バイオ医薬品受託製造：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）
Biopharmaceuticals Contract Manufacturing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2123707
- カスタマイズ可能 お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。詳細はお問い合わせください。
- 適宜更新あり 本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
- 翻訳ツール提供対象 PDF対応AI翻訳ツールの無料貸し出しサービスのご利用が可能です
概要
Mordor Intelligenceによると、2026年のバイオ医薬品受託製造市場の規模は536億8,000万米ドルと推定されており、2025年の474億2,000万米ドルから拡大し、2031年の予測値は998億4,000万米ドルとなり、2026～2031年にかけてCAGR13.21％で成長すると見込まれています。
本レポートは、製品タイプ（ペプチド/タンパク質、抗体、ワクチン、その他）、サービスタイプ（プロセス開発、cGMP原薬製造、その他）、開発段階（前臨床、フェーズI、その他）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、その他）ごとにセグメント化されています。市場規模と予測は、金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界のバイオ医薬品受託製造市場の動向と洞察
大手バイオ医薬品スポンサーにおけるアウトソーシングの急増
企業が柔軟性と資本効率を追求した結果、2024年には、少なくとも1つの主要業務を外部委託している開発企業の割合が86.9％に上昇しました。スポンサー企業は、ニッチな専門知識と厳格な規制管理を必要とする抗体薬剤複合体（ADC）や自家細胞療法などの複雑なモダリティについて、CDMOへの依存度を高めています。また、統合型プロバイダが単一の品質システムの下でプロセス開発、分析、商用スケールアップを提供することで、アウトソーシングは臨床開発の期間短縮にもつながっています。複数年にわたるマスターサービス契約（MSA）に紐づく生産能力の確保が標準となっており、パイプラインの需要が急増する中でも優先的なアクセスを確保できるようになっています。これらの要因が相まって、CDMOとのパートナーシップモデルが企業の製造戦略に確固として定着し、バイオ医薬品受託製造市場の成長軌道をさらに強固なものにしています。
生物製剤/バイオシミラーのパイプラインの急速な拡大
2025年現在、700件以上の遺伝子治療と450件以上のバイオシミラー分子が、世界の開発プログラムを通じて進行中です。中小規模の革新企業は、産業規模の製造能力を保有していることが稀であるため、細胞培養のノウハウ、世界の規制対応の実績、地域による申請に対応するための機動力を持つ外部の製造業者に依存しています。米国、欧州、アジア太平洋の主要管轄区域におけるガイドラインの調和により、多国籍の拠点ネットワークを持つCDMOへの需要はさらに高まっています。バイオ医薬品の複雑さが増すにつれ、差別化された精製、製剤、送達技術が重要な価値創出要因となり、製品ライフサイクル全体にわたりCDMOを組み込んだ、深い連携と技術移転の枠組みが促進されています。
厳格なcGMPとデータ完全性へのコンプライアンス負担
EU GMP附属書1の施行により、無菌製造要件が強化され、汚染管理と品質モニタリングの大幅な改善が求められています。2024年のFDAからの警告書では、ガバナンス上の不備やソフトウェアバリデーションの不備が指摘され、規制当局がALCOA+データ原則に注力していることが改めて浮き彫りになりました。小規模なCDMOは、電子バッチ記録システム、追跡・トレーサビリティプラットフォーム、高度環境モニタリングを導入する際、不釣り合いな財政的圧力に直面しています。このコンプライアンスの負担により、施設の稼働が遅れる可能性があり、バイオ医薬品の受託製造産業全体で長期的な品質基準が向上する一方で、短期的な収益成長を鈍化させる恐れがあります。
セグメント分析
抗体セグメントは2025年に37.74％の市場シェアを占め、腫瘍学と自己免疫疾患の適応症における基幹治療法としての地位を確固たるものにしました。継続的な臨床活動により高いバッチ生産量が維持される一方、プロセスの集約化により力価と経済性が向上しています。並行して、バイオシミラーモノクローナル抗体は、ラテンアメリカ、東欧、アジアの一部において、コスト重視の医療システムからの追加需要を喚起しています。
細胞・遺伝子治療用ベクタは、GMP準拠のベクタ生産能力の不足、特注の分析技術、厳格な規制監督により、CAGR 17.76％で拡大しており、これら要因が相まって、専門的なCDMO企業にとって高収益の機会を生み出しています。次世代AAV血清型や非ウイルス性送達手段を含むウイルスベクタの革新は、サービス範囲を拡大し、バイオ医薬品受託製造市場における開発と製造のスキルセットの融合を加速させています。
哺乳類発現プラットフォーム（主にCHO細胞）は、2025年に市場シェアの63.02％を占めました。これは、細胞株エンジニアリング、ベクタ設計、培地最適化の進歩により比生産性が向上し、糖鎖修飾タンパク質や複雑なmAbにおけるこのプラットフォームの優位性が強化されたためです。
細菌と酵母システムは、単純な組換えタンパク質や酵素の製造において依然としてコスト効率に優れており、特に価格圧力が高い新興国市場においてその強みを発揮しています。植物と昆虫細胞技術はニッチな用途において有望視されていますが、規制面での理解不足が普及の妨げとなっています。プロバイダ各社は、顧客のニーズを満たしつつ施設の利用率を最大化するため、各システムにわたるポートフォリオのバランスを取っています。シングルユーススイートによりプラットフォーム間の柔軟な切り替えが可能になるにつれ、このバランス調整はますます重要な要素となっています。
地域別分析
北米は、2025年においてもバイオ医薬品受託製造市場で36.25％のシェアを占め、依然として最大の地域貢献要因であり続けています。これは、豊富なベンチャー資金、高度な規制環境、ボストン・ケンブリッジとサンフランシスコ・ベイエリアにおける充実した人材プールによって支えられています。Fujifilmディオシンスの32億米ドルを投じたノースカロライナ州のキャンパスや、WuXi Biologicsのマサチューセッツ州拠点といった生産能力の拡大は、サービスの幅を広げ、同地域を後期臨床検査と商業化プロジェクトの最前線に位置づけ続けています。「BIOSECURE法」の成立の可能性は、国内と同盟国のサプライヤーを優遇することでベンダー選定の在り方を変える可能性がありますが、堅調な需要と多様化したパイプラインにより、あらゆるモダリティにおいて堅調な展望が維持されています。
アジア太平洋は最も成長が速い地域であり、2031年までCAGR11.18％で拡大しています。中国の規制改革とインフラ整備により、初期段階の生産における製造拠点としての地位が高まっていますが、地政学的緊張がデュアルソーシングのプラクティスに影響を与えています。韓国のSamsungバイオロジクスは、2025年までに累計78万4,000Lの生産能力を確立し、世界の注目を集めており、同地域の台頭を浮き彫りにしています。インドはコスト面での優位性と英語圏の人材を活用している一方、シンガポールは厳格な品質管理と政府の優遇措置を売り込み、先進治療プロジェクトの獲得を目指しています。
欧州は、ロンザ、ベーリンガーインゲルハイム、カタレントといった既存企業を通じてその地位を維持しており、各社はスイス、ドイツ、オーストリアへの数十億米ドル規模の投資を通じて、現地のエコシステムを強化しています。ヴァカヴィルの買収により、ロンザのネットワークに33万リットルの生産能力が追加され、ブレグジットに伴うサプライチェーンの複雑化にもかかわらず、継続的な取り組みが浮き彫りになっています。EMAの調和された審査プロセスと強固な知的財産保護は、規制面での多様化を求める米国やアジアのクライアントを惹きつけています。成熟したインフラ、自動化への取り組み、エコフレンドリー製造に対する優遇措置が相まって、バイオ医薬品の受託製造市場を評価する多国籍スポンサーの戦略計画において、欧州は確固たる地位を築いています。
その他の特典
- エクセル形態の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 大手バイオ医薬品スポンサーにおけるアウトソーシングの急増
- 生物製剤・バイオシミラーパイプラインの急速な拡大
- 使い捨て型とモジュール式バイオプロセススキッドの導入
- 細胞・遺伝子治療用ベクタの生産能力ギャップ
- 「チャイナ・プラス・ワン」による調達シフトが韓国・EUのCDMOにもたらす恩恵
- AIを活用した予測型バイオプロセス制御が収率と利益率を向上
- 市場抑制要因
- 厳格なcGMPとデータ完全性に関するコンプライアンスの負担
- バイオプロセスエンジニアの世界的な不足
- 使い捨てプラスチックに対する持続可能性への圧力
- 過剰建設リスクによるステンレス設備・シングルユース（SU）設備の遊休化
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース
第5章 市場規模と成長予測（金額・生産能力）
- 製品タイプ別
- ペプチド/タンパク質
- 抗体（mAb・ADC）
- ワクチン
- バイオシミラー
- その他の生物製剤
- サービスタイプ別
- プロセス開発
- cGMP原薬製造
- 充填・仕上げ・凍結乾燥
- 分析・品質管理サービス
- 包装・物流
- 発現系別
- 哺乳類
- 微生物
- 昆虫・植物
- 開発段階別
- 前臨床
- フェーズI
- フェーズII
- フェーズIII・市販化
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカの諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Samsung Biologics
- Lonza Group
- WuXi Biologics
- Thermo Fisher Scientific（Patheon）
- Catalent Pharma Solutions
- Boehringer Ingelheim BioXcellence
- Fujifilm Diosynth BIoTechnologies
- AGC Biologics
- Siegfried Holding
- Recipharm
- ProBioGen
- AbbVie Contract Manufacturing
- Novartis（Lek）
- INCOG BioPharma Services
- Lotte Biologics
- Thermex（Merck Life Science）
- Emergent BioSolutions
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日