膵外分泌機能不全：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

膵外分泌機能不全（EPI）のインサイトと動向

• DelveInsightの分析によると、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む主要市場におけるEPI市場は、疾患に対する認識の高まり、診断率の向上、および酵素補充療法の普及拡大を背景に、予測期間中に著しい成長が見込まれています。
• EPIは主に、慢性膵炎、膵臓がん、嚢胞性線維症、急性膵炎、膵臓または胃の手術によって引き起こされます。膵臓以外の原因としては、糖尿病（1型および2型）、セリアック病、ゾリンジャー・エリソン症候群、炎症性腸疾患（IBD）などが挙げられ、これらの疾患では、膵臓の刺激機能の低下や腺機能障害が酵素欠乏の一因となります。
• EPIの治療では、主に膵酵素補充療法（PERT）を用いて、栄養素の吸収を正常化し、栄養欠乏を是正します。特に脂肪便や進行性の体重減少を伴う患者に対しては、食事療法の調整、アルコールや喫煙の回避、脂溶性ビタミン（A、D、E、K）の補給といった支持療法を併用します。
• EPIの有病率は50％から75％の範囲にあり、アルコールによる慢性膵炎（CP）で病歴が長い患者においてリスクが最も高くなります。
• 酵素補充療法は、EPI治療の根幹をなすものです。患者は、脂肪、炭水化物、タンパク質の消化を助けるために、リパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼを含む経口膵酵素製剤を服用します。これらの製剤は、食物が消化管に入った際に酵素が確実に作用するよう、食事や間食と一緒に服用します。
• 製造の一貫性、安定性、および臨床的有効性に関する厳格な基準を含む、PERT（膵酵素補充療法）に対するFDAの厳しい規制要件は、開発期間の長期化や商品化コストの増加につながる可能性があります。こうした規制上の課題により、新製品の市場参入が制限され、EPI市場における新規酵素補充療法の普及が遅れる恐れがあります。
• 膵外分泌機能不全に伴う消化不良の管理のためにFDAが承認したPERTsには、CREON、PANCREAZE、PERTZYE、VIOKACE、ZENPEPなどがあり、これらは現在の治療環境において依然として主要なブランド治療選択肢となっています。
• EPI市場に関わる主要企業には、アッヴィ（AbbVie）、ヴィヴァス（Vivus）、ダイジェスティブ・ケア（Digestive Care）、アプタリス・ファーマ（Aptalis Pharma）、ネスレ・ヘルス・サイエンス（Nestle Health Science）などが挙げられ、これら企業が一体となってEPI治療市場の競争構造を形成しています。
• EPIのパイプラインは極めて乏しく、この分野で自社資産の評価を行っている主要企業はごくわずかです。例えば、エンテロ・セラピューティクス（adrulipase）、アナグラム・セラピューティクス（ANG003）、アルクレスタ・セラピューティクス（RELiZORB）などが挙げられます。パイプラインが限られていることは、EPI治療のためのさらなる治療法を開発する大きな機会となっています。

本EPI市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。また、EPI患者の負担の動向、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、EPIにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

膵外分泌機能不全（EPI）市場を牽引する主な要因

• 膵外分泌機能不全の認知度と診断率の向上

膵外分泌機能不全の症状や長期的な合併症に関するヘルスケア従事者の認識が高まっていることが、診断率の向上につながっています。慢性膵炎、嚢胞性線維症、膵臓がん、および消化器疾患の患者に対するスクリーニングの強化により、長期的な管理を必要とする患者数がより多く特定されるようになっています。

• 診断手法および膵機能評価の進歩

便エラスターゼ検査、直接膵機能検査、高度な画像診断技術などの診断技術の進歩により、EPIの早期かつ正確な検出が可能になっています。こうした進展により、適時の治療介入や疾患の進行状況のより適切なモニタリングが可能となり、その結果、効果的な治療法の需要が高まっています。

• 膵酵素補充療法（PERT）の利用拡大

膵酵素補充療法の採用拡大により、EPI患者の症状管理、栄養吸収、および生活の質が著しく改善されています。酵素製剤の最適化、投与の利便性、および治療効果に焦点を当てた継続的な調査は、市場の成長をさらに後押しし、長期的な疾患管理戦略を推進しています。

膵外分泌機能不全（EPI）の理解と治療アルゴリズム

膵外分泌機能不全（EPI）の概要と診断

EPIは、脂質、タンパク質、炭水化物の消化に必要な膵酵素の分泌不足によって引き起こされる消化器疾患です。一般的に、膵臓疾患および非膵臓疾患に続発して発生し、臨床的に重大な栄養失調や消化器系の合併症を引き起こします。通常、慢性膵炎、嚢胞性線維症、膵臓がん、膵臓手術、あるいは膵機能を損なうその他の消化器疾患の結果として発症します。EPIの患者には、通常、脂質吸収障害に起因する脂肪便、下痢、腹部不快感、腹部膨満感、意図しない体重減少、栄養失調、脂溶性ビタミンの欠乏などの症状が見られます。この状態は、治療を行わないと、生活の質や栄養状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。診断には、臨床評価、症状の評価、栄養状態の評価、および検査結果の総合的な検討が含まれます。膵酵素の分泌を評価する非侵襲的な診断法として、便中エラスターゼ-1検査が広く用いられています。また、直接膵機能検査、便中脂肪量の定量、画像検査、栄養評価などの追加検査が、診断の補助的な根拠となる場合があります。治療は主に、PERT（膵外分泌補充療法）、食事療法、および栄養欠乏の是正に重点が置かれ、消化機能の改善、症状のコントロール、そして患者の全体的な予後の向上を目指します。

現在の膵外分泌機能不全（EPI）の治療の現状

現在の膵外分泌機能不全（EPI）の管理は、主に消化機能の回復、栄養素の吸収改善、および膵機能障害の根本原因への対処に重点が置かれています。PERTは依然として治療の基盤であり、リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼを含む酵素製剤を食事や間食の際に投与することで、適切な消化をサポートし、脂肪便、腹部膨満感、体重減少などの症状を軽減します。治療は、症状の重症度、食事摂取量、吸収不良の程度に基づいて個別化され、臨床的反応を最適化するために用量の調整が必要となる場合が多くあります。高カロリー食、脂溶性ビタミンの補充、栄養失調のモニタリングを含む栄養管理は、長期的なケアにおいて極めて重要な補助的役割を果たします。一部の患者では、プロトンポンプ阻害薬などの酸分泌抑制療法を用い、胃酸による分解を抑制することで酵素活性を高めることがあります。また、管理には、慢性膵炎、嚢胞性線維症、膵臓がん、あるいはEPIの一因となる胃腸疾患などの併存疾患の治療も含まれます。現在利用可能な治療法は症状のコントロールに有効ですが、栄養状態の完全な正常化、治療遵守率の向上、およびより利便性が高く標的を絞った治療法の開発という点では、依然としてアンメットニーズが残されています。

膵外分泌機能不全（EPI）の疫学

膵外分泌機能不全（EPI）の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 自己免疫性膵炎はしばしばEPIと関連しており、嚢胞性線維症では有病率が高く、出生時または乳児期から患者の約85％に影響を及ぼしています。膵管腺がんにおいては、切除不能な症例においてEPIの有病率は50％から92％の範囲にあります。
• 新たにクローン病（CD）と診断された患者におけるEPIの有病率は10.5％から46.5％の範囲にあり、統合有病率は26.2％（95％信頼区間8.43～43.92％）です。グルテンフリー食（GFD）を摂取しているCD患者におけるEPIの有病率は、1.9％から18.2％の範囲です。
• DelveInsight社の推計によると、米国におけるEPIの主な原因疾患は2型糖尿病であり、次いでセリアック病が挙げられます。その他の原因疾患としては、軽度の急性膵炎、中等度から重度の急性膵炎、慢性膵炎、嚢胞性線維症、クローン病などが挙げられます。
• EU4諸国および英国の中で、さまざまな原因別に見ると、ドイツがEPIの有病率が最も高く、スペインでは最も低い数値が観察されました。

膵外分泌機能不全（EPI）市場の展望

EPIの治療は、主に消化酵素活性の回復、栄養素の吸収改善、および酵素欠乏の原因となる基礎的な膵臓疾患の管理に重点が置かれています。PERTは依然として治療の基盤であり、消化不良、脂肪便、進行性の体重減少、および栄養欠乏を呈する患者に対する標準的な治療法と見なされています。PERT製剤には、脂肪、炭水化物、タンパク質の消化をサポートするリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼの酵素が配合されており、それによって胃腸症状と全体的な栄養状態を改善します。これらの治療法は、消化機能を最適化し、栄養素の吸収を高めるために、食事や間食とともに経口投与されます。

現在の管理戦略は、症状のコントロールだけでなく、腸管吸収の正常化や、栄養失調に関連する合併症の長期的な是正にも焦点を当てています。酵素補充に加え、高カロリー食、脂溶性ビタミンの補充、個別化された食事指導などの栄養介入は、包括的な疾患管理において極めて重要な役割を果たします。また、プロトンポンプ阻害薬を含む酸分泌抑制療法は、酵素の安定性と治療効果を高めるため、特定の患者に対して用いられることもあります。基礎疾患の病因に対する管理は、依然として治療の不可欠な要素です。慢性膵炎、嚢胞性線維症、膵臓がん、糖尿病の患者、あるいは膵臓手術を受けた患者は、炎症、膵臓の構造的損傷、および関連する消化器系の合併症に対処するために、多くの場合、統合的な多職種連携によるケアを必要とします。重症例では、膵管閉塞を解除したり、疾患に関連する合併症を管理したりするために、外科的または内視鏡的介入が必要となる場合があります。

現在、EPIの治療には、FDA承認済みの膵酵素製剤がいくつか利用可能です。これには、クレオン（Creon）、パンクリーゼ（Pancreaze）、ペルツィー（Pertzye）、ヴィオケイス（Viokace）、ゼンペップ（Zenpep）などのパンクレリパーゼ製剤が含まれ、これらが現在の治療現場を総体的に占めています。これらの治療法は患者の転帰を大幅に改善しましたが、治療の順守、酵素反応のばらつき、服薬負担の大きさ、および特定の患者人口における症状の不完全な解消といった点に関しては、依然としてアンメットニーズが残っています。

EPI市場は、疾患に対する認識の高まり、診断能力の向上、および消化器系・膵臓疾患全般におけるEPIの認知拡大に牽引され、継続的な成長が見込まれています。さらに、新規酵素補充プラットフォーム、個別化栄養戦略、および早期疾患検出に焦点を当てた調査活動の活発化により、将来の治療環境が強化されることが期待されます。戦略的提携、パイプラインの拡充、および希少消化器疾患への投資拡大も、EPI患者の長期的な臨床転帰と生活の質の向上を目的とした次世代治療法の開発に寄与しています。

• 膵酵素：これにはリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼが含まれ、小腸における脂質、炭水化物、タンパク質の消化と吸収に不可欠です。膵外分泌機能不全、慢性膵炎、嚢胞性線維症、膵臓がん、あるいは膵臓手術後などの状態では、酵素分泌の不足により、消化不良、脂肪便、体重減少、栄養欠乏が生じます。そのため、膵酵素補充療法（PERT）は、消化機能を回復させ、栄養素の吸収を改善し、胃腸症状の負担を軽減するために用いられます。
• 組換えリパーゼ酵素：これらは、組換えDNA技術を用いて開発されたバイオエンジニアリングによる消化酵素であり、膵酵素欠乏症、特にEPIの患者における脂肪の消化を改善することを目的としています。これらの治療法は、食事中の脂肪を吸収可能な脂肪酸やモノグリセリドに加水分解し、それによって栄養素の吸収と胃腸機能を向上させます。従来のブタ由来の膵酵素補充療法とは異なり、組換えリパーゼ製剤は、管理された微生物または酵母ベースのシステムを通じて製造されており、製剤の均一性、スケーラビリティの向上、動物由来の汚染物質のリスク低減といった潜在的な利点があります。

よくあるご質問

• 膵外分泌機能不全（EPI）の市場はどのように成長すると予測されていますか？
  • 米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む主要市場におけるEPI市場は、疾患に対する認識の高まり、診断率の向上、および酵素補充療法の普及拡大を背景に、予測期間中に著しい成長が見込まれています。
• 膵外分泌機能不全（EPI）の主な原因は何ですか？
  • EPIは主に、慢性膵炎、膵臓がん、嚢胞性線維症、急性膵炎、膵臓または胃の手術によって引き起こされます。
• 膵外分泌機能不全（EPI）の治療法は何ですか？
  • 主に膵酵素補充療法（PERT）を用いて、栄養素の吸収を正常化し、栄養欠乏を是正します。
• 膵外分泌機能不全（EPI）の有病率はどのくらいですか？
  • EPIの有病率は50％から75％の範囲にあり、アルコールによる慢性膵炎で病歴が長い患者においてリスクが最も高くなります。
• 膵酵素補充療法（PERT）に関するFDAの規制はどのようなものですか？
  • 製造の一貫性、安定性、および臨床的有効性に関する厳格な基準を含む、PERTに対するFDAの厳しい規制要件は、開発期間の長期化や商品化コストの増加につながる可能性があります。
• 膵外分泌機能不全（EPI）市場に関わる主要企業はどこですか？
  • アッヴィ（AbbVie）、ヴィヴァス（Vivus）、ダイジェスティブ・ケア（Digestive Care）、アプタリス・ファーマ（Aptalis Pharma）、ネスレ・ヘルス・サイエンス（Nestle Health Science）などです。
• 膵外分泌機能不全（EPI）の治療におけるアンメットニーズは何ですか？
  • 現在利用可能な治療法は症状のコントロールに有効ですが、栄養状態の完全な正常化、治療遵守率の向上、およびより利便性が高く標的を絞った治療法の開発という点では、依然としてアンメットニーズが残されています。
• 膵外分泌機能不全（EPI）の疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 自己免疫性膵炎はしばしばEPIと関連しており、嚢胞性線維症では有病率が高く、出生時または乳児期から患者の約85％に影響を及ぼしています。
• 膵外分泌機能不全（EPI）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • EPI市場は、疾患に対する認識の高まり、診断能力の向上、および消化器系・膵臓疾患全般におけるEPIの認知拡大に牽引され、継続的な成長が見込まれています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 膵外分泌機能不全：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 膵外分泌機能不全：疫学および市場予測の調査手法

第6章 膵外分泌機能不全：市場概要

• 臨床状況の分析
• 膵外分泌機能不全の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 膵外分泌機能不全の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 膵外分泌機能不全：疾患背景と概要

• 原因と遺伝様式
• 徴候と症状
• 合併症
• 病態生理
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断ガイドライン

第8章 治療

• 治療アルゴリズム
• 治療ガイドライン
  • 膵外分泌機能不全（EPI）を有する成人の管理に関する実践的ガイドライン
  • 膵外分泌機能不全（EPI）の管理に向けたセーフティネットの構築：ガイドライン

第9章 膵外分泌機能不全：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 膵外分泌機能不全：原因となる疾患の有病率、主要7ヶ国
• 膵外分泌機能不全：有病率、主要7ヶ国
• 米国
  • 膵外分泌機能不全：原因となる疾患の有病率、米国
  • 膵外分泌機能不全：有病率、米国
  • 膵外分泌機能不全：診断有病症例数、米国
  • 膵外分泌機能不全：治療症例数、米国
• EU4および英国
  • 膵外分泌機能不全：原因となる疾患の有病率、EU4および英国
  • 膵外分泌機能不全：有病率、EU4および英国
  • 膵外分泌機能不全：診断有病症例数、EU4および英国
  • EU4および英国におけるEPI（膵外分泌機能不全）の治療対象症例
• 日本
  • 膵外分泌機能不全：原因となる疾患の有病率、日本
  • 膵外分泌機能不全：有病率、日本
  • 膵外分泌機能不全：診断有病症例数、日本
  • 日本におけるEPI（膵外分泌機能不全）の治療例

第10章 膵外分泌機能不全：患者の経過

第11章 市販治療薬

• 市場の競合情勢
• PERTZYE：Digestive Care
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
• 安全性および有効性
• アナリストの見解
• CREON：AbbVie
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解

第12章 新興治療法

• 新たな競合情勢
• アドルリパーゼ（FW-EPI）：Entero Therapeutics
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• ANG003：Anagram Therapeutics

第13章 膵外分泌機能不全：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 膵外分泌機能不全：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 膵外分泌機能不全：市場規模、米国
  • 膵外分泌機能不全：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 膵外分泌機能不全：市場規模、EU4および英国
  • 膵外分泌機能不全：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 膵外分泌機能不全：市場規模、日本
  • 膵外分泌機能不全：治療法別市場規模、日本

第14章 膵外分泌機能不全：アンメットニーズ

第15章 膵外分泌機能不全：SWOT分析

第16章 膵外分泌機能不全：KOLの見解

第17章 膵外分泌機能不全：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 膵外分泌機能不全：治療薬の市場参入および償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて