医療機器の試験・認証：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、医療機器の試験・認証市場の規模は2025年に105億5,000万米ドルと評価され、2026年の109億5,000万米ドルから2031年までに131億5,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは3.75％となる見込みです。

本レポートでは、サービスタイプ別（試験サービス、検査サービスなど）、デバイスカテゴリー（クラスI、クラスIIなど）、テストタイプ別（生体適合性試験、無菌性・微生物試験など）、および地域別（北米、欧州など）に分類しています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。

世界の医療機器の試験・認証市場の動向と洞察

EUのMDRおよびFDAの「Safer Devices Act」に基づく規制の強化

2024年から2028年までのMDR移行期間において、既存のすべての医療機器は、23項目の「一般的な安全性および性能要件」に基づきCEマークの再取得が義務付けられており、多くのメーカーにとって技術文書の作成量が3倍に増加しています（ec.europa.eu）。同時に、「Safer Devices Act」の第524B条では、ソフトウェアの部品表（BOM）や脆弱性管理計画を含む米国市場への市販前申請が義務付けられており、あらゆるコネクテッド製品に関する文書作成の負担が増大しています。これらの複合的な影響により、認定機関への申請件数が40％急増し、平均審査期間が24ヶ月以上に及ぶようになったため、企業はより大規模なバリデーションパッケージを認定試験所に委託するようになっています。

AI/ML対応デバイスの増加が専門的な検証ニーズを牽引

FDAの公開データベースによると、2024年5月時点で承認されたAI/ML医療機器は882件に達し、前年比で45％増加しました。各アルゴリズムには、バイアス検出、データセットのシフト分析、実世界での性能モニタリングが求められており、これらは従来の検証の範囲を超える試験です。EUのAI法では、医療用AIを「高リスク」に分類しており、ライフサイクルにわたるリスク管理をさらに義務付けています。そのため、アルゴリズム監査サービスを提供する試験所は高価格設定が可能となっており、このサービス分野は今後10年間で、医療機器の試験・認証サービス市場における中核的な収益源になると予測されています。

認定機関における処理能力の不足と長いリードタイム

MDRの下でEU全域に対応する指定機関はわずか43機関のみであり、申請件数に対する認証件数の比率は4対1を超えています。平均審査期間は、2022年の14ヶ月から2024年末には26ヶ月以上に延びました。その結果、メーカーは一部の低利益率製品をEU市場から撤退させており、これにより潜在的な試験件数が縮小し、医療機器の試験・認証サービス市場の成長が鈍化しています。

セグメント分析

2025年時点で、試験サービスは医療機器の試験・認証市場シェアの55.98％を占めており、これはすべての機器クラスにおいて、規制上の必須要件であるというその地位を反映しています。認証サービスがこれに続くのは、EUおよび英国のルートのみが法的に第三者監査を義務付けているのに対し、米国では製造業者による自己宣言がより重視されているためです。しかし、規制当局による市販後監視が強化されるにつれ、検査および監査による収益は勢いを増しています。

サイバーセキュリティおよびソフトウェアバリデーション（統計上は依然として試験サービスに含まれています）は、FDAおよびカナダ保健省の規制要件により、CAGR5.03％を記録し、最も急速に成長している収益源となっています。生物学的、機械的、およびデジタルセキュリティの試験設備を1か所に統合した試験所では、総所要時間を最大30％短縮でき、これにより高額な料金設定が可能となり、競争上の優位性が強化されています。その結果、医療機器の試験・認証市場は、複数年にわたる収益の見通しを確保できる、バンドル型でサブスクリプションのような品質保証契約へと移行しつつあります。

自動化されたサンプル調製およびハイスループット分析への継続的な投資により、2022年以降、レポート1件あたりの直接人件費が10％近く削減され、営業利益率が向上しています。認定サービスは、指定機関の不足により成長が鈍化すると予測されていますが、EU市場への参入には不可欠であり、収益の底堅さを維持しています。

地域別分析

北米は2025年、医療機器の試験・認証サービス市場の38.42％を占めました。これは、継続的な製品発売を促進するFDAの簡素化された510（k）およびブレークスルー・デバイス・パスウェイに支えられたものです。国内の試験所は、イノベーションに資金を提供する充実した支払者制度や、いくつかの自主的な合意基準を明示的に認める規制環境の恩恵を受けており、これにより検証サイクルが短縮されています。2026年から2031年にかけて、同地域はCAGR3.05％で拡大する見込みですが、市場が成熟していることから、世界平均よりも成長ペースは緩やかになるでしょう。

アジア太平洋地域は、年間6.42％の成長が見込まれており、明らかに販売量の牽引役となっています。2024年7月に施行される中国の改正「医療機器規制」により、現地の製造業者は第三者機関による生体適合性および包装データの取得が義務付けられ、地域の検査機関へのサンプル流入が着実に増加しています。2024年のインドの「医療機器規則」改正により、第三者監査の要件がさらなる製品カテゴリーに拡大され、需要がさらに増加しています。海外企業は、この高まる需要を捉えるため、蘇州、バンガロール、クアラルンプールにサテライト検査機関を急速に開設しています。

欧州では、認定機関の不足により短期的には成長が鈍化しましたが、処理能力が正常化すれば、先送りされていた申請が有料検査へと転換され、2027年以降、同地域は再び勢いを取り戻す見込みです。ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は依然として発展途上ですが、基準市場（主要市場）の規格への準拠証明を義務付ける調和化の取り組みの恩恵を受けており、こうした証明は通常、世界の検査機関ネットワークによって実施されています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 医療機器の試験・認証市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に105億5,000万米ドル、2026年には109億5,000万米ドル、2031年までには131億5,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは3.75%です。
• EUのMDRおよびFDAの「Safer Devices Act」に基づく規制の影響は何ですか？
  • 既存のすべての医療機器はCEマークの再取得が義務付けられ、申請件数が40％急増し、平均審査期間が24ヶ月以上に及ぶようになっています。
• AI/ML対応デバイスの増加がもたらす影響は何ですか？
  • AI/ML医療機器は882件に達し、各アルゴリズムには従来の検証の範囲を超える試験が求められています。
• 認定機関における処理能力の不足はどのような影響を与えていますか？
  • EU全域に対応する指定機関はわずか43機関で、申請件数に対する認証件数の比率は4対1を超え、平均審査期間は26ヶ月以上に延びています。
• 医療機器の試験・認証市場における試験サービスのシェアはどのくらいですか？
  • 試験サービスは医療機器の試験・認証市場シェアの55.98％を占めています。
• 北米の医療機器の試験・認証サービス市場のシェアはどのくらいですか？
  • 北米は2025年に医療機器の試験・認証サービス市場の38.42％を占めています。
• アジア太平洋地域の医療機器の試験・認証市場の成長率はどのくらいですか？
  • アジア太平洋地域は年間6.42％の成長が見込まれています。
• 医療機器の試験・認証市場における主要企業はどこですか？
  • SGS SA、Intertek Group plc、TUV SUD、UL Solutions、Eurofins Scientificなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • EUのMDRおよびFDAの「Safer Devices Act」に基づく規制の厳格化
  • AI／ML対応デバイスの増加が、専門的な検証ニーズを牽引しています
  • 在宅・ウェアラブル診断の成長により、検査件数が増加しています
  • 市場投入前のサイバーセキュリティに関する義務的な提出書類（FDA 2024）
  • ESGに基づくサステナビリティ監査が調達基準となりつつあります
  • 生物医学技術従事者向けのスキルギャップ認定
• 市場抑制要因
  • 認定機関における生産能力の不足と長いリードタイム
  • 中小企業およびスタートアップ企業にとっての試験費用の高さ
  • AIアルゴリズムの検証に利用できる標準化されたデータセットの不足
  • バラバラなサステナビリティ・コンプライアンス要件
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• サービスタイプ別
  • テストサービス
  • 認証サービス
  • 検査・監査サービス
  • その他
• デバイスカテゴリー別
  • クラスI
  • クラスII
  • クラスIII
  • 体外診断用医療機器
• テストタイプ別
  • 生体適合性試験
  • 無菌性および微生物検査
  • 電気安全およびEMC
  • ソフトウェアおよびサイバーセキュリティテスト
  • 機械・物理試験
  • 包装・保存期間試験
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • SGS SA
  • Intertek Group plc
  • TUV SUD
  • UL Solutions
  • Eurofins Scientific
  • BSI Group
  • TUV Rheinland
  • TUV Nord
  • Dekra SE
  • Bureau Veritas
  • DNV GL
  • Nemko
  • NSF International
  • Nelson Labs
  • Element Materials Technology
  • Charles River Laboratories
  • Smithers
  • Pace Analytical
  • Merieux NutriSciences
  • Medistri SA

第7章 市場機会と将来の展望