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市場調査レポート
商品コード
1959885

小児臨床試験市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：段階別、研究デザイン別、治療領域別、地域別＆競合、2021年～2031年

Pediatric Clinical Trials Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Phase, By Study Design, By Therapeutic Area, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 181 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
小児臨床試験市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：段階別、研究デザイン別、治療領域別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 181 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界の小児臨床試験市場は、2025年の161億1,000万米ドルから2031年までに254億5,000万米ドルへと成長し、CAGR 7.92％で拡大すると予測されております。

本市場は、生後から18歳までの年齢層を対象とした治療の安全性と有効性を評価するための調査を包含しております。この拡大を牽引する主な要因には、新薬に対する小児評価を義務付ける厳格な規制要件や、希少遺伝性疾患の治療に対する業界の関心の高まりが挙げられます。米国製薬工業協会（PhRMA）によれば、2025年には小児に特に影響を与える希少疾患向けの新規治療法560件以上が開発パイプラインに存在しており、この要因が業界全体での投資と研究開発を継続的に促進しています。

市場概要
予測期間 2027年～2031年
市場規模：2025年 161億1,000万米ドル
市場規模：2031年 254億5,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 7.92％
最も成長が速いセグメント 呼吸器疾患
最大の市場 北米

こうした好材料があるにもかかわらず、患者募集は依然として市場の成長を遅らせる恐れのある大きな課題です。対象となる参加者の数が限られていることに加え、インフォームド・コンセントに関する厳格な倫理基準が相まって、スケジュールが長期化し、コストが上昇することが頻繁に発生しています。その結果、統計的に信頼性の高いデータを得るために十分な患者を確保することが困難であり、これは製薬会社やCRO（医薬品開発受託機関）にとって持続的な障害となっており、小児治療薬のタイムリーな開発を妨げる可能性があります。

市場促進要因

財政的インセンティブと市場独占権規定の拡充は、特に希少小児疾患優先審査バウチャー（PRV）プログラムなどの取り組みを通じて、市場拡大の主要な触媒として機能しています。これらの規制メカニズムは、成功した小児用医薬品開発を価値ある商業的資産へと転換し、開発者が規模が小さく、しばしば収益性の低い患者集団をターゲットとすることを促しています。こうしたインセンティブの収益化可能性は近年急増し、高額な研究費を補填するバウチャーの競争的な流通市場を育んでいます。バイオスペース社は2025年3月、主要製薬企業が主力製品の迅速審査を求める需要に後押しされ、これらのバウチャーの取引価格が年初に1億5,000万米ドルに達したと報告しました。これにより中小バイオテック企業は即時資金を得られ、財務リスクを軽減できるのです。

同時に、希少疾患および小児希少疾患に対する研究開発（R&D）の大幅な増加が臨床環境を変容させています。業界は、これらの特別な指定に伴う高い規制承認成功率を活用しているのです。企業は、アンメットニーズの高いニッチな適応症を優先する傾向を強めており、オーファン指定治療薬が標準治療よりも承認プロセスを効率的に進められる点を活用しています。ノーム・バイオ社（2025年11月）によれば、オーファン指定製品の承認率は25～30％に達し、従来型医薬品の10～12％という成功率を大きく上回っています。この戦略的焦点は、米国製薬工業協会（PhRMA）のデータにも反映されています。同協会は2025年10月、現在2,100件以上の業界主導の小児臨床試験が120万人の患者を対象に進行中であると発表し、複雑な小児疾患への業界の取り組みを強調しました。

市場の課題

患者募集に関する困難は、研究完了の遅延や開発コストの増加を招く業務上のボトルネックを引き起こし、世界の小児臨床試験市場の成長を著しく阻害しています。厳格なインフォームドコンセントの倫理要件によってさらに深刻化する適格な小児被験者の不足は、計画されたスケジュール内で募集目標を達成できない試験を頻繁に生み出します。製薬会社が十分なデータを迅速に収集できない場合、開発パイプライン全体が遅延し、小児特有の適応症への将来的な投資意欲を削ぐとともに、市場規模全体を制限することになります。

この業務上の非効率性は、最近の業界調査結果によって裏付けられています。臨床研究専門家協会（ACRP）のデータによれば、2024年には臨床研究施設の36％が、患者募集と維持を主要な業務上の課題として挙げています。この問題は小児研究においてさらに深刻であり、患者層が成人集団に比べて自然に規模が小さく、地理的に分散していることが要因です。その結果、参加者を効率的に登録できないことは、試験期間の延長やスポンサーの財務リスク増加を通じて市場成長を直接阻害し、新たな小児研究の開始に対する慎重な姿勢につながっています。

市場動向

精密コホート特定のための人工知能（AI）導入は、手動スクリーニングから電子健康記録のアルゴリズム分析への移行により、患者選定戦略を根本的に変革しています。この技術統合により、従来手法では見逃されがちな非構造化臨床記録や遺伝子マーカーを処理し、スポンサーは適格な小児参加者を迅速に特定できます。膨大なデータセットから特定の包含基準を自動検出することで、製薬開発企業は適格被験者不足による運営遅延を軽減可能です。米国国立衛生研究所（NIH）が2024年6月に発表した『小児臨床試験における人工知能の応用』と題する報告書では、小児腫瘍学試験で用いられたAIアルゴリズムにより患者スクリーニング作業負荷が最大90%削減され、適格候補者の特定が大幅に加速されたと指摘されています。

並行して、遠隔小児モニタリング用ウェアラブルデバイスの普及は、侵襲的な通院の必要性を最小限に抑えることで、データの完全性と参加者の継続率を向上させています。これらの非侵襲的ツールは、子どもの自然な環境下で生理学的バイオマーカーを継続的に収集することを可能にし、家族への負担を軽減するとともに、長期研究における継続的な参加を確保します。この変化により、収集される実世界データの質が向上し、小児集団のニーズに沿った患者中心のアプローチが支援されます。臨床研究専門家協会（ACRP）が2024年10月に発表した『ウェアラブルデジタルヘルス技術による臨床試験の強化』記事によれば、ウェアラブル技術を導入した試験では70～80%の高い患者遵守率が達成され、プロトコル順守の維持におけるその有効性が実証されています。

よくあるご質問

  • 世界の小児臨床試験市場はどのように成長すると予測されていますか？
  • 小児臨床試験市場の最大の市場はどこですか？
  • 小児臨床試験市場の最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • 小児臨床試験市場の課題は何ですか？
  • 小児臨床試験市場の促進要因は何ですか？
  • 小児臨床試験におけるAIの導入はどのように影響していますか？
  • 小児臨床試験市場における主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の小児臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）
    • 研究デザイン別（治療研究および観察研究）
    • 治療領域別（呼吸器疾患、感染症、腫瘍学、糖尿病、その他の治療領域）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米の小児臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州の小児臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の小児臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの小児臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米の小児臨床試験市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界の小児臨床試験市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • Bristol-Myers Squibb Company
  • Charles River Laboratories International Inc.
  • Covance Inc.
  • GlaxoSmithKline plc
  • ICON plc
  • IQVIA Inc.
  • Novartis AG
  • Pfizer, Inc.
  • Pharmaceutical Product Development, LLC
  • Syneos Health Inc.
  • Paidion Research, Inc.
  • The Emmes Company, LLC

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項