CAR-T細胞療法市場（第2版）：動向および2035年までの予測
CAR-T Cell Therapies Market (2nd Edition) - Trends and Forecast Till 2035
- 発行日
- ページ情報
- 英文 641 Pages
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- 即日から翌営業日
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- 2161887
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概要
CAR-T細胞療法市場：概要
世界のCAR-T細胞療法市場は、今年度の77億米ドルから2035年までに156億米ドルへと成長し、予測期間中のCAGRは8.1％になると推定されています。
CAR-T細胞療法市場：成長と動向
がん治療薬の開発は、製薬業界の投資における主要な焦点であり続けており、規制当局による承認の継続や免疫腫瘍学の進歩により、対象となる治療領域が拡大しています。この市場において、CAR-T療法は、遺伝子改変された免疫細胞を活用してがん細胞を選択的に認識・排除する、主要な細胞療法の一つとして台頭してきました。承認済みの治療法は、特に多剤治療歴のある患者において、完全寛解を含む、深く持続的な奏効をもたらす可能性を示しています。
CAR-Tの開発パイプラインは拡大を続けており、過去8年間で1,000件近くの臨床試験が登録され、230社以上の企業が腫瘍学およびその他の治療領域においてCAR-T候補薬の開発を進めています。6つの自家CAR-T細胞療法がFDAの承認を受けており、その適応症には急性リンパ性白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫などが含まれます。現在進行中の適応拡大により、患者の適格範囲と商業的機会はさらに広がっています。例えば、FDAはアクシカブタジェン・シロレウセル（Yescarta）の適応を、標準治療後に進行した希少で侵襲性の高い非ホジキンリンパ腫を含むように拡大しました。
規制の変更も、より広範な導入と市場へのアクセスを後押ししています。FDAは、承認済みのCD19およびBCMAを標的とするCAR-T細胞療法に対するリスク評価・軽減戦略（REMS）の要件を撤廃し、治療施設の認定要件を緩和し、トシリズマブの備蓄義務を廃止し、投与後の特定のモニタリング要件を短縮しました。この規制の転換により、主要な大学病院以外の施設での導入が促進され、地域や地方の治療現場におけるCAR-T細胞療法の適用拡大が後押しされると期待されています。
全体として、パイプラインの拡大、規制の簡素化、適応症の拡大、および治療へのアクセス拡大が相まって、CAR-T細胞療法の商業的見通しが強化されており、細胞製造、臨床開発、治療の提供、および支援インフラの各分野に機会が生まれています。
成長促進要因：市場拡大を支える戦略的要因
- 分子研究における技術的進歩。CAR構築体の設計、遺伝子導入法、および共刺激ドメインの改善により、有効性が向上し、対象となり得る患者層が拡大しています。
- 個別化がん治療への需要の高まり。CAR-Tの患者個別型かつ1回限りの治療パラダイムは、特に再発・難治性の血液悪性腫瘍において、医師や患者から引き続き強い関心を集めています。
- 臨床試験活動の拡大と承認の増加。初期の治療ラインへの適用を含む、新規承認や適応拡大が着実に進んでいることで、治療対象となる患者層が広がっています。
- 持続的な投資家からの資金調達。ベンチャーキャピタルや戦略的資本による継続的な資金流入が、自家由来のパイプラインの拡大と、次世代の同種（「オフ・ザ・シェルフ」）プラットフォームの両方を支えています。
- 規制の合理化。REMS（リスク評価・軽減戦略）の負担軽減や、償還枠組みの進化により、治療施設におけるより広範な導入に向けた運用上の障壁が低減しています。
- がん領域を超えた新たな適応症の出現。自己免疫疾患や皮膚疾患における初期の臨床・規制面での勢い、および近い将来に予想されるがん領域以外での初のCAR-T承認は、長期的に見て著しく大きな潜在市場を示唆しています。
市場の課題：持続的な成長の障壁
- 製造の複雑さとリードタイム。自家由来のCAR-T製品は患者ごとに個別の製造を必要とするため、生産能力の制約が生じ、投与から投与までの期間が数週間に及ぶことがあります。これは、急速に進行する疾患において臨床的な制約となる可能性があります。
- コールドチェーンと物流の脆弱性。凍結保存されたアフェレーシス材料および完成品は、治療センターと製造拠点の間で、厳格かつ検証済みの温度管理下で輸送されなければなりません。これは、運用上のリスクとなる重要なポイントです。
- 治療費の高さ。承認済みのCAR-T細胞療法の価格は、患者1人あたりおよそ37万3,000米ドルから47万5,000米ドルの間で設定されており、特に米国や欧州以外では、治療へのアクセスや保険償還に関する課題が生じています。
- 固形がんに対する制限。がん診断の大部分を占めるにもかかわらず、固形がんは、免疫抑制的な腫瘍微小環境、T細胞の浸潤の制限、抗原の不均一性、および腫瘍外毒性のリスクにより、承認されたCAR-T療法の対象として依然としてほとんど扱われていません。
- 治療施設の制約。REMS要件が緩和されたとはいえ、CAR-T療法の投与には、サイトカイン放出症候群や神経毒性の管理のための専門的なインフラが依然として必要であり、適格な治療施設の数が制限されています。
- 競合および規制上のリスク。CD19およびBCMAを標的とするパイプラインが過密であることに加え、地域ごとの規制プロセス（米国、EU、中国）が変化していることから、開発企業にとっては商業面および承認スケジュールにおける不確実性が高まっています。
CAR-T細胞療法市場：主な洞察
- 1,240件を超える前臨床および臨床段階の製品候補を有するCAR-T細胞療法は、製薬分野において最も活発なセグメントの一つとなっています。
- 開発中の治療候補の75％近くが自家由来であり、CD19およびBCMAが最も一般的な標的抗原として台頭しています。
- scFv結合ドメインや使用される遺伝子導入ベクターの変更を含め、世代を重ねるごとにCAR構築体を改良するための広範な取り組みが進められています。
- 200社近くの企業が、さまざまな種類の細胞療法を製造するために必要な能力を有していると主張しており、製品開発の複数の段階にわたるサービスを提供しています。
- 過去8年間で、世界各地において970件以上のCAR-T細胞療法に関する臨床試験が登録されています。
- 現在、主要大学の375名以上の科学者がCAR-Tの臨床開発に携わっており、主要なKOLは主に米国と中国に集中しています。
- 投資家からは、370件以上の資金調達事例を通じて320億米ドル以上が投じられており、この分野に対する持続的な信頼が反映されています。
- CAR-T細胞療法に関連する1万1,900件以上の特許が出願または登録されており、この分野における知的財産活動の活発さが浮き彫りになっています。
市場の勢いを示す最近の動向
- FDAは、承認済みのすべてのCD19およびBCMAを標的とするCAR-T細胞療法について、REMS要件を撤廃しました。これにより、施設認定やモニタリングの負担が軽減され、治療施設での導入拡大が後押しされています。
- FDAは、Yescarta（アクシカブタジェン・シロルセル）の適応症を、再発または難治性の原発性中枢神経系リンパ腫（非ホジキンリンパ腫の希少かつ侵襲性の高い形態）の患者にも拡大しました。
- FDAは、再発・難治性多発性骨髄腫を対象とした生体内遺伝子治療アプローチであるKLN-1010に対し、有望な初期臨床データを受けてIND承認を与えました。これは、次世代の「オフ・ザ・シェルフ」型CAR-Tプラットフォーム開発という広範な潮流の一環です。
- 中国のあるがんセンターにおいて、新たに承認された固形がん向けCAR-T療法による治療が、海外初の患者に対して実施されました。これは、これまで承認されたCAR-T製品では対応できていなかった固形がんへの応用に向けた、初期段階ではありますが注目すべき一歩です。
- 腫瘍学以外の分野におけるこの分野初のCAR-T承認に向けた臨床および規制上の勢いは引き続き高まっており、自己免疫疾患および皮膚疾患の適応症が、近い将来の重要な節目となることが期待されています。
- 複数のバイオテクノロジー革新企業によるプログラムを含む、同種（「オフ・ザ・シェルフ」）CAR-T開発企業は、現在、生産能力とアクセスを制約している患者固有の製造期間を排除することを目指し、腫瘍学および自己免疫疾患の分野において臨床結果の報告を続けています。
CAR-T細胞療法市場：主要セグメントの分析
多発性骨髄腫が最大のシェアを占めています
現在、多発性骨髄腫はCAR-T細胞療法市場において最大のシェアを占めています。この高いシェアは、再発・難治性疾患におけるアンメットニーズの高さ、頻繁な再発、および標準治療後の治療選択肢の限られさによって支えられています。さらに、FDAは第一線治療を受けた患者を対象としたBCMAを標的とする2つのCAR-T細胞療法を承認しており、これにより対象となる患者層が拡大し、同セグメントの商業的潜在力が強化されています。
大細胞型B細胞リンパ腫は、その膨大な患者数、高い再発率、および再発・難治性疾患におけるCAR-T細胞療法の採用拡大に牽引され、予測期間中に最も高い成長率を示すと見込まれています。早期の治療ラインにおけるCAR-T細胞療法の評価が継続されていることから、適格患者層がさらに拡大し、市場への導入が加速すると予想されます。
関連する標的療法市場全体において、HER2標的療法は、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、二重特異性抗体、細胞療法など、さまざまな治療法を通じて、HER2陽性のがんに対処しています。
CD19標的療法が市場をリードし続けています
CD19は、CAR-T細胞療法市場において最大のシェアを占めています。この優位性は、急性リンパ性白血病、大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病など、B細胞悪性腫瘍全般にわたる広範な臨床的有効性の裏付けによって支えられています。Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Aucatzylなど、複数のCD19標的CAR-T細胞療法が市販されたことで、このセグメントの市場での地位はさらに強化されました。
BCMAは、2035年までで最も高いCAGRを記録すると予測されています。この著しい成長は、多発性骨髄腫に対するBCMAを標的としたCAR-T細胞療法の採用が増加しているためです。優れた臨床成績、早期治療段階への適用拡大、そして医師による理解の深化が、この標的のより広範な利用を支えています。「Carvykti」および「Abecma」による商業的な勢いは、CAR-T市場における主要な成長機会として、BCMAの地位をさらに強固なものにすると期待されています。
北米が主導する一方、アジア太平洋地域は高い成長の可能性を秘めています
北米は現在、承認済みのCAR-T細胞療法の集中、専門治療センター、製造能力、そして確立された保険償還インフラに支えられ、最大の地域市場を占めています。アジア太平洋地域は、2035年にかけて最も急速な成長を記録すると予測されています。国内の開発パイプラインの拡大、治療能力の増強、そして規制枠組みの進化が、地域におけるより広範な導入を後押しし、CAR-T開発企業やサービスプロバイダーにとって新たな機会を創出すると見込まれています。
CAR-T細胞療法市場の主要企業例
- Autolus
- bluebird bio
- Bristol Myers Squibb
- CARsgen Therapeutics
- Cellectis
- Gilead Sciences（Kite Pharma）
- Innovative Cellular Therapeutics
- Noile-Immune Biotech
- Novartis
- Shanghai GeneChem
- Sinobioway Cell Therapy
- Takara Bio
- Wellington Zhaotai Therapies
その他の特典
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- 調査チームによる詳細なレポート解説セッション
- 発行から6～12ヶ月以上経過しているレポートについては、無料で最新版に更新いたします
目次
第1章 序文
- イントロダクション
- 市場シェアに関する分析
- 主要な市場洞察
- 本レポートの調査範囲
- 回答される主要な質問
- 各章の概要
第2章 調査手法
- 章の概要
- 調査前提条件
- データベースの構築
- プロジェクトの調査手法
- 厳格な品質管理
第3章 市場力学
- 章の概要
- 予測調査手法
- 市場評価の枠組み
- 予測ツールと手法
- 主な考慮事項
- 制限事項
第4章 マクロ経済指標
- 章の概要
- 市場力学
- 結論
第5章 エグゼクティブサマリー
第6章 イントロダクション
- 章の概要
- T細胞免疫療法の概要
- キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法
- サマリー
第7章 CAR-T細胞療法：市場情勢
- 章の概要
- CAR-T細胞療法：市場情勢
- CAR-T細胞療法：開発企業の全体像
第8章 主な洞察
- 章の概要
- CAR-T細胞療法：主要な標的抗原
- CAR-T療法：CAR構築体の分析
第9章 臨床試験の分析
- 章の概要
- 範囲と調査手法
- CAR-T細胞療法：臨床試験の分析
第10章 KOL
- 章の概要
- 前提条件および主要パラメータ
- 調査手法
- CAR-T細胞療法：KOL
第11章 企業プロファイル
- 章の概要
- Autolus
- Bluebird Bio
- Bristol Myers Squibb
- CARsgen Therapeutics
- Cellectis
- Gilead Sciences
- Innovative Cellular Therapeutics
- Noile-Immune Biotech
- Novartis
- Sinobioway Cell Therapy
- Takara Bio
- Wellington Zhaotai Therapies
第12章 パートナーシップとコラボレーション
- 章の概要
- 提携モデル
- CAR-T細胞療法：提携と共同研究
第13章 資金調達および投資の分析
- 章の概要
- 資金調達の種類
- CAR-T細胞療法：資金調達および投資の分析
第14章 特許分析
- 章の概要
- 範囲と調査手法
- CAR-T細胞療法：特許分析
- 特許公開年別の分析
- 特許出願年別の分析
- 公開年別の特許登録件数および出願件数の分析
- 特許管轄区域別の分析
- CPC記号別分析
- 出願人のタイプ別分析
- 業界の主要企業：特許件数別分析
- 業界外の大手企業：特許件数別分析
- 主要な特許権利者：特許件数別分析
- 特許ベンチマーク分析
- 特許の特性別分析
- 特許評価
- 被引用数に基づく主要特許
第15章 ケーススタディ：細胞療法の製造
- 章の概要
- 細胞治療製造の概要
- 細胞治療の製造モデル
- 細胞治療製造プロセスのスケーラビリティ
- 細胞療法メーカーの種類
- 細胞治療の製造に関連する主な課題
- 細胞治療製造における重要な考慮事項
- 細胞治療製造プロセスの自動化
- 細胞療法製造のサプライチェーン
- 自社製造能力を有する企業と受託製造業者の比較
- 規制状況
- 今後の展望
第16章 原価分析
- 章の概要
- 細胞・遺伝子治療の高価格化に寄与する要因
- T細胞免疫療法の価格設定モデル
- T細胞免疫療法における償還に関する考慮事項
第17章 市場影響分析：促進要因、抑制要因、機会、課題
- 章の概要
- 市場促進要因
- 市場抑制要因
- 市場の機会
- 市場の課題
- 結論
第18章 世界のCAR-T細胞療法市場
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- 世界のCAR-T細胞療法市場：過去の動向（2018年以降）および予測値（2035年まで）
- シナリオ分析
- 保守的なシナリオ
- 楽観的シナリオ
- 主要な市場セグメンテーション
第19章 CAR-T細胞療法市場：製品別
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- CAR-T細胞療法市場：製品別内訳
- Abecma
- Breyanzi
- Carvykti
- Kymriah
- Tecartus
- Yescarta
- データの三角測量と検証
第20章 CAR-T細胞療法市場：療法別
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- CAR-T細胞療法市場：療法別内訳
- 自家
- 同種
- データの三角測量と検証
第21章 CAR-T細胞療法市場：標的抗原別
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- CAR-T細胞療法市場：標的抗原別内訳
- CD19
- BCMA
- CD20
- CD19/22
- その他の標的抗原
- データの三角測量と検証
第22章 CAR-T細胞療法市場：対象適応症別
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- CAR-T細胞療法市場：対象疾患別内訳
- 多発性骨髄腫
- 大細胞型B細胞リンパ腫
- 急性リンパ性白血病
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- 濾胞性リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
- その他
- データの三角測量および検証
第23章 CAR-T細胞療法市場：地域別内訳
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- CAR-T細胞療法市場：主要地域別内訳
- 北米
- 欧州
- アジア太平洋地域
- ラテンアメリカ
- 中東・北アフリカ
- 世界のその他の地域における
- データの三角測量と検証
第24章 CAR-T細胞療法市場、医薬品の販売予測
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- 市販化されているCAR-T細胞療法：販売予測
- 臨床段階のCAR-T細胞療法：販売予測
- データの三角測量と検証
第25章 CAR-T細胞療法市場：主要企業の売上予測
- 章の概要
- 主な仮定と調査手法
- CAR-T細胞療法：主要企業
- Gilead Sciences販売予測
- Bristol Myers Squibb販売予測
- Novartis販売予測
- Janssen販売予測
- JW Therapeutics販売予測
- データの三角測量と検証
第26章 販促分析
- 章の概要
- 販促キャンペーンに利用されたチャネル
- 製品ウェブサイトのサマリー
- 患者支援サービスおよび情報資料のダウンロードのサマリー
- Kymriah: プロモーション分析
- 薬剤の概要
- 製品Webサイト分析
- 患者サポートサービス
- Yescarta: プロモーション分析
- Tecartus: プロモーション分析
- Breyanzi: プロモーション分析
- Abecma: プロモーション分析
- Carvykti: プロモーション分析