PD-1・PD-L1阻害薬：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

PD-1・PD-L1阻害薬の市場規模は、2025年に621億2,000万米ドル、2026年に741億6,000万米ドルとなり、2031年までに1,420億4,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年にかけてCAGR13.88％で成長すると見込まれています。

本レポートは、阻害剤の種類（PD-1阻害剤およびPD-L1阻害剤）、適応症（非小細胞肺がんなど）、流通チャネル（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のPD-1・PD-L1阻害薬市場の動向とインサイト

免疫腫瘍学薬剤に対する有利な規制経路

2024年11月、Arcus Biosciences社は、PD-L1高発現の転移性非小細胞肺がんを対象とした薬剤の併用療法「ドムバナリマブ＋ジンベレリマブ」について、迅速承認を取得しました。この承認は、同社が2027年までに第III相試験を通じて生存期間の延長効果を実証することを条件としています。同様に、中国の条件付き承認制度は、ティスレリズマブなどの国内バイオ医薬品の承認プロセスを加速させる一方で、市販後の実世界データ（RWE）の提出を義務付けています。こうした迅速な承認経路は、初期段階の資本リスクを軽減する一方で、重要なエンドポイントが達成されなかった場合に承認が取り消されるリスクも高めます。例えば、ペンブロリズマブのトリプルネガティブ乳がんに対する適応は、エンドポイントの未達成により、2024年3月に取り消されました。

併用免疫療法の受容拡大

PD-L1発現が低い場合や、免疫学的に「コールド」な腫瘍微小環境において、デュアルチェックポイント阻害療法、免疫療法（IO）と化学療法の併用、および免疫療法（IO）とチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の併用が、単剤療法に取って代わる傾向が強まっています。ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、中リスクまたは高リスクの腎細胞がん（RCC）において、全生存期間（OS）の中央値が55.7ヶ月であることを実証しており、オプディボの2024年の売上高の18％を占めています。米国では、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法が、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の第一線治療の62％を占めており、その背景には、5年生存率における持続的な改善効果があります。アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法は、切除不能な肝細胞がん（HCC）の市場をリードしており、47カ国で保険適用が認められています。3剤併用療法は後期臨床試験へと進展していますが、重度の毒性（グレード3～4）などの課題も存在します。

主要なチェックポイント阻害剤の独占権喪失が差し迫っています

ニボルマブの主要な抗体特許は2026年7月に満了し、ペンブロリズマブの特許は2028年6月に満了しますが、小児適応による延長により2028年12月まで有効となります。8社のバイオシミラー開発企業が第III相試験を実施していますが、FDAの2024年の外挿に関するガイダンスにより、多適応症での発売が最大18ヶ月遅れる可能性があります。米国における純価格の下落率は、市場参入後2年間で25～30％と予測されており、これはアダリムマブの事例をわずかに下回る水準です。

セグメント分析

2025年の売上高のうち、PD-1阻害剤が80.92％を占めており、これは20の適応症にわたるペンブロリズマブの主導的地位と、メラノーマおよび腎細胞がん（RCC）におけるニボルマブの確固たる地位を反映しています。PD-1・PD-L1阻害薬市場は、2026年の600億米ドルから2031年までに1,081億米ドルへと、CAGR12.7％で拡大すると予測されています。PD-L1阻害剤は市場全体の成長率を上回るペースで拡大し、年間15.43％の伸びが見込まれています。これは、デュルバルマブが切除不能なステージIII非小細胞肺がん（NSCLC）における地位を固め、アテゾリズマブ・ベバシズマブが47カ国で肝細胞がんに対する保険適用を獲得しているためです。

デュルバルマブは、PACIFIC試験の知見に基づき、2024年に世界売上高32億米ドルを達成し、2032年の特許満了までは直接の競合製品が存在しません。アテゾリズマブは2025年半ばまでに、肝細胞がん（HCC）の第一選択治療における新規投与の48％を占め、PD-1・PD-L1阻害薬市場におけるシェアを拡大しました。皮下投与製剤にはさらなる成長の余地があります。「テセントリクSC」の第III相試験では、5分間の注射を実現することを目指しており、これにより点滴投与が外来診療や在宅医療へと移行する可能性があります。

地域別分析

北米は、メディケアの償還制度と充実した臨床試験インフラに支えられ、2025年の売上高の43.21％を占めました。「インフレ抑制法」により、2027年のペンブロリズマブの価格が交渉されることになり、米国の売上成長率は1桁台半ばに鈍化する可能性があります。カナダでは、平均35％のリベート付きで全国的な公的保険適用が確保されましたが、メキシコではPD-L1 50％以上の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するペムブロリズマブの適用が追加されたもの、小規模な州では供給不足に直面しています。

欧州は28％のシェアで2位となりました。ドイツとフランスでは「相当な」または「重要な」有効性評価が与えられ、比較対象薬に比べて15～28％の価格プレミアムが適用されていますが、英国では大幅な非公開割引が求められています。イタリアの市場参入管理契約や、スペインの償還までの期間が比較的短いことが、三次医療機関以外の市場への浸透を促進しています。

アジア太平洋地域は、2031年までにCAGR14.65％で拡大すると予測されています。これは、中国の国内4剤（ティスレリズマブ、シンティリマブ、トリパリマブ、セルプルリマブ）が40～60％の割引価格で設定され、現在では全国で保険適用されていることが原動力となっています。日本では、補助の上限を引き上げ、患者の自己負担額を3分の1削減したことで、高齢者における治療開始が促進されています。インドでは、2027年までに60％低コストで市場投入される見込みの国産ペムブロリズマブバイオシミラーの第III相試験が承認され、公立病院への普及が進んでいます。

中東・アフリカおよび南米を合わせると、市場シェアの6％を占めています。UAEは2024年にペンブロリズマブを全国的に保険適用とし、南アフリカはメルク社と技術移転ライセンス契約を締結し、70％安い価格で現地生産を行うことになりました。ブラジルのANVISAは新たな適応症を承認しましたが、SUS（ブラジル公的医療制度）による保険適用は未決定のままであり、民間保険加入患者へのアクセスに制限が生じています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• PD-1・PD-L1阻害薬の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に621億2,000万米ドル、2026年に741億6,000万米ドル、2031年までに1,420億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは13.88%です。
• PD-1・PD-L1阻害薬市場の主要なチェックポイント阻害剤の特許満了はいつですか？
  • ニボルマブの特許は2026年7月に満了し、ペンブロリズマブの特許は2028年6月に満了しますが、小児適応による延長により2028年12月まで有効となります。
• PD-1・PD-L1阻害薬市場における併用免疫療法の受容拡大について教えてください。
  • PD-L1発現が低い場合や免疫学的に「コールド」な腫瘍微小環境において、デュアルチェックポイント阻害療法、免疫療法（IO）と化学療法の併用、および免疫療法（IO）とチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の併用が、単剤療法に取って代わる傾向が強まっています。
• 北米市場の売上高はどのくらいですか？
  • 北米は2025年の売上高の43.21%を占めました。
• アジア太平洋地域の市場成長率はどのくらいですか？
  • アジア太平洋地域は2031年までにCAGR14.65%で拡大すると予測されています。
• PD-1・PD-L1阻害薬市場における主要企業はどこですか？
  • Bristol-Myers Squibb、Merck & Co.、AstraZeneca PLC、Novartis AGなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 複数の腫瘍タイプにわたる臨床適応の拡大
  • 免疫腫瘍学薬剤にとって有利な規制上の道筋
  • 併用免疫療法の受け入れが拡大しています
  • 予測バイオマーカーおよび診断技術の進歩
  • 世界のがんヘルスケア支出の増加
  • 免疫腫瘍学分野における提携およびライセンシング契約の増加
• 市場抑制要因
  • モノクローナル抗体の高い開発・製造コスト
  • 主要なチェックポイント阻害剤の独占権が間もなく失われる見通し
  • 費用対効果に関する厳格な医療技術評価
  • 新規チェックポイント阻害剤による競合の激化
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 阻害剤の種類別
  • PD-1阻害剤
  • PD-L1阻害剤
• 用途別
  • 非小細胞肺がん
  • メラノーマ
  • 腎臓がん
  • ホジキンリンパ腫
  • その他のがん
• 流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • オンライン薬局
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Akeso Inc.
  • Amgen Inc.
  • Arcus Biosciences
  • AstraZeneca PLC
  • BeiGene Ltd.
  • Bristol-Myers Squibb
  • Coherus BioSciences
  • Daiichi Sankyo Co., Ltd.
  • Eli Lilly And Co.
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • GSK Plc
  • Henlius Biotech
  • Hengrui Medicine
  • Innovent Biologics
  • Leap Therapeutics
  • Merck & Co.
  • Novartis AG
  • Pfizer Inc.
  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.
  • Sanofi SA
  • Shanghai Junshi Biosciences
  • Zai Lab Ltd.

第7章 市場機会と将来の展望