細胞・遺伝子治療製造市場の2032年までの予測：治療タイプ別、規模別、ワークフロー別、モード別、技術別、エンドユーザー別、地域別の世界分析

Stratistics MRCによると、世界の細胞・遺伝子治療製造市場は2025年に60億400万米ドルを占め、予測期間中のCAGRは18.2％で成長し、2032年までには193億5,000万米ドルに達する見込みです。

細胞・遺伝子治療（CGT）製造とは、ヒト細胞や遺伝物質を改変・利用して病気を治療する治療製品を製造する複雑なプロセスを指します。安全性、有効性、一貫性を確保するために、生物学的原材料の調達、細胞の分離、遺伝子組み換え、拡大、精製、製剤化、品質管理などが含まれます。製造は自己由来（患者特異的）または同種（既製品）であり、多くの場合、専門施設、高度なバイオリアクター、厳格な規制遵守を必要とします。CGT製造は、バイオテクノロジー、分子生物学、工学を統合し、がん、希少遺伝性疾患、変性疾患などの症状に対する革新的な治療法を生み出します。

慢性疾患や希少疾患の増加

がん、血友病、神経変性疾患などの治療には、従来の薬剤では対応できない、標的を絞った耐久性のある治療が必要です。プラットフォームは、治療パイプライン全体にわたって、自己および同種細胞プロセッシング、ウイルスベクター生産、生体外遺伝子編集をサポートします。個別化医療や希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）プログラムとの統合は、臨床的妥当性と規制との整合性を高めます。高齢化が進み、十分な治療を受けていない疾患領域では、根治療法や精密治療に対する需要が高まっています。こうした動きは、先端治療製造エコシステム全体のインフラ拡張とプラットフォーム展開を後押ししています。

サプライチェーンとロジスティクスの問題

コールドチェーンの要件貯蔵期間が短く、患者固有のワークフローがあるため、輸送や在庫管理が複雑になります。原材料の調達、設備の利用可能性、熟練労働者の不足は、製造スケジュールと品質保証を混乱させます。マルチサイトやクロスボーダーオペレーションにおける規制コンプライアンスが、複雑さとオペレーショナルリスクを増大させます。企業は、臨床需要や償還サイクルに合わせて製造するという課題に直面しています。このような制約が、細胞・遺伝子治療プログラムのプラットフォームの成熟とグローバルなアクセシビリティの妨げとなっています。

バイオ医薬品研究開発への投資の増加

政府のベンチャーキャピタルや戦略的パートナーシップは、プラットフォームのスケールアッププロセスの最適化や規制当局の関与に資金を提供しています。プラットフォームは、クローズドシステムの自動化、デジタルバッチ記録、上流・下流ワークフローにわたるAI主導の品質管理をサポートします。スケーラブルでGMP準拠の製造に対する需要は、腫瘍学希少疾患や再生医療で高まっています。CDMOの学術センターや病院ネットワークとの統合は、柔軟性と地理的なリーチを強化します。このような動向は、技術革新と投資に支えられた製造エコシステム全体の成長を促進しています。

限られた製造インフラ

多くの地域では、大量かつ複雑性の高い治療に対応できるGMP施設や訓練を受けた人材、有効な設備が不足しています。自己製剤のワークフローは、従来の製造モデルに課題する分散化された患者固有のセットアップを必要とします。CDMOは、限られた生産能力と高い需要のため、ベクター生産細胞の拡大やリリース試験においてボトルネックに直面しています。規制の遅れと技術移転の問題は、拡張性と商業化をさらに制約します。このような制限により、新興市場や高成長の治療分野でのプラットフォーム展開が制限され続けています。

COVID-19の影響：

パンデミックにより、細胞・遺伝子治療製造における臨床試験や施設のサプライチェーンが寸断されました。ロックダウンやリソースの再配分により、機器の納入や患者の募集、規制当局の審査が遅れました。しかし、パンデミック後の回復は、ヘルスケアシステム全体におけるレジリエンスのデジタル化と先進治療の加速を強調しました。バイオファーマとCDMOのネットワークでは、モジュール式クリーンルームの遠隔監視と分散型製造への投資が急増しました。遺伝子医療と個別化治療に対する一般の意識は、消費者セグメントと臨床セグメントで高まりました。このようなシフトは、細胞・遺伝子治療インフラとグローバルな製造能力への長期的な投資を強化しています。

予測期間中、ウイルスベクタープラットフォームセグメントが最大となる見込み

ウイルスベクタープラットフォームセグメントは、治療用途全般にわたる遺伝子導入における基礎的役割により、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。プラットフォームは、in vivoおよびex vivo遺伝子治療のためのAAVレンチウイルスおよびレトロウイルス生産をサポートします。スケーラブルな上流処理精製および分析との統合は、収量の効力と安全性を高めます。高性能で規制グレードのベクターに対する需要は、がん、眼科、希少疾患のパイプラインで高まっています。ベンダーは、GMPコンプライアンスと技術移転をサポートするモジュール式プラットフォーム・クローズドシステムとデジタルQCツールを提供しています。これらの機能は、遺伝子治療製造ワークフロー全体におけるセグメントの優位性を高めています。

予測期間中、商業生産セグメントのCAGRが最も高くなる見込み

予測期間中、細胞治療と遺伝子治療が臨床試験から市場認可と世界的流通に移行するにつれて、商業製造セグメントが最も高い成長率を示すと予測されます。プラットフォームは、承認済み治療薬や後期治療薬のスケールアップ・バッチリリースや規制文書化をサポートします。CDMOの病院ネットワークやロジスティクス・プロバイダーとの統合により、処理能力と地理的カバー範囲が強化されます。CAR-T遺伝子編集や再生医療プログラムでは、コスト効率とコンプライアンスに優れた製造への需要が高まっています。企業は、商業的準備と支払者の関与および市販後調査戦略を整合させています。

最大シェアの地域：

予測期間中、北米地域は先進的なバイオファーマ・エコシステム規制への関与と細胞・遺伝子治療製造におけるインフラの成熟度により、最大の市場シェアを占めると予想されます。企業やCDMOは、統合された分析と自動化により、腫瘍学の希少疾患や再生医療プログラムにプラットフォームを展開しています。GMP施設の人材育成とデジタル製造への投資は、拡張性とコンプライアンスをサポートします。主要な治療薬開発者のアカデミックセンターと規制機関の存在が、イノベーションと標準化を推進します。企業は製造戦略をFDAのガイダンスやNIHの資金調達、商業化のロードマップと整合させます。

CAGRが最も高い地域：

予測期間中、アジア太平洋地域が最も高いCAGRを示すと予測されるのは、地域経済全体においてヘルスケアの近代化とバイオテクノロジーへの投資と疾病負担が収束しているためです。中国、インド、日本、韓国のような国々は、公衆衛生、学術研究、商業的治療プログラムにおいて製造プラットフォームを拡大しています。政府が支援するイニシアチブは、インフラ整備を支援し、CDMOの拡大や先端治療における国際的な連携を促進しています。地元企業は、規制の枠組みや患者のニーズに合わせて、費用対効果が高く、地域に適合したソリューションを提供しています。これらの動向は、細胞・遺伝子治療製造の革新と展開において、地域の成長を加速させています。

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• 企業プロファイル
  • 追加市場プレイヤーの包括的プロファイリング（3社まで）
  • 主要企業のSWOT分析（3社まで）
• 地域セグメンテーション
  • 顧客の関心に応じた主要国の市場推計・予測・CAGR（注：フィージビリティチェックによる）
• 競合ベンチマーキング
  • 製品ポートフォリオ、地理的プレゼンス、戦略的提携に基づく主要企業のベンチマーキング

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 序文

• 概要
• ステークホルダー
• 調査範囲
• 調査手法
  • データマイニング
  • データ分析
  • データ検証
  • 調査アプローチ
• 調査資料
  • 1次調査資料
  • 2次調査資料
  • 前提条件

第3章 市場動向分析

• 促進要因
• 抑制要因
• 機会
• 脅威
• 技術分析
• エンドユーザー分析
• 新興市場
• COVID-19の影響

第4章 ポーターのファイブフォース分析

• 供給企業の交渉力
• 買い手の交渉力
• 代替品の脅威
• 新規参入業者の脅威
• 競争企業間の敵対関係

第5章 世界の細胞・遺伝子治療製造市場：治療タイプ別

• 細胞治療
• 遺伝子治療
• 組織工学製品
• 複合再生療法
• その他の治療タイプ

第6章 世界の細胞・遺伝子治療製造市場：規模別

• 研究開発
• 臨床規模の製造
• 商業製造

第7章 世界の細胞・遺伝子治療製造市場：ワークフロー別

• ベクター生産
• 細胞処理
• 細胞バンキング
• 規制コンプライアンスと検証
• その他のワークフロー

第8章 世界の細胞・遺伝子治療製造市場：モード別

• 社内製造
• 契約製造（CDMO）
• ハイブリッド製造モデル

第9章 世界の細胞・遺伝子治療製造市場：技術別

• ウイルスベクタープラットフォーム
• 非ウイルス性送達システム
• 細胞増殖・バンキング技術
• 品質管理とリリーステストツール
• その他の技術

第10章 世界の細胞・遺伝子治療製造市場：エンドユーザー別

• バイオ医薬品企業
• 学術・研究機関
• CRO・CDMO
• 病院・クリニック
• 細胞・遺伝子治療スタートアップ
• その他のエンドユーザー

第11章 世界の細胞・遺伝子治療製造市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • イタリア
  • フランス
  • スペイン
  • その他欧州
• アジア太平洋地域
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • ニュージーランド
  • 韓国
  • その他アジア太平洋地域
• 南米
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • チリ
  • その他南米
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • カタール
  • 南アフリカ
  • その他中東・アフリカ

第12章 主な発展

• 契約、パートナーシップ、コラボレーション、ジョイントベンチャー
• 買収と合併
• 新製品発売
• 事業拡大
• その他の主要戦略

第13章 企業プロファイリング

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Lonza Group AG
• Catalent Inc.
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies Inc.
• WuXi Advanced Therapies Inc.
• Samsung Biologics Co., Ltd.
• AGC Biologics Inc.
• Minaris Regenerative Medicine GmbH
• Oxford Biomedica plc
• Charles River Laboratories International Inc.
• Recipharm AB
• Merck KGaA
• Takara Bio Inc.
• Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
• BioNTech SE