mRNAワクチンおよび治療薬市場（第4版）：応用分野別、対象疾患別、地域別 - 動向と予測（2035年まで）

mRNAワクチンおよび治療薬市場 - 概要

mRNAワクチンおよび治療薬の市場規模は、2035年までに高いCAGRで拡大し、今年の900万米ドルから2035年には170億3,600万米ドルに達すると推定されています。

mRNAワクチンおよび治療薬市場 - 成長と動向

メッセンジャーリボ核酸（mRNA）技術は、DNAからの遺伝情報を一本鎖RNAの形でリボソームに届けることを可能にし、タンパク質合成に革命をもたらしました。mRNAベースのプラットフォームの採用は、世界のバイオメディカル分野の様相を大きく変え、これまで治療が困難だった疾患に対する新たな治療の可能性を切り拓きました。その結果、mRNA治療薬およびワクチンは、従来の治療法に代わる有力な選択肢として台頭してきました。

COVID-19パンデミック後、mRNAベースのワクチンの急速な開発と成功裏な導入に牽引され、世界のmRNAワクチンおよび治療薬市場は大幅な成長を遂げました。この画期的な出来事は、mRNA技術の拡張性と適応性を実証し、複数の治療領域における研究活動と投資を加速させました。COVID-19関連の需要減少に伴い市場は一時的な減速を経験しましたが、腫瘍学、希少疾患、その他の感染症における用途の拡大に支えられ、2029年以降は力強い回復が見込まれています。

こうした変化する状況の中で、mRNAがんワクチンおよび治療薬セグメントは著しい進展を見せており、mRNAプラットフォームによって可能となった標的免疫療法を受けるがん患者が増加しています。現在、がん治療への応用は市場全体の約25％を占めており、これは精密医療主導の免疫中心のがん治療へと業界全体がシフトしていることを反映しています。

現在、5社のmRNAワクチン開発企業が自社製品の規制当局による承認を取得しており、これは複数の対象疾患におけるmRNAベースのソリューションの商業化における重要なマイルストーンとなっています。この進展は、堅調な臨床パイプラインによってさらに後押しされており、複数のmRNAワクチンおよび治療薬候補が、活発な患者登録と包括的な臨床評価に支えられ、第III相試験へと進んでいます。

さらに、mRNA開発企業のパイプラインが拡大していることで、mRNA合成・製造市場の成長が促進されています。これは、企業がmRNAベースのワクチンや治療薬の生産拡大および商業化を支援するため、受託開発・製造（CDMO）サービスをますます求めるようになっているためです。

成長の原動力 - 市場拡大の戦略的促進要因

mRNAワクチンおよび治療薬市場は、ファイザー・ビオンテックやモデルナといった先駆者によって開発されたCOVID-19ワクチンの画期的な成功に後押しされ、ダイナミックな拡大を遂げています。この成功は、年単位ではなく数週間単位という迅速な設計・生産サイクル、副作用が少なく極めて高い有効性、そして進化する病原体や患者固有のニーズへの卓越した適応性など、このプラットフォームが持つ比類のない利点を浮き彫りにしています。

この概念実証（PoC）は、政府主導のイニシアチブ、ベンチャーキャピタルによる資金調達の増加、および提携関係の拡大など、多大な研究開発投資と戦略的パートナーシップを喚起しました。これらの進展は、感染症にとどまらず、個別化がん治療、嚢胞性線維症などの希少遺伝性疾患、自己免疫疾患、さらにはインフルエンザ、RSV、結核、MPOXなどの脅威に対する予防的なパンデミック対策にまで及ぶ、堅調なパイプラインを後押ししています。さらに、リポソームナノ粒子（LNP）などの送達技術の進歩や、規制面での迅速承認制度といった支援策により、スケーラブルで柔軟な生産と精密医療への応用が可能となり、成長がさらに加速しています。

市場の課題 - 進展を阻む重大な障壁

mRNAワクチンおよび治療薬市場には強力な成長の可能性があるにもかかわらず、広範な普及とスケーラビリティを制限し続けるいくつかの重大な課題が存在します。製造プロセスの複雑さ、特殊な原材料の必要性、そして高度な設備と熟練した人材を要する複雑な精製工程により、高い製造コストが依然として主要な障壁となっています。さらに、mRNA分子に固有の不安定性により、厳格なコールドチェーン物流が不可欠であり、多くの場合、超低温での保管や輸送が必要となります。これにより、特にインフラが限られている低・中所得国において、費用が増大し、流通が複雑化しています。また、規制上のハードルも進展をさらに阻んでいます。ガイドラインの進化に伴い、厳格な品質管理、長期にわたる臨床試験、そして免疫原性や長期的な影響を含む潜在的な安全性の懸念に対する慎重な評価が求められているためです。安全性プロファイルや脂質ナノ粒子成分に関する誤った情報に煽られた一般市民の懐疑的な見方やワクチン接種への躊躇は、接種率を低下させ、市場浸透を遅らせる可能性があります。これらの要因に加え、時折生じるサプライチェーンの脆弱性や知的財産権の問題も相まって、このプラットフォームの治療的潜在能力を十分に実現するためには、コスト削減、製剤の安定性、および利害関係者との連携における持続的なイノベーションが求められます。

mRNAワクチンおよび治療薬市場 - 主な洞察

当レポートは、mRNAワクチンおよび治療薬市場の現状を詳細に分析し、業界内の潜在的な成長機会を特定しています。レポートからの主な調査結果は以下の通りです：

• 現在の市場情勢は細分化されており、既存企業と新規参入企業の両方が存在しています。そのうち、mRNAワクチンおよび治療薬の約40％は中小企業別開発されています。

• mRNAワクチンおよび治療薬の大部分は現在、開発の異なる段階において評価されています。そのうち、ワクチンの約55％が臨床段階にあり、次いで前臨床段階（24％）となっています。
• この分野に対する利害関係者の継続的な関心は、提携活動からも明らかです。提携総数の50％は供給契約でした。

• 近年、登録された臨床試験の件数にはかなりの増加が見られます。mRNAワクチンおよび治療薬を評価する試験の大部分（72%）は、業界関係者別支援されています。
• 過去数年間で資金調達と投資が著しく増加しており、mRNAワクチンおよび治療薬を対象とした投資の65％は北米に集中しています。
• 知的資本はここ数年、着実なペースで増加しています。特許の大部分（92%）は出願段階にあり、今後数年のうちに承認される見込みです。
• 時間の経過とともに、この分野で数多くのスタートアップが様々な研究開発（R&D）活動を開始しています。当社独自のスタートアップ健全性指数分析により、業界で最も有望な利害関係者が明らかになっています。
• 大手製薬企業は、この急成長市場における収益性の高い機会を捉えるため、自社製品の開発から戦略的投資に至るまで、数多くの取り組みを進めています。

• 北米のmRNAワクチンおよび治療薬市場は、先進的な医療インフラ、調査活動の活発化、そして有利な規制ガイドラインにより、現在市場の大部分（75％）を占めています。

mRNAワクチンおよび治療薬市場

市場規模および機会分析は、以下のパラメータに基づいてセグメント化されています：

• 用途別
• COVID-19
• COVID-19以外
• 対象疾患別
• RSV感染症
• 再発・転移性頭頸部がん
• インフルエンザ
• 非小細胞肺がん
• 悪性黒色腫
• 筋層浸潤性尿路上皮がん
• ノロウイルス別急性胃腸炎
• プロピオン酸血症
• 伝染性単核球症
• 嚢胞性線維症
• 地域別
• 北米
• 米国
• カナダ
• 欧州
• 英国
• ドイツ
• スペイン
• イタリア
• フランス
• その他欧州
• アジア太平洋
• 中国
• オーストラリア
• 韓国
• 日本

mRNAワクチンおよび治療薬市場 - 主要セグメント

mRNAワクチンおよび治療薬市場の将来は、COVID-19以外の用途が主流になると予想されます

世界市場の市場セグメンテーションは、応用分野に基づき、COVID-19と非COVID-19に区分されています。mRNAワクチンおよび治療薬に関する調査によると、今年度はCOVID-19セクターが最大の市場シェアを占めています。世界の需要の膨大さ、承認件数の増加、規制遵守要件の強化、そしてmRNAベースのCOVID-19ワクチンの広範な使用が、市場拡大の主な要因となっています。がん免疫療法、希少疾患、インフルエンザ、RSV、遺伝性疾患など、多様な用途における研究開発費の増加、臨床開発の進展、および規制当局の承認により、今後数年間で非COVID-19向けmRNAセグメントが市場を牽引すると予想されます。

市場は北米が主導

市場総額の75%を占める北米が、mRNAワクチンおよび治療薬業界をリードしています。これは、政府による強力な資金援助、有利な規制承認、大手バイオテクノロジー企業による多額の研究開発投資、そして高度な医療インフラによるものです。

米国におけるmRNAがんワクチンおよび治療薬の市場動向

先進的な医療インフラ、大手バイオテクノロジー企業による多額の研究開発投資、NIH助成金による強力な政府支援、FDAの好意的な規制承認、そして確立されたバイオ製造能力により、米国はこの業界をリードしています。

1次調査の概要

本分野の複数の利害関係者との議論が、本調査で提示された見解や洞察に影響を与えました。本市場レポートには、以下の関係者へのインタビューの詳細な記録が含まれています：

• オーストラリアの中堅企業、事業開発マネージャー
• ベルギー、大手企業、事業開発シニアディレクター
• チームリーダー、大手組織、韓国

さらに、本市場レポートには、以下の第三者との議論の記録も含まれています：

• 米国、大手企業、最高経営責任者
• 社長、中規模組織、スイス
• 医療専門家、大手組織、ドイツ
• 最高経営責任者（CEO）、大手組織、イタリア
• 先進的薬物送達部門ディレクター、中規模組織、英国
• 共同創業者、大規模組織、ドイツ
• 最高経営責任者、中規模組織、米国
• 最高経営責任者、大企業、米国
• 米国、中規模組織、副部長
• 共同創業者兼最高経営責任者、中規模組織、ドイツ

mRNAワクチンおよび治療薬市場の主要企業例

• Moderna
• BioNTech
• Providence Therapeutics
• Suzhou Abogen Biosciences
• CureVac
• RNAimmune（Subsidiary of Sirnaomics）
• Turn Biotechnologies
• Arcturus Therapeutics
• Walvax

mRNAワクチンおよび治療薬市場 - 調査範囲

• 市場規模および機会分析：当レポートでは、mRNAワクチンおよび治療薬市場について、[A]適用分野、[B]対象疾患、[C]地域といった主要な市場セグメントに焦点を当て、詳細な分析を行っています。
• mRNAワクチンおよび治療薬市場の市場情勢：mRNAワクチンおよび治療薬市場全体の市場情勢に関する詳細な評価に加え、[A]開発状況、[B]薬剤候補の種類、[C]プログラムの種類、[D]送達システムの種類、[E]コード化される分子の種類、[F]投与経路、[G]治療領域、[H]設立年、[I]企業規模、[J]本社所在地など、関連する複数のパラメータに関する情報を含みます。
• 企業プロファイル：[A]設立年、[B]本社所在地、[C]医薬品ポートフォリオ、[D]最近の動向、および[E]将来の見通しといった複数のパラメータに基づき、mRNAワクチンおよび治療薬市場に携わる主要企業の詳細なプロファイルを提供します。
• 競争力分析：mRNA開発企業が提供するワクチンおよび治療薬について、[A]開発企業の強み、[B]製品の競争力、[C]開発段階に基づき、詳細な競争力分析を行います。
• 大手製薬企業の取り組み：大手製薬企業が実施しているmRNAに焦点を当てた様々な取り組みの包括的なレビューです。開発中のmRNAワクチンおよび治療薬のハイライトに加え、[A]調達資金額、[B]提携活動、および[C]製品ポートフォリオの多様性に関する情報を掲載しています。
• スタートアップ・ヘルス・インデックス：[A]企業の強み、[B]パイプラインの成熟度、[C]パイプラインの強み、[D]資金調達状況、[E]投資家の強み、[F]提携活動といった、いくつかの関連パラメータに基づいた、この分野のスタートアップに関する詳細な分析です。
• 臨床試験分析：mRNAワクチンおよび治療薬に関連する完了済み／進行中の臨床試験について、[A]試験登録年、[B]試験状況、[C]登録された患者の性別、[D]対象患者集団、[E]試験デザイン、[F]スポンサーの種類、[G]最も活発なスポンサー／協力者、および[H]地域といった様々な関連パラメータに基づき、洞察に富んだ分析を行います。
• 提携および共同研究：mRNAワクチンおよび治療薬業界における最近の提携および共同研究について、[A]提携年、[B]提携の種類、[C]治療領域、[D]最も活発な参入企業（締結された契約数に基づく）、[E]この分野で行われた提携活動の地域別分布といった、いくつかの関連パラメータに基づいた詳細な分析を行います。
• 資金調達および投資分析：[A]資金調達の年、[B]資金調達の形態、[C]投資額、[D]治療領域、[E]最も活発な参入企業（資金調達の件数および投資額ベース）、および[F]主要投資家（資金調達の件数ベース）といった、いくつかの関連パラメータに基づき、この分野の参入企業別様々な投資を詳細に分析します。
• 特許分析：mRNAワクチンおよび治療薬分野に関連して出願・登録された各種特許について、[A]特許の種類（登録済み特許、特許出願、その他）、[B]公開年、[C]地域、[D]CPCコード、[E]主要企業（出願・登録件数ベース）、[F]特許評価額といった関連パラメータに基づき、詳細な分析を行います。
• ケーススタディ1-FDA承認戦略：mRNAワクチンおよび治療薬市場に携わるワクチン開発企業が、自社ワクチンのFDA承認プロセスを迅速化するために実施可能な、様々な競合戦略に関する独自の分析です。本セクションには、臨床的エビデンス、助成金・助成、提携、知的財産権など、関連するいくつかのパラメータに関する情報も含まれています。
• ケーススタディ2-アウトソーシング：実施／不実施の判断フレームワーク：mRNAワクチンおよび治療薬の企業が、自社製品を自社製造するか、CMO（受託製造業者）のサービスを利用するか決定する際に考慮すべき様々な要因に焦点を当てた、洞察に富んだ実施／不実施の判断フレームワーク分析です。さらに、本分析では、前述の決定を行う際に、企業規模に基づいて各参入企業が考慮すべきすべての主要なパラメータを明らかにしています。
• 市場影響分析：市場の成長に影響を与える可能性のある要因に関する詳細な分析です。また、この分野における主要な市場促進要因、潜在的な制約、新たな機会、および既存の課題の特定と分析も含まれています。

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 市場力学

第4章 マクロ経済指標

第5章 エグゼクティブサマリー

第6章 イントロダクション

• 章の概要
• mRNA治療薬
• mRNAワクチン
• mRNA送達経路
• mRNA送達戦略
• mRNAワクチンおよび治療薬に関連する主な課題
• 将来展望

第7章 市場情勢

• 章の概要
• mRNAワクチンおよび治療薬：市場情勢
• mRNAワクチンおよび治療薬：開発企業の現状

第8章 製品競争力分析

• 章の概要
• 前提条件と主要パラメータ
• 調査手法
• mRNAワクチンおよび治療薬：製品競争力分析

第9章 小分子無菌充填仕上げサービスプロバイダー景観

第9章 企業プロファイル：北米に拠点を置くmRNAワクチンおよび治療薬開発企業

• 章の概要
• 北米に拠点を置くmRNAワクチンおよび治療薬開発企業
• Arcturus Therapeutics
• Immorna
• Moderna
• Providence Therapeutics
• Innovac Therapeutics
• Kernal Biologics
• Recode Therapeutics
• Rejuvenation Technologies
• RNAimmune
• Turn Biotechnologies
• Strand Therapeutics

第10章 企業プロファイル：欧州に拠点を置くmRNAワクチンおよび治療薬開発企業

• 章の概要
• 欧州に拠点を置くmRNAワクチンおよび治療薬開発企業
• BioNTech
• CureVac
• Ethris

第11章 企業プロファイル：アジア太平洋に拠点を置くmRNAワクチンおよび治療薬開発企業

• 章の概要
• アジア太平洋に拠点を置くmRNAワクチンおよび治療薬開発企業
• Suzhou Abogen Biosciences
• Gennova Biopharmaceuticals
• RNACure
• Walvax

第12章 大手製薬会社の取り組み

• 章の概要
• 範囲と調査手法
• mRNAワクチンおよび治療薬市場 - 大手企業の取り組み
• ベンチマーク分析：大手製薬企業
• 結びの言葉

第13章 スタートアップの健全性指標

• 章の概要
• mRNAワクチンと治療薬に特化したスタートアップ企業
• スタートアップ企業のベンチマーク
• スタートアップ・ヘルス・インデックス

第14章 臨床試験分析

• 章の概要
• 範囲と調査手法
• mRNAワクチンおよび治療薬：臨床試験分析

第15章 パートナーシップと協力関係

第16章 資金調達と投資

第17章 特許分析

第18章 FDA承認戦略

• 章の概要
• 調査手法
• 主要パラメータ
• mRNAワクチンおよび治療薬に焦点を当てた臨床試験の失敗の一般的な理由
• ベンチマーク分析：mRNAワクチンおよび治療薬別主要戦略の分布

第19章 アウトソーシング：GO／NO-GOフレームワーク

• 章の概要
• アウトソーシング：Go/NoGoフレームワーク
• mRNAワクチンおよび治療薬のアウトソーシング：Go/No-Goフレームワーク

第20章 市場影響分析

• 章の概要
• 市場の促進要因
• 市場の抑制要因
• 市場の機会
• 市場の課題
• 結論

第21章 世界のmRNAワクチンおよび治療薬市場

第22章 mRNAワクチンおよび治療薬市場（応用分野別）

第23章 mRNAワクチンおよび治療薬市場（対象疾患別）

第24章 mRNAワクチンおよび治療薬市場（地域別）

第25章 市場機会分析：北米

第26章 市場機会分析：欧州

第27章 市場機会分析：アジア太平洋地域

第28章 結びの言葉

第29章 経営幹部の洞察

第30章 付録1：表形式データ

第31章 付録2：企業および組織一覧