米国の医薬品CMO：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、米国の医薬品CMO市場規模は2025年に559億1,000万米ドルと評価され、2026年の592億米ドルから2031年までに775億6,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは5.55％となる見込みです。

本レポートは、サービスタイプ別（API製造、FDFの開発と製造、二次包装）、薬剤分子タイプ別（低分子、バイオ医薬品、先進治療）、事業スケール別（臨床段階の製造、商業規模の製造）、エンドユーザー別（大手製薬企業、その他）、治療領域別（腫瘍学、その他）、地域別に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

米国の医薬品CMO市場の動向と洞察

GLP-1需要の急増による充填・仕上げ能力の逼迫

2023～2025年にかけて、セマグルチドとティルゼパチドの週間処方量が3倍に増加し、もともとインスリンの生産量に合わせて設計されていた注射器と自動注射器の生産ラインが対応しきれない状況となっています。2024年にノボノルディスク社がカタレント社の3つの工場を買収したことで、一般市場の注射剤生産枠の約4分の1が失われ、中小のスポンサー企業は18ヶ月の待ち時間や割増料金を受け入れざるを得なくなっています。イーライリリー社がインディアナ州レバノンに90億米ドルを投じて進めている拡大計画により、2027年までに4つの無菌製造スイートが追加される予定ですが、当面の間は供給不足が続いています。CDMO各社は現在、GLP-1関連プロジェクトの優先対応に対し、2024年の料金より30～40％高い料金を請求しており、これにより使い捨て充填システムや自動視覚検査の急速な導入が促進されています。2024年に開始されたFDAの「品質管理成熟度パイロットプログラム」では、バッチサイクルを2～3週間短縮するリアルタイムの出荷前検査に対して報奨金が支給されます。

バイオセキュア法と国内調達インセンティブ

2024年5月に施行されたバイオセキュア法により、連邦政府の契約業者は、中国と密接な関係を持つサプライヤーから原薬を調達することが禁止され、これにより、1年以内に推定30億米ドル規模のバイオ医薬品関連業務が、国内と同盟国のCDMOへと振り向けられる見込みです。哺乳類細胞培養の受注待ち期間は現在9～15ヶ月に達しており、これを受けてSamsung Biologicsは、2027年後半の稼働開始を予定する、22億米ドル規模、25万6,000リットルのテキサス州工場の着工に踏み切りました。これに続き、ロンザ社はCHO細胞株に焦点を当てた10億米ドル規模のピアランド拠点拡大計画を発表しました。ナショナル・レジリエンス社は、生物防衛関連の契約を目的としたカリフォルニア州の遺伝子治療ハブ建設に向けて、8億米ドルを調達しました。連邦監査官は現在、ISO 13485と21 CFR Part 11への準拠状況をかつてないほど詳細に精査しており、小規模な競合他社にとっては参入のハードルが高まっています。

アジア太平洋と南米の低コストCDMO

インドと中国のサプライヤーは、米国のAPI価格を30～40％下回る価格設定を行っており、ブラジルの事業者は2025年に無菌注射剤の生産能力を4億米ドル分増強しました。バイオコンバイオロジクス社とドクタ・レディーズ社は、トラスツズマブとアダリムマブのバイオシミラーの生産規模を拡大しており、2027～2028年にかけて米国の特許が満了した際に市場シェアを獲得する態勢を整えています。2024年にFDAがデータの完全性に関する不備を理由にインドのAPI製造工場に対して14通の警告書を発出しましたが、ジェネリック医薬品の利益率では米国のコスト構造を吸収できないため、デュアルソーシングは依然として一般的です。その結果、国内のCDMOは、低コストの競合他社が真似できないスピード、品質指標、あるいは高封じ込めレベルのニッチセグメントで競争しなければなりません。利益率の圧迫が最も深刻なのは、価格感応度が最も高い汎用経口固形製剤のセグメントです。

セグメント分析

高活性API（HPAPI）関連の業務は、2031年まで年率6.21％で成長し、サービス構成の中で最も速いペースを示しました。米国の医薬品CMO市場におけるAPIサービスの規模は、2025年に261億7,000万米ドルに達し、抗体薬剤複合体（ADC）のペイロードにはナノグラムレベルの封じ込めが求められるため、HPAPIが最も高い利益率をもたらしています。キャンブレックス社がアイオワ州に建設した1億2,000万米ドル規模の反応装置は、細胞毒性薬剤への特化に用いたシフトを象徴しています。固形剤、液剤、注射剤を含む全剤形の製剤が収益の残りを占めていますが、GLP-1とバイオ医薬品のパイプラインにより、注射剤の需要が最も急速に拡大しています。固形剤における連続製造はサイクルタイムを75％短縮しますが、この技術を採用している国内の生産ラインは20以下にとどまっています。

サービスプロバイダは二極化が進んでおり、大規模な事業者はAPIから包装までの統合チェーンに投資する一方、ニッチ企業はHPAPI、放射性標識、あるいは脂質ナノ粒子製剤を対象としています。スポンサー企業は、標準反応器と比較して、SafeBridge認証済み設備に対して30～70％のプレミアムを支払っており、既存設備の改修を促進することで、米国の医薬品CMO市場を拡大させています。対照的に、汎用固形製剤メーカーは、特にジェネリック医薬品の価格圧力が高まる中、処理能力とコストで競争しています。

2025年時点でも低分子医薬品は売上高の58.24％を占めていましたが、先進治療は2031年までCAGR6.52％で拡大しています。ウイルスベクタとプラスミドDNAの生産能力不足により、受注までの待機期間は12～18ヶ月に延びています。サーモフィッシャー社のプレインビル拠点や、Fujifilm Diosynth社のノースカロライナ・キャンパスは、大規模な遺伝子治療生産に向けた資本競争の好例です。バイオ医薬品は中程度の成長軌道をたどっており、確立されたCHOプラットフォームや、ブロックバスター抗体の独占権が失効するにつれて生じるバイオシミラーの機会によって支えられています。

先進治療に関する米国の医薬品CMO市場シェアは、現時点では小規模ですが、保険者が一回限りの根治的治療を受け入れるにつれて、拡大する見込みです。同時に、低分子医薬品のCDMO各社は、HPAPI対応の設備強化や、乱用防止製剤に関する専門知識を活用して、利益率を守ろうとしています。したがって、分子の多様性は、受託企業にとって戦略的な柔軟性の基盤となっています。

その他の特典

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 米国の医薬品CMO市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に559億1,000万米ドル、2026年には592億米ドル、2031年までには775億6,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.55%です。
• 米国の医薬品CMO市場における主要なサービスタイプは何ですか？
  • API製造、FDFの開発と製造、二次包装です。
• 米国の医薬品CMO市場における主要な薬剤分子タイプは何ですか？
  • 低分子、バイオ医薬品、先進治療です。
• 米国の医薬品CMO市場における主要なエンドユーザーは誰ですか？
  • 大手製薬企業、その他の企業です。
• GLP-1需要の急増による影響は何ですか？
  • 充填・仕上げ能力の逼迫が生じ、注射剤生産枠の約4分の1が失われ、中小のスポンサー企業は18ヶ月の待ち時間や割増料金を受け入れざるを得なくなっています。
• バイオセキュア法の施行による影響は何ですか？
  • 連邦政府の契約業者は、中国と密接な関係を持つサプライヤーから原薬を調達することが禁止され、国内と同盟国のCDMOへと業務が振り向けられる見込みです。
• アジア太平洋と南米のCDMOの競争力はどのようなものですか？
  • インドと中国のサプライヤーは、米国のAPI価格を30～40％下回る価格設定を行っており、ブラジルの事業者は無菌注射剤の生産能力を増強しています。
• 高活性API（HPAPI）関連の業務の成長率はどのくらいですか？
  • 2031年まで年率6.21%で成長すると予測されています。
• 米国の医薬品CMO市場における低分子医薬品の売上高はどのくらいですか？
  • 2025年時点で売上高の58.24%を占めています。
• 米国の医薬品CMO市場における主要企業はどこですか？
  • Catalent Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.（Patheon）、Lonza Group AG、Pfizer CentreOne（Pfizer Inc.）、Baxter International Inc.（BioPharma Solutions）などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 設備投資（CapEx）の削減に向けたアウトソーシングへの移行
  • バイオ医薬品と先進治療のパイプラインの拡大
  • 米国の無菌製造施設における生産能力不足
  • 高活性APIスイートに対する需要の高まり
  • GLP-1需要の急増による充填・仕上げ能力の逼迫
  • バイオセキュア法と国内調達インセンティブ
• 市場抑制要因
  • アジア太平洋とラテンアメリカにおける低コストのCDMO
  • 規制の複雑さとシリアライゼーション義務
  • 熟練した放射性医薬品専門人材の深刻な不足
  • ランサムウェア被害発生後のサイバーセキュリティ保険料
• 産業バリューチェーン分析
• 規制情勢
• マクロ経済要因が市場に与える影響
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• サービスタイプ別
  • API製造
    • 低分子
    • 高分子
    • 高活性API（HPAPI）
  • FDFの開発と製造
    • 固形製剤
    • 液剤
    • 注射剤
  • 二次包装
• 薬剤分子タイプ別
  • 低分子
  • バイオ医薬品
  • 先進治療（細胞・遺伝子）
• 事業スケール別
  • 臨床段階の製造
  • 商業規模の製造
• エンドユーザー別
  • 大手製薬企業
  • ジェネリック医薬品
  • 新興企業・バーチャルバイオテック
  • スペシャリティファーマ
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 心血管
  • 中枢神経系（CNS）
  • 感染症
  • その他の治療領域

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 戦略的動向
• 相対ポジショニング分析
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Catalent Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.（Patheon）
  • Lonza Group AG
  • Pfizer CentreOne（Pfizer Inc.）
  • Baxter International Inc.（BioPharma Solutions）
  • AbbVie Contract Manufacturing（AbbVie Inc.）
  • Recipharm AB
  • Jubilant Pharmova Limited
  • Boehringer Ingelheim BioXcellence
  • Aenova Group GmbH
  • Siegfried Holding AG
  • Samsung Biologics Co., Ltd.
  • FUJIFILM Diosynth BIoTechnologies USA Inc.
  • Cambrex Corporation
  • Alcami Corporation Inc.
  • PCI Pharma Services
  • Ajinomoto Bio-Pharma Services
  • Emergent BioSolutions Inc.
  • Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
  • Grand River Aseptic Manufacturing Inc.
  • Curia Global Inc.
  • National Resilience Inc.
  • Avid Bioservices Inc.
  • KBI Biopharma Inc.

第7章 市場機会と将来の展望