マテリオビジランス：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Materiovigilance - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 180 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2155663
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概要
Mordor Intelligenceによると、マテリオヴィジランス市場の規模は、2025年の952億5,000万米ドル、2026年の1,030億1,000万米ドルから、2031年までに1,524億1,000万米ドルへと拡大すると予測されており、2026年から2031年までの年間平均成長率（CAGR）は8.15％となる見込みです。
世界のマテリオヴィジランス市場の動向と洞察
医療機器インシデントの報告義務の拡大
インシデント報告の義務化は、単なるコンプライアンス上の安全策から、マテリオヴィジランス市場の需要の中核へと移行しつつあります。欧州委員会は、2026年5月28日より、関係者登録、UDIおよび医療機器登録、認定機関および認証、市場監視を網羅する4つのEUDAMEDモジュールを義務化しました。これらの要件により、製造業者、認定代理人、輸入業者、および認定機関は、共通のデジタル報告体制への移行が求められています。FDAの品質管理システム規制は2026年2月2日に発効し、ISO 13485：2016が21 CFR Part 820に組み込まれました。小規模な製造業者では、規制対応のための専任リソースが不足している可能性があるため、外部の報告プラットフォームやマネージドサービスへのニーズが高まっています。医療機器監視市場は、医療機器の需要サイクルや広範な経済状況にかかわらず継続するこれらの義務によって恩恵を受けています。
苦情、監視、およびPMSデータのクラウド統合
監視記録は、報告拠点間で常に最新の状態に保たれ、連携され、アクセス可能でなければならないため、クラウドの導入は規制対応の準備を支援します。マテリオヴィジランス市場では、苦情データ、現場での安全是正措置、臨床フォローアップ記録、およびリスク文書を1つの管理されたワークフローに統合するプラットフォームが好まれています。この仕組みにより、案件受付、是正措置、および監視チーム間の手作業による引き継ぎを削減できます。また、これは、現在ISO 13485：2016を組み込んでいるFDAのQMSR（品質管理システム規制）で要求される文書化された品質システムもサポートします。報告の分類体系、規制ルール、および定期安全性報告書のテンプレートが同一環境内で構成されている場合、プロバイダーは顧客維持率を強化することができます。ただし、患者識別子および関連する安全性データを国内または地域の境界内に留めなければならない地域においては、クラウド統合の価値は限定的となります。
断片化された報告タクソノミーと国境を越えた規則
医療機器監視市場は、分類、提出言語、データ項目、提出期限が異なる各国の報告規則にまたがって運営されなければなりません。2025年の調査では、欧州連合（EU）のEudraVigilanceおよびEUDAMEDの構造と、より一元化された米国のFAERSおよびMAUDEのアプローチとの間に、依然として相違点があることが判明しました。15の管轄区域で医療機器を販売するメーカーは、15種類の異なる形式の定期安全性報告書と、それぞれ別の規制当局の窓口が必要となる場合があります。こうした要件により、世界の報告用ソフトウェアの設計および検証に必要な労力が増大します。この負担は、大手多国籍企業のような規制対応能力を持たない中規模のOEMメーカーに最も重くのしかかります。その結果、一部のメーカーは、売上高が最も大きい管轄区域に監視活動への投資を集中させる可能性があり、それによって世界の安全性記録に不備が生じる恐れがあります。
セグメント分析
2025年、有害事象報告は、医療機器の市販後監視において依然として法的に義務付けられた基盤であることから、マテリオヴィジランス市場の44.31％を占めました。FDAのMAUDEシステムおよびEUDAMEDの監視フレームワークでは、関連する事象の適時報告が求められています。報告義務を怠ると、検査当局による精査やその他のコンプライアンス上の不利益を招く可能性があります。市販後監視サービスは、単なる事後対応的な苦情処理にとどまらず、体系的な証拠収集を支援します。リスク評価・管理サービスは、医療機器のリスクとベネフィットに関する継続的な見直しを支援します。材料安全性モニタリングでは、生体適合性に関する情報や、製品問題の初期兆候にも対応しています。
規制コンプライアンスおよび報告サービスは、2031年までCAGR12.65％で成長すると予測されています。医療機器安全性監視市場は、EUDAMEDの要件と米国のQMSRが同時に導入されることで形成されつつあります。OEMが個別の案件処理から、検査準備や規制関連文書の作成へと業務を拡大する際、このサービスはより広範な参入の入り口となる可能性があります。インド、オーストラリア、カナダ、米国などの国々では市販後監視システムが確立されていますが、その他の地域では同様の体制がまだ整備されつつあります。こうした成熟度のばらつきにより、複数の管轄区域にわたって要件を適用できるプロバイダーへの需要が生まれています。ISO 13485：2016に基づく文書間の連携も、統合されたコンプライアンスサービスの必要性をさらに後押ししています。
2025年には、マテリオヴィジランス市場規模の66.24％をクラウドベースの提供が占めました。これは、大量の報告処理、複数拠点間の調整、および苦情や監視情報のリアルタイム集計をサポートします。また、クラウドプラットフォームには規制ルールを組み込むことが可能であり、これにより、現在のワークフローを維持するために必要な専門的な知識を軽減できます。この機能は、変化し続ける米国および欧州の要件を管理する中規模のOEMにとって重要です。オンプレミス型は、厳格なデータ主権管理を行う大手OEM、公的機関、および各国の保健当局にとって依然として重要な選択肢です。また、特定可能な健康情報の国外または地域外への転送が規制されている場合にも適しています。
ハイブリッド展開は、2031年までCAGR13.42％で成長すると予測されています。このアプローチは、クラウドベースの分析およびシグナル検出と、機密性の高い患者識別子のローカル保存を組み合わせたものです。これは、アジア太平洋地域、中東、および欧州における現地のデータ規制を遵守しつつ、大規模な分析を行うというニーズに応えるものです。ハイブリッド構成では、新しいプロバイダーがローカルインフラと分析システム間の接続を再検証する必要があるため、切り替えコストが増加する可能性があります。AB Cube社の2026年ロードマップでは、CasEasy V3やConverter V2など、セキュリティ、耐障害性、将来性への対応力を高める機能が強調されました。これらの製品への投資は、さまざまなデータ管理要件に対応できる構成を重視していることを反映しています。
地域別分析
2025年、北米は医療機器監視市場の38.42％のシェアを占めました。同地域は、確立された有害事象報告インフラと、米国における密な医療機器エコシステムの恩恵を受けています。FDAのQMSRは2026年2月に施行され、ISO 13485：2016が21 CFR Part 820に組み込まれました。米国における需要には、エンタープライズ品質管理プラットフォーム、AIを活用したシグナル分析ツール、およびCRO（医薬品・医療機器受託開発機関）のサービスが含まれます。また、FDAのサイバーセキュリティガイダンスは、安全性報告とコネクテッドデバイスおよびソフトウェア更新の記録を連携させるシステムへの投資も後押ししています。
欧州は、EU MDRが27の加盟国市場に共通の規制基準を提供しているため、依然として重要な地域です。ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペインが、この地域の需要の大部分を占めています。EUDAMEDの最初の4つのモジュールは2026年5月28日に義務化され、これにより、調整されたデジタル報告の必要性が高まります。英国はブレグジット後も独自のMHRA（医薬品・医療機器規制庁）の枠組みを維持しており、両方のシステムで事業を展開するメーカーには追加の提出要件が生じています。ドイツの医療機器製造拠点は、プラットフォームおよびサービスプロバイダーに対する国内需要を支えています。また、この地域では、プライバシー、セキュリティ、およびデータ転送の管理についても厳しい監視に直面しています。
アジア太平洋地域は、2031年までCAGR12.33％で成長すると予測されています。同地域の拡大は、中国、インド、韓国、日本における報告要件の強化と医療機器の普及拡大を反映しています。インドは2026年2月の通知により、MvPIに基づく医療機器販売承認保持者に対する報告コンプライアンスを強化しました。日本と韓国は、規制執行に重点を置いた成熟したシステムであるため、その貢献度は漸進的なものとなります。中東およびアフリカは、医療分野への投資や地域的なパートナーシップに支えられ、依然として初期段階の地域です。南米は、ブラジルのANVISAの枠組みや、アルゼンチンの進化する規制構造に支えられています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 医療機器のインシデント報告義務の拡大
- 苦情、監視、およびPMSデータのクラウド統合
- 非構造化苦情からのAIを活用したシグナル検出
- コネクテッドデバイスおよびソフトウェア搭載デバイスの複雑化の進展
- 新興医療機器市場におけるサーベイランス・プログラムの現地化
- PMS、PMCF、リスク、およびCAPAにわたる継続的なエビデンスの連携
- 市場抑制要因
- 報告分類体系の断片化と国境を越えた規制
- サイバーセキュリティ、プライバシー、およびデータ保存場所に関するリスク
- デバイス固有の規制および臨床に関する専門知識の不足
- 自主報告における弱い因果関係と分母データ
- バリューチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- サービスタイプ別
- 有害事象報告
- 市販後監視
- リスク評価と管理
- 規制遵守および報告
- 物質安全モニタリング
- 配信モード別
- クラウドベース
- オンプレミス
- ハイブリッド
- デバイスタイプ別
- 診断機器
- 治療機器
- モニタリング機器
- 外科手術用デバイス
- その他のデバイスタイプ
- エンドユーザー別
- 相手先ブランド製造業者
- 受託研究機関
- ビジネスプロセスアウトソーシング（BPO）プロバイダー
- ヘルスケア機関
- 規制当局および公衆衛生プログラム
- その他のエンドユーザー
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- AB Cube
- AssurX, Inc.
- Bioexcel Lifesciences Pvt. Ltd.
- Cloudtheapp
- EmpowerReg
- Erythos
- Honeywell International Inc.
- IQVIA Inc.
- Kintavo
- mdi Consultants, Inc.
- Oracle Corporation
- Qserve Group B.V.
- QVigilance
- RealBit S.r.l.
- Remedical
- Sarjen Systems Pvt. Ltd.
- Smarteeva
- Xybion Corporation
- ZEINCRO
第7章 市場機会と将来の展望
