バイオ医薬品：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、バイオ医薬品市場の規模は2025年に4,126億8,000万米ドルと評価され、2026年の4,552億3,000万米ドルから成長し、2031年までに7,437億9,000万米ドルに達すると推定されています。

予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは10.31％となる見込みです。

本レポートは、製品別（モノクローナル抗体、ワクチンなど）、用途（腫瘍学、自己免疫・炎症性疾患など）、原料源（哺乳類細胞培養など）、製造技術（シングルユースバイオリアクターなど）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー企業など）、および地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のバイオロジクス市場の動向と洞察

世界の慢性疾患の負担の増加

がん、自己免疫疾患、代謝性疾患は、低分子医薬品ではもはや完全に対処しきれない複雑な病態を呈しています。免疫療法が治療の早期段階へと移行する中、オンコロジー分野におけるバイオロジクスの利用は36.54％のシェアを占め、CAGR13.78％を記録しています。新規B細胞除去抗体による治療を受けた関節リウマチ患者では、再燃が87％減少したことが報告されており、優れた臨床的コントロールが実証されています。糖尿病および肥満治療用のGLP-1アゴニストは供給を上回る需要があり、ノボノルディスク社は新たな充填・仕上げ施設に41億米ドルを投じることを決定しました。希少疾患治療薬は、プレミアム価格設定を可能にするオーファン薬優遇措置の恩恵を受けており、バイオ医薬品市場内に小規模ながらも収益性の高いニッチ市場を数多く生み出しています。

規制承認および指定の迅速化

FDAの簡素化された互換性に関するガイダンスにより、バイオシミラー開発企業は、分析上の同等性が証明されれば、切り替え試験を省略できるようになりました。RMAT（迅速承認）およびブレークスルー指定により、2024年に承認された7つの細胞・遺伝子治療薬（メラノーマ治療薬の「リフィレウセル」やB型血友病治療薬の「フィダナコジェン・エラパルボベック」など）の承認までの期間が短縮されました。EMA（欧州医薬品庁）が米国の政策に歩調を合わせたことで、大西洋をまたぐ同時発売が可能となり、重複コストが削減されています。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は審査プロセスを抜本的に見直し、これによりAkeso社は、世界基準を上回るデータを基にivonescimabの承認を前倒しすることが可能となり、生物製剤市場における競争力を強化しました。

高い製造・開発コスト

ノボノルディスク社のクレイトン工場拡張や、イーライリリー社の30億米ドル規模のウィスコンシン州拠点が示すように、バイオ医薬品工場1つの建設には10億米ドル以上の資本が必要です。シングルユースシステムにより建設期間は短縮されましたが、バッグの頻繁な交換や特殊培地の使用により、運営費は増加しています。エンドツーエンドのプログラムは10～15年に及び、臨床試験だけで3億米ドルの費用がかかることもあり、小規模なバイオテクノロジー企業の参入を制限しています。CHO培地、樹脂、無菌シリンジの供給ボトルネックはコストを押し上げ、スケジュールを脅かしています。スケールアップ中のいかなる逸脱も製品の完全性を損なうリスクがあるため、厳格なプロセスバリデーションが不可欠ですが、これには多額の費用がかかります。

セグメント分析

モノクローナル抗体は、数十年にわたる製造技術の洗練の恩恵を受け、2025年には2,720億9,000万米ドルを占め、バイオ医薬品市場規模の65.92％に相当しました。この分野は、腫瘍学、自己免疫疾患、炎症性疾患の治療用途に及び、その予測可能な薬理学的特性により、幅広い支払者からの受け入れが得られています。対照的に、遺伝子ベースのバイオ医薬品は、血友病や遺伝性網膜疾患に対する「ファースト・イン・クラス」製品の承認に後押しされ、2031年までの年間平均成長率（CAGR）が12.11％を記録すると見込まれています。各国政府がパンデミック対策に資金を投入していることから、ワクチンは依然として堅調な柱となっていますが、組換えタンパク質は、成熟したバイオシミラーによる価格下落圧力に直面しています。

パイプラインへの投資は細胞療法へとシフトしており、2024年に同種CAR-T療法および幹細胞製品が承認された7件の新たなFDA承認がその証左となっています。ADC（抗体薬物複合体）や多特異性抗体は、標的認識ドメインと細胞毒性または免疫調節作用を持つペイロードを融合させることで、精密腫瘍学の領域を拡大しています。現在、250件を超えるタンパク質工学プログラムが、半減期、組織透過性、および免疫原性プロファイルの最適化に取り組んでいます。これらの変化が相まって、バイオ医薬品市場の価値提案を高め、治療範囲を拡大し、持続的な二桁成長を支えています。

2025年には、オンコロジー分野がバイオ医薬品市場規模の36.12％を占め、チェックポイント阻害剤、ADC、CAR-T療法の急速な普及を反映して、CAGR13.45％で拡大する見込みです。続いて自己免疫疾患分野が挙げられます。次世代の二重特異性抗体が、TNF阻害剤に比べて優れた疾患制御効果を示しているためです。感染症分野のバイオ医薬品は、予防ワクチンにとどまらず、ウイルスや細菌の脅威に対する曝露後治療薬へと発展しています。

代謝・内分泌疾患分野は、GLP-1アゴニストの適応が慢性的な体重管理へと拡大したことで規模を拡大しており、世界中で150億米ドルを超える生産能力拡張プロジェクトが推進されています。眼科分野は、1回の投与で持続的な効果をもたらす遺伝子治療の恩恵を受ける見込みです。希少疾患のパイプラインは、希少疾病用医薬品（オーファン）のインセンティブに後押しされ、対象となる患者層を拡大しています。総じて、治療領域の多様化により、たとえ特定の治療領域が低迷したとしても、バイオ医薬品市場の回復力が強化されています。

地域別分析

北米は、堅調な保険償還制度、豊富なベンチャーキャピタル、そして「ブレークスルー指定」を迅速に承認するFDAに支えられ、2025年にはバイオ医薬品市場シェア39.98％を維持し、リーダーシップを保ちました。同地域では150億米ドル以上が新規生産能力の拡充に投じられ、「リサーチ・トライアングル」はノボノルディスク、イーライリリー、アムジェンを中核とするグローバルハブへと変貌を遂げています。市場浸透が進むにつれて成長率はCAGR9.56％へと鈍化しますが、バイオシミラーが定着するにつれて競争は激化しています。

アジア太平洋地域は、中国、日本、インドが規制プロセスを整備し、バイオ製造に投資することで、11.32％という最も高いCAGRを記録します。中国の承認プロセスの効率化により、国内企業は欧米の既存企業に挑む革新的なオンコロジー用バイオ医薬品を市場に投入できるようになります。日本は税制優遇措置や公的資金を活用してトランスレーショナルリサーチを支援している一方、韓国のサムスン・バイオロジクスはCDMO（受託開発・製造）能力を世界中に輸出しています。インドは、バイオシミラーや初期段階のプロジェクトにおいて低コストの人材を活用し、同地域の存在感をさらに高めています。

欧州は、成熟したバイオシミラーの枠組みと高い公的医療費支出を背景に、9.05％という安定したCAGRを維持しています。ドイツとスイスでは、複雑な抗体の高付加価値生産が行われており、一方、アイルランドとデンマークは、有利な法人税制度を通じて多国籍企業の事業拡大を誘致しています。高齢化と慢性疾患の有病率が高まっていることが底流となる需要を支えており、規制ガイダンスのEU全域での調和により、市場参入の障壁が低減されています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• バイオ医薬品市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に4,126億8,000万米ドル、2026年には4,552億3,000万米ドル、2031年までには7,437億9,000万米ドルに達すると推定されています。CAGRは10.31%です。
• バイオ医薬品市場の主要な製品は何ですか？
  • モノクローナル抗体、ワクチン、組換えタンパク質、細胞由来バイオ医薬品、遺伝子由来バイオ医薬品、マルチスペシフィックおよびADCなどです。
• バイオ医薬品市場の用途はどのように分類されていますか？
  • オンコロジー、自己免疫・炎症、感染症、代謝・内分泌、眼科、希少疾患および遺伝性疾患などに分類されています。
• バイオ医薬品市場の地域別シェアはどのようになっていますか？
  • 北米が39.98%、欧州が安定したシェアを維持し、アジア太平洋地域が最も高いCAGRを記録しています。
• バイオ医薬品市場における主要企業はどこですか？
  • AbbVie Inc.、Amgen Inc.、Eli Lilly and Company、F. Hoffmann-La Roche AG、GlaxoSmithKline plc、Johnson & Johnson、Merck & Co., Inc.、Pfizer Inc.、Sanofi SA、Bristol Myers Squibb、AstraZeneca plc、Novartis AG、Gilead Sciences Inc.、Biogen Inc.、Regeneron Pharmaceuticals、Lonza Group AG、Samsung Biologics、Celltrion Inc.、Takeda Pharmaceutical Co.などです。
• バイオ医薬品市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 世界の慢性疾患の負担の増加、規制当局による承認および指定の迅速化、バイオシミラーの普及拡大、継続的なイノベーションなどです。
• バイオ医薬品市場の成長を抑制する要因は何ですか？
  • 高い製造・開発コスト、複雑な規制および品質コンプライアンス要件、重要原材料のサプライチェーン上の制約などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 世界の慢性疾患の負担の増加
  • 規制当局による承認および指定の迅速化
  • 世界のバイオシミラーの普及拡大
  • 生物学的製剤分野における継続的なイノベーション
  • バイオ医薬品の受託製造能力の拡大
  • 新興市場におけるヘルスケア支出の増加
• 市場抑制要因
  • 高い製造・開発コスト
  • 複雑な規制および品質コンプライアンス要件
  • 重要原材料のサプライチェーン上の制約
  • 環境持続可能性に対する監視の強化
• 規制情勢
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • モノクローナル抗体
  • ワクチン
  • 組換えタンパク質／ホルモン
  • 細胞由来バイオ医薬品（CAR-T、幹細胞を含む）
  • 遺伝子由来バイオ医薬品（AAV、mRNAを含む）
  • マルチスペシフィックおよびADC
  • その他の製品
• 用途別
  • オンコロジー
  • 自己免疫・炎症
  • 感染症
  • 代謝・内分泌
  • 眼科
  • 希少疾患および遺伝性疾患
  • その他の用途
• ソース別
  • 哺乳類細胞培養
  • 微生物発現
  • 植物由来および昆虫細胞システム
• 製造技術別
  • シングルユース型バイオリアクター
  • ステンレス製フェッドバッチシステム
  • 連続灌流プラットフォーム
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 受託開発・製造機関（CDMO）
  • 病院および専門クリニック
  • 学術研究機関
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • AbbVie Inc.
  • Amgen Inc.
  • Eli Lilly and Company
  • F. Hoffmann-La Roche AG
  • GlaxoSmithKline plc
  • Johnson & Johnson
  • Merck & Co., Inc.
  • Pfizer Inc.
  • Sanofi SA
  • Bristol Myers Squibb
  • AstraZeneca plc
  • Novartis AG
  • Gilead Sciences Inc.
  • Biogen Inc.
  • Regeneron Pharmaceuticals
  • Lonza Group AG
  • Samsung Biologics
  • Celltrion Inc.
  • Takeda Pharmaceutical Co.

第7章 市場機会と将来の展望