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市場調査レポート
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1419137

単球活性化試験：市場規模・予測、世界・地域別シェア、動向、成長機会分析 - 由来別、製品別、用途別

Monocyte Activation Tests Market Size and Forecasts (2020 - 2030), Global and Regional Share, Trends, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Source (PMBC and Cell Line), Products (MAT Kits and Reagents), and Application
出版日: | 発行: The Insight Partners | ページ情報: 英文 150 Pages | 納期: 1～5営業日

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単球活性化試験：市場規模・予測、世界・地域別シェア、動向、成長機会分析 - 由来別、製品別、用途別
出版日: 2023年12月05日
発行: The Insight Partners
ページ情報: 英文 150 Pages
納期: 1～5営業日
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概要

世界の単球活性化試験の市場規模は、2022年に6,517万4,000米ドルに達し、2022～2030年にかけてCAGR 17.5%で成長し、2030年には2億3,671万4,000米ドルに達すると予測されています。

単球活性化試験市場の分析には、製薬、バイオテクノロジー、医療機器などのエンドユーザー産業における患者の安全性に対する懸念の高まりや、より安全なパイロジェン試験法に対する需要の急増などの市場促進要因の調査が含まれます。さらに、単球活性化試験法の技術開拓は、予測期間中の単球活性化試験市場の成長を促進すると予測されます。

由来に基づいて、単球活性化試験市場はPMBCと細胞株に二分されます。PMBCセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。製品別では、単球活性化試験市場はMATキットと試薬に二分されます。MATキット分野は2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは予測期間中により高いCAGRを記録すると予測されています。用途に基づき、単球活性化試験市場は医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他（研究など）に区分されます。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを獲得し、2022～2030年まで同じ動向が予想されます。

単球活性化試験は、エンドトキシンと非エンドトキシンパイロゲンの相乗効果によるサイトカイン放出の増強を検出します。単球活性化試験（MAT）は、非経口薬、生物製剤、医療機器について、すべての分類のパイロジェンについて検査するためにデザインされたin-vitroアッセイです。過去5年間、ラビットパイロジェンテストをリリースアッセイとして使用していたワクチンが、単球活性化テスト（MAT）を最初に採用しました。さらに、MATとは異なり、細菌性エンドトキシン検査は、本質的にパイロジェニックな製品や、水酸化アルミニウムのようなワクチンによく含まれる添加物を含む製品には適さないことが多く、これらはアッセイを妨害する傾向があります。MATがワクチン検査に採用された例としては、髄膜炎菌ワクチン、高免疫血清、黄熱病ワクチン、赤痢菌ワクチン、狂犬病ワクチン、B型肝炎ワクチン、ダニ媒介性脳炎ウイルスワクチンなどがあります。

由来別洞察

単球活性化試験市場は、由来に基づいてPMBCと細胞株に二分されます。PMBCセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。同セグメントは、2022～2030年にかけてより高いCAGRを示すと予想されます。現在、Mono-Mac-6（MM6）細胞株と末梢血単核細胞（PBMC）の2種類の単球活性化試験用細胞ソースが商業化されています。MM6は、一人の急性単球性白血病患者の血液に由来します。その結果、単球は、病原性汚染物質を一貫して検出し、健康なヒトによるサイトカインの放出を開始するのに必要な安定した発現を反映するTLRを有していないことがあります。したがって、この細胞源を用いたMAT結果の再現性は低いです。Ph.Eur.（2.6.30）でも、MM6ベースのMATキットは非エンドトキシン性パイロジェンの検出において「限定的」であると記述されています。

一方、PBMCベースのMATキットは、スクリーニングされた健康なドナーのプール血液からPBMCを供給しています。これは、スパイクされた製品サンプルとインキュベートされた場合、単球の活性化が健康なヒトの成長を助けることができることを意味します。その結果、この細胞源に基づくMATキットの結果は一貫して再現性があることが判明しています。Ph.Eur.（2.6.30）では、この細胞源はエンドトキシンと非エンドトキシンパイロゲンの両方を検出する能力が高いとされています。

現在、その他のPBMCベースの単球活性化試験ベンダー3社が市販されています。それぞれのLoDは0.125 EU/ml、0.02 EU/ml、0.016 EU/mlです。CTL-MATアッセイのLoDは0.004 EU/mlと市場をリードしており、世界で入手可能な単球活性化試験の中で最も高感度です。

製品ベース別洞察

製品に基づき、単球活性化試験市場はMATキットと試薬に二分されます。MATキット分野は2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは予測期間中により高いCAGRを記録すると予想されます。

地域別分析

単球活性化試験市場は地域別に区分される：北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカです。北米は2022年に最大の市場シェアを獲得し、予測期間中も同様の傾向が続くと予想され、次いで欧州が続く。米国薬局方（USP）やカナダ政府などの組織による単球活性化試験の規制慣行が、この地域における単球活性化試験市場全体の成長をさらに促進しています。また、患者の安全性への関心とヘルスケア成果の向上への注目が高まっていることも、北米市場の成長を後押しする要因の1つです。

Merck KGaA、Darmstadt、Germany and/or its affiliates、Charles River Laboratories International, Inc、Thermo Fisher Scientific、Sanquin、Lonza Groupは、単球活性化試験市場で事業を展開している主要企業の一つです。

2023年10月、Lonzaは、ウサギを使用しないパイロジェン検査を合理化し、容易にするために、2つの新しい迅速単球活性化試験（MAT）システム、パイロセルMATラピッドシステムとパイロセルMATヒト血清（HS）ラピッドシステムを発売しました。このシステムは、ロンザ社が従来提供してきたMATシステムのキットに代わるもので、新たに発売される製品には、作業時間を最小限に抑え、結果を得るまでの時間を2日から2時間に短縮する新しいPeliKineヒトIL-6迅速ELISAキットが含まれています。この新しい検査は、製薬およびバイオテクノロジーメーカーに、製品の安全性試験のためのより簡単なMAT検査の選択肢を提供し、同時に動物への依存を減らすのに役立ちます。

単球活性化試験市場を調査する際に参照したその他の活動としては、The Therapeutic Goods Administration、The Humane Society of the United States、National Institutes of Healthなどがあります。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

  • 主要洞察
  • 市場魅力度分析

第3章 調査手法

第4章 単球活性化試験の市場情勢

  • PEST分析
  • エコシステム分析
    • バリューチェーンのベンダー一覧

第5章 単球活性化試験市場 - 主要市場力学

  • 主な市場促進要因
  • 主な市場抑制要因
  • 主な市場機会
  • 今後の動向
  • 促進要因と抑制要因の影響分析

第6章 単球活性化試験市場：世界市場分析

  • 単球活性化試験の世界市場概要
  • 単球活性化試験の世界市場・2030年までの予測

第7章 単球活性化試験市場 - 収益分析：由来別、2020～2030年

  • PMBC
  • 細胞ライン

第8章 単球活性化試験市場 - 収益分析：製品別、2020～2030年

  • MATキット
  • 試薬

第9章 単球活性化試験市場 - 収益分析：用途別、2020～2030年

  • 医薬品開発
  • ワクチン開発
  • 医療機器
  • その他（調査など）

第10章 単球活性化試験市場 - 収益分析：地域別、2020～2030年

  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 英国
    • その他の欧州
  • アジア太平洋
    • オーストラリア
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋
  • 中東・アフリカ
    • 南アフリカ
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • その他の中東・アフリカ
  • 中南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の中南米

第11章 COVID-19前後の影響

第12章 産業情勢

  • 合併と買収
  • 契約、提携、合弁事業
  • 新製品の上市
  • 事業拡大とその他の戦略的展開

第13章 競合情勢

  • 主要企業によるヒートマップ分析
  • 企業ポジショニングと集中度

第14章 単球活性化試験市場 - 主要企業プロファイル

  • Merck KGaA, Darmstadt,Germany and/or its Affiliates
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Thermo Fisher Scientific
  • Sanquin
  • Lonza Group
  • MAT Biotech
  • Cellmade Laboratories
  • Labor LS SE & Co. KG
  • BD Biosciences
  • Beckman Coulter

第15章 付録

目次
Product Code: TIPRE00004912

The monocyte activation tests market size was valued at US$ 65.174 million in 2022 and is expected to reach US$ 236.714 million by 2030; it is estimated to register a CAGR of 17.5% from 2022 to 2030.

The monocyte activation tests market analysis includes the study of market drivers such as a rise in patient safety concerns and a surge in demand for safer pyrogen testing methods in end-user industries such as pharmaceutical, biotech, and medical devices. Further, technological developments in monocyte activation test methods are anticipated to propel the monocyte activation tests market growth during the forecast period.

Based on the source, the monocyte activation tests market is bifurcated into PMBC and cell lines. The PMBC segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. Based on products, the monocyte activation tests market is bifurcated into MAT kits and reagents. The MAT kits segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. On the other hand, the reagents segment is anticipated to record a higher CAGR during the forecasted period. Based on application, the monocyte activation tests market is segmented into drug development, vaccine development, medical devices, and others (research, etc.). The drug development segment captured the largest share in 2022 and is expected to witness the same trend from 2022 to 2030.

The monocyte activation test detects potentiated cytokine release from the synergistic effect of endotoxin and non-endotoxin pyrogens. The monocyte activation test (MAT) is an in-vitro assay designed to test parenteral drugs, biologics, and medical devices for all classifications of pyrogens. Over the last five years, vaccines that previously used the Rabbit Pyrogen Test as their release assay has been among the initial adopters of the monocyte activation test (MAT). Moreover, unlike MAT, bacterial endotoxin tests are often unsuitable for intrinsically pyrogenic products or those that include additives commonly included in vaccines, such as aluminum hydroxide, which tend to interfere with the assay. A few instances of MAT's uptake in testing vaccines included Neisseria meningitidis vaccine, Hyperimmune Sera, Meningococcal vaccines, Yellow fever vaccine, Shigella sonnei vaccine, Rabies vaccine, Hepatitis B Vaccine, and Tick-borne encephalitis virus vaccine.

Source-based Insights

Based on the source, the monocyte activation tests market is bifurcated into PMBC and cell lines. The PMBC segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. The same segment is expected to witness a higher CAGR from 2022 to 2030. Currently, two commercialized monocyte activation test cell sources are available globally-the Mono-Mac-6 (MM6) cell line and Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC). The MM6 derives from the blood of a single acute monocytic leukemia patient; as a result, the monocytes sometimes do not have TLRs that reflect the stable expression required to consistently detect pyrogenic contaminants and initiate the release of cytokines by a healthy human. Hence, the reproducibility of MAT results is low using this cell source. The Ph. Eur. (2.6.30) also describes MM6-based MAT kits as "limited" in detecting non-endotoxin pyrogens.

On the other hand, PBMC-based MAT kits source their PBMC from the pooled blood of screened, healthy donors-which means that when incubated with a spiked product sample, the monocyte activation can assist the growth of a healthy human being. As a result, results for MAT kits based on this cell source have been consistently found to be reproducible. The Ph. Eur. (2.6.30) counts this cell source as proficient in detecting both endotoxins and non-endotoxin pyrogens.

Currently, three other commercialized PBMC-based monocyte activation test vendors are on the market. Each has a LoD of 0.125 EU/ml, 0.02 EU/ml, and 0.016 EU/ml. The CTL-MAT assay has a market-leading LoD of 0.004 EU/ml, making it the most sensitive monocyte activation test available worldwide.

Products-based Insights

Based on products, the monocyte activation tests market is bifurcated into MAT kits and reagents. The MAT kits segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. On the other hand, the reagents segment is expected to register a higher CAGR during the forecasted period.

Regional Analysis

The monocyte activation tests market is segmented based on region: North America, Europe, Asia Pacific, South & Central America, and the Middle East & Africa. North America captured the largest market share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period, followed by Europe. Regulatory practices of monocyte activation tests by organizations such as United States Pharmacopeia (USP) and the Government of Canada have further fueled the overall growth of the monocyte activation tests market in the region. Also, increasing focus on patient safety concerns and improved healthcare outcomes is one factor aiding North America's market growth.

Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; and Lonza Group are among the leading companies operating in the monocyte activation tests market.

In October 2023, Lonza launched two new rapid monocyte activation test (MAT) systems, the PyroCell MAT Rapid System and PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, to streamline and ease rabbit-free pyrogen testing. The systems will replace Lonza's traditional MAT system kit offerings, and the newly launched products contain the new PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kit that minimizes hands-on time and reduces time-to-results from two days to two hours. The new tests give pharmaceutical and biotechnology manufacturers easier MAT testing options for product safety testing while helping to reduce the reliance on animals.

Some sources referred while conducting the monocyte activation tests market are Therapeutic Goods Administration, The Humane Society of the United States, and the National Institutes of Health, among others.

Table Of Contents

1. Introduction

  • 1.1 Scope of the Study
  • 1.2 Market Definition, Assumptions and Limitations
  • 1.3 Market Segmentation

2. Executive Summary

  • 2.1 Key Insights
  • 2.2 Market Attractiveness Analysis

3. Research Methodology

4. Monocyte Activation Tests Market Landscape

  • 4.1 Overview
  • 4.2 PEST Analysis
  • 4.3 Ecosystem Analysis
    • 4.3.1 List of Vendors in the Value Chain

5. Monocyte Activation Tests Market - Key Market Dynamics

  • 5.1 Key Market Drivers
  • 5.2 Key Market Restraints
  • 5.3 Key Market Opportunities
  • 5.4 Future Trends
  • 5.5 Impact Analysis of Drivers and Restraints

6. Monocyte Activation Tests Market - Global Market Analysis

  • 6.1 Monocyte Activation Tests - Global Market Overview
  • 6.2 Monocyte Activation Tests - Global Market and Forecast to 2030

7. Monocyte Activation Tests Market - Revenue Analysis (USD Million) - By Source, 2020-2030

  • 7.1 Overview
  • 7.2 PMBC
  • 7.3 Cell Line

8. Monocyte Activation Tests Market - Revenue Analysis (USD Million) - By Products, 2020-2030

  • 8.1 Overview
  • 8.2 MAT Kits
  • 8.3 Reagents

9. Monocyte Activation Tests Market - Revenue Analysis (USD Million) - By Application, 2020-2030

  • 9.1 Overview
  • 9.2 Drug Development
  • 9.3 Vaccine Development
  • 9.4 Medical Devices
  • 9.5 Others (Research etc.)

10. Monocyte Activation Tests Market - Revenue Analysis (USD Million), 2020-2030 - Geographical Analysis

  • 10.1 North America
    • 10.1.1 North America Monocyte Activation Tests Market Overview
    • 10.1.2 North America Monocyte Activation Tests Market Revenue and Forecasts to 2030
    • 10.1.3 North America Monocyte Activation Tests Market Revenue and Forecasts and Analysis - By Source
    • 10.1.4 North America Monocyte Activation Tests Market Revenue and Forecasts and Analysis - By Products
    • 10.1.5 North America Monocyte Activation Tests Market Revenue and Forecasts and Analysis - By Application
    • 10.1.6 North America Monocyte Activation Tests Market Revenue and Forecasts and Analysis - By Countries
      • 10.1.6.1 United States Monocyte Activation Tests Market
        • 10.1.6.1.1 United States Monocyte Activation Tests Market, by Source
        • 10.1.6.1.2 United States Monocyte Activation Tests Market, by Products
        • 10.1.6.1.3 United States Monocyte Activation Tests Market, by Application
      • 10.1.6.2 Canada Monocyte Activation Tests Market
        • 10.1.6.2.1 Canada Monocyte Activation Tests Market, by Source
        • 10.1.6.2.2 Canada Monocyte Activation Tests Market, by Products
        • 10.1.6.2.3 Canada Monocyte Activation Tests Market, by Application
      • 10.1.6.3 Mexico Monocyte Activation Tests Market
        • 10.1.6.3.1 Mexico Monocyte Activation Tests Market, by Source
        • 10.1.6.3.2 Mexico Monocyte Activation Tests Market, by Products
        • 10.1.6.3.3 Mexico Monocyte Activation Tests Market, by Application

Note - Similar analysis would be provided for below mentioned regions/countries

  • 10.2 Europe
    • 10.2.1 Germany
    • 10.2.2 France
    • 10.2.3 Italy
    • 10.2.4 Spain
    • 10.2.5 United Kingdom
    • 10.2.6 Rest of Europe
  • 10.3 Asia-Pacific
    • 10.3.1 Australia
    • 10.3.2 China
    • 10.3.3 India
    • 10.3.4 Japan
    • 10.3.5 South Korea
    • 10.3.6 Rest of Asia-Pacific
  • 10.4 Middle East and Africa
    • 10.4.1 South Africa
    • 10.4.2 Saudi Arabia
    • 10.4.3 U.A.E
    • 10.4.4 Rest of Middle East and Africa
  • 10.5 South and Central America
    • 10.5.1 Brazil
    • 10.5.2 Argentina
    • 10.5.3 Rest of South and Central America

11. Pre and Post Covid-19 Impact

12. Industry Landscape

  • 12.1 Mergers and Acquisitions
  • 12.2 Agreements, Collaborations, Joint Ventures
  • 12.3 New Product Launches
  • 12.4 Expansions and Other Strategic Developments

13. Competitive Landscape

  • 13.1 Heat Map Analysis by Key Players
  • 13.2 Company Positioning and Concentration

14. Monocyte Activation Tests Market - Key Company Profiles

  • 14.1 Merck KGaA, Darmstadt,Germany and/or its Affiliates
    • 14.1.1 Key Facts
    • 14.1.2 Business Description
    • 14.1.3 Products and Services
    • 14.1.4 Financial Overview
    • 14.1.5 SWOT Analysis
    • 14.1.6 Key Developments

Note - Similar information would be provided for below list of companies

  • 14.2 Charles River Laboratories International, Inc.
  • 14.3 Thermo Fisher Scientific
  • 14.4 Sanquin
  • 14.5 Lonza Group
  • 14.6 MAT Biotech
  • 14.7 Cellmade Laboratories
  • 14.8 Labor LS SE & Co. KG
  • 14.9 BD Biosciences
  • 14.10 Beckman Coulter

15. Appendix

  • 15.1 Glossary
  • 15.2 About The Insight Partners
  • 15.3 Market Intelligence Cloud