2034年までの細胞・遺伝子治療製剤市場予測―製造サービス、治療法の種類、ベクターの種類、製造段階、製造ワークフロー、エンドユーザー、および地域別の世界分析

Stratistics MRCによると、世界の細胞・遺伝子治療製造市場は2026年に60億米ドル規模となり、予測期間中にCAGR 15.1％で成長し、2034年までに185億米ドルに達すると見込まれています。

細胞・遺伝子治療の製造とは、治療用途向けの生細胞や遺伝物質を生産するために設計された、専門的なプロセスおよび施設を指します。これらは、安全性、有効性、および一貫性を確保するため、厳格な規制条件下で患者またはドナーの細胞を分離、改変、増殖させることで機能します。これらのシステムには、ウイルスベクターの生産、細胞培養、および精製技術が含まれており、先進的な治療法のスケーラブルな創出を可能にします。その応用により、遺伝性疾患、がん、希少疾患に対する根治的治療の確実な提供が保証され、再生医療の世界の拡大を支えています。

遺伝性疾患の有病率の増加

世界的に遺伝性疾患や希少疾患の有病率が急増していることから、製薬企業は根治的な治療選択肢を提供する細胞・遺伝子治療の製造プラットフォームの導入を余儀なくされています。一回限りの治療による長期的なメリットに対する認識が高まっていることで、これらの先進的な製造プロセスが臨床開発の枠組みに組み込まれる動きが加速しています。この移行は、治療用収率を向上させるウイルスベクター製造技術の進歩によって支えられています。その結果、バイオテクノロジー企業は、製造コストを最適化しつつ、有効性の基準を満たすために、専門的な製造技術への投資を進めています。

複雑な規制および品質管理要件

生細胞療法の製造に伴う規制上の複雑さは極めて大きく、これが商業的な普及に向けた大きな障壁となっています。一貫性が高く安全な製造プロセスを開発するには、多くの場合、複雑な品質管理技術や高度なモニタリングシステムが必要となり、それによって全体的な生産コストが上昇します。さらに、患者由来の原料にばらつきがあることは、標準化された製造パイプラインの運用上の信頼性を制限します。これらの要因が相まって、特に規制に関する専門知識が限られている中小企業において、市場拡大の足かせとなっています。

同種オフ・ザ・シェルフ療法の拡大

同種療法分野は、スケーラブルなドナー由来の治療法に対する需要の高まりにより、細胞・遺伝子治療の製造事業者にとって大きな成長機会をもたらしています。先進的な製造プラットフォームは、患者固有の細胞に依存することなく、堅牢な細胞培養技術を主要な投入材料として活用し、標準化された治療用バッチを製造するための極めて効果的な手段を提供します。再生医療への世界の投資が拡大するにつれ、先進的な同種療法製造ソリューションの採用は大幅に増加すると予想されます。

低分子医薬品との競合

従来の低分子医薬品開発への継続的な依存は、細胞・遺伝子治療の製造市場にとって大きな脅威となっています。従来の化学合成や確立された医薬品製造方法は、現在のヘルスケア予算の下では多くの場合、優れた費用対効果を示しており、慢性疾患の治療においてより経済的に実現可能な選択肢となり得ます。さらに、標的タンパク質分解技術の急速な進歩により、従来の治療法の効率が向上しています。こうした競合は、市場への浸透を妨げる可能性があります。

新型コロナウイルス（COVID-19）の影響：

パンデミックは当初、施設の閉鎖によりサプライチェーンを混乱させ、臨床試験を遅延させました。しかし、その後、ワクチンの迅速な開発が必要となったことで、治療薬生産に向けた先進的なウイルスベクター製造プラットフォームの導入が加速しました。パンデミック後、生物防衛や再生医療への注目が高まったことで、細胞・遺伝子治療製造技術への長期的な投資が強化され、世界中の多様な製薬分野において、市場の力強い回復と拡大が促進されています。

予測期間中、細胞療法製造セグメントが最大の市場規模を占めると予想されます

細胞療法製造セグメントは、その基盤的な役割と多様な治療環境における広範な適用可能性により、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。細胞療法製造プラットフォームは、卓越した生産の拡張性を備えており、患者由来細胞の増殖を効果的に行うことができます。これにより、治療の遅延が大幅に短縮され、日常的な製造プロセスにおける細胞汚染が最小限に抑えられます。業界が効率的で費用対効果の高い再生医療手法をますます重視するにつれ、専門的な細胞療法製造への需要は引き続き急増しており、それによってその市場における支配的な地位が確固たるものとなっています。

遺伝子編集細胞療法セグメントは、予測期間中に最も高いCAGRを示すと予想されます

予測期間中、遺伝子編集細胞療法セグメントは、CRISPR技術および細胞工学の急速な進歩に牽引され、最も高い成長率を示すと予測されています。これらの技術により、遺伝子配列を精密に改変し、特定の疾患への応用に合わせた高度に専門化された堅牢な治療成果を生み出すことが可能となります。高度な遺伝子編集技術の統合を通じて、編集効率、運用上の拡張性、および治療の安全性を向上させる能力は、プロセスの経済性を大幅に向上させ、世界の商業的導入を加速させます。

シェアが最大の地域：

予測期間中、北米地域は、確立されたバイオテクノロジー産業と、細胞・遺伝子治療の製造を多用する先進的な製造インフラの存在により、最大の市場シェアを占めると予想されます。同地域は、多額の研究開発投資、強固な知的財産権の保護、およびヘルスケア分野における技術革新を促進する政府の支援策の恩恵を受けています。さらに、米国およびカナダの主要業界プレイヤーによる先進的な製造プラットフォームの早期導入が、同地域の世界の優位性をさらに強固なものとしています。

CAGRが最も高い地域：

予測期間中、アジア太平洋地域は、新興経済国におけるバイオテクノロジーの急速な近代化と再生医療セクターの拡大により、最も高いCAGRを示すと予想されます。中国、インド、日本などの国々では、高まる国内のヘルスケア需要や厳格な効率性規制に対応するため、製造インフラや細胞療法技術への投資がますます増加しています。さらに、好意的な政府政策、増加する外国直接投資、そして費用対効果の高い技術リソースの確保が相まって、同地域全体で細胞・遺伝子治療の製造導入が加速しています。

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本レポートをご購入いただいたすべてのお客様は、以下の無料カスタマイズオプションのうち1つをご利用いただけます：

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• 地域別セグメンテーション
  • お客様の関心に応じて、主要な国における市場推計・予測、およびCAGR（注：実現可能性の確認次第となります）
• 競合ベンチマーキング
  • 製品ポートフォリオ、事業展開地域、戦略的提携に基づく主要企業のベンチマーキング

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

• 市場概況と主なハイライト
• 促進要因、課題、機会
• 競合情勢の概要
• 戦略的洞察と提言

第2章 調査フレームワーク

• 調査目的と範囲
• 利害関係者分析
• 調査前提条件と制約
• 調査手法

第3章 市場力学と動向分析

• 市場定義と構造
• 主要な市場促進要因
• 市場抑制要因と課題
• 成長機会と投資の注目分野
• 業界の脅威とリスク評価
• 技術とイノベーションの見通し
• 新興市場・高成長市場
• 規制および政策環境
• COVID-19の影響と回復展望

第4章 競合環境と戦略的評価

• ポーターのファイブフォース分析
  • 供給企業の交渉力
  • 買い手の交渉力
  • 代替品の脅威
  • 新規参入業者の脅威
  • 競争企業間の敵対関係
• 主要企業の市場シェア分析
• 製品のベンチマークと性能比較

第5章 世界の細胞・遺伝子治療製剤市場：製造サービス別

• 細胞治療製造
• 遺伝子治療製造
• ウイルスベクター製造
• プラスミドDNAの製造
• プロセス開発および最適化
• 分析開発および試験

第6章 世界の細胞・遺伝子治療製剤市場：療法タイプ別

• 自家細胞療法
• 同種細胞療法
• Ex Vivo遺伝子治療
• 生体内遺伝子治療
• 遺伝子編集細胞療法
• 幹細胞治療
• その他の細胞・遺伝子治療

第7章 世界の細胞・遺伝子治療製剤市場：ベクターの種類別

• アデノ随伴ウイルスベクター
• レンチウイルスベクター
• アデノウイルスベクター
• レトロウイルスベクター
• 単純ヘルペスウイルスベクター
• 非ウイルス性送達システム
• その他のベクタータイプ

第8章 世界の細胞・遺伝子治療製剤市場：製造段階別

• 前臨床製造
• フェーズI製造
• フェーズIIの製造
• 第III相製造
• 商業生産
• プロセスバリデーションおよびスケールアップ
• 技術移転

第9章 世界の細胞・遺伝子治療製剤市場：製造ワークフロー別

• 上流工程
• ダウンストリーム処理
• 細胞の採取および調達
• 細胞増殖および活性化
• 遺伝子導入およびトランスダクション
• 細胞の回収および製剤化
• 凍結保存および保管

第10章 世界の細胞・遺伝子治療製剤市場：エンドユーザー別

• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• 受託開発・製造機関（CDMO）
• 学術研究機関
• 病院および臨床センター
• 政府および公的研究機関
• その他のエンドユーザー

第11章 世界の細胞・遺伝子治療製剤市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • ベルギー
  • スウェーデン
  • スイス
  • ポーランド
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • マレーシア
  • シンガポール
  • ベトナム
  • その他のアジア太平洋諸国
• 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • チリ
  • ペルー
  • その他の南米諸国
• 世界のその他の地域（RoW）
  • 中東
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • カタール
    • イスラエル
    • その他の中東諸国
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • エジプト
    • モロッコ
    • その他のアフリカ諸国

第12章 戦略的市場情報

• 産業価値ネットワークとサプライチェーン評価
• 空白領域と機会マッピング
• 製品進化と市場ライフサイクル分析
• チャネル、流通業者、および市場参入戦略の評価

第13章 業界動向と戦略的取り組み

• 合併・買収
• パートナーシップ、提携、および合弁事業
• 新製品発売と認証
• 生産能力の拡大と投資
• その他の戦略的取り組み

第14章 企業プロファイル

• Lonza Group AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Catalent, Inc.
• THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
• Danaher Corporation
• Samsung Biologics Co., Ltd.
• Merck KGaA
• AGC Inc.
• Oxford Biomedica plc
• Sartorius AG
• Repligen Corporation
• Recipharm AB
• Fujifilm Holdings Corporation
• WuXi AppTec Co., Ltd.
• WuXi Biologics（Cayman）Inc.
• GenScript Biotech Corporation
• Almac Group
• Orgenesis Inc.