臨床試験支援サービスの世界市場レポート2025年

臨床試験支援サービスの市場規模は近年力強く成長しています。2024年の226億2,000万米ドルから2025年には244億8,000万米ドルへ、CAGR8.2％で拡大します。歴史的な期間の成長は、臨床試験のアウトソーシングの増加、医療費の増加、製薬・バイオテクノロジー分野の開発、規制の変更と改革、臨床試験のグローバル化、疾患の有病率の増加、臨床研究費の増加、より迅速な医薬品開発の需要などに起因すると考えられます。

臨床試験支援サービスの市場規模は、2029年には334億1,000万米ドルに成長し、CAGRは8.1%となります。予測期間における成長の背景には、個別化医療に対する需要の高まり、慢性疾患の蔓延、研究開発投資の増加、臨床試験に対する規制当局の支援、臨床試験におけるアウトソーシングの拡大、患者中心の臨床試験への注目の高まり、臨床試験の複雑性の上昇、新たな治療領域の出現などがあります。予測期間における主な動向としては、人工知能、機械学習、ブロックチェーン技術、ビッグデータ分析、ウェアラブルデバイス、分散型臨床試験、電子データ収集、臨床試験管理システム、遠隔患者モニタリング、仮想臨床試験などが挙げられます。

臨床試験支援サービスは、臨床試験の計画、実施、管理を支援し、規制遵守、データの完全性、患者のリクルート、試験全体の効率性を確保するために設計されたさまざまな専門ソリューションを包含します。これらのサービスは、医薬品開発プロセスの合理化、業務の複雑性の最小化、試験結果の質と信頼性の向上を支援します。

臨床試験支援サービス市場における主なサービスには、臨床試験施設管理、データ管理、患者募集管理、管理スタッフ、施設審査委員会（IRB）サービスなどがあります。治験施設管理では、治験施設におけるすべての活動を調整・監督し、規制の遵守、プロトコルの順守、効率的な治験の実施を保証します。これらのサービスは、前臨床試験、第I相、第II相、第III相、第IV相など、さまざまな臨床試験のフェーズにまたがり、がん、中枢神経系（CNS）および精神疾患、心血管疾患、感染症、血液疾患など、さまざまな治療分野に適用されます。

2025年の米国関税とそれに伴う貿易摩擦は、ヘルスケア分野、特に必要不可欠な医療機器、診断機器、医薬品の供給に大きな影響を及ぼしています。病院やヘルスケアプロバイダーは、輸入される手術器具、画像診断システム、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に悩まされており、その多くは国内での代替品が限られています。こうした費用の高騰が医療予算を圧迫しているため、一部の医療機関は機器のアップグレードを遅らせたり、コスト増を患者に転嫁したりしています。さらに、原材料や部品にかかる関税は、重要な医薬品や医療機器の製造に支障をきたし、サプライチェーンの遅れにつながっています。これに対し、業界は多様な調達戦略を採用し、可能な限り現地生産を拡大し、重要な医療製品の関税免除を働きかけています。

この調査レポートは、臨床試験支援サービス業界の世界市場規模、地域シェア、臨床試験支援サービス市場シェアを持つ競合企業、詳細な臨床試験支援サービス市場セグメント、市場動向とビジネスチャンス、臨床試験支援サービス業界で成功するために必要なデータなど、臨床試験支援サービス市場統計を提供するThe Business Research Companyの新刊レポートシリーズの一つです。この臨床試験支援サービス市場の調査レポートは、業界の現在と将来のシナリオを詳細に分析し、必要なあらゆるものを完全な視点でお届けします。

今後5年間の成長率8.1%という予測は、前回予測から0.1%の微減を反映しています。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものです。関税障壁は、インドや英国から調達する試験実施可能性評価や薬事申請サービスのコストを増加させることにより、試験開始を遅らせたり、臨床試験支援サービス（CRO）の支出を増加させたりして、米国の医薬品開発を妨げると予想されます。また、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶと思われます。

個別化医療の台頭は、今後数年間の臨床試験支援サービス市場の成長を牽引すると予想されます。個別化医療には、治療結果を最適化し、治療を強化するために、遺伝的、環境的、ライフスタイル的要因に基づいて個々の患者に合わせた治療を行うことが含まれます。個別化医療の採用が増加している背景には、ゲノミクスの進歩、バイオマーカーに基づく診断の利用可能性の拡大、データ分析技術の向上、標的を絞った効果的な治療に対する需要の高まりなどがあります。臨床試験支援サービスは、患者募集の最適化、バイオマーカー主導の試験デザインの実施、法規制遵守の確保など、個別化医療を促進する上で重要な役割を果たしており、これにより個人の遺伝的プロファイルや疾患プロファイルに合わせた治療法の開発が可能になります。例えば、2024年2月、米国の非営利団体である個別化医療連合（PMC）は、米国食品医薬品局（FDA）が2023年に26の新しい個別化治療を承認し、2022年に承認された12から大幅に増加したと報告しました。このように、個別化医療が重視されるようになり、臨床試験支援サービス市場の拡大に拍車をかけています。

臨床試験支援サービス市場の大手企業は、患者募集の改善、維持率の向上、参加者の負担の最小化、多様な患者集団にとってより包括的で肯定的な体験の創出を目的として、患者中心の試験の開発にますます重点を置いています。患者中心の臨床試験とは、患者のニーズ、嗜好、経験を優先するようにデザインされた臨床試験であり、臨床試験プロセス全体を通じて、アクセシビリティ、エンゲージメント、参加者の全体的な満足度を向上させます。例えば、米国を拠点とする患者ファーストのデジタルヘルス企業であるLeal Healthは、2023年3月、画期的な患者中心のプログラムレベル分析プラットフォームを発表しました。このプラットフォームは製薬会社のオンライン臨床試験ウェブサイトと統合され、製薬会社は患者に焦点を当てた効果的なプログラムを開発・実施し、質の高い患者候補の確保、募集期間の短縮、シームレスなエンドツーエンドの患者体験のための業務効率化を実現できます。

2024年2月、アイルランドを拠点とする臨床研究機関ICON plcは、Clinical Research Management Inc.を非公開の金額で買収しました。この買収により、ICONはワクチンと感染症研究の専門性を拡大しつつ、政府委託研究市場へのアクセス能力を強化しました。Clinical Research Management Inc.は米国を拠点とする開発業務受託機関（CRO）で、臨床研究と治験サービスの提供を専門としています。

臨床試験支援サービス市場には、薬事およびコンプライアンス、メディカルライティングおよびドキュメンテーション、ファーマコビジランスおよび安全性モニタリング、生物統計学およびデータ分析、品質保証および監査、eクリニカルソリューションなどのサービスを提供する事業体が得る収益が含まれます。市場価値には、サービスプロバイダーが販売する、またはサービス提供に含まれる関連商品の価値が含まれます。事業体間で取引される、または最終消費者に販売される財・サービスのみが含まれます。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、そしてコロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の臨床試験支援サービス：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の臨床試験支援サービス市場：成長率分析
• 世界の臨床試験支援サービス市場の実績：規模と成長、2019～2024年
• 世界の臨床試験支援サービス市場の予測：規模と成長、2024～2029年、2034年
• 世界の臨床試験支援サービス：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の臨床試験支援サービス市場：サービス別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 臨床試験施設管理
• データ管理
• 患者募集管理
• 管理スタッフ
• 施設審査委員会（IRB）
• その他
• 世界の臨床試験支援サービス市場：フェーズ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 前臨床研究
• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• フェーズIV
• 世界の臨床試験支援サービス市場：用途別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 腫瘍学
• 中枢神経系（CNS）・精神障害
• 心血管疾患
• 感染症
• 血液疾患
• その他
• 世界の臨床試験支援サービス市場：臨床試験施設管理のサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 実施施設の選定
• 実施施設の開設
• 実施施設の監視
• 実施施設の閉鎖
• 世界の臨床試験支援サービス市場：データ管理のサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• データ収集
• データ検証
• 電子データキャプチャ（EDC）
• 統計分析
• 世界の臨床試験支援サービス市場：患者募集管理のサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 患者スクリーニング
• 登録
• リテンションサービス
• 世界の臨床試験支援サービス市場：管理スタッフのサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 臨床研究コーディネーター
• プロジェクトマネージャー
• 規制業務スペシャリスト
• 世界の臨床試験支援サービス市場：施設審査委員会（IRB）のサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 倫理審査
• プロトコルレビュー
• コンプライアンス監視
• 世界の臨床試験支援サービス市場：その他のサブセグメンテーション、タイプ別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 規制コンサルティング
• 品質保証
• メディカルライティング
• 治験責任医師研修

第7章 地域別・国別分析

• 世界の臨床試験支援サービス市場：地域別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年
• 世界の臨床試験支援サービス市場：国別、実績と予測、2019～2024年、2024～2029年、2034年

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 臨床試験支援サービス市場：競合情勢
• 臨床試験支援サービス市場：企業プロファイル
  • Pfizer Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • F. Hoffmann-La Roche AG Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Sanofi S.A. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Thermo Fisher Scientific Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Eli Lilly and Company Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• Novo Nordisk A/S
• Iqvia Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings（Labcorp）
• ICON plc
• SGS S.A.
• Eurofins Scientific SE
• WuXi AppTec
• Syneos Health
• Catalent Inc.
• Charles River Laboratories International Inc.
• Medpace Holdings Inc.
• Pharmaron
• MARKEN Ltd.
• Novotech
• ClinChoice Private Limited

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 臨床試験支援サービス市場2029：新たな機会を提供する国
• 臨床試験支援サービス市場2029：新たな機会を提供するセグメント
• 臨床試験支援サービス市場2029：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録