IVDR認証市場：医療機器の種類別、規制区分別、調達形態別、エンドユーザー別、地域別

IVDR認証市場の規模は、2026年に63億2,490万米ドルと推定されており、2033年までに98億7,010万米ドルに達すると見込まれています。2026年から2033年にかけては、CAGR 6.6％で成長すると予測されています。

EU IVDR（2017/746）で義務付けられているIVDR認証とは、体外診断用医療機器（IVD）が欧州市場に参入する前に、EUが定める安全性、臨床的エビデンス、分析性能、リスク管理、および市販後監視に関する特定の基準を満たすための厳格なプロセスです。通常、このプロセスには、IVDの技術文書、品質管理システム、および性能評価が含まれ、その結果として、医療機器のリスククラスに応じて、指定機関（Notified Body）による適合性評価が行われます。

世界のIVDR認証市場は、EUのIVDRの広範な導入、すべてのIVDを対象とした規制の強化、および認証済みコンパニオン診断、分子診断、ポイント・オブ・ケア診断アプリケーションへの需要の高まりを背景に、著しい拡大を遂げています。規制関連コンサルティング会社や指定機関の重要性が高まり、コンプライアンスサービスや技術文書作成サービスへの投資が増加するにつれ、既存および新興のIVD開発者の間でIVDR認証の導入が加速しています。

市場力学

世界のIVDR認証市場は、欧州連合体外診断用医療機器規則（EU IVDR）の厳格な施行によって牽引されています。同規則では、体外診断用医療機器メーカーに対し、新たな要件を満たすために臨床的エビデンス、性能評価、および市販後調査プログラムの整備が義務付けられています。適合性評価を必要とする体外診断用医療機器の増加に加え、規制および認証活動の活発化により、アウトソーシングが拡大しています。

しかし、IVDR指定の認定機関の数が限られていること、認証にかかる期間が長いこと、特に中小規模のメーカーにとってコンプライアンスコストが高いことなどの要因により、IVDR認証市場の成長は制約を受けています。とはいえ、デジタル規制管理ツールの機能強化、規制コンサルティングサービスへの投資拡大、および認定機関の対応能力の拡充は、IVDR認証市場に新たな成長機会をもたらすでしょう。

本調査の主な特徴

• 本調査では、さまざまなセグメントにおける潜在的な収益機会を明らかにし、この市場における魅力的な投資提案マトリックスについて解説しています。
• また、本調査では、市場促進要因、抑制要因、機会、新製品の発売や承認、市場動向、地域別見通し、および主要企業が採用する競争戦略に関する重要な洞察も提供しています。
• 本調査では、以下のパラメータ（企業の概要、製品ポートフォリオ、主なハイライト、財務実績、および戦略）に基づき、世界のIVDR認証市場における主要企業プロファイルを紹介しています。
• 本レポートから得られる知見により、企業のマーケティング担当者や経営陣は、将来の製品発売、製品タイプのアップグレード、市場拡大、およびマーケティング戦略について、十分な情報に基づいた意思決定を行うことが可能となります。
• 本世界のIVDR認証市場レポートは、投資家、サプライヤー、製品メーカー、販売業者、新規参入企業、金融アナリストなど、この業界のさまざまな利害関係者を対象としています。
• 利害関係者は、世界のIVDR認証市場の分析に用いられた様々な戦略マトリックスを活用することで、意思決定を円滑に行うことができるでしょう。

目次

第1章 調査目的と前提条件

• 分析目的
• 前提条件
• 略語

第2章 市場展望

• レポートの説明
  • 市場定義と範囲
• エグゼクティブサマリー

第3章 市場力学・規制・動向分析

• 市場力学
• 影響分析
• 主要ハイライト
• 規制動向
• 製品の発売・承認
• PEST分析
• ポーターの分析
• 市場機会
• 規制動向
• 業界動向

第4章 世界のIVDR認証市場：デバイスタイプ別、2021年-2033年

• 検査室ベース
• ポイント・オブ・ケア

第5章 世界のIVDR認証市場：規制クラス別、2021年-2033年

• クラスI
• クラスII
• クラスIII
• クラスIV

第6章 世界のIVDR認証市場：調達形態別、2021年-2033年

• インハウス
• アウトソース

第7章 世界のIVDR認証市場：エンドユーザー別、2021年-2033年

• 医療機器メーカー
• 病院・クリニック
• 診断検査室／センター
• CDMOおよびCMO
• その他

第8章 世界のIVDR認証市場：地域別、2021年-2033年

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • メキシコ
  • その他のラテンアメリカ諸国
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • スペイン
  • フランス
  • イタリア
  • ロシア
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋諸国
• 中東
  • GCC諸国
  • イスラエル
  • その他の中東諸国
• アフリカ
  • 南アフリカ
  • 北アフリカ
  • 中央アフリカ

第9章 競合情勢

• 企業プロファイル
  • TUV SUD AG
  • TUV Rheinland AG
  • DEKRA SE
  • BSI Group
  • SGS SA
  • Intertek Group plc
  • UL Solutions Inc.
  • DNV Group AS
  • Kiwa N.V.
  • Eurofins Scientific SE

第10章 アナリストの提言

• 機会分析
• アナリストの見解
• Coherent Opportunity Map

第11章 参考文献および調査手法

• 参考文献
• 調査手法
• 弊社について