非臨床試験市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：研究タイプ別、試験別、治療領域別、エンドユーザー別、地域別＆競合、2021年～2031年

世界の非臨床試験市場は、ヒトを対象とした臨床試験に先立ち、薬剤候補の安全性、毒性、有効性を評価する不可欠なin vitroおよびin vivo試験であることから、2025年の112億3,000万米ドルから2031年までに166億5,000万米ドルへと成長し、CAGR6.78％を達成すると予測されています。

この市場の拡大は、主に慢性疾患や複雑な疾患の有病率の上昇を背景とした、創薬パイプラインへの世界の投資拡大によって牽引されており、欧州の製薬業界だけでも2024年には研究開発（R&D）に約550億ユーロを投資する見込みです。しかし、この市場は動物実験をめぐる倫理的・規制上の圧力という大きな課題に直面しており、コンピュータ・モデリングやオルガノイド・オン・チップ技術などの代替手法への移行が迫られています。これらは倫理的に進歩的ではありますが、これらの非動物代替法を規制の枠組みに組み込むための複雑な検証プロセスや高コストが、業務の遅延を引き起こし、当面の市場成長を妨げる可能性があります。

市場促進要因

世界の非臨床試験市場の主な促進要因は、製薬およびバイオテクノロジー分野における研究開発費の大幅な増加です。投資の増加は、厳格な安全性評価を必要とする創薬候補の増加に直結しており、アストラゼネカの研究開発費が24％増の136億米ドルに達したことや、2024年にFDAが50の新薬を承認したこと（いずれも事前の非臨床試験が不可欠であった）がその証拠です。2つ目の主要な促進要因は、非臨床試験をCRO（医薬品開発受託機関）に委託する動向が高まっていることです。これにより、企業は外部の専門知識を活用し、コストを最適化し、内部リソースを中核となる創薬活動に集中させることができます。その結果、チャールズ・リバー・ラボラトリーズのようなサービスプロバイダーには、2025年第3四半期に10億米ドルの収益がもたらされるなど、多大な収益が維持されています。同時に、開発スケジュールの短縮や、高度な試験技術へのアクセスも実現しています。

市場の課題

世界の非臨床試験市場にとって大きな障壁となっているのは、厳格な規制状況です。これは主に動物福祉に関する倫理的懸念に起因しており、製薬企業に対し、従来の生体試験モデルへの依存度を低減するよう迫っています。この義務付けられた移行は、非動物代替法に関する検証プロセスが資源を大量に消費し、長期化するためボトルネックを生み出しています。これによりワークフローが混乱し、従来の試験件数が減少することで、安全性データの生成が複雑化し、医薬品開発全体のスケジュールが遅延しています。この厳格化は、英国内務省の報告書において、2024年の英国における生きた動物を用いた科学的手続きが約264万件に減少したことが示されており、これは2001年以来の最低水準となっています。しかし、代替調査手法に対する規制当局による普遍的な承認の欠如や、高額なカスタマイズ費用により、開発期間が長期化し、運営費が増加しており、市場の効率的な拡大を直接的に阻害しています。

市場の動向

予測毒性学および安全性評価への人工知能（AI）の統合は、製薬企業が物理的な試験の前に潜在的な毒性リスクを早期に特定するために機械学習アルゴリズムを導入することを可能にし、それによって候補化合物の選定を加速させ、安全性プロファイルの精度を高めることで、非臨床ワークフローを根本的に変革しています。その好例として、サノフィが2024年にフォーメーション・バイオおよびOpenAIと戦略的提携を結び、医薬品開発向けのAI搭載ソフトウェアを開発したことが挙げられます。同時に、生物学的製剤や先進治療法向けの専門的な安全性試験の拡大が勢いを増しています。これは、パイプラインが免疫原性や腫瘍形成性といったリスクに対して独自のプロトコルを必要とする複雑な細胞・遺伝子治療へと移行していることに起因し、高度に専門化された毒性学サービスへの需要を生み出しています。この動向は、多額の資本流入によって支えられており、後期臨床試験の進展を背景に、2024年上半期には細胞・遺伝子治療分野への投資額が109億米ドルに達し、こうした厳格な非臨床試験への資金確保が確実なものとなっています。

よくあるご質問

• 世界の非臨床試験市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に112億3,000万米ドル、2031年までに166億5,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは6.78%です。
• 世界の非臨床試験市場の主な促進要因は何ですか？
  • 製薬およびバイオテクノロジー分野における研究開発費の大幅な増加です。
• 非臨床試験をCROに委託する動向はどのような影響を与えていますか？
  • 企業は外部の専門知識を活用し、コストを最適化し、内部リソースを中核となる創薬活動に集中させることができます。
• 世界の非臨床試験市場にとっての大きな課題は何ですか？
  • 厳格な規制状況であり、動物福祉に関する倫理的懸念に起因しています。
• 非臨床試験市場におけるAIの統合はどのような影響を与えていますか？
  • 製薬企業が物理的な試験の前に潜在的な毒性リスクを早期に特定することを可能にし、候補化合物の選定を加速させています。
• 世界の非臨床試験市場で最も成長が著しいセグメントは何ですか？
  • 薬物動態（PK）研究です。
• 世界の非臨床試験市場で最大の市場はどこですか？
  • 北米です。
• 2024年にFDAが承認した新薬の数はどのくらいですか？
  • 50の新薬が承認されました。
• 英国内務省の報告書によると、2024年の生きた動物を用いた科学的手続きの件数はどのくらいですか？
  • 約264万件に減少しました。
• 非臨床試験市場における主要企業はどこですか？
  • Thermo Fisher Scientific Inc.、Charles River Laboratories International, Inc.、Covance Inc.、IQVIA Holdings, Inc.、WuXi AppTec Co., Ltd.などです。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の非臨床試験市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • 研究タイプ別（薬力学（PD）試験、薬物動態（PK）試験、毒性試験）
  • 試験別（インシリコ、インビトロ、インビボ）
  • 治療領域別（腫瘍学、循環器、神経学、免疫学、その他）
  • エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、契約研究機関（CRO）、学術・政府研究機関、その他）
  • 地域別
  • 企業別（2025）
• 市場マップ

第6章 北米の非臨床試験市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州の非臨床試験市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の非臨床試験市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの非臨床試験市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米の非臨床試験市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界の非臨床試験市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Covance Inc.
• IQVIA Holdings, Inc.
• WuXi AppTec Co., Ltd.
• Eurofins Scientific
• Evotec SE
• Envigo RMS, LLC
• Absorption Systems, LLC

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項