ピロゲン試験：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、発熱原検査市場の規模は、2025年の15億7,000万米ドルから2026年には17億3,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR11.51％で推移し、2031年には29億9,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、製品・サービス別（キット・試薬、機器、サービス）、検出技術別（動物由来試験、組換え／細胞由来試験、機器一体型迅速検査システム）、サンプル・プロセス段階別（原材料・水など）、試験種別（LALなど）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー、その他）、および地域（北米、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で示されています。

世界のパイロゲン検査市場の動向と洞察

生物製剤およびワクチンのパイプライン拡大

2025年、世界の規制当局は46の新薬と18のバイオシミラーを承認しました。これらはほぼすべて非経口製剤であり、あらゆるバイオプロセス段階における品質管理用サンプルの量が拡大しました。複数のCOVID-19変異株に対応したmRNAワクチンでは、新たな充填・仕上げラインが導入され、これに伴い新たな構成部品の適格性評価が必要となりました。各モノクローナル抗体またはウイルスベクター療法は、上流工程の収穫、下流工程のプール、および最終バイアルにおいて、±0.05 EU/mLという厳しい基準を満たす必要があり、これがピロゲン試験市場の需要を継続的に押し上げています。イーライ・リリー、アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソンによる大規模な設備投資プロジェクトにより、無菌製造能力が拡大しており、2027年にはバリデーションバッチの生産が開始される見込みです。これにより、検査量の持続的な増加が確実視されます。ICH管轄区域との相互承認を目指す新興市場の製造業者も同様に品質管理インフラを拡充しており、ピロジェン検査市場の世界の拡大が進んでいます。

新しいUSP 85およびPh. Eur. 2.6.14における必須のエンドトキシン基準

2025年7月のUSP改訂では、同等性が証明され次第、rFCをLALと同等と正式に認定し、完全な資料の再検証なしに試験法の置換が可能となりました。これと並行して、欧州では2025年7月よりウサギを用いた発熱物質試験法が廃止されるため、EU向け製品については直ちにMATの採用が義務付けられます。こうした調和された方針により、組換えおよび細胞ベースのプラットフォームの普及を妨げていた従来の曖昧さが解消され、既存製品のコンプライアンス達成までの期間が短縮されます。試薬メーカー各社は、新しい薬局方の閾値に準拠した感度0.05 EU/mLを実現する次世代MATキットを投入してこれに対応しています。これらの規制変更は総合的に、発熱物質試験市場の規制上の基盤を強化するものです。

中小企業にとっての検証コストの高さ

単一の生物製剤ラインをMATまたはrFCに移行する場合、適格性評価および文書化にかかる費用は50万米ドルを超えることがあり、中小規模の企業は、新たな実験室への投資を行うよりも、外部委託によってこの負担を賄うことがよくあります。このコスト面での逆風により、低コストのバリデーション支援へのアクセスが依然として限られている新興地域において、発熱物質試験市場の移行が鈍化しています。

セグメント分析

2025年の売上高のうち、キットおよび試薬が56.67％を占めており、これはパイロジェン検査市場の消耗品規模を支える「カミソリと刃」モデルを浮き彫りにしています。しかし、メーカーが人手不足に対処し、リリースまでの期間を短縮するためにマイクロ流体システムを導入するにつれ、機器分野は2031年までCAGR13.62％で成長する見込みです。自動読取装置はLIMSとシームレスに連携し、データ完全性への期待に応え、継続的なバイオプロセスワークフローを支援します。独自開発のカートリッジは継続的な収益を確保し、サプライヤーへのロックインを強化します。サービス（主にCROによるロットリリース試験）は、社内の品質管理体制が整っていない初期段階のバイオテクノロジー企業にとって依然として魅力的であり、パイロゲン試験市場への追加需要を喚起しています。

労働力の確保や監査証跡の精査により、完全に統合された分析装置への設備投資が加速しています。その好例が、メルクのカートリッジベースのプラットフォームであり、これにより専門家でない担当者でも充填・仕上げ工程の現場で直接試験を行うことが可能になります。消耗品は引き続き最大の収益源となりますが、ハードウェアの導入により平均販売価格が上昇し、高利益率の分析装置ベンダーによるパイロゲン試験市場のシェアが拡大します。

2025年のパイロゲン試験市場において、動物を用いた試験法は72.52％のシェアを占めていましたが、組換え因子C（rFC）およびMATプラットフォームは、2031年までにCAGR14.77％を記録すると予測されています。2026年2月に発効する米国薬局方（USP）第1085章では、同等性が証明されればrFCの代替が認められるようになり、動物を使用しない手法に対する最後の大きな障壁が取り除かれました。欧州ではウサギを用いた試験が廃止されたことにより、EU域内に出荷されるすべての新規および既存の製品においてMATが義務付けられ、細胞ベースのバリデーションのスケジュールが短縮されています。

中国のサプライヤーは、rFCキットを欧米のLAL価格より30～40％安く販売しており、これによりアジア太平洋地域の施設での採用が拡大し、組換え溶液向けの発熱物質試験市場の規模が拡大しています。LALは従来のBLA（生物製剤承認申請）において依然として主流ですが、カブトガニの割当量が逼迫するたびに、断続的な供給ショックに直面しています。現在、迅速カートリッジ式装置は30分で定量的な結果を提供できるようになっており、このスピードと規制上の明確さが相まって、技術構成が動物由来リサートから移行しつつあることを示しています。

地域別分析

北米は、米国の充実したバイオ医薬品パイプラインと頻繁な非経口製剤の承認に支えられ、2025年の売上高の39.14％を占めました。USPによるrFCの正式な承認は、検査法の切り替えを促進し、同地域におけるソフトウェア統合および機器の需要機会を拡大するものと見込まれます。カナダとメキシコでは、無菌充填・仕上げ工程のニアショアリングが拡大するにつれ、着実な成長が見られます。

欧州は第2位の地域として続いています。2025年7月のウサギ試験の廃止に伴い、欧州全域でMATの採用が義務付けられ、装置やキットの購入が促進される見込みです。ドイツ、英国、フランスが引き続き需要の柱となる一方、東欧はバイオシミラーのアウトソーシングを通じてシェアを拡大しています。

アジア太平洋地域は、中国の国内rFC生産能力と、インドの無菌医薬品輸出への意欲の高まりに後押しされ、2031年までCAGR13.63％で成長を牽引すると予測されています。日本と韓国では、技術者の高齢化を補うための自動化の更新が進んでおり、地域全体の動向を補完しています。中東・アフリカおよび南米は依然として発展途上ではありますが、多国籍企業と現地政府がGMP施設の建設で協力しており、パイロジェン試験市場の将来に向けた基盤を築いているため、魅力的なターゲットとなっています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 発熱原検査市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に15億7,000万米ドル、2026年には17億3,000万米ドル、2031年には29億9,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは11.51%です。
• 発熱原検査市場の主要な製品・サービスは何ですか？
  • キット・試薬、機器、サービスです。
• 発熱原検査市場の主要な検出技術は何ですか？
  • 動物由来試験、組換え／細胞由来試験、機器一体型迅速検査システムです。
• 発熱原検査市場のエンドユーザーはどこですか？
  • 製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、受託研究機関（CRO）、学術研究機関です。
• 発熱原検査市場における動向は何ですか？
  • 生物製剤およびワクチンのパイプライン拡大、新しいUSP 85およびPh. Eur. 2.6.14における必須のエンドトキシン基準、中小企業にとっての検証コストの高さです。
• 発熱原検査市場における主要企業はどこですか？
  • Accugen Laboratories Inc.、Associates of Cape Cod Inc.、bioMerieux SA、Charles River Laboratories International Inc.、Ellab A/S、Eurofins Scientific SE、FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation、GenScript Biotech Corporation、Hyglos GmbH、InvivoGen、Lonza Group AG、Merck KGaA（MilliporeSigma）、Microcoat Biotechnologie GmbH、Minerva Analytix GmbH、Nelson Laboratories LLC、Pacific BioLabs、Sanquin Reagents B.V.、Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、WuXi AppTec Co., Ltd.です。
• 発熱原検査市場の地域別分析はどのようになっていますか？
  • 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の地域での成長が見込まれています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 生物製剤およびワクチンのパイプラインの拡大
  • 新しいUSPにおけるエンドトキシンの必須許容限度 <85>/Ph. Eur. 2.6.14 Revisions
  • ロットリリース試験のCROおよびCDMOへの委託
  • 大手製薬企業に採用された、自動化対応マイクロ流体／LAL分析装置
  • EUにおけるウサギを用いた試験の段階的廃止により、MATの調達予算が拡大しています
  • 中国のRFC試薬スタートアップ企業がコストの下限を引き下げ、アジア太平洋地域の需要を牽引しています
• 市場抑制要因
  • 中小企業メーカーにおけるMATおよびRFCの検証にかかる高い資本コスト
  • カブトガニの漁獲制限により、LALの供給にボトルネックが生じています
  • エンドトキシン回収率（LER）の低さが継続的に発生し、バイオシミラーの発売が遅れています
  • データ完全性に関する規則の相違（例：中国のGxP）が、ラボオートメーションのROIを複雑にしています
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品・サービス別
  • キットおよび試薬
  • 機器
  • サービス
• 検出技術別
  • 動物を用いた検査
  • 組換え／細胞ベースの検査
  • 装置一体型迅速検査システム
• サンプル/ プロセス段階別
  • 原材料および水質検査
  • 工程内（上流・下流）
  • 最終製品/ ロットリリース
  • 医療機器の表面および洗浄試験
• テストタイプ別
  • リムルス・アメボサイト・ライセート（LAL）試験
  • 組換えファクターC（rFC）アッセイ
  • 単球活性化試験（MAT）
  • ラビットパイロゲン試験
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 医療機器メーカー
  • 受託研究機関（CRO）
  • 学術研究機関
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Accugen Laboratories Inc.
  • Associates of Cape Cod Inc.
  • bioMerieux SA
  • Charles River Laboratories International Inc.
  • Ellab A/S
  • Eurofins Scientific SE
  • FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
  • GenScript Biotech Corporation
  • Hyglos GmbH
  • InvivoGen
  • Lonza Group AG
  • Merck KGaA（MilliporeSigma）
  • Microcoat Biotechnologie GmbH
  • Minerva Analytix GmbH
  • Nelson Laboratories LLC
  • Pacific BioLabs
  • Sanquin Reagents B.V.
  • Sartorius AG
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • WuXi AppTec Co., Ltd.

第7章 市場機会と将来の展望