、薬剤を保護し、市場拡大を支えるのに十分な治療効果を確保するためには、先進的なドラッグデリバリー技術の開発が不可欠です。

市場促進要因

経口タンパク質送達システムにおける技術的ブレークスルーにより、市場は根本的に変革されています。これらは、酵素による分解や吸収不良といった従来の課題を効果的に克服しています。浸透促進剤やキャリア技術の進歩により、現在では生物学的製剤が皮下注射と同等の治療濃度を達成できるようになりました。例えば、2025年8月にViking Therapeuticsが実施した第2相試験では、VK2735の経口錠剤を投与した結果、代謝疾患患者において13週間後に最大12.2%の平均体重減少が認められ、経口投与法が既存の非経口治療に匹敵する能力を有し、対象患者層を拡大できることが実証されました。この有効性は骨の健康分野にも及んでおり、エンテラ・バイオ（Entera Bio）は2025年10月、経口副甲状腺ホルモン候補薬EB613により、腰椎の骨密度が3.1%増加したと報告しました。これに加え、戦略的提携や技術ライセンシング契約の急増により、不可欠な資金と開発ノウハウが提供され、商業的な成長が急速に加速しています。大手製薬会社は、先進的な経口送達プラットフォームを統合するため、専門的なバイオテクノロジー企業との提携をますます増やしており、それによって社内で新技術を開発する際の重大なリスクを軽減しています。多くの場合、多額の資金投資を伴うこれらの提携は、こうした技術の商業的な可能性を裏付けるものです。例えば、2025年10月にラニ・セラピューティクスと中外製薬が締結した、RaniPillカプセルを用いた経口生物製剤の開発に関する提携は、最大10億8,500万米ドルの価値があるとされています。このような高額な契約は、業界が非侵襲的送達に戦略的焦点を当てていることを浮き彫りにしており、有望な経口生物製剤候補が臨床試験から市場投入準備段階へと迅速に進むことを保証しています。

市場の課題

世界の経口タンパク質・ペプチド市場の拡大における主な障害は、胃腸管内での不安定性により、これらの巨大分子の生物学的利用能が本来低いことです。酵素活性と酸性pHを特徴とする人間の消化器系の構造は、タンパク質をアミノ酸へと効率的に分解します。この過酷な環境により、治療用ペプチドは腸壁を通過して全身循環に入る前に分解されてしまいます。その結果、製薬開発企業は臨床試験において高い失敗率に直面しています。なぜなら、侵襲的な投与法を用いずに一貫した治療血中濃度を達成することは極めて困難だからです。この技術的障壁は市場の商業化プロセスに重大な影響を及ぼし、開発コストの増加や規制プロセスの長期化を招いています。投資家や製造業者は、確立された注射剤と比較して、経口生物製剤プログラムのリスク対リターン比が不利であることから、しばしば参入を躊躇しています。これらの複雑な製剤について規制当局の承認を得ることの難しさは、米国FDAの2025年報告書によって浮き彫りにされています。同報告書によると、生物製剤評価研究センター（CBER）が承認した新規生物製剤はわずか18件にとどまっており、安定かつ効果的な生物製剤を市場に導入することの課題が依然として続いていることが示されています。

市場の動向

市場における注目すべき構造的変化として、開発企業が従来の代謝性疾患への注力から一歩踏み出し、複雑な炎症性疾患に対して経口ペプチド技術を適応させることに成功したことで、自己免疫疾患および腫瘍学の治療領域への拡大が挙げられます。この動向は、注射用バイオ医薬品の有効性と1日1回の錠剤投与の利便性を兼ね備えた経口受容体拮抗薬の臨床的有効性が実証されたことに象徴されており、これにより慢性自己免疫疾患の管理における重要なアンメットニーズに対応しています。例えば、Protagonist Therapeutics社は2025年3月、経口ペプチド製剤「icotrokinra」が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者において63.5%の臨床奏効率を達成したとする第IIb相試験の良好な結果を報告し、高価値治療領域における経口製剤の大きな可能性を実証しました。同時に、経口ロボットカプセル技術の登場により、化学的浸透促進剤の限界を超える機械的な送達法が導入されつつあります。これらのデバイスベースの製剤は、高分子を物理的に腸壁に注入するように設計されており、従来の経口生物学的製剤の開発でしばしば直面する容量の制約を克服します。この革新的なアプローチにより、はるかに大量の薬剤投与が可能となり、より高い投与量を必要とする複雑なタンパク質の送達が可能になります。Biora Therapeutics社は2025年3月、同社のBioJetプラットフォームが300マイクロリットルを超える薬剤量を送達可能であることを発表しました。この技術的能力により、従来は非経口投与に限定されていた治療用薬剤量を、これらのデバイスで管理することが可能となります。

よくあるご質問

• 経口タンパク質およびペプチドの世界市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に13億7,000万米ドル、2031年には23億6,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは9.49%です。
• 経口タンパク質およびペプチド市場の最大の市場はどこですか？
  • 北米です。
• 経口タンパク質送達システムの市場を促進する要因は何ですか？
  • 技術的ブレークスルーにより、従来の課題を克服し、治療濃度を達成できるようになったことです。
• 経口タンパク質およびペプチド市場の主な課題は何ですか？
  • 胃腸管内での不安定性により、生物学的利用能が低いことです。
• 市場の動向として注目すべき点は何ですか？
  • 経口ペプチド技術が自己免疫疾患や腫瘍学の治療領域に適応されていることです。
• 経口タンパク質およびペプチド市場に参入している主要企業はどこですか？
  • AbbVie Inc.、Merck & Co Inc、Pfizer Inc、Novo Nordisk A/S、Hoffmann-La Roche Inc、Sanofi SA、AstraZeneca PLC、Bristol-Myers Squibb Co、Tarsa Therapeutics Inc、Novartis AGなどです。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の口腔用タンパク質とペプチド市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • 薬剤タイプ別（カルシトニン、インスリン、リナクロチド、オクトレオチド、プレカナチド）
  • 用途別（骨疾患、糖尿病、胃・消化器疾患、内分泌疾患）
  • 地域別
  • 企業別（2025）
• 市場マップ

第6章 北米の口腔用タンパク質とペプチド市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州の口腔用タンパク質とペプチド市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の口腔用タンパク質とペプチド市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの口腔用タンパク質とペプチド市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米の口腔用タンパク質とペプチド市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界の口腔用タンパク質とペプチド市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• AbbVie Inc.
• Merck & Co Inc
• Pfizer Inc
• Novo Nordisk A/S
• Hoffmann-La Roche Inc
• Sanofi SA
• AstraZeneca PLC
• Bristol-Myers Squibb Co
• Tarsa Therapeutics Inc
• Novartis AG

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項