製剤開発アウトソーシングの市場レポート：サービス別、剤形別、用途別、エンドユーザー別、地域別、2025～2033年

世界の製剤開発アウトソーシングの市場規模は2024年に255億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2033年までに同市場が410億米ドルに達し、2025～2033年の成長率（CAGR）は5.4%に達すると予測しています。研究開発（R&D）コストの増加、専門知識の必要性の高まり、医薬品開発スケジュールの前倒し、規制の複雑化、製薬業界の成長などが、市場の成長を後押しする主な要因となっています。

製剤開発アウトソーシング市場の動向

研究開発コストの上昇

製薬企業は研究開発（R&D）コストの高騰に直面しており、経費削減とリソースの効率的配分のために製剤開発のアウトソーシングを進めています。例えば、業界レポートによると、Merck & Coの2023年度の売上高は601億米ドルに達し、研究開発（R&D）投資額は305億米ドルとピークに達しました。1年間で126％という驚異的な成長を示した同社の研究開発投資は、2023年の総収入の50.8％を占めます。同様に、Johnson & Johnson（J&J）は2023年に力強い財務成長を示し、収益の面で主要製薬企業となりました。研究開発費では第3位で、約151億米ドルを投資しており、これは同社にとって記録的な数字です。製薬業界の拡大は、製剤開発アウトソーシング市場の収益を積極的に高めています。

専門知識へのニーズの高まり

医薬品製剤の複雑化に伴い、専門的な知識や高度な技術が必要とされますが、多くの製薬会社では社内的に不足している可能性があります。例えば、業界レポートによると、インドの製薬会社はバイオシミラーなどのジェネリック医薬品の輸出で世界的な存在感を示しており、国際市場、特に米国でのさらなる拡大に向けて戦略的な転換を図っています。このため、米国FDAによる製剤開発に関するガイダンスは、インドの製薬企業にとってこの追求を後押しする重要な役割を果たします。製剤開発に関するガイダンスの草案は、特に米国市場を対象とした医薬品の製剤開発に関する規制要件とベストプラクティスの概要を示しています。これらのガイドラインを遵守することは、コンプライアンスを保証するだけでなく、医薬品の品質と有効性を高めることにもなります。インドの製薬業界の専門家によると、グローバル展開を目指すインドの製薬企業にとって、このような指針は国際基準を満たす高品質の製剤を開発するためのロードマップとなり、グローバルな舞台での信頼性と競合を強化することになるといいます。アウトソーシングパートナーは、医薬品の品質と有効性を高める高度な製剤を開発するために必要なスキルと最先端技術を提供し、それによって前向きな製剤開発アウトソーシング市場の展望を生み出しています。

高まる規制対応

厳格な規制要件により、包括的でコンプライアンスに準拠した製剤プロセスが必要となりますが、規制に関する専門知識を有するアウトソーシングパートナーはこれを効果的に管理することができます。例えば、業界レポートによると、インドの製薬会社は連邦保健省の通達に従い、2024年に新たな製造基準を満たさなければなりませんが、小規模の会社は債務負担を理由に延期を求めています。改正されたスケジュールMガイドラインでは、製薬会社は医薬品の回収について認可当局に通知し、製品の欠陥、劣化、製造不良を報告しなければならなくなります。これまでは、医薬品の回収を認可当局に通知する規定はありませんでした。これにより、市場の成長がさらに促進されることが期待されます。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界の製剤開発アウトソーシング市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：サービス別

• 製剤前検討サービス
  • 主要セグメント
    • 創薬および前臨床サービス
    • 分析サービス
• 製剤最適化
  • 主要セグメント
    • フェーズI
    • フェーズII
    • フェーズIII
    • フェーズIV

第7章 市場内訳：剤形別

• 注射剤
• 経口剤
• 局所剤
• その他

第8章 市場内訳：用途別

• 腫瘍学
• 遺伝性疾患
• 神経学
• 感染症
• 呼吸器
• 心血管系
• その他

第9章 市場内訳：エンドユーザー別

• 製薬会社およびバイオ医薬品会社
• 政府機関および学術機関

第10章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第11章 SWOT分析

第12章 バリューチェーン分析

第13章 ポーターのファイブフォース分析

第14章 価格分析

第15章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業のプロファイル
  • Aizant Drug Research Solutions Private Limited
  • Catalent Inc.
  • Charles River Laboratories
  • Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
  • Emergent BioSolutions Inc.
  • Intertek Group plc
  • Irisys LLC（Recro Pharma）
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • Lonza Group AG
  • Piramal Pharma Solutions
  • Quotient Sciences
  • Syngene International Limited（Biocon Limited）
  • Thermo Fisher Scientific Inc.