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市場調査レポート
商品コード
1949468

細胞・遺伝子治療製造QC市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：治療タイプ別、提供内容別、プロセス別、技術別、用途別、地域別＆競合、2021年～2031年

Cell and Gene Therapy Manufacturing QC Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Therapy Type, By Offering, By Process, By Technology, By Application, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 180 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
細胞・遺伝子治療製造QC市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：治療タイプ別、提供内容別、プロセス別、技術別、用途別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 180 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界の細胞・遺伝子治療製造品質管理市場は、2025年の13億5,000万米ドルから2031年までに20億1,000万米ドルへ拡大し、CAGR6.87％で推移すると予測されております。

本分野では、先進医療製品の安全性、有効性、純度、同一性を検証するための厳格な分析試験と規制遵守プロセスに重点が置かれております。本市場の成長は主に、臨床試験件数の急増と、腫瘍学および希少遺伝性疾患を対象とした治療法の規制承認率の上昇によって支えられています。これらの要因により、生物学的製剤の自然な変動性を管理しつつ、商業規模拡大時に厳格な安全基準を満たすための包括的な品質保証フレームワークの導入が不可欠となっています。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 13億5,000万米ドル
市場規模：2031年 20億1,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 6.87％
最も成長が速いセグメント 遺伝子治療
最大の市場 北米

米国遺伝子・細胞治療学会のデータによりますと、2024年時点で世界の開発パイプラインには4,000件以上の治療候補が存在し、専門的な試験プロトコルに対する需要が大幅に生じております。このような堅調な成長軌道にもかかわらず、市場は標準化された効力測定法の開発に伴う技術的複雑性と高コストという重大な障壁に直面しております。これらの課題は生産スケジュールを長期化させ、売上原価全体を押し上げる傾向にあり、市場拡大の制約要因となっております。

市場促進要因

バイオ医薬品研究開発への多額の資金流入と投資が、細胞・遺伝子治療（CGT）分野における先進的な品質管理手法の導入を根本的に加速させています。開発者が複雑な治療法の商業化を目指す中、臨床試験の進展と、堅牢で拡張性のある製造・試験インフラの構築に膨大な資金が投入されています。この財務体質により、企業はハイエンド分析機器を導入し、規制順守に必要な迅速な試験手法の検証が可能となっています。再生医療連合（Alliance for Regenerative Medicine）によれば、2024年10月に同分野の資金調達が再活性化し、上半期だけで世界の投資額は109億米ドルに達しました。この資金は、製造上のボトルネックを克服し、後期段階の候補品増加に伴う品質管理の進化に対応するために極めて重要です。

第二の重要な促進要因は、品質管理ワークフローへの自動化とデジタル化の統合です。これは業界が求める精度向上とエラー削減に直接対応するものです。労働集約的な手動試験を自動化プラットフォームに置き換えることで、製造業者はデータの完全性を高め、無菌性および有効性試験の結果報告までの時間を短縮しています。この変革は、自動化生産能力の確保を目指す大手製薬企業の提携に顕著に表れています。例えば、Fierce Pharma誌が2024年4月に報じたところによれば、ブリストル・マイヤーズスクイブ社はセルアレス社の完全自動化プラットフォームにおける独占的生産能力を確保するため、3億8,000万米ドルの契約を締結しました。この動向は規制面での進展によってさらに強化されています。例えば、PharmaBoardroomが2024年4月に報じたように、2023年には細胞・遺伝子治療薬のFDA承認が過去最多となる7件を記録。商業的需要に応えるため、自動化され規制準拠の品質管理ソリューションが急務であることを浮き彫りにしています。

市場の課題

標準化された効力試験法の開発には複雑な技術要件と高額なコストが伴い、これが世界の細胞・遺伝子治療製造品質管理市場の成長にとって大きな障壁となっています。先進治療法に内在する生物学的変動性が大きいため、製造業者は既製の基準を利用せず、製品の効力を検証するための特注の試験プロトコルを設計せざるを得ない場合が多くあります。この標準化の欠如は、高価で労力のかかる開発サイクルを必要とし、製品原価（COGS）を大幅に増加させ、生産スケジュールを延長させます。これらの問題は、化学・製造・管理（CMC）における不備が製品を商業段階へ進めることを妨げ、大量の品質管理試験による収益創出を阻むため、規制上の遅延を頻繁に招きます。

2024年、再生医療連合（Alliance for Regenerative Medicine）は、世界的に最大17件の新規細胞・遺伝子治療の規制承認を見込んでおり、これは商業製品の流入を示唆し、品質管理システムに深刻な圧力をかけています。しかし、現行の効力測定法の非効率性はボトルネックを生み、この潜在的な処理能力を阻害しています。その結果、高い試験コストと技術的障壁が治療候補の拡張可能な商業生産への移行を遅らせ、市場拡大が直接妨げられています。

市場動向

業界における顕著な動向として、複雑なウイルスベクターや細胞療法の特性評価という技術的要請を背景に、専門的な品質管理試験を受託開発製造機関（CDMO）へアウトソーシングする依存度が高まっています。バイオ医薬品企業は、あらゆる治療法に対応する高コストな社内試験体制を構築する代わりに、CDMOが有する確立された規制対応ノウハウと拡張可能なインフラを活用し、バッチリリースを加速させています。この製造・試験リソースの統合は、市場動向からも明らかです。例えば、バイオファーマダイブ誌が報じた2024年12月のノボホールディングスによるカタレント社への165億米ドル規模の買収は、高度な治療薬生産の増大する量と複雑性を管理するため、業界が外部パートナーへの戦略的依存を強めていることを示しています。

同時に、予測品質分析への人工知能の応用が変革の力として台頭しており、単純なデジタル化を超え、上流工程と下流工程の両方を最適化しています。製造業者は機械学習アルゴリズムを活用し、バイオリアクターからの膨大なデータセットを分析することで、バッチ不良を引き起こす前に重大な品質逸脱や代謝変化を特定し、高価な在庫を保護しています。自己由来治療薬の製造には多額のコストが伴うため、この予測能力は経済的に不可欠となりつつあります。2025年9月のITブリーフ・オーストラリアによれば、単一の細胞治療バッチが50万米ドル以上もする生産エラーに伴う多大な財務リスクが、商業的実現可能性のためにAI駆動型リアルタイムモニタリングの導入を推進しています。

よくあるご質問

  • 世界の細胞・遺伝子治療製造品質管理市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 世界の細胞・遺伝子治療製造品質管理市場の成長を支える要因は何ですか？
  • 市場の主要な促進要因は何ですか？
  • 市場の課題は何ですか？
  • 市場動向として顕著なものは何ですか？
  • 再生医療連合は2024年に何件の新規細胞・遺伝子治療の規制承認を見込んでいますか？
  • 市場での主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の細胞・遺伝子治療製造QC市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • 治療法別（細胞療法、遺伝子治療）
    • 提供内容別（機器、消耗品、その他）
    • プロセス別（原料調製、上流工程、下流工程、包装）
    • 技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、フローサイトメトリー、リムルスアメーボサイトライセート（LAL）、酵素免疫測定法（ELISA）、クロマトグラフィー、質量分析、ウエスタンブロッティング、次世代シーケンシング（NGS）、電気泳動、その他）
    • 用途別（安全性試験、有効性試験、同一性試験、安定性および遺伝的忠実性試験、その他）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米の細胞・遺伝子治療製造QC市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州の細胞・遺伝子治療製造QC市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の細胞・遺伝子治療製造QC市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの細胞・遺伝子治療製造QC市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米の細胞・遺伝子治療製造QC市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界の細胞・遺伝子治療製造QC市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • Bio-Techne Corporation
  • Biomerieux SA
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Lonza Group Ltd.
  • Miltenyi Biotec India Pvt Ltd.
  • Sartorius AG
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • AGC Inc.
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Merck KGaA

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項