細胞治療製造市場（第7版）：細胞治療タイプ別、細胞の起源別、細胞の由来別、技術別、事業規模別、製造業者タイプ別、主要地域別 - 2035年までの動向と予測

細胞治療製造市場 - 概要

世界の細胞治療製造の市場規模は、今年度の72億米ドルから2035年までに140億米ドルへと成長すると推定されており、予測期間中のCAGRは約7.7％となる見込みです。

細胞治療製造市場 - 成長と動向

細胞治療は、現代医学において臨床的に最も革新的な治療法の一つとして台頭しています。現在、1,000件以上の細胞・遺伝子療法候補が積極的に研究されており、世界各国の規制当局によってすでに45件近くの細胞治療が承認されています。この治療法が、患者個別の介入から拡張可能な治療カテゴリーへと成熟するにつれ、開発各社は細胞治療の生産量を拡大するため、専門の製造パートナーへの依存度を高めています。

業界では、手作業による介入を削減し、ロット間の均一性を向上させ、スケールアウト型の生産モデルを支援することを目的とした、密閉型で自動化され、標準化された製造プラットフォームへの決定的な移行が進んでいます。

さらに、医薬品輸入に対する関税リスクを背景に、米国では国内の先進治療製造インフラへの投資が加速しており、一方、インドやサウジアラビアをはじめとする新興経済国では、手頃な価格で地域ごとに利用可能な細胞治療の生産を支えるため、現地の生産能力を構築しています。これらの取り組みは総じて、市場が小規模な手作業による製造から、より標準化され、流通が可能で、投資対象となり得る産業分野へと移行していることを示しています。

成長の原動力 - 市場拡大を後押しする要因

細胞治療製造市場の成長は、主に急速に拡大する臨床パイプラインによって牽引されています。現在、業界調査機関によると、2,100件以上の遺伝子治療候補（CAR-Tなどの遺伝子改変細胞治療を含む）と、1,000件近い非遺伝子改変細胞治療が活発に開発されています。この持続的なパイプラインの拡大は、専門的な臨床および商業規模の製造能力に対する需要に直接つながっています。

さらに、手頃な価格で細胞治療を利用できるようにすることに注力する企業や、インドやサウジアラビアなどの市場における政府支援による施設投資により、製造能力は従来の北米や欧州の拠点を超えて拡大しています。この動きは、長期的に見て、機器、消耗品、および物流パートナーの潜在市場を拡大させることになります。

市場の課題 - 進展を阻む重大な障壁

需要のファンダメンタルズは良好であるにもかかわらず、市場は成長を阻害するいくつかの課題に直面しています。細胞治療を研究室規模から商業規模へと移行させる上では、熟練したバイオプロセス専門家の不足、規制要件の変化、およびGMP製造能力の限界といった制約があります。

さらに、細胞治療の製造にはGMP準拠のクリーンルームと厳格な品質管理が求められるため、スケールアップは依然として重要な課題であり、コスト、所要期間、製造の複雑さを増大させています。こうした人材、インフラ、規制の調和におけるギャップに対処することが、市場の商業的潜在能力を最大限に引き出すための鍵となります。

国内生産に対する関税の役割

医薬品輸入に対する関税措置は、米国国内での製造拡大を目的とした一連の合意や資本投入の波を引き起こしました。5月、米国商務省は、製薬メーカーが国内での製造事業の拡大または移転を約束することを条件に、セクション232に基づく関税率の引き下げを申請できる手続きを開始しました。この政策転換により、国内の先進治療製造インフラへの継続的な投資が後押しされると見込まれています。

細胞治療製造市場 - 主な洞察

当レポートでは、細胞治療製造市場の現状を詳細に分析し、特に販売代理店やチャネルパートナーの視点から、業界内の潜在的な成長機会を特定しています。主な調査結果は以下の通りです。

• 臨床パイプラインの勢い：世界中で2,000件以上の進行中の臨床試験が細胞治療を推進しており、臨床および商業生産能力に対する長期的な需要が維持されています。
• 製造パートナーシップの加速：過去5年間で150件以上の戦略的提携が発表されており、その多くは製造、プロセス開発、および技術統合に焦点を当てています。
• 生産能力の拡大は依然として重要な成長戦略：主要なCDMOおよびバイオ医薬品企業は、予想される商業的な需要に対応するため、北米、欧州、アジア太平洋地域において、新たなGMP製造施設への投資を継続しています。
• 自動化が勢いを増しています：密閉型システムや自動化製造プラットフォームの採用が進むことで、スケーラビリティが向上し、汚染リスクが低減され、製造コストが削減されています。
• 同種細胞治療へのシフト：現在、製造需要は自家細胞治療が主流ですが、同種細胞治療は「オフ・ザ・シェルフ（即用型）」での生産が可能であることから、より急速に普及が進むと予想されています。
• 腫瘍学が引き続き主導：腫瘍学は依然として最大の治療分野であり、細胞治療の臨床プログラムの大部分を占めていますが、自己免疫疾患や神経疾患も高成長が見込まれる応用分野として台頭しています。
• 北米が主導的地位を維持：同地域は、強力な開発者基盤、確立されたCDMO、そして良好な投資環境に支えられ、製造活動の最大のシェアを占め続けています。
• 投資活動は引き続き堅調：ベンチャーキャピタル別資金調達、戦略的買収、および政府の支援により、製造インフラの強化と先進的な細胞治療の商業化が加速し続けています。

細胞治療製造市場のセグメンテーション

Roots Analysisは、世界の細胞治療製造市場の機会を以下のパラメータに基づいて分類しています：

細胞治療タイプ別

• CAR-T細胞治療
• 幹細胞治療
• TCR療法
• TIL療法
• 樹状細胞治療
• その他

細胞の起源別

• 自己由来細胞
• 同種細胞

細胞の由来別

• 人工多能性幹細胞
• 骨髄
• 臍帯
• 脂肪組織
• 神経幹細胞
• その他

技術別

• 体細胞技術
• 3Dバイオプリンティング技術
• 細胞不死化技術
• ウイルスベクター技術
• ゲノム編集技術
• 細胞可塑性技術

運用規模別

• 臨床規模
• 商業規模

製造業者タイプ別

• 自社製造業者
• 受託製造機関

主要地域別

• 北米
• 米国
• カナダ
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• スペイン
• 英国
• その他欧州
• アジア太平洋および世界のその他の地域
• アルゼンチン
• オーストラリア
• ブラジル
• 中国
• インド
• イスラエル
• 日本
• シンガポール
• 南アフリカ
• 韓国
• 台湾

細胞治療製造市場 - 主要セグメントの分析

CAR-T細胞治療が市場を牽引

Roots Analysisによる市場評価および詳細な臨床パイプライン分析によると、現在、CAR-T細胞治療が市場で最大のシェアを占めています。この優位性は、血液悪性腫瘍における臨床および商業的な採用の拡大、承認済み製品のポートフォリオの拡大、そしてCAR-T療法に伴う複雑な製造プロセスによって支えられており、これらが市場全体の価値に大きく寄与しています。

今後、ナチュラルキラー（NK）細胞治療や遺伝子改変細胞治療を含むその他の細胞治療セグメントは、予測期間中に最も高いCAGRを記録する見込みです。この成長は、製造のスケーラビリティ向上、生産コストの削減、および患者へのアクセス拡大を目的とした次世代細胞治療プラットフォームへの投資増加によって牽引されています。その中でも、ナチュラルキラー（NK）細胞治療は、同種移植の可能性、良好な安全性プロファイル、移植片対宿主病（GVHD）のリスクが低いこと、および既製（オフ・ザ・シェルフ）製造への適性といった理由から、著しい勢いを増しています。

細胞源としては自己由来細胞が引き続き主流

当社の市場分析によると、自己由来細胞は市場で最大のシェアを占めており、予測期間中も最も高いCAGRを記録する見込みです。この成長は、特にCAR-T製造において、患者特異的療法の臨床現場での導入が活発化していることが原動力となっています。自己由来療法は患者自身の細胞を使用するため、免疫拒絶反応や移植片対宿主病のリスクを低減することができます。最近、自家幹細胞を用いた遺伝子治療が承認されたことは、このアプローチの臨床的意義が引き続き高いことを裏付けています。

細胞の由来別では骨髄が首位、iPS細胞は最も急速な成長が見込まれる

細胞の由来別に見ると、現在、骨髄由来細胞が市場の最大のシェアを占めています。この優位性は、造血幹細胞移植における長年にわたる使用実績と、確立された採取、処理、保存のプロトコルによるものです。しかし、予測期間において、iPS細胞（誘導多能性幹細胞）が最も高い成長率を示すと予想されています。この著しい成長は、iPS細胞が無限に増殖し、複数の特殊な細胞タイプに分化できる能力によるものであり、この特性は、標準化された同種異系・既製（オフ・ザ・シェルフ）の製造モデルに非常に適しています。

体細胞技術が市場を独占、3Dバイオプリンティングはより高いCAGRを記録

現在、体細胞技術が市場で最大のシェアを占めています。この高いシェアは、CAR-T、TCR、樹状細胞、および幹細胞ベースの治療法における分離、処理、増殖、改変の各ワークフローで広く利用されていることに起因しています。3Dバイオプリンティング技術は、次世代の再生医療アプリケーションに向けた、個別化された組織模倣型の細胞含有構造体への関心の高まりに牽引され、あらゆる技術セグメントの中で最も高い成長率を示すと予想されています。

臨床規模の製造が市場を牽引する一方、商業規模はより高いCAGRを記録

現在、臨床規模の製造が市場で最大のシェアを占めており、これは依然として初期および後期臨床試験の段階にある候補薬剤の数が非常に多いことを反映しています。より多くの細胞治療が承認および商業化に向けて進むにつれ、将来的に商業規模の製造能力はより高いCAGRで拡大すると予想され、クリーンルームのインフラや自動化への持続的な設備投資が必要となるでしょう。

受託製造機関（CDMO）が市場の大部分を占める

現在、CDMOが市場全体の売上高シェアの大部分を占めています。アウトソーシングにより、開発企業は設備投資を削減し、臨床および商業化のスケジュールを短縮し、先進的な製造技術を活用し、複雑な規制要件をより効率的に対応することが可能になります。対照的に、自社製造は、GMP準拠の専用製造施設を設立・運営するための資金力と技術的専門知識を持つ、大規模で垂直統合型の細胞治療企業に集中したままです。

北米が市場を独占し、最も高いCAGRを記録

現在、北米は細胞治療製造市場において最大のシェアを占めています。このトップシェアは、細胞治療開発企業の密集、先進的なGMP製造インフラ、確立された臨床研究ネットワーク、そして米国における規制環境の柔軟性の高まりによって支えられています。また、同地域は予測期間において最も高いCAGRを記録すると見込まれています。この前例のない成長は、米国北東部での次世代製造拠点の確保を目指す新興企業および既存企業双方による、大規模な施設投資を含む継続的な生産能力の拡大によって牽引されています。

細胞治療製造市場の主要企業例

• Advanced Therapies
• AGC Biologics
• Astellas Pharma
• Catalent
• Charles River Laboratories
• City of Hope
• Clinical Cell and Vaccine Production Facility（CVPF）
• Evotec
• Fraunhofer Institute for Cell Therapy and Immunology
• ImmunityBio
• Lonza
• Merck Millipore
• Miltenyi Biotec
• Minaris Advanced Therapies
• Newcastle Advanced Therapies
• NHS Blood and Transplant
• OBiO Tech
• Pharmaron
• Rayne Cell Therapy Suite
• Resilience
• Sartorius
• Scottish National Blood Transfusion Service（SNBTS）Cellular Therapy Facility
• SK pharmteco（Subsidiary of SK Inc.）
• Takara Bio
• Thermo Fisher Scientific

専門家インタビューおよび業界洞察

本調査で提示された見解や洞察は、複数の利害関係者との議論に基づいています。本調査レポートには、以下の業界関係者へのインタビューの詳細な記録が掲載されています：

• 英国の中堅企業最高経営責任者（CEO）
• 米国の大手企業、バイオプロセス部門、グループエグゼクティブ
• 米国の大手企業元最高技術責任者
• 米国の中堅企業、品質・コンプライアンス担当副社長兼責任者
• 米国超大手企業、細胞・遺伝子治療部門、グローバル科学ポートフォリオ管理担当エグゼクティブ・ディレクター
• 教授兼米国赤十字社輸血医学講座教授、米国
• 米国、中小企業、先進治療部門、営業担当シニアディレクター
• ドイツの大手企業、プロセス開発サービス部門、主任研究員

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 市場力学

第4章 マクロ経済指標

• 章の概要
• 市場力学
• 結論

第5章 エグゼクティブサマリー

• エグゼクティブサマリー：市場情勢
• エグゼクティブサマリー：市場動向
• エグゼクティブサマリー：市場予測と機会分析

第6章 イントロダクション

• 章の概要
• 細胞治療入門
  • 細胞治療とその他のバイオテクノロジー製品の比較
  • 先進治療医薬品（ATMP）の分類
  • ATMPの現在の市場情勢
• 細胞治療製造の概要
• 細胞治療製造モデル
  • 集中製造
  • 分散型製造
• 細胞治療製造プロセスの拡張性
  • スケールアップ
  • スケールアウト
• 細胞治療メーカータイプ
• 細胞治療製造における主な課題
• 細胞治療製造に影響を与える主要な要因
  • 細胞特性評価
  • 商品原価
• 細胞治療製造の自動化
• 細胞治療製造サプライチェーン
• 将来展望

第7章 細胞治療メーカー（業界参入企業）：市場情勢

• 章の概要
• 業界関係者：市場情勢

第8章 細胞治療製造業者（業界外の企業）：市場情勢

• 章の概要
• 業界外の参入企業：市場情勢

第9章 規制状況

• 章の概要
• 現状
• 細胞治療製造に関する規制当局
• 細胞治療の初期段階製造に関するガイドラインのサマリー
• 細胞治療の初期段階の製造における既存の課題
• 地域別規制ガイドラインにばらつきがある

第10章 ケーススタディ：細胞治療製造に関連する課題を克服するためのロードマップ

• 章の概要
• 米国向けロードマップ
• 他の地域へのロードマップ
  • 欧州
  • アジア太平洋

第11章 ケーススタディ：細胞治療製造における自動化技術

• 章の概要
• 細胞治療製造プロセスの自動化
• 成長の促進要因と阻害要因
• 事例研究

第12章 企業プロファイル：業界参入企業

• 章の概要
• 北米のサービスプロバイダー
• Advanced Therapies
• Similar details are presented for other below mentioned players based on information in the public domain
• AGC Biologics
• Catalent
• Charles River Laboratories
• ImmunityBio
• Merck Millipore
• Minaris Advanced Therapies
• Resilience
• SK pharmteco（Subsidiary of SK Inc.）
• Thermo Fisher Scientific
• 欧州のサービスプロバイダー
• Evotec
• Lonza
• Miltenyi Biotec
• Sartorius
• アジア太平洋地域のサービスプロバイダー
• Astellas Pharma
• OBiO Tech
• Pharmaron
• Takara Bio

第13章 企業プロファイル：業界外の企業

• 章の概要
• City of Hope
• Clinical Cell and Vaccine Production Facility（CVPF）
• Fraunhofer Institute for Cell Therapy and Immunology
• Newcastle Advanced Therapies
• NHS Blood and Transplant
• Rayne Cell Therapy Suite（King's College London）
• Scottish National Blood Transfusion Service（SNBTS）Cellular Therapy Facility

第14章 細胞治療製造における非営利団体

• 章の概要
• 細胞治療製造：非営利団体
• 細胞治療製造：国際学会

第15章 臨床試験分析

• 章の概要
• 範囲と調査手法
• 細胞治療：臨床試験分析

第16章 パートナーシップと協力関係

• 章の概要
• パートナーシップモデル
• 細胞治療製造：提携先一覧
• 提供される免疫細胞タイプ別分析
• 事業規模別分析
• 最も活発な参入企業：パートナーシップ数別分析
• 地域別分析

第17章 最近の拡張

• 章の概要
• 拡張タイプ
• 細胞治療薬製造：最近の事業拡大

第18章 大手製薬会社の取り組み

• 章の概要
• 細胞治療薬製造：大手製薬会社一覧
• 細胞治療薬製造：大手製薬会社別取り組み一覧

第19章 キャパシティ分析

• 章の概要
• 業界関係者：主要な前提条件と調査手法
• 業界外の参入企業：主要な前提条件と調査手法
• 結びの言葉

第20章 需要分析

• 章の概要
• 前提条件と調査手法
• 細胞治療製造に対する世界の需要
• 細胞治療製造に対する世界の臨床需要
• 細胞治療製造に対する世界の商業需要

第21章 コスト価格分析

• 章の概要
• 細胞治療の高価格化に寄与する要因
• 細胞治療の価格設定モデル
• 細胞治療のコスト最適化
• 細胞治療受託製造組織の役割
• 細胞治療における償還に関する考慮事項

第22章 製造か購入かの意思意思決定の枠組み

• 章の概要
• 前提条件と主要パラメータ
• 細胞治療薬の製造：自社製造か外部購入かの意思決定

第23章 細胞治療製造組織における総所有コスト

第24章 SWOT分析

第25章 調査分析

• 章の概要
• 回答者の役職別分析
• 細胞治療タイプ別分析
• 事業規模別分析
• 細胞由来別の分析
• 細胞培養システムタイプ別分析
• 充填・仕上げサービスの利用可能性別分析

第26章 世界の細胞治療製造市場

• 章の概要
• 前提条件と調査手法
• 世界の細胞治療製造市場 - 過去の動向（2023年以降）と予測（2035年まで）
• 市場成長に関するルーツ分析の視点
• シナリオ分析
• 主要市場セグメント

第27章 細胞治療製造市場（細胞治療タイプ別）

第28章 細胞治療製造市場（細胞の起源別）

第29章 細胞治療製造市場（細胞の由来別）

第30章 細胞治療製造市場（技術別）

第31章 細胞治療製造市場（事業規模別）

第32章 細胞治療製造市場（製造業者タイプ別）

第33章 細胞治療製造市場（主要地域別）

第34章 細胞治療製造市場機会分析：北米

第35章 細胞治療製造市場機会分析：欧州

第36章 細胞治療製造市場の機会分析：アジア太平洋およびその他の地域

第37章 結論

第38章 経営幹部の洞察

第39章 付録I：表形式データ

第40章 付録II：企業および組織一覧