世界の筋萎縮性側索硬化症治療：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）
Global Amyotrophic Lateral Sclerosis Treatment - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 110 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2115789
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概要
Mordor Intelligenceによると、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療市場の規模は2025年に9億米ドルと評価され、2026年の9億5,274万米ドルから2031年までに12億7,000万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは5.86％となる見込みです。
本レポートは、治療タイプ（薬剤療法、その他）、流通チャネル（病院薬局、小売薬局、その他）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。本レポートでは、上記の各セグメントの市場規模（100万米ドル）を提示しています。
世界の筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療市場の動向と洞察
ALSの罹患率・有病率の増加
疫学研究によると、特に高齢化が進む欧米諸国において、ALSの罹患数が増加していることが報告されています。これらの地域では、神経診断ツールの高度化により、診断までの遅延が16ヶ月から12ヶ月以下に短縮されました。早期発見により、無症状の保因者において最大の有効性を示すASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）の治療可能期間が拡大し、その結果、需要が増加し、高価格設定が支えられています。新興経済国においても、専門の神経内科医や遺伝子検査の利用が拡大するにつれて、有病率の増加が見られます。こうした人口動態の変化と、精密医療の進展が相まって、筋萎縮性側索硬化症治療市場における持続的な数量の成長が後押しされています。
希少疾病用医薬品に対する規制上の追い風
FDAによるバイオマーカーエンドポイントによるトフェルセンの迅速承認や、EMAによる2024年の「例外的な状況」ステータスによる承認は、迅速かつエビデンスに基づく審査に向けた大西洋をまたぐ再編を浮き彫りにしました。手数料免除、優先審査バウチャー、独占権の延長などの並行するインセンティブは、ベンチャー資金を誘引し、平均開発期間を3～5年短縮しています。医療技術評価機関は、代替エンドポイントに対する受容性を高めており、検証済みのバイオマーカー指向製品に対する償還のハードルが緩和されています。
高額な治療費・限られた保険償還
承認済みのASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）の年間治療費は45万米ドルを超え、実世界データによる分析によると、補足的な保険適用がない場合、自己負担額は3万6,000米ドル以上に達することが示されています。欧州の保険者は厳格な費用対効果の基準を適用しており、これにより市場投入が1～2回の償還サイクル分遅れています。中所得国では、定価が1人当たりの所得を上回っており、導入が著しく抑制されています。こうした経済的アクセス格差により、臨床的な需要は堅調であるにもかかわらず、全体的な収益の伸びは鈍化しています。
セグメント分析
2025年においても、医薬品は売上高の66.50％を占め、市場をリードし続けています。これは、定着した配合パターンと広範な入手可能性を反映したものです。しかし、遺伝子療法とASO療法はCAGR6.55％で拡大しており、2031年までにその差を縮めていくものと見込まれます。筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療市場において、遺伝子ベース治療法の市場規模は拡大すると予測されています。これは、臨床的な進行の遅延とバイオマーカーとの一貫した相関関係が確認されたことを受け、病院の薬剤選定委員会が髄腔内ASOプロトコルをますます承認するようになっているためです。自家細胞製造における生産能力のボトルネックは依然として存在しますが、遺伝子編集プラットフォームはこうした制約の多くを回避できるため、商業規模への拡大が加速しています。
幹細胞療法は、韓国における「Neuronata-R」の承認を基盤として、手厚いケアを要するニッチ市場を占めていますが、BrainStormの「NurOwn」はFDAの特別プロトコルの承認を目指しています。製造規模の制約により短期的な供給量は頭打ちとなっているものの、これらの進展は持続的な投資を後押ししています。症状管理の主軸は依然として経口薬ですが、保険者の関心は、疾患の経過を明らかに変える高付加価値の治療法へと移行しており、すべてのカテゴリーにおいて競合の激化が加速しています。
リルゾールの37.40％というシェアは、ジェネリック医薬品の浸透と神経科医による高い認知度という恩恵を受けていますが、診断時に遺伝子検査が日常化しつつあることから、ASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）は2031年まで年率5.45％で成長しています。さらなる変異特異的ASOがパイプラインから臨床現場へと移行するにつれ、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療市場におけるリルゾールのシェアは低下すると予測されています。エダラボンは静脈内投与製剤としてのシェアを維持していますが、長期的な肝障害に関する安全性モニタリングの対象となっており、一部の保険者が治療期間を制限する動きが見られます。神経保護作用と抗炎症作用を統合した併用製剤が後期治験の段階に進んでおり、将来的には単剤療法ではなく、多剤併用療法で構成される市場になることが示唆されています。
地域別分析
北米は2025年に世界売上高の42.05％を占めました。これは、ALS患者に対するメディケアの即時適用資格や、革新的な治療法への早期アクセスを認めるFDAの早期承認に後押しされたものです。「ACT for ALS」プログラムなどの立法措置により、治験インフラの拡充が資金面で支えられており、「試用権（right-to-try）」の規定が、人道的使用の普及を加速させています。包括的な保険制度があるにもかかわらず、給付上限や州ごとの補足的な保険施策の違いにより、特に価格が40万米ドルを超えるASO（アルカイドアミド）については、所得に起因する治療へのアクセス格差が露呈しています。
欧州は、成熟した償還ネットワークと、2024年に初のASOを承認したEMA（欧州医薬品庁）の調整された承認プロセスを備えています。EU全域での販売承認は一元化されていますが、各国独自の医療技術評価により、発売時期が6～12ヶ月ずれる遅延が生じています。ドイツのAMNOG枠組みや英国のNICE評価では、多くの場合、早期の価格・数量合意が課され、これが商業的予測に影響を与えています。ドイツ、フランス、英国を拠点とする研究コンソーシアムは、海外のスポンサーを惹きつける強固な治験エコシステムを支えています。
アジア太平洋は、大きなアンメットニーズと神経学センターの急速な拡大が相まって、2031年までの年間平均成長率（CAGR）が6.98％と最も高くなっています。日本は、エダラボンの先行導入実績と神経変性疾患の研究開発に対する政府資金を活用し、商業的な普及をリードしています。韓国は、幹細胞治療における規制面での先行優位性を活かし、地域需要に対応する製造・輸出拠点としての地位を確立しています。中国では市場規模の潜在力は膨大ですが、省ごとの保険償還制度のばらつきや、長期化する薬価交渉が、収益化の完全な実現を遅らせています。オーストラリア、シンガポール、インドは、多国籍治験ネットワークにおける新興拠点として台頭しており、被験者の大規模な募集とコスト効率の高さを提供しています。
その他の特典
- エクセル形態の市場予測（ME）シート
- 3か月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- ALSの罹患率・有病率の増加
- 希少疾病用医薬品に対する規制上の追い風
- 遺伝子治療・アンチセンスオリゴヌクレオチド治療における画期的な進展
- AIを活用した薬剤リポジショニングによるパイプラインの多様化の加速
- 「Right-To-Try」・「Expanded-Access」法による早期普及の後押し
- デジタルバイオマーカー・遠隔患者モニタリングの導入
- 市場抑制要因
- 高額な治療費・限られた保険償還
- 現行の疾患修飾薬の有効性の限界
- 生物製剤/自己由来細胞のCMC生産能力におけるボトルネック
- エダラボンの長期使用に関する新たな安全上の懸念
- サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 治療タイプ別
- 薬剤療法
- 幹細胞治療
- 遺伝子/ASO療法
- その他
- 薬剤クラス別
- リルゾール
- エダラボン
- アンチセンスオリゴヌクレオチド
- 併用療法/多標的薬
- 対症療法薬
- 投与経路別
- 経口
- 静脈内
- 髄腔内
- 皮下投与
- エンドユーザー別
- 病院
- 専門クリニック/ALSセンター
- 在宅医療
- 流通チャネル別
- 病院薬局
- 小売薬局
- オンライン薬局
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカの諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
- Amylyx Pharmaceuticals Inc.
- Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
- Biogen Inc.
- Ionis Pharmaceuticals Inc.
- BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
- CORESTEM Inc.
- AB Science SA
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Annexon Biosciences Inc.
- CRISPR Therapeutics AG
- Biohaven Ltd.
- Cytokinetics Inc.
- QurAlis Corporation
- MediciNova Inc.
- Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
- Neuvivo Inc.
- Acorda Therapeutics Inc.
- Cyclerion Therapeutics Inc.
- ALS Biopharma LLC
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 110 Pages
- 納期
- 2～3営業日
