膵外分泌機能不全（EPI）：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、膵外分泌機能不全（EPI）市場の規模は2025年に30億2,000万米ドルと評価され、2026年の31億8,000万米ドルから2031年までに41億5,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは5.45％となる見込みです。

本レポートは、治療（PERT、栄養療法）、疾患の病因（嚢胞性線維症、慢性膵炎、膵臓がんなど）、流通チャネル（病院薬局など）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の膵外分泌機能不全（EPI）市場の動向と洞察

慢性膵炎・膵臓がんに関連するEPIの有病率の上昇

慢性膵炎と膵臓がんは、合わせて酵素補充療法の最大のリスク群を形成しています。縦断的データによると、慢性膵炎患者の80～90％が膵外分泌機能不全（EPI）へと進行し、膵がん患者の最大80％が最終的に消化機能不全の症状を呈することが示されています。高い罹患率にもかかわらず、実世界での研究では、症状のあるがん患者のうちガイドラインで推奨される酵素補充療法（PERT）を受けているのはわずか21％に過ぎず、治療上の大きなギャップが浮き彫りになっています。がん治療ガイドラインが、化学療法と並行した早期の酵素療法を重視するにつれて、このギャップは徐々に縮まりつつあります。公衆衛生キャンペーンの強化や画像診断技術の向上により、潜在的な症例が明らかになり、かつては急性期の対症療法にとどまっていたものが、患者の生存期間全体にわたる慢性的な支持療法モデルへと変化しています。その結果、需要の傾向は、処方量が多く長期にわたる処方へとシフトしており、製薬メーカーにとっては持続的な収益の見通しが立ちやすくなっています。

嚢胞性線維症の生存率向上による生涯患者数の拡大

数十年前、嚢胞性線維症は主に小児期の致死疾患でしたが、今日では、CFTRモジュレーター療法のおかげで、先進国市場における生存期間の中央値は45年を超えています。嚢胞性線維症患者の最大85％は乳児期に膵機能不全を示し、そのため診断後すぐにPERTを開始します。これらの患者が成人期や高齢層へと移行するにつれ、生涯にわたる処方量は増大し、酵素製剤供給業者にとって予測可能で年金のような安定した需要が確立されます。成人中心のケアにより、服薬負担の軽減、味のマスキング、多様な食事パターンにおける服薬遵守を簡素化するデジタル投与量計算ツールといった製品差別化がさらに拡大しています。治療の持続的な性質は、1日あたりのカプセル数を減らし、それによって生活の質を向上させ、間接的に栄養状態を支える長時間作用型組換え製剤の価値提案をさらに強化しています。

ブタ由来パンクレアチンの供給における断続的な不足

2024年から2025年にかけて、英国の地域薬局の96％が「クレオン（Creon）」の調達困難を報告しており、この供給不足は2026年まで続く見込みです。根本的な原因としては、認定された食肉処理場の数が限られていること、ロット放出試験の遅延、そしてパンデミックによる輸送のボトルネックなどが挙げられます。在庫不足が深刻化する中、国の規制当局は「深刻な品不足プロトコル」を発動し、薬剤師が用量単位での代替処方を許可しましたが、多くの患者はカプセルの使用量を制限したり食事内容を変えたりしており、栄養失調のリスクにさらされています。この品不足は、単一の動物由来原料に依存するサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにするとともに、豚由来原料の制約を回避できる組換えまたは微生物由来の代替品に対する利害関係者の関心を高めています。

セグメント分析

膵外分泌機能不全（EPI）向けの膵酵素補充療法市場において、2025年には売上高シェアの80.92％を占めました。豚由来のパンクレリパーゼへの依存が依然として一般的であるのは、この製剤が、臨床医が信頼する比率でリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼの3つの酵素を配合しているためです。しかし、組換え・微生物由来製剤は、現在の販売量シェアが5％未満であるもの、供給不安や食事制限に対応していることから、CAGR8.55％を記録しています。アドルリパーゼのような後期臨床試験段階の候補薬が第III相試験データを蓄積するにつれ、合成酵素の膵外分泌機能不全（EPI）市場におけるシェアは、2031年までに10.25％をわずかに上回ると予測されています。

従来のPERTメーカーは、胃酸に耐える徐放性マイクログラニュールを採用している一方、革新的な企業は、経腸栄養ポンプと互換性のある固定化酵素カートリッジの開発を進めています。差別化は、付帯サービス、モバイル服薬遵守プラットフォーム、遠隔栄養カウンセリング、患者支援プログラムにまで及んでおり、ジェネリック医薬品による市場侵食が迫る中でも、処方医の支持を確保しています。こうした相乗的な進展は、アレルギー状態、文化的嗜好、原産地に関する倫理観に基づいて、それぞれ特定の患者層をターゲットとする、豚由来・組換え由来の選択肢が共存する将来の市場構造を示唆しています。

地域別分析

北米は2025年も売上高シェア41.22％を維持しており、これは承認済みPERTブランドに対する普遍的な保険適用と、高用量レジメンに精通した成熟した処方医層を反映しています。クレオン（Creon）だけでも、民間保険・メディケア・パートDプランにおいて、93％の優先処方薬リスト掲載を誇っています。それにもかかわらず、ブタ由来の腺の供給制限に起因する断続的な品切れが支払機関の精査を招き、医療提供者に将来的な組換え型代替品の検討を促しています。BLA（生物製剤承認申請）プロセスに基づいて策定されたFDAのガイダンスにより、バイオシミラー酵素に関する要件が明確化されるにつれ、競合の激化が予想され、2028年以降、ジェネリック医薬品の申請が加速する可能性があります。

欧州では臨床面での高度な知見が蓄積されていますが、在庫の深刻な逼迫に直面しています。欧州医薬品庁（EMA）は、製品の入手可能性を多様化させるため、2024年6月に「Micrazym」の承認を迅速化しました。それにもかかわらず、2025年の調査によると、長期化する供給不足の中で、英国の患者が投与量の制限を余儀なくされていることが明らかになりました。これに対応し、各国の医療制度では、供給業者に数ヶ月分の安全在庫の確保を義務付ける緊急時契約を策定しており、組換え酵素製剤のパイプラインが成熟するまでの間、供給の安定性を強化しています。食事の写真に基づいて投与量をカスタマイズする「MyCyFAPP」アプリに代表される、服薬遵守を支援するデジタルツールの並行的な開発も、欧州の嚢胞性線維症診療科の間で急速に普及しつつあります。

アジア太平洋地域は最も成長が著しい地域であり、診断体制の整備、人口の高齢化、慢性疾患の負担増を背景に、2031年までのCAGRは6.29％と予測されています。中国の疫学データによると、35～49歳の成人における膵臓がんの発生率が不釣り合いなほど増加しており、この動向が酵素製剤の需要を直接押し上げています。規制の抜本的な見直しも同様に注目されます。インドでは2024年の「国家必須医薬品リスト」改訂により、パンクレリパーゼが明示的に指定され、公立病院での調達が効率化されました。しかし、保険償還制度のばらつきや輸入ブランドへの依存により、治療へのアクセスには依然として格差が見られます。そのため、多国籍企業は地域の受託製造業者と提携し、現地での充填・仕上げ能力を確立するとともに、関税の引き下げや政治的な信頼関係の強化を図っています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 膵外分泌機能不全（EPI）市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に30億2,000万米ドル、2026年には31億8,000万米ドル、2031年までには41億5,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.45%です。
• 膵外分泌機能不全（EPI）市場の主要な治療法は何ですか？
  • 膵酵素補充療法（PERT）と栄養療法です。
• 膵外分泌機能不全（EPI）の有病率が上昇している疾患は何ですか？
  • 慢性膵炎と膵臓がんです。
• 慢性膵炎患者の何％が膵外分泌機能不全（EPI）へと進行しますか？
  • 80～90％です。
• 膵がん患者の何％が消化機能不全の症状を呈しますか？
  • 最大80％です。
• 嚢胞性線維症の生存率はどのように変化していますか？
  • CFTRモジュレーター療法のおかげで、先進国市場における生存期間の中央値は45年を超えています。
• 膵外分泌機能不全（EPI）向けの膵酵素補充療法市場における豚由来製剤の売上高シェアはどのくらいですか？
  • 2025年には80.92%を占めます。
• 膵外分泌機能不全（EPI）市場における組換え・微生物由来製剤のCAGRはどのくらいですか？
  • 8.55%です。
• 北米地域の膵外分泌機能不全（EPI）市場の売上高シェアはどのくらいですか？
  • 2025年も41.22%を維持します。
• 膵外分泌機能不全（EPI）市場に参入している主要企業はどこですか？
  • AbbVie Inc.、Viatris（Zenpep）、Nestle Health Science、Digestive Care Inc.、Nordmark Pharmaなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 慢性膵炎・膵臓がんと関連するEPIの有病率の上昇
  • 嚢胞性線維症の生存率の向上により、生涯にわたる患者層が拡大
  • 特許満了が手頃な価格のジェネリック医薬品の普及を後押し
  • 微生物由来／組換え酵素におけるサプライチェーンの革新
  • 服薬管理アプリが服薬遵守率と治療成果を向上させる
  • PERTの早期開始を義務付ける戦略ガイドラインの更新
• 市場抑制要因
  • ブタ由来パンクレアチンの供給における断続的な不足
  • 臨床医の信頼感の低さ；治療効果に満たないPERT投与量
  • 長期PERTにおける地域ごとの償還格差
  • 厳格なcGMP・ウイルス安全性要件が原価を押し上げている
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 治療別
  • 膵酵素補充療法（PERT）
    • ブタ由来製剤
    • 微生物由来／組換え製剤
  • 栄養療法
    • 主要栄養素特定サプリメント
    • プロバイオティクス・シンバイオティクス
• 疾患の病因別
  • 嚢胞性線維症
  • 慢性膵炎
  • 膵臓がん
  • 術後・その他の原因
• 流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • オンライン薬局
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • AbbVie Inc.
  • Viatris（Zenpep）
  • Nestle Health Science
  • Digestive Care Inc.
  • Nordmark Pharma
  • Alcresta Therapeutics
  • First Wave BioPharma
  • Perseo Pharma
  • Synspira Therapeutics
  • Codexis Inc.
  • Vivus LLC
  • Anthera Pharmaceuticals
  • Adare Pharma Solutions
  • Mayoly Spindler
  • Dr. Falk Pharma
  • Kreon Pharma
  • Zymtech
  • Laboratoires Mayoly-Spindler
  • AzurRx Biopharma

第7章 市場機会と将来の展望