生物製剤・バイオシミラー市場の2032年までの予測：製品タイプ別、治療領域別、製造元別、流通チャネル別、エンドユーザー別、地域別の世界分析

Stratistics MRCによると、生物製剤・バイオシミラーの世界市場は2025年に5,382億米ドルを占め、2032年には1兆2,198億6,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中のCAGRは12.4％です。

生物製剤は、モノクローナル抗体、タンパク質、ワクチンなど、生きた細胞や生物を用いて製造される革新的な治療薬であり、慢性疾患や重篤な疾患を対象としています。生物製剤の特許保護が切れた後に作られるバイオシミラー医薬品は、安全性、有効性、品質の点で類似しており、同様の治療効果を保証します。これらの費用対効果の高い選択肢は、重要な治療への患者のアクセスを拡大します。生物製剤・バイオシミラーを併用することで、医療ソリューションの進歩、治療コストの削減、全体的な臨床転帰の改善により、ヘルスケアが強化されます。

慢性疾患の増加

がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の世界的な増加は、生物製剤・バイオシミラーの需要を促進しています。ヘルスケアシステムは、有効性の向上と副作用の軽減を提供する長期的な治療ソリューションを優先しています。標的メカニズムを持つ生物製剤は、疾病管理戦略の中心になりつつあります。患者の高齢化と診断能力の向上に伴い、生物製剤に対するニーズは高まり続けています。バイオシミラーは、特にヘルスケア予算が逼迫している市場において、費用対効果の高い代替品として支持を集めています。こうした需要の高まりは、バイオ医薬品業界全体の技術革新と投資を加速させています。

高い開発・製造コスト

生物製剤やバイオシミラーの開発には、細胞株工学から精製、バリデーションに至るまで複雑なプロセスが伴います。こうした高コストに加え、厳しい規制要件や臨床試験期間の延長が追い打ちをかけています。製造施設は厳格な品質基準を満たさなければならず、多くの場合、特殊なインフラと熟練した人材が必要となります。コールドチェーン物流や汚染管理の必要性は、さらに運営経費を増加させます。中小企業は参入障壁に直面し、競合を制限して市場拡大を遅らせています。その結果、特に新興国では、価格設定が依然として課題となっています。

研究開発と製造における技術の進歩

高度な分析とAIを駆使したモデリングが創薬を強化し、開発期間を短縮しています。細胞培養培地と発現システムの革新により、収量と製品の一貫性が向上しています。自動化とデジタルツインは、施設運営の最適化とヒューマンエラーの削減に採用されています。これらの進歩はコストを下げ、複雑な生物製剤のスケーラブルな生産を可能にしています。技術が成熟するにつれて、競争力のあるバイオシミラー製品を提供する企業が市場に参入できるようになります。

激しい競合と価格圧力

特許の失効により、複数の製薬企業が参入し、価格競争が激化しています。法規制は進化しているものの、市場参入を遅らせ、コンプライアンスコストを増加させるハードルとなっています。支払者とヘルスケアプロバイダーは低価格を要求し、バリューチェーン全体のマージンを圧迫しています。バイオシミラーに対するブランドロイヤリティや医師の躊躇も、採用率に影響を与えています。差別化と戦略的ポジショニングがなければ、コモディティ化が進む中で市場シェアを失うリスクがあります。

COVID-19の影響

パンデミックは、生物製剤・バイオシミラーの臨床試験、サプライチェーン、製造スケジュールを混乱させました。ロックダウンやワクチンや緊急治療へのリソースの再配分は、COVID関連以外の製品の上市を遅らせました。しかし、この危機は、感染症や免疫反応の管理における生物製剤の重要性を浮き彫りにしました。バイオ製薬企業はデジタルトランスフォーメーションを加速させ、遠隔モニタリングや分散型試験モデルを採用しました。政府や規制当局は、医薬品開発の継続性を維持するために柔軟な枠組みを導入しました。パンデミック後の戦略では、生物製剤製造における回復力、俊敏性、グローバルな連携が重視されるようになりました。

予測期間中、生物製剤セグメントが最大となる見込み

生物製剤セグメントは、優れた治療効果と適応症の拡大により、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。モノクローナル抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療が広く臨床で受け入れられつつあります。複雑な疾患の有病率の増加が、標的生物学的治療に対する需要を牽引しています。確かな臨床データと患者の支持に支えられ、薬事承認は加速しています。生物製剤の研究開発への投資は他分野を凌駕し続けており、市場でのリーダーシップを強化しています。生物製剤がより身近になるにつれ、世界の医薬品支出に占める生物製剤のシェアは着実に上昇すると予想されます。

予測期間中、CAGRが最も高くなると予想されるバイオファーマ企業セグメント

予測期間中、積極的な技術革新とパイプラインの拡充に牽引され、バイオファーマ企業が最も高い成長率を示すと予測されます。これらの企業は、生物製剤の合成、製剤化、送達に高度なプラットフォームを活用しています。戦略的提携やライセンシング契約により、市場への迅速な参入と幅広い地域への展開が可能となっています。バイオファーマ各社はまた、ポスト特許の機会を捉えるため、バイオシミラー医薬品ポートフォリオへの投資も行っています。ニッチ治療に対する機敏な対応と集中力は、持続的成長にとって有利な立場にあります。個別化医療への需要が高まる中、バイオファーマ企業は生物製剤開発を主導しています。

最大のシェアを占める地域

予測期間中、アジア太平洋地域が最大の市場シェアを占めると予想されますが、これは医療費の増加と患者数の拡大に支えられています。中国、インド、韓国のような国々は、生物製剤のインフラと規制の近代化に多額の投資を行っています。国内メーカーは、国内および輸出需要を満たすために生産規模を拡大しています。政府のイニシアチブは、治療費削減のためにバイオシミラー導入を促進しています。臨床試験活動は急増しており、アジア太平洋地域は生物製剤研究のハブとして台頭しています。この地域の人口動態と経済動態は、業界の主要な成長エンジンとなっています。

CAGRが最も高い地域

予測期間中、北米地域が最も高いCAGRを示すと予想されますが、これは技術的リーダーシップと旺盛なバイオ医薬品投資によるものです。米国とカナダは、産学連携や連邦政府の資金援助を通じて生物製剤の技術革新を進めています。規制当局はバイオシミラーの承認経路を合理化し、市場競争を促しています。精密医療と生物製剤の採用が治療領域全体で加速しています。デジタルヘルス統合とAI主導の医薬品開発が効率と成果を高めています。

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• 地域セグメンテーション
  • 顧客の関心に応じた主要国の市場推計・予測・CAGR（注：フィージビリティチェックによる）
• 競合ベンチマーキング
  • 製品ポートフォリオ、地理的プレゼンス、戦略的提携に基づく主要企業のベンチマーキング

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 序文

• 概要
• ステークホルダー
• 調査範囲
• 調査手法
  • データマイニング
  • データ分析
  • データ検証
  • 調査アプローチ
• 調査資料
  • 1次調査資料
  • 2次調査情報源
  • 前提条件

第3章 市場動向分析

• 促進要因
• 抑制要因
• 機会
• 脅威
• 製品分析
• エンドユーザー分析
• 新興市場
• COVID-19の影響

第4章 ポーターのファイブフォース分析

• 供給企業の交渉力
• 買い手の交渉力
• 代替品の脅威
• 新規参入業者の脅威
• 競争企業間の敵対関係

第5章 世界の生物製剤・バイオシミラー市場：製品タイプ別

• 生物製剤
  • モノクローナル抗体
  • 組み換えタンパク質
  • ホルモン
  • ワクチン
  • サイトカイン・インターフェロン
  • 融合タンパク質
• バイオシミラー
  • モノクローナル抗体バイオシミラー
  • 低分子量ヘパリン
  • 組み換えホルモンバイオシミラー
  • 免疫調節薬
  • 抗炎症バイオシミラー

第6章 世界の生物製剤・バイオシミラー市場：治療領域別

• 腫瘍学
• 眼科
• 自己免疫疾患
• 心血管系
• 内分泌学
• 感染症
• 血液学
• 創傷治癒・再生ケア

第7章 世界の生物製剤・バイオシミラー市場：製造元別

• 哺乳類細胞培養
• 酵母発現システム
• 細菌細胞培養
• トランスジェニックモデル

第8章 世界の生物製剤・バイオシミラー市場：流通チャネル別

• 病院薬局
• 専門クリニック
• 小売薬局
• オンライン薬局

第9章 世界の生物製剤・バイオシミラー市場：エンドユーザー別

• 病院
• 診断ラボ
• 研究機関
• バイオファーマ企業
• その他

第10章 世界の生物製剤・バイオシミラー市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • イタリア
  • フランス
  • スペイン
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • ニュージーランド
  • 韓国
  • その他アジア太平洋地域
• 南米
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • チリ
  • その他南米
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • カタール
  • 南アフリカ
  • その他中東・アフリカ

第11章 主な発展

• 契約、パートナーシップ、コラボレーション、ジョイントベンチャー
• 買収と合併
• 新製品発売
• 事業拡大
• その他の主要戦略

第12章 企業プロファイリング

• Amgen
• Sanofi
• Pfizer
• Eli Lilly
• Novartis
• Viatris
• Biocon Biologics
• AbbVie
• Samsung Bioepis
• Teva Pharmaceuticals
• Celltrion
• Fresenius Kabi
• Roche
• Boehringer Ingelheim
• Merck KGaA