北米の臨床試験：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、北米の臨床試験市場規模は、2025年の416億2,000万米ドルから2026年には440億2,000万米ドルへと拡大し、2026～2031年にかけてCAGR5.76％で推移し、2031年には582億7,000万米ドルに達すると予測されています。

本レポートは、フェーズ（フェーズI、その他）、試験デザイン（介入試験・治療試験、その他）、サービスタイプ（プロトコル設計・実現可能性評価、その他）、スポンサータイプ（製薬・バイオ医薬品企業、その他）、治療領域（腫瘍学、その他）、地域（米国、カナダ、メキシコ）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

北米の臨床試験市場の動向と洞察

堅調なライフサイエンス分野への投資とイノベーションのエコシステム

2023年に大手製薬企業が記録的な1,610億米ドルの研究開発費を支出したことが、現在北米の臨床試験市場の基盤となっているフェーズIIとフェーズIIIプログラムの急増を後押ししました。コールバーグによるワールドワイドクリニカル・トライアルズへの投資に象徴されるプライベートエクイティの勢いにより、試験開始までの期間を短縮し、治療セグメントの専門性を高める専用の試験施設ネットワークが拡大しました。バイオテクノロジーセグメントへのベンチャー資金は2024年に30億米ドルまで回復し、迅速な概念実証（PoC）結果を求めるAI主導のプラットフォーム企業との結びつきが強まっています。パレクセルとパランティアのような戦略的提携により、高度分析機能が臨床試験運用に直接統合され、プロトコルの実現可能性が向上し、中間判断が加速されています。こうした資本の流れが相まって、投資がインフラのアップグレードをもたらし、それがさらに北米の臨床試験市場全体におけるスポンサーの活動を誘引するという好循環が強化されています。

慢性疾患・希少疾患の高い負担による治験需要の創出

高齢化の進展や、心代謝疾患と神経変性疾患の有病率の急増により、開発プログラムのパイプラインは堅調に維持されています。北米はアルツハイマー病研究において突出したシェアを占めており、同地域のパイプラインは、2033年に308億米ドルに達すると予測されるアルツハイマー病治療市場を支えています。糖尿病と肥満に関する研究の並行した成長も、GLP-1受容体作動薬が代謝系医薬品の市場を席巻していることから、治験施設の利用率をさらに高めています。さらに、がん領域における精密医療プロトコルは現在、世界のがん臨床試験の30％を占めており、米国で最も急速に拡大しているため、バイオマーカー対応の検査施設への需要が高まっています。適応型デザインに対する規制上の柔軟性により、プロトコルの迅速な修正が可能となり、臨床試験のリソースを変化する疾患生物学の知見に合わせることができ、北米の臨床試験市場における成長余地をさらに強めています。

承認を長期化させる複数管轄区域にまたがる複雑な規制状況

各国で要件が異なるため、地域による試験開始が遅れることが頻繁にあります。メキシコのCOFEPRISでは承認までに平均3ヶ月を要し、これはカナダ保健省（Health Canada）の標準所要期間の3倍に相当します。このため、試験開始を段階的に行う戦略を余儀なくされ、データの整合化が複雑化しています。また、管轄区域ごとに異なる倫理委員会の要件により、被験者登録開始前に順次承認を得なければならないため、所要期間がさらに長期化し、コストも増加しています。2025年に予定されているICH E6（R3）の改訂により、メタデータ基準が厳格化され、治験実施施設やCROにおいて新たなデジタルトレーサビリティシステムの導入が必要となります。これらの要因が相まって、コンプライアンスの複雑さや管理上の負担が増大し、本来であれば力強い成長曲線を描くはずの北米の臨床試験市場の成長を鈍化させています。

セグメント分析

2025年、フェーズIII試験プログラムは北米の臨床試験市場の48.80％を占めました。これは、承認決定において規制当局が大規模なピボタル試験に依存していることを反映した、極めて大きなシェアです。2024年には、バイオマーカー検査、イメージングエンドポイント、患者報告アウトカム（PRO）が従来型有効性評価指標に複雑さを加えた結果、フェーズIII試験の平均支出額は3,658万米ドルまで上昇しましたが、スポンサー各社は「ファーストインクラス」または「ベストインクラス」の評価を獲得するため、引き続きこれらの後期臨床試験にリソースを投入し続けています。同時に、企業が下流段階での脱落を軽減する、十分に特徴づけられた概念実証（PoC）デザインを優先する中、北米のフェーズIIプログラムの臨床試験市場規模は、2031年までCAGR7.42％で拡大すると予測されています。

フェーズII試験の割合が増加しており、その多くは、中間分析結果に基づいて早期中止やコホートの拡大を可能にする適応型機能（無効性分析、サンプルサイズの再推定、用量設定アルゴリズム）を活用しており、これにより商業的な意思決定の精度を高め、資本を節約しています。免疫腫瘍学や遺伝子治療といった治療法では厳格な安全性評価が求められるため、フェーズI試験は安定した勢いを維持しています。一方、支払者が実世界エビデンス（RWE）を強く求める中、フェーズIVの市販後調査の重要性が高まっています。こうした各フェーズにわたる多様化により、予算の厳格化が進む状況下でも、北米全体の臨床試験産業はバランスの取れた成長軌道を維持できることが保証されています。

2025年には、介入型試験が71.91％のシェアを占め、治験薬の評価において規制当局がランダム化比較試験環境を好む傾向が浮き彫りになりました。堅固な監督体制と確立された統計的プラクティスにより、北米の臨床試験市場において、介入型試験は主要な有効性主張のゴールドスタンダードとしての地位を確固たるものにしています。しかし、適応型試験は勢いを増しており、スポンサーが中間結果データに応じて試験デザインの変更を事前に計画することで効率化を図るため、CAGR8.26％を記録すると予測されています。

適応型手法に関するFDAのガイダンスが蓄積されるにつれ、第I種誤りの増加に関する従来型懸念は緩和され、がんや希少疾患のポートフォリオでは、開発期間を短縮するシームレスなフェーズII/フェーズIIIプロトコルが導入されるようになっています。観察研究や拡大アクセス試験が試験デザインの選択肢を充実させ、支払者用の価値評価資料に役立つ補完的な実世界データを提供しています。規制当局がマスタープロトコルやプラットフォーム試験に対してますます前向きな姿勢を示す中、北米の臨床試験市場における適応型デザインの規模は拡大する見込みであり、多様な患者集団における柔軟性が向上することになります。

その他の特典

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 北米の臨床試験市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の416億2,000万米ドルから2026年には440億2,000万米ドルへと拡大し、2031年には582億7,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.76%です。
• 北米の臨床試験市場における主要企業はどこですか？
  • IQVIA、Laboratory Corp of America（Covance）、Parexel International、ICON plc、Syneos Health、Charles River Laboratories、Medpace Holdings、Wuxi AppTec、PRA Health Sciences、Clinipace、Pharmaceutical Product Development（PPD）、Thermo Fisher Scientific、Catalent Pharma Solutionsなどです。
• 北米の臨床試験市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 堅調なライフサイエンス分野への投資とイノベーションのエコシステム、慢性疾患・希少疾患の高い負担による治験需要の創出、大規模なアウトソーシングを支える成熟したCRO/施設インフラ、分散型・適応型デザインに対するFDA・カナダ保健省の支援策、高度なデータ共有とデジタルヘルスの基盤、有利な知的財産権保護と償還見通しによるスポンサー資本の誘引などです。
• 北米の臨床試験市場の成長を抑制する要因は何ですか？
  • 承認を長期化させる複数管轄区域にまたがる複雑な規制状況、熟練した治験責任医師・コーディネーター・施設スタッフの不足、インフレによる施設運営費・参加者募集費用の高騰、多様な患者集団をめぐる競合激化による被験者登録の鈍化などです。
• 北米の臨床試験市場におけるフェーズIII試験のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年、フェーズIII試験プログラムは北米の臨床試験市場の48.80%を占めました。
• 北米の臨床試験市場におけるフェーズIIプログラムの成長予測はどうなっていますか？
  • 北米のフェーズIIプログラムの臨床試験市場規模は、2031年までCAGR7.42%で拡大すると予測されています。
• 介入型試験のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年には、介入型試験が71.91%のシェアを占めました。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 堅調なライフサイエンス分野への投資とイノベーションのエコシステム
  • 慢性疾患・希少疾患の高い負担による治験需要の創出
  • 大規模なアウトソーシングを支える成熟したCRO/施設インフラ
  • 分散型・適応型デザインに対するFDA・カナダ保健省の支援策
  • ハイブリッド臨床試験を可能にする高度なデータ共有とデジタルヘルスの基盤
  • 有利な知的財産権保護と償還見通しによるスポンサー資本の誘引
• 市場抑制要因
  • 承認を長期化させる複数管轄区域にまたがる複雑な規制状況
  • 熟練した治験責任医師・コーディネーター・施設スタッフの不足
  • インフレによる施設運営費・参加者募集費用の高騰
  • 多様な患者集団をめぐる競合激化による被験者登録の鈍化
• 規制情勢
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• フェーズ別
  • フェーズI
  • フェーズII
  • フェーズIII
  • フェーズIV
• 試験デザイン別
  • 介入試験・治療試験
  • 観察研究
  • 拡大アクセス試験
• サービスタイプ別
  • プロトコル設計・実現可能性評価
  • 施設選定・立ち上げ
  • 規制当局への申請・承認
  • 臨床試験モニタリング
  • データ管理・生物統計学
  • メディカルライティング
  • その他
• 治療領域別
  • 腫瘍学
  • 心血管
  • 神経学
  • 感染症
  • 代謝性疾患（糖尿病、肥満）
  • 免疫学・自己免疫
  • その他の治療領域
• スポンサータイプ別
  • 製薬バイオ医薬品企業
  • 医療機器メーカー
  • 学術研究機関
  • 政府機関・非営利団体
• 地域別
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • IQVIA
  • Laboratory Corp of America（Covance）
  • Parexel International
  • ICON plc
  • Syneos Health
  • Charles River Laboratories
  • Medpace Holdings
  • Wuxi AppTec
  • PRA Health Sciences
  • Clinipace
  • Pharmaceutical Product Development（PPD）
  • Thermo Fisher Scientific
  • Catalent Pharma Solutions

第7章 市場機会と将来の展望