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市場調査レポート
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1440256

製剤処方開発アウトソーシング：世界市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2024～2029年）

Global Formulation Development Outsourcing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2024 - 2029)
出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 164 Pages | 納期: 2～3営業日

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製剤処方開発アウトソーシング：世界市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2024～2029年）
出版日: 2024年02月15日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 164 Pages
納期: 2～3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

世界の製剤処方開発アウトソーシング市場規模は、2024年に265億6,000万米ドルと推定され、2029年までに358億1,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年から2029年）中に6.16％のCAGRで成長します。

世界な製剤処方開発アウトソーシング-マーケット

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックのさなか、各国の医療システムはウイルスと研究開発に急速に投資しており、製剤処方開発アウトソーシング市場に大きな影響を与えています。たとえば、2020年 10月、AiPharmaは、COVID-19症に対する経口抗ウイルス薬アビガン/リーコムスを推進するため、製薬、製造、流通のリーダーからなる世界的コンソーシアムに参加しました。コンソーシアムの一環として、AiPharmaは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）および他の11の感染症を対象とする広域経口抗ウイルス薬であるファビピラビルのすべての製剤を商品化しています。したがって、パンデミックの発生は製剤処方開発アウトソーシング市場に大きな恩恵をもたらしました。製剤開発のアウトソーシング活動が増加し、市場の成長に貢献しています。

さらに、市場の成長を促進する主な要因は、主要医薬品の特許保護期限切れの増加傾向と、サービスをアウトソーシングする製薬会社およびバイオ医薬品会社の数の増加です。主要医薬品の特許保護期限の増加傾向が市場の成長を推進しています。たとえば、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーイニシアチブによる2021年の最新情報によると、ジェネリック医薬品の品質を向上させ、効率的で競争力のあるジェネリック医薬品市場を確保するための継続的な活動の一環として、韓国食品医薬品安全省（MFDS）は、158件の特許を取得したと発表しました。医薬品に関する特許は2021年に失効すると予想されていました。同じ情報源によると、MFDSのグリーンリスト（米国食品医薬品局（FDA）のオレンジブックに似たリスト）によれば、特許のうち44件がジェネリック医薬品として即時に参入できるようになることが示されています。、関連する製品に関する他の特許はありません。したがって、これにより、新しい候補に対する製剤開発のアウトソーシングの必要性が高まり、それによって市場の成長に貢献します。

しかし、製薬業界の構造変化と、製剤開発から医薬品開発プロセスを実行するための資金不足が、市場の成長を妨げる主な要因です。

製剤処方開発アウトソーシング市場動向

腫瘍学分野は、予測期間中に大幅な成長が見込まれる

用途別では、腫瘍学分野が市場で大きなシェアを占めると予想されます。これは、世界的にがんの発生率が上昇していることが原因と考えられます。世界保健機関（WHO）によると、2020年の死亡者数はがんによるもので約1,000万人でした。さらに、米国がん協会の2021年の統計によれば、2040年までに世界のがんの負担は新たに2,750万人に増加すると予想されています。そしてガンによる死亡者数は1,630万人。

安定性、溶解性、バイオアベイラビリティなどの製剤の問題は医薬品開発プロセスにおいて重要な考慮事項であるため、製剤開発は抗がん剤において重要な役割を果たします。したがって、ほとんどの製薬サービス会社は、腫瘍薬開発のためのエンドツーエンドのソリューションを提供するために、腫瘍薬製剤の開発に焦点を当てています。例えば、2021年11月、オンコロジー・ファーマ社は、ナノスマート・ファーマシューティカルズ社との共同開発プロジェクトにおけるリード医薬品候補の開発計画を明らかにしました。同様に、2021年10月には、米国を拠点とする医薬品受託開発会社であるメトリックス・コントラクト・サービス社も、 Mainne Pharmaの製造部門は、ESSA Pharmaceuticalsと開発および製造契約を締結しました。メトリックスは、契約の一環として、経口投与される腫瘍治療薬の進行中の臨床開発をサポートするための製剤開発、分析サービス、製造を提供します。

したがって、がん症例の高い発生率とバイオ医薬品企業によるがん治療への注目の高まりが、予測期間中のこの分野の成長を促進すると予想されます。

北米は予測期間中にかなりの市場シェアを保持すると予想される

北米内では、米国が市場の大きなシェアを握ると予想されます。これは、慢性疾患の負担が増大していることと、この地域、特に米国における主要なプレーヤーの存在に起因すると考えられます。主要な医薬品のほとんどが特許満了の段階にあるため、主要企業が新薬の開発に関わっています。これに関連して、製剤開発における一連の臨床試験や評価研究にかかる時間と投資を節約するために、製薬会社は製剤開発サービスをCROにアウトソーシングしており、これがこの地域の市場成長を促進する可能性があります。

さらに、COVID-19感染症のパンデミックのさなか、いくつかの共同調査プログラムは、生物医学先端研究開発連合などの機関と協力することで、治療法やワクチンの進歩という点でプロセスを迅速化することを目指しています。たとえば、2020年5月、米国の国立標準技術研究所（NIST）は、発生の発生に対応して大きな影響を受けたバイオ医薬品製造プロジェクトに約890万米ドルを資金提供しました。したがって、このような取り組みは製剤開発のアウトソーシングの増加に貢献し、それによって市場の成長に貢献しています。

さらに、いくつかの市場プレーヤーが戦略的イニシアチブの実施に従事しており、それによって市場の成長に貢献しています。

上記の要因により、市場は予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。

製剤処方開発アウトソーシング業界の概要

製剤処方開発アウトソーシング市場の競争は中程度です。主要な市場プレーヤーは、世界の製品ポートフォリオを拡大し、世界市場での地位を確保するために、買収、提携、新製品の発売など、さまざまな戦略的提携を通じて進化しています。

その他の特典

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • 3か月のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場の定義
  • 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 主要医薬品の特許保護期限切れが増加傾向
    • サービスをアウトソーシングする製薬会社およびバイオ医薬品会社の数が増加
  • 市場抑制要因
    • 製薬業界の構造変化
    • 製剤開発を通じて医薬品開発プロセスを実行するための資金が不十分
  • 業界の魅力- ポーターのファイブフォース分析
    • 買い手の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 新規参入業者の脅威
    • 代替製品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係の激しさ

第5章 市場セグメンテーション

  • サービス別
    • 製剤前サービス
      • 発見および前臨床サービス
      • 分析サービス
    • 製剤最適化
      • フェーズI
      • フェーズ II
      • フェーズⅢ
      • フェーズ IV
  • 剤形別
    • 注射
    • 経口
    • 外用
    • その他の剤形
  • 用途別
    • 腫瘍学
    • 遺伝性疾患
    • 神経内科
    • 感染症
    • 呼吸器系
    • 心臓血管
    • その他の用途
  • エンドユーザー別
    • 製薬会社およびバイオ医薬品会社
    • 政府および学術機関
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他欧州
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東とアフリカ
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他中東およびアフリカ
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他南米

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Charles River Laboratories
    • Aizant Drug Research Solutions Private Limited
    • Catalent Inc.
    • Laboratory Corporation of America Holdings
    • Syngene International Ltd
    • Irisys LLC
    • Intertek Group PLC
    • Piramal Pharma Solutions
    • Qiotient Sciences
    • Patheon（Thermo Fisher Scientific Inc.）
    • Emergent BioSolutions Inc.
    • Lonza Group AG
    • Dr. Reddy's Laboratories Ltd

第7章 市場機会と将来の動向

目次
Product Code: 71926

The Global Formulation Development Outsourcing Market size is estimated at USD 26.56 billion in 2024, and is expected to reach USD 35.81 billion by 2029, growing at a CAGR of 6.16% during the forecast period (2024-2029).

Global Formulation Development Outsourcing - Market

Amid the COVID-19 pandemic, countries' health systems are rapidly investing in research and development to combat the virus, having a significant impact on the formulation development outsourcing market. For instance, in October 2020, AiPharma joined a global consortium of pharmaceutical, manufacturing, and distribution leaders to advance oral antiviral Avigan/Reeqomus for COVID-19. As a part of the consortium, AiPharma commercializes all formulations of favipiravir, a broad spectrum oral antiviral drug that targets COVID-19 and 11 other infectious diseases. Thus, the onset of the pandemic has significantly benefitted the formulation development outsourcing market. Moreover, as per an article titled 'Pharmaceutical Technology, 2021 Outsourcing Resources Supplement', published in August 2021, the pharmaceutical outsourcing market has seen a growth in vaccine development and manufacturing activity in the past year, particularly due to the industry's response to the COVID-19 pandemic. As a result of which, there has been an increase in the formulation development outsourcing activities, thereby contributing to the market growth.

Furthermore, the major factors fueling the market growth are the increasing trend of patent protection expiration of major drugs and the rising number of pharmaceutical and biopharmaceutical companies outsourcing their services. The increasing trend of patent protection expiration of major drugs is driving the market growth. For instance, as per a 2021 update by the Generics and Biosimilar Initiative, as part of ongoing action to improve the quality of generics and ensure an efficient and competitive generics market, the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) announced that 158 patents for pharmaceutical products were anticipated to expire in 2021. As per the same source, the MFDS's Green List (a list similar to the US Food and Drug Administration's (FDA) Orange Book) shows that 44 of the patents will be ready for immediate generics entry, having no other patents on the products involved. Thus, this increases the need for formulation development outsourcing for newer candidates, thereby contributing to the market growth.

However, structural changes in the pharmaceutical industry and insufficient funding to perform the drug development process through formulation development are the major factors hindering the market growth.

Formulation Development Outsourcing Market Trends

The Oncology Segment is Expected to Witness Significant Growth over the Forecast Period

By application, the oncology segment is anticipated to hold a major share of the market. This can be attributed to the rising incidence rates of cancer cases globally. According to the World Health Organization (WHO), cancer accounted for approximately 10 million deaths in 2020. Additionally, as per the 2021 statistics by the American Cancer Society, by 2040, the global burden of cancer is expected to grow to 27.5 million new cases and 16.3 million cancer deaths.

Formulation development plays a vital role in anti-cancer drugs, as formulation issues, including stability, solubility, and bioavailability, are important considerations for the drug development process. Hence, most pharma service companies are focused on oncology formulation development to provide end-to-end solutions for oncology drug development. For instance, in November 2021, Oncology Pharma Inc. revealed plans for the development of a lead drug candidate in a co-development project with NanoSmart Pharmaceuticals Inc. Likewise, in October 2021, Metrics Contract Services, the US-based contract pharmaceutical development and manufacturing division of Mayne Pharma entered a development and manufacturing agreement with ESSA Pharmaceuticals. Metrics will provide formulation development, analytical services, and manufacturing to support the ongoing clinical development of an orally administered oncology drug as a part of the agreement.

Thus, the high incidence rates of cancer cases and the increasing focus on cancer therapeutics by biopharmaceutical companies are expected to aid in the growth of the segment over the forecast period.

North America is Expected to Hold Significant Market Share over the Forecast Period

Within North America, the United States is expected to hold a major share of the market. This can be attributed to the growing burden of chronic diseases and the presence of key players in the region, especially in the United States. As most of the major drugs are in the stage of patent expiration, key players are involved in novel drug development. In this context, to save time and investment on a series of clinical trials and evaluation studies in formulation development, pharmaceutical companies are outsourcing formulation development services to CROs, which may drive market growth in the region.

Additionally, amid the COVID-19 pandemic, several collaborative research programs are looking to fast-track their process in terms of advancing therapeutics and vaccines by collaborating with institutions, such as the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) and Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). For instance, in May 2020, the United States Department of Commerce's National Institute of Standards and Technology (NIST) funded around USD 8.9 million to the highly impacted biopharmaceutical manufacturing projects in response to the emerged outbreak. Therefore, such initiatives are contributing to the increasing outsourcing for formulation development, thereby contributing to the market growth.

Moreover, several market players are engaged in the implementation of strategic initiatives, thereby contributing to market growth. For instance, in January 2022, Recro Pharma Inc., a contract development and manufacturing organization (CDMO) dedicated to solving complex formulation and manufacturing challenges primarily in small molecule therapeutic development, reported being awarded a new formulation development and cGMP manufacturing contract from a key department of the United States government.

Thus, due to the above-mentioned factors, the market is expected to witness significant growth over the forecast period.

Formulation Development Outsourcing Industry Overview

The formulation development outsourcing market is moderately competitive. In terms of market share, a few companies, such as Charles River Laboratories, Aizant Drug Research Solutions Private Limited, Catalent Inc., Laboratory Corporation of America Holdings, and Syngene International Ltd, among others, hold the largest market shares. Key market players are evolving through various strategic alliances, such as acquisitions, collaborations, and new product launches, to expand their global product portfolios and secure their positions in the global market.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Increasing Trend of Patent Protection Expiration of Major Drugs
    • 4.2.2 Rising Number of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies Outsourcing Their Services
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 Structural Changes in the Pharmaceutical Industry
    • 4.3.2 Insufficient Funding to Perform the Drug Development Process Through Formulation Development
  • 4.4 Industry Attractiveness - Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.2 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.3 Threat of New Entrants
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)

  • 5.1 By Service
    • 5.1.1 Pre-formulation Services
      • 5.1.1.1 Discovery and Preclinical Services
      • 5.1.1.2 Analytical Services
    • 5.1.2 Formulation Optimization
      • 5.1.2.1 Phase I
      • 5.1.2.2 Phase II
      • 5.1.2.3 Phase III
      • 5.1.2.4 Phase IV
  • 5.2 By Dosage Form
    • 5.2.1 Injectable
    • 5.2.2 Oral
    • 5.2.3 Topical
    • 5.2.4 Other Dosage Forms
  • 5.3 By Application
    • 5.3.1 Oncology
    • 5.3.2 Genetic Disorders
    • 5.3.3 Neurology
    • 5.3.4 Infectious Diseases
    • 5.3.5 Respiratory
    • 5.3.6 Cardiovascular
    • 5.3.7 Other Applications
  • 5.4 By End User
    • 5.4.1 Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies
    • 5.4.2 Government and Academic Institutes
  • 5.5 By Geography
    • 5.5.1 North America
      • 5.5.1.1 United States
      • 5.5.1.2 Canada
      • 5.5.1.3 Mexico
    • 5.5.2 Europe
      • 5.5.2.1 Germany
      • 5.5.2.2 United Kingdom
      • 5.5.2.3 France
      • 5.5.2.4 Italy
      • 5.5.2.5 Spain
      • 5.5.2.6 Rest of Europe
    • 5.5.3 Asia-Pacific
      • 5.5.3.1 China
      • 5.5.3.2 Japan
      • 5.5.3.3 India
      • 5.5.3.4 Australia
      • 5.5.3.5 South Korea
      • 5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.5.4 Middle-East and Africa
      • 5.5.4.1 GCC
      • 5.5.4.2 South Africa
      • 5.5.4.3 Rest of Middle-East and Africa
    • 5.5.5 South America
      • 5.5.5.1 Brazil
      • 5.5.5.2 Argentina
      • 5.5.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Charles River Laboratories
    • 6.1.2 Aizant Drug Research Solutions Private Limited
    • 6.1.3 Catalent Inc.
    • 6.1.4 Laboratory Corporation of America Holdings
    • 6.1.5 Syngene International Ltd
    • 6.1.6 Irisys LLC
    • 6.1.7 Intertek Group PLC
    • 6.1.8 Piramal Pharma Solutions
    • 6.1.9 Qiotient Sciences
    • 6.1.10 Patheon (Thermo Fisher Scientific Inc.)
    • 6.1.11 Emergent BioSolutions Inc.
    • 6.1.12 Lonza Group AG
    • 6.1.13 Dr. Reddy's Laboratories Ltd

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS