臨床試験：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Clinical Trials - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 130 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2120722
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概要
臨床試験市場の規模は2025年に904億4,000万米ドルと評価され、2026年の959億7,000万米ドルから2031年までに1,315億5,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは6.51％となる見込みです。
本レポートは、フェーズ（第I相など）、試験デザイン（介入・治療試験など）、サービスタイプ（プロトコル設計・実現可能性評価など）、治療領域（腫瘍学など）、スポンサータイプ（製薬・バイオ医薬品企業など）、および地域（北米、欧州、アジアなど）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。
世界の臨床試験市場の動向とインサイト
大規模な試験を必要とする複雑な生物製剤および精密医療の増加
2025年には、生物製剤および精密医療が全治験資産の38％を占め、5年前の29％から増加しており、これにより、期間が長くデータ集約型の試験に対する需要が高まっています[1]。2025年、米国における細胞・遺伝子治療プログラムには1,847件の有効なIND（新薬臨床試験申請）が必要でしたが、ウイルスベクターの生産能力の制約により、計画されたプロトコルのうち実際に予定通りに開始されたのはわずか64％にとどまりました。CRO各社は、こうした遅延を緩和するために製造資産の買収を開始しており、サーモフィッシャー社は4億2,000万米ドルを投資し、2027年までにベクター生産能力を倍増させる計画です。2025年のモノクローナル抗体のフェーズIII試験の平均期間は52ヶ月でしたが、低分子化合物では38ヶ月であったため、1件の試験あたり4～6テラバイトのゲノムデータや画像データを管理できるプラットフォームへの需要が高まっています。
コストとスピードの利点を求めて、フルサービス型CROへのアウトソーシングが拡大
2025年、製薬企業のスポンサーは臨床予算の73％をCROに委託し、自社実施プログラムに比べてフェーズIII試験の被験者登録を5.3ヶ月早く完了させました。IQVIAは294億米ドルの受注残高を計上し、これは2.1年分の売上見通しに相当します。一方、Medpaceは、各試験施設にがん専門看護師を配置することで、データベースロックを期日通りに達成する割合を94％に引き上げました。アジアのCROは依然として3対1のコスト優位性を提供していますが、2025年にはインドの14の治験施設がGCP違反によりFDAから警告書を受け取っており、品質管理の重要性が依然として高いことが示されています。
オンコロジーおよびCNS臨床試験における高い脱落率がコストリスクを高めています
2025年のオンコロジープロトコルにおけるフェーズIII試験の失敗率は52％に達しました。これは、腫瘍の異質性に加え、全生存期間（OS）データに対する保険者側の厳しい要求が要因となっています。アルツハイマー病プログラムの状況はさらに厳しく、失敗率は68％に達し、失敗した各試験につき1億8,000万～2億4,000万米ドルの沈没コストが発生しました。適応型デザインはリスクの軽減に役立ちます。ロシュ社の2025年のバスケット試験では、試験途中で成果の見込めないコホートを除外することで、被験者登録数を34％削減し、6,200万米ドルのコスト削減を実現しました。ドイツのIQWiGは2025年、腫瘍学分野の申請の41％を却下し、これによりスポンサーはより厳格なエンドポイントに注力するようになりました[2]。
セグメント分析
第II相試験は2031年までCAGR6.80％で拡大すると予測されており、適応型調査手法によって単一のプロトコル内で用量設定と有効性の確認が最適化されることから、関心が高まっています。ノバルティスは2025年、ベイズ法による無作為化を用いて、成績の良い群へ被験者の割り当てをシフトさせ、総被験者数を28％削減しました。2025年時点でフェーズIII試験が臨床試験市場の55％を占めていますが、その期間の長さや脱落率の高さから、スポンサー各社は、スケジュールを9～12ヶ月短縮できる可能性のあるシームレスな第II/III相連携パスへの早期投資を進めています。第I相プログラムでは、マイクロドージングや、48時間以内に薬物動態（PK）データを提供する迅速な質量分析法が活用されており、一方、第IV相試験では、主要試験に便乗することで施設コストを分散させています。
2025年の収益の72.30％を介入試験が占めましたが、実世界エビデンス（REW）を生成するためには、実用的なアプローチや観察研究も不可欠です。EMAのガイダンスでは、プロペンシティスコアで調整された少なくとも1,200名の被験者からなる観察データセットによって裏付けられた適応拡大が認められています[3]。拡大アクセスプログラムは総活動の4％を占め、製品発売に先立ち医師の理解を深める一助となりました。NIHは2025年、電子カルテを用いた無作為化によりコストを3分の2削減した11件の実用的大規模試験に資金を提供しました。
地域別分析
2025年、北米は世界全体の収益の49.20％を占めました。これは、FDAのインセンティブ、高い試験実施施設密度、および1施設あたり月間1.2人の患者登録率（欧州を40％上回る）に後押しされたものです。カナダは、米国とのプロトコル整合性の恩恵を受け、地域内の研究の6％を占めました。一方、メキシコは、ICONの2025年の事業拠点として30％のコスト削減を目標に掲げたことで、存在感を高めました。
アジア太平洋地域は、2025年に中国で62件のIND承認が下りたことや、インドにおける患者1人あたりのコストが30～40％優位であることに支えられ、2031年までのCAGRが7.90％と、すべての地域を上回る成長率を示しました。日本における再生医療の条件付き承認や、オーストラリアの43.5％の研究開発税還付制度が、同地域の魅力をさらに高めました。韓国は、国民保険データベースを活用し、単群比較試験の腫瘍学研究において、実世界データに基づく比較対象を提供しました。
欧州では、臨床試験規則により平均承認期間が10カ月に短縮され、複数国での同時試験開始が可能になったことを受け、2025年に28％の市場シェアを獲得しました。英国のローリングレビュー方式により、2025年には14件の希少疾患に関する治験計画が誘致されました。GCC諸国は、医療経済の多角化を図るため、画期的な糖尿病および腫瘍学の研究に資金を提供しました。一方、ブラジルとアルゼンチンは、通貨や輸入のボトルネックがあったにもかかわらず、合わせて世界の治験件数の4％を占めました。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 大規模な臨床試験を必要とする複雑な生物製剤および精密医療薬の量が増加しています
- コストとスピードの面でメリットを得るため、フルサービスCROへのアウトソーシングが拡大しています
- 承認プロセスを加速させる規制改革（例：FDAのファストトラック、EMAのPRIME）
- パンデミックによるデジタルトランスフォーメーションが、eClinicalの導入を後押ししています
- 遠隔モニタリングを促進する、患者が所有する健康データウォレットの台頭
- ブロックチェーンを活用した同意管理による監査可能性とコンプライアンスの強化
- 市場抑制要因
- 腫瘍学および中枢神経系（CNS）の臨床試験における高い脱落率が、コストリスクを高めています
- 国境を越えたデータ流通を制限する厳格なデータプライバシー関連法
- 遺伝子治療臨床試験向けのGMP準拠ウイルスベクター製造能力の不足
- 複数拠点での臨床試験におけるカーボンフットプリントの説明責任に対する圧力の高まり
- 規制展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- フェーズ別
- フェーズI
- フェーズII
- フェーズIII
- フェーズIV
- 調査の構成別
- 介入研究／治療研究
- 観察研究
- 拡大アクセス試験
- サービスタイプ別
- プロトコルの設計と実現可能性
- 立地選定および立ち上げ
- 規制当局への申請および承認
- 臨床試験モニタリング
- データ管理および生物統計学
- メディカルライティング
- その他のサービスタイプ
- 治療領域別
- オンコロジー
- 心血管
- 神経学
- 感染症
- 代謝性疾患（糖尿病、肥満）
- 免疫学/ 自己免疫
- その他の治療領域
- スポンサーの種類別
- 製薬・バイオ医薬品企業
- 医療機器メーカー
- 学術研究機関
- 政府機関・非営利団体
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- ACM Global Laboratories
- Aragen Life Sciences Ltd.
- Caidya
- Charles River Laboratories International Inc.
- ClinChoice
- ICON Plc
- IQVIA Holdings Inc.
- KCR S.A.
- Laboratory Corporation Of America Holdings（Labcorp）
- Lilly（Lilly Clinical Innovation）
- Medpace Holdings Inc.
- Novotech
- Parexel International Corp.
- Pfizer Inc.
- Pharmaron Inc.
- Syneos Health
- Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD）
- Wuxi AppTec Co. Ltd.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 130 Pages
- 納期
- 2～3営業日
